(29)感染性樣本管理程序(含防失竊)

(29)感染性樣本管理程序(含防失竊)LtDLYCDC-AQCX-29-2015-A/0感染性樣本管理程序（含防失竊）第5頁(yè)共10頁(yè)P(yáng)AGE瀏陽(yáng)市疾病預(yù)防控制中心生物安全程序文件第1頁(yè)共6頁(yè)文件名稱(chēng)：感染性樣本管理程序（含防失竊）第A版第0次修訂文件編號(hào)：LYCDC-AQCX-29-2015-A/0頒布日期：2015年06月01日1.目的檢測(cè)樣本的代表性、有效性和完整性將直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，因此必須對(duì)樣本的受理、接收、識(shí)別、流轉(zhuǎn)、存放、保管以及樣本的處置等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制，特別感染性材料或可疑樣本的控制以保證樣本的質(zhì)量與相關(guān)人員的人身安全。2.適用范圍本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件涉及的未知病原樣本、常規(guī)疾病監(jiān)測(cè)樣本、客戶(hù)的送檢樣本、根據(jù)上級(jí)任務(wù)而保藏的樣本以及購(gòu)買(mǎi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的管理。3.職責(zé)3.1公衛(wèi)科、應(yīng)急辦、職衛(wèi)科為衛(wèi)生檢測(cè)的樣本受理科室，感染性樣本可能來(lái)源于食物中毒等食源性疾病送檢的可疑樣本、來(lái)源于生物體的生物材料樣本。3.2傳防科、應(yīng)急辦、免規(guī)科、體檢科為醫(yī)學(xué)檢測(cè)的樣本受理科室，所有來(lái)源于病人或可疑疾病的病人標(biāo)本均為感染性樣本。3.3特殊檢測(cè)包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件、易變質(zhì)樣本、生物材料、中毒事件標(biāo)本，疫情標(biāo)本及現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)等，由責(zé)任科室直接受理。只要采集的是生物材料，均按感染性樣本管理。3.4各業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)樣本的受理、接收、識(shí)別、流轉(zhuǎn)；科長(zhǎng)指定本科室業(yè)務(wù)受理員和樣本管理員并確定工作職責(zé)；制訂本科室業(yè)務(wù)工作規(guī)范。3.5檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本在本科室內(nèi)的流轉(zhuǎn)、存放、標(biāo)識(shí)和料（包括委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)和檢測(cè)業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)卡等方面文件）或電子文件傳遞到檢測(cè)科室，感染性樣本直接在檢測(cè)科室留樣或由檢測(cè)科室處置，樣本管理室不留樣。樣本管理員負(fù)責(zé)樣本檢測(cè)前的臨時(shí)存放，并應(yīng)及時(shí)將待檢樣本及其資料傳遞到檢測(cè)科室。檢測(cè)信息必須在流轉(zhuǎn)卡等書(shū)面、電子文件中體現(xiàn)，以便檢驗(yàn)科了解被檢樣本的安全性和背景，并做好檢測(cè)樣本的生物安全、質(zhì)量控制和保存等工作。4.2.6對(duì)郵寄樣本的受理和接收郵寄樣本可以是送檢也可心是抽檢，由各有關(guān)科室或交受理科室負(fù)責(zé)領(lǐng)回，并進(jìn)行檢查和登記，對(duì)沒(méi)有抽樣手續(xù)或抽樣手續(xù)不全，有異?；蚱x相應(yīng)的檢測(cè)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)立即通知郵寄方補(bǔ)寄樣本或有關(guān)資料；對(duì)接收的樣本應(yīng)及時(shí)處理。一、二類(lèi)菌（毒）種不得郵寄，對(duì)接收郵件時(shí)發(fā)現(xiàn)郵件為一、二類(lèi)菌（毒）種時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)并執(zhí)行安全操作程序。4.2.7對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或疾病控制標(biāo)本的受理接收突發(fā)公共衛(wèi)生事件、中毒事件標(biāo)本，按感染性材料處理，通常由受理室受理，節(jié)假日或疫情時(shí)期由值班人員報(bào)告應(yīng)急辦主任和中心領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)辦人經(jīng)與檢測(cè)科室科長(zhǎng)聯(lián)系后將試樣直接送檢驗(yàn)科進(jìn)行檢測(cè)，然后補(bǔ)辦手續(xù)。4.3樣本的標(biāo)識(shí)4.3.1樣本的唯一性標(biāo)識(shí)1）樣本受理員在接收客戶(hù)送樣和本中心人員所取樣本時(shí)，在樣本上標(biāo)明唯一性樣本編號(hào)。2）制樣人員必須在制備好供試樣要上或其包裝容器上加注上述唯一性樣本編號(hào)。4.3.2樣本檢測(cè)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)根據(jù)各部門(mén)具體情況采用“區(qū)域法+標(biāo)記法”區(qū)分試樣的“未檢”、“在檢”、“檢畢”和“留樣”狀態(tài)。1）區(qū)域法在實(shí)驗(yàn)定和冰箱內(nèi)劃分出專(zhuān)門(mén)區(qū)域，存放“未檢”、“在檢”、“檢畢”和“留樣”狀態(tài)的樣本。2）標(biāo)記法在盛樣本的容器上加注“未檢”、“在檢”、“檢畢”標(biāo)記，或在容器上（甚至直接在樣上）加貼“未檢”、“在檢”、“檢畢”、“留樣”標(biāo)簽來(lái)標(biāo)識(shí)樣本檢測(cè)狀態(tài)。4.3.3樣本的識(shí)別方法見(jiàn)這些程序文件《文件、記錄、樣品、儀器設(shè)備受控、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、職業(yè)病體檢報(bào)告、評(píng)價(jià)報(bào)告編號(hào)、科室代號(hào)編制規(guī)則》。4.3.3.4樣本經(jīng)唯一性標(biāo)識(shí)后，應(yīng)將此標(biāo)識(shí)在所有書(shū)面和電子文件中標(biāo)注，以表示文件內(nèi)容與檢測(cè)工作相一致。834.3.3.5樣本在不同的檢測(cè)狀態(tài)，或樣本的接收、制備、流轉(zhuǎn)、存放、處置等階段，應(yīng)根據(jù)樣本的不同特點(diǎn)和不同要求，根據(jù)檢測(cè)活動(dòng)的具體情況，做好標(biāo)識(shí)的轉(zhuǎn)移工作，保證樣本識(shí)別號(hào)清晰、牢固，以保證各檢測(cè)科室內(nèi)樣本識(shí)別號(hào)的唯一性和必要時(shí)可追溯。834.3.3.6在檢的標(biāo)識(shí)通常以檢測(cè)人員開(kāi)始檢測(cè)、啟封包裝物時(shí)使用。4.3.3.7樣本在開(kāi)始檢測(cè)、啟封包裝物前均為“待檢”狀態(tài)，直接在保管室保存或檢畢返回保管室的樣本貼留樣標(biāo)記。4.4檢驗(yàn)：4.4.1檢驗(yàn)人員對(duì)接到的樣本是否達(dá)到要求、滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求及其狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)異常情況進(jìn)行記錄。對(duì)樣本未達(dá)到檢驗(yàn)（或制樣）要求，以及對(duì)其適用性有疑問(wèn)的，在開(kāi)始工作之前，檢驗(yàn)或制樣人員應(yīng)要求受理人員聯(lián)系客戶(hù)做出進(jìn)一步說(shuō)明，以得到滿(mǎn)意的解決，必要時(shí)加以記錄。4.4.2檢驗(yàn)人員對(duì)樣本驗(yàn)收后，在試驗(yàn)的全過(guò)程中及時(shí)對(duì)樣本的檢測(cè)狀態(tài)按標(biāo)識(shí)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并加以妥善保管。4.4.3當(dāng)檢驗(yàn)工作（包括取、制樣）不是由一人完成時(shí)，樣本傳遞流程間應(yīng)記錄交接情況，傳遞有關(guān)工作要求。4.5樣本的保留4.5.1一般情況每個(gè)檢驗(yàn)樣本都應(yīng)保存足夠的樣本，以滿(mǎn)足來(lái)重復(fù)試驗(yàn)的要求。4.5.2保留樣本可以為：1）制備試驗(yàn)用樣后剩余的大樣。2）檢驗(yàn)完畢后的試樣余樣，但都必須能滿(mǎn)足再次試驗(yàn)的需求。4.5.3根據(jù)保留樣本的來(lái)源，由制樣人或檢驗(yàn)人員直接將其交還任務(wù)發(fā)放人員，轉(zhuǎn)交保管人員，整個(gè)過(guò)程應(yīng)進(jìn)行登記、交接，有關(guān)人員對(duì)樣本的狀況、數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)收、并記錄，對(duì)不能滿(mǎn)足再次檢驗(yàn)要求的情況，與制樣人或檢驗(yàn)人員聯(lián)系解決。4.5.4對(duì)于在技術(shù)規(guī)范上可以不保留、無(wú)法保留樣本的，則可不保留樣本。對(duì)于一般客戶(hù)的臨床標(biāo)本則按中心質(zhì)量體系文件的要求處置。4.6樣本的保存4.6.1當(dāng)對(duì)一份樣本或其一部分妥善保存時(shí)（如因?yàn)橛涗?、安全，使補(bǔ)充試驗(yàn)或兩次試驗(yàn)在以后進(jìn)行，或價(jià)值的原因），交樣本管理員妥善保管，以維護(hù)樣本的良好狀態(tài)與完整性。4.6.2樣本保持按其性質(zhì)分類(lèi)存放，以防止交叉浸染。4.6.3在各類(lèi)樣本的傳遞、搬運(yùn)、制備、測(cè)試、保存時(shí)，要注意樣本保存的環(huán)境條件。如有特殊條件要求，傳遞者向下傳遞樣本時(shí)，應(yīng)提出要求，接樣人嚴(yán)格條件保護(hù)好樣本，以防樣本變質(zhì)或損壞。保存在存放室的樣本由樣本受理員定期監(jiān)測(cè)保存條件，檢查樣本狀況。84844.6.6余樣的處理余樣不作保留樣本用時(shí)，按過(guò)期樣本處理。4.7樣本保藏4.7.1菌（毒）種：當(dāng)樣本需要保存、參與質(zhì)量控制并長(zhǎng)期保存時(shí)即成為菌（毒）種，見(jiàn)《菌（毒）種管理程序》。4.7.2高致病性樣本的監(jiān)管實(shí)施兩人共同負(fù)責(zé)制。保藏地和冰箱實(shí)施雙人雙鎖管理。4.7.3盛放樣本的容器做到嚴(yán)密、牢固、可靠。代數(shù)等必須信息。具體為：1）玻璃器皿：必須選用合適的玻璃器皿制作樣本管、樣本安瓿，密封后加外保護(hù)包裝，嚴(yán)防破碎。（原則上不用）2）塑料制品：使用螺旋式封口的容器。3）所有容器內(nèi)容物的量不得超過(guò)1/2，以防環(huán)境溫度驟變時(shí)溢出。4.7.4根據(jù)國(guó)家病原微生物分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，原則上三、四樣本的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，由課題組或任務(wù)負(fù)責(zé)人提出，經(jīng)科室主任同意即可。一、二類(lèi)樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，由課題組或任務(wù)負(fù)責(zé)人提出，科室主任同意，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)，中心生物安全管理委員會(huì)主任批準(zhǔn)后才能開(kāi)展。4.7.5所有涉及樣本的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)都應(yīng)如實(shí)記錄領(lǐng)取、使用和銷(xiāo)毀時(shí)間、方法、品種和數(shù)量。任何人未經(jīng)批準(zhǔn)，不得私自將樣本帶出實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行實(shí)物或公開(kāi)信息的交流。4.7.6樣本的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)要保障生物安全。實(shí)驗(yàn)研究、檢測(cè)工作結(jié)束后，未用完的樣本和使用得到的產(chǎn)物按規(guī)定進(jìn)行處理、銷(xiāo)毀或保存，并如實(shí)記錄，填寫(xiě)使用和銷(xiāo)毀登記表（高致病性病原微生物樣本尤其重要）。4.7.7為了保證高危感染性材料的安全，可以保存在中心建立的菌（毒）種保管室（高危毒種庫(kù)）中。中心生物安全管理委員會(huì)每年應(yīng)定期全面檢查菌（毒）種保管室安全和菌（毒）種及樣本的保存和使用情況。1）菌（毒）種保管室監(jiān)管實(shí)施雙人雙鎖共同負(fù)責(zé)制，樣本保管人和菌（毒）種保管室保管人雙人負(fù)責(zé)，并實(shí)行24小時(shí)紅外線及影像監(jiān)控。監(jiān)控室工作人員隨時(shí)監(jiān)控室內(nèi)安全、溫度、濕度及冰箱溫度，并做詳細(xì)記錄，當(dāng)冰箱出現(xiàn)異常報(bào)警立即與相關(guān)人員聯(lián)系，進(jìn)行處理，確保冷藏環(huán)境達(dá)到要求。2）菌（毒）種