05PQ純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案W調(diào)整格式

XXXX公司純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)方案XXXX公司2019年6月確認(rèn)方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。設(shè)備部設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。生產(chǎn)管理部配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中的取樣工作。QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施；督促驗(yàn)證人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組織起草驗(yàn)證報(bào)告；組織相關(guān)培訓(xùn)方案審核審核簽名及日期驗(yàn)證委員會(huì)方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期XXXX公司方案實(shí)施日期:TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"L驗(yàn)證目的 4\o"CurrentDocument"2驗(yàn)證范圍 4魚驗(yàn)證職責(zé) 4\o"CurrentDocument"與驗(yàn)證指導(dǎo)文件 5&術(shù)語縮寫 56.概述 5\o"CurrentDocument"7驗(yàn)證實(shí)施前提條件 7&人員確認(rèn) 7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 7\o"CurrentDocument".驗(yàn)證時(shí)間安排 811驗(yàn)證內(nèi)容 8.偏差處理 21\o"CurrentDocument".方案修改記錄 21\o"CurrentDocument".風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 21.驗(yàn)證計(jì)劃 22\o"CurrentDocument".附件 22XXXX公司.驗(yàn)證目的確認(rèn)該純化水系統(tǒng)的有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量合格的純化水，確認(rèn)純化水的水質(zhì)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和GMP要求。.驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要是對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。該系統(tǒng)為XX車間提供純化水。.驗(yàn)證職責(zé)驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件格式、內(nèi)容的審核。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定驗(yàn)證周期。提出全廠的年度及長(zhǎng)期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。審批驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定及實(shí)施。執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析同時(shí)對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫在“偏差調(diào)查處理表”上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，歸入驗(yàn)證文件中。準(zhǔn)備和檢查驗(yàn)證報(bào)告。QC部負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)。負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)。QA部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)XXXX公司負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編制和總結(jié)負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理負(fù)責(zé)對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行取樣交QC檢測(cè)。設(shè)備部負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的操作、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、維修。負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)相關(guān)操作規(guī)程的編寫與更改。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。生產(chǎn)部協(xié)助驗(yàn)證小組實(shí)施。7驗(yàn)證指導(dǎo)文件下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件：內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)驗(yàn)證總計(jì)劃VMP-2017-01驗(yàn)證管理規(guī)程SOP-QA-023-01變更控制管理規(guī)程SOP-QA-004-01偏差調(diào)查管理程序SOP-QA-005-017.2相關(guān)法規(guī)文件《GMP》2010修訂版《GMP》2010修訂版附錄一：無菌藥品.術(shù)語縮寫縮寫描述PW純化水DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn).概述

XXXX公司純化水制備工藝流程工藝流程圖如下：原水儲(chǔ)罐、原水泵、板式換熱器、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化器#、軟化器2#、二級(jí)反滲透裝置、中間水儲(chǔ)罐、EDI裝置、純化水儲(chǔ)罐等。在功能邏輯圖和操作手冊(cè)中對(duì)水處理系統(tǒng)的工藝和功能進(jìn)行了描述。各處理單元描述純化水系統(tǒng)由XXXX公司生產(chǎn)安裝。序號(hào)設(shè)備名稱主要功能1原水儲(chǔ)罐設(shè)備配有液位傳感器，進(jìn)行設(shè)備自動(dòng)給水，水箱材料采用304不銹鋼，2000L。2原水泵普通離心泵，提供設(shè)備所需要的原水量。3板式換熱器對(duì)多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器以及原水儲(chǔ)罐進(jìn)行巴氏消毒。4多介質(zhì)過濾器填充石英砂和無煙煤，對(duì)原水中的顆粒和膠體進(jìn)行過濾，可降低進(jìn)入二級(jí)反滲透膜的污染指數(shù)。5活性炭過濾器填充活性炭和石英砂，吸附水中部分有機(jī)物和殘余氯離子，余氯含量＜0.1mg/L。6全自動(dòng)軟化器含有硬度的水經(jīng)鈉離子交換劑，水中硬度成分Ca2+和Mg2+與交換劑中鈉離子進(jìn)行交換，水中鈣、鎂離子被鈉離子所取代，降低水的硬度，并可以進(jìn)行樹脂再生，循環(huán)使用。7精密過濾器采用熔噴成型孔徑為5〃m的聚丙烯，防止前端處理出現(xiàn)泄漏，保護(hù)反滲透膜不受堵塞。8一級(jí)高壓泵作為反滲透系統(tǒng)動(dòng)力源的高壓泵，配制高低壓保護(hù)，過熱保護(hù)，泵的材質(zhì)采用304,為一級(jí)反滲透提供足量和壓力的進(jìn)水。9反滲透主機(jī)膜元件型號(hào)：BW30-400。采用美國(guó)陶氏膜。10中間水儲(chǔ)罐采用304不銹鋼儲(chǔ)罐，2000L,對(duì)一級(jí)產(chǎn)水進(jìn)行緩沖保證設(shè)備運(yùn)行正常。11PH值調(diào)節(jié)裝置由計(jì)量箱和計(jì)量泵組成，為一級(jí)反滲透進(jìn)水的PH值進(jìn)行調(diào)節(jié)，保證二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率及酸堿度合格。12二級(jí)高壓泵配制高低壓保護(hù)，過熱保護(hù)，泵的材質(zhì)采用304,為一級(jí)反滲

XXXX公司序號(hào)設(shè)備名稱主要功能透提供足量和壓力的進(jìn)水。13EDI裝置通過填充在電滲析膜堆中的樹脂吸附原水中的金屬離子，達(dá)到脫鹽的目的。14雙管板換熱器對(duì)EDI進(jìn)行熱水消毒。15清洗裝置由清洗水箱、清洗泵組成，對(duì)一二級(jí)反滲透膜及EDI裝置進(jìn)行在線清洗。16純化水貯罐采用316L不銹鋼，2000L，米用圓頂圓底結(jié)構(gòu)，配有噴淋球以及0.22〃咕勺電加熱除菌呼吸器。17純化水分配系統(tǒng)通過純化水泵和純化水分配管路將純化水輸送到每個(gè)用水點(diǎn)。18雙管板換熱器對(duì)純化水分配系統(tǒng)進(jìn)行熱水消毒。19循環(huán)管路監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)循環(huán)水回路系統(tǒng)的流速、電導(dǎo)率進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)。對(duì)送水管路的溫度以及壓力進(jìn)行監(jiān)測(cè)。.驗(yàn)證實(shí)施前提條件各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2驗(yàn)證所需文件確認(rèn)記錄。本水系統(tǒng)已經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)，見附件3相關(guān)驗(yàn)證確認(rèn)記錄。.人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附件4驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表中。.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（考慮下述內(nèi)容是否已經(jīng)在URS里面包括了）經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施出水質(zhì)量不符合質(zhì)對(duì)容器具設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)35460高對(duì)各使用點(diǎn)

XXXX公司風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施量標(biāo)準(zhǔn)要求初洗、口服制劑配料、注射水制備等造成負(fù)面影響中明確要求出水質(zhì)量運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)系統(tǒng)試運(yùn)行測(cè)定出水質(zhì)量水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)水質(zhì)不穩(wěn)定對(duì)容器具初洗、等造成負(fù)面影響運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)系統(tǒng)試運(yùn)行測(cè)定出水質(zhì)量35460高對(duì)各使用點(diǎn)水質(zhì)進(jìn)行周期性監(jiān)測(cè)對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)消毒消毒方法不當(dāng)。微生物污染或超標(biāo)。制定消毒操作規(guī)程，明確方法和周期34224中按照規(guī)定的消毒方法操作后，進(jìn)行水質(zhì)量測(cè)定，并與消毒前數(shù)據(jù)對(duì)比判斷消毒溫度不當(dāng)微生物污染或超標(biāo)。制定消毒操作規(guī)程，明確方法并記錄34224中按照規(guī)定的消毒方法操作后，進(jìn)行水質(zhì)量測(cè)定，并與消毒前數(shù)據(jù)對(duì)比判斷XXXX公司風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施評(píng)估人： 日期：年月日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。.驗(yàn)證時(shí)間安排性能確認(rèn)時(shí)間安排：年_月—日至年—月—日。驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：年_月_日至年_月_日。.確認(rèn)內(nèi)容性能確認(rèn)內(nèi)容性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.1.1.純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)PQ表1-1純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)PQ表1-2純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)（火菌）PQ表1-3純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄（滅菌記錄）14.1.1純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出合格的純化水。檢測(cè)計(jì)劃性能確認(rèn)分為三個(gè)階段完成：第一階段：3個(gè)周期（每個(gè)周期7天），每天對(duì)純化水總送、總回、貯罐以及設(shè)備EDI出水口進(jìn)行一次取樣全檢，其他循環(huán)管路上的使用點(diǎn)每周取樣一次，對(duì)系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)以及對(duì)以下文件進(jìn)行確認(rèn)：《純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》XXXX公司《純化水貯罐及循環(huán)管道清洗、滅菌、鈍化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》備注：第一階段的純化水不得作為生產(chǎn)使用第二階段：3個(gè)周期（每個(gè)周期7天），每天對(duì)純化水總送、總回、貯罐以及設(shè)備EDI出水口進(jìn)行一次取樣全檢，其他循環(huán)管路上的使用點(diǎn)每周取樣一次，純化水制備以及分配都能滿足生產(chǎn)量以及水質(zhì)要求；第三階段：按照《工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程》中對(duì)純化水進(jìn)行為期一年的監(jiān)測(cè)，確認(rèn)在為期一年的監(jiān)測(cè)中純化水制備以及分配都能滿足生產(chǎn)量以及水質(zhì)要求。停用一周以上，重新啟用時(shí)，需提前一周對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行滅菌，并對(duì)純化水儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口和各使用點(diǎn)取樣全檢一次，檢驗(yàn)合格后才可用于生產(chǎn)。第一、二階段檢查說明取樣方法按《工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程》相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。檢測(cè)方法與檢測(cè)項(xiàng)目按《純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程》對(duì)純化水進(jìn)行全檢。純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。取樣計(jì)劃見《純化水取樣計(jì)劃表》，附在附件5后面。重新取樣規(guī)則當(dāng)出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，應(yīng)考慮取樣過程中是否存在污染，若有，則必須考慮重新取樣化驗(yàn)，具體程序如下：在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣，重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)，重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。記錄：見PQ表1-1純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄。見PQ表1-2：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄。見PQ表1-3：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄（滅菌記錄）。?實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)的調(diào)查處理實(shí)驗(yàn)室如出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)要按程序進(jìn)行調(diào)查處理，否則檢測(cè)結(jié)果不得作為放行依據(jù)。.偏差處理XXXX公司將驗(yàn)證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附件5“方案修改記錄”中。.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)