醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域問題江暉課件

醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域

專利審查相關(guān)問題說明醫(yī)藥生物發(fā)明審查部內(nèi)容一、有限的試驗二、產(chǎn)品是否要用制備方法限定三、藥物組合物的效果實驗有限的試驗1請審查員對“有限次的試驗”做詳細(xì)的解釋，什么叫做“有限次的試驗”？當(dāng)“有限次”大到什么程度才可以認(rèn)為其具有突出的實質(zhì)性特點？能不能建議審查員在下審查意見之前將“有限次”大概計算出來要進行多少次試驗？有限的試驗3兩個凡是凡是已完成的發(fā)明都經(jīng)有限次的試驗凡是未完成的發(fā)明尚屬無限次試驗階段《指南》第二部分第四章6.1“創(chuàng)立發(fā)明的途徑”公知的汽車輪胎具有很好的強度和耐磨性能，它曾經(jīng)是由于一名工匠在準(zhǔn)備黑色橡膠配料時，把決定加入3%的碳黑錯用為30%而造成的。事實證明，加入30%碳黑生產(chǎn)出來的橡膠具有原先不曾預(yù)料到的高強度和耐磨性能，盡管它是由于操作者偶然的疏忽而造成的，但不影響該發(fā)明具備創(chuàng)造性。有限的試驗4“有限次”的來源在國外的審查實踐中沒有找到相關(guān)規(guī)定中國專利《審查指南》的演進1989年：“發(fā)明應(yīng)當(dāng)是創(chuàng)造性活動的成果，而不是其所屬技術(shù)領(lǐng)域普通技術(shù)人員由現(xiàn)有技術(shù)不加分析和思考就能得出的；也不是通過邏輯分析、推理和試驗必然獲得的……”1993年：“如果發(fā)明是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗可以得到的，則該發(fā)明是顯而易見的，也就不具備突出的實質(zhì)性特點?！?001年：刪除了“僅僅”。2006年：又加上了“僅僅”。2009年：與2006年相同。有限的試驗5關(guān)鍵本領(lǐng)域技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上，與現(xiàn)有技術(shù)接近僅僅爭辯的關(guān)鍵不在于試驗的次數(shù)與現(xiàn)有技術(shù)相比是否顯而易見，啟示，動機，技術(shù)問題是否顯而易見，相反教導(dǎo)有預(yù)料不到的技術(shù)效果產(chǎn)品是否要用制備方法限定2《指南》第二部分第二章3.1.1“權(quán)利要求的類型”當(dāng)產(chǎn)品權(quán)利要求中的一個或多個技術(shù)特征無法用結(jié)構(gòu)特征并且也不能用參數(shù)特征予以清楚地表征時，允許借助于方法特征表征。但是，方法特征表征的產(chǎn)品權(quán)利要求的保護主題仍然是產(chǎn)品，其實際的限定作用取決于對所要求保護的產(chǎn)品本身帶來何種影響。產(chǎn)品是否要用制備方法限定3《指南》第二部分第十章4.3僅用結(jié)構(gòu)和/或組成特征不能清楚表征的化學(xué)產(chǎn)品權(quán)利要求（法26.4）對于僅用結(jié)構(gòu)和/或組成特征不能清楚表征的化學(xué)產(chǎn)品權(quán)利要求，允許進一步采用物理-化學(xué)參數(shù)和/或制備方法來表征。(1)允許用物理-化學(xué)參數(shù)來表征化學(xué)產(chǎn)品權(quán)利要求的情況是：僅用化學(xué)名稱或者結(jié)構(gòu)式或者組成不能清楚表征的結(jié)構(gòu)不明的化學(xué)產(chǎn)品。參數(shù)必須是清楚的。(2)允許用制備方法來表征化學(xué)產(chǎn)品權(quán)利要求的情況是：用制備方法之外的其他特征不能充分表征的化學(xué)產(chǎn)品。產(chǎn)品是否要用制備方法限定4結(jié)構(gòu)和/或組成是否清楚地表征了產(chǎn)品由……組成，組成為……，余量為……含有、包括、包含、基本含有、本質(zhì)上含有、主要由……組成、主要組成為、基本上由……組成、基本組成為，等等由……制成產(chǎn)品是否要用制備方法限定6結(jié)合參數(shù)限定，例如，某中藥產(chǎn)品中某結(jié)構(gòu)確定的化學(xué)成分的含量范圍結(jié)合概括的制備方法限定藥物組合物的效果實驗1《指南》第二部分第二章2.1.2“完整”凡是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員不能從現(xiàn)有技術(shù)中直接、唯一地得出的有關(guān)內(nèi)容，均應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。《指南》第二部分第二章2.1.3“能夠?qū)崿F(xiàn)”說明書中給出了具體的技術(shù)方案，但未給出實驗證據(jù)，而該方案又必須依賴實驗結(jié)果加以證實才能成立。例如，對于已知化合物的新用途發(fā)明，通常情況下，需要在說明書中給出實驗證據(jù)來證實其所述的用途以及效果，否則將無法達到能夠?qū)崿F(xiàn)的要求。藥物組合物的效果實驗2《指南》第二部分第十章3.1“化學(xué)產(chǎn)品的充分公開”如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述用途和／或使用效果，則說明書中還應(yīng)當(dāng)記載對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以實現(xiàn)所述用途和／或達到預(yù)期效果的定性或者定量實驗數(shù)據(jù)。實驗室試驗（包括動物試驗）或者臨床試驗的定性或定量數(shù)據(jù)如果現(xiàn)有技術(shù)中存在導(dǎo)致不同結(jié)果的多種測定方法，則應(yīng)當(dāng)說明測定它的方法藥物組合物的效果實驗4為滿足專利法26.3的規(guī)定，原則上用途和/或效果實驗中應(yīng)當(dāng)清楚地說明：實驗所采用的具體物質(zhì)實驗方法實驗結(jié)果實驗結(jié)果與用途和/或使用效果之間的對應(yīng)關(guān)系。藥物組合物的效果實驗5每個實施例給出實驗數(shù)據(jù)最好具體指明是哪個（或哪幾個）實施例采用“本發(fā)明優(yōu)選的……”、“本發(fā)明實施例的……”、“本發(fā)明制備例的……”撰寫方式案例1：案情權(quán)利要求1：

棉病菌毒凈農(nóng)藥，其特征在于：其藥物組份按重量比分別有高錳酸鉀和呋喃西林各3-4.5份，水和乙醇各100份。說明書具體實施方式：用其治療時，本發(fā)明用噴霧器或其它方式噴灑到病株的葉面上，即可治愈發(fā)病較輕的病株。如果病株枯黃病較重時，可以在每個病株根部澆灌50-100克即可一次治愈。用本發(fā)明也可用于治療瓜果類、蔬菜類作物發(fā)生的類似病癥，無任何毒副作用。案例1：分析本領(lǐng)域技術(shù)人員、所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員（《指南》第二部分第四章2.4節(jié)）知曉申請日或者優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的普通技術(shù)知識，獲知該領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù)具有應(yīng)用該日期之前常規(guī)實驗手段的能力但他不具有創(chuàng)造能力設(shè)定這一概念的目的，在于統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)，盡量避免審查員主觀因素的影響。案例1：分析法26.4：說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)?！吨改稀返诙糠值诙?.1.2“完整”凡是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員不能從現(xiàn)有技術(shù)中直接、唯一地得出的有關(guān)內(nèi)容，均應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。《指南》第二部分第二章2.1.3“能夠?qū)崿F(xiàn)”所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)，是指所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說明書記載的內(nèi)容，就能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明或者實用新型的技術(shù)方案，解決其技術(shù)問題，并且產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果。“說明書清楚、完整”與“能夠?qū)崿F(xiàn)”的關(guān)系？案例1：分析《指南》第二部分第七章第10節(jié)：不必檢索的情況(4)說明書和權(quán)利要求書未對該申請的主題作出清楚、完整的說明，以致于所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員不能實現(xiàn)。審查員不檢索現(xiàn)有技術(shù)根本達不到本領(lǐng)域技術(shù)人員的水平！案例1：分析歐洲專利局審查指南本領(lǐng)域技術(shù)人員充分公開：The“personskilledintheart”forthispurposeisconsideredtobetheordinarypractitionerawarenotonlyoftheteachingoftheapplicationitselfandthereferencestherein,butalsoofwhatwascommongeneralknowledgeintheartatdateoffilingtheapplication.案例2：案情權(quán)利要求1：一種家釀啤酒全料，其特征在于：由以下重量份數(shù)的原料制備而成：麥芽糖漿100份，麥芽1.2-1.5份，啤酒花浸膏0.05-0.1份，啤酒花0.1-0.3份，啤酒酵母0.2-0.4份，卡拉膠0.03-0.3份。說明書：制備方法不是簡單的混合，而是非常具體的步驟案例2：分析說明書并沒有記載本發(fā)明的啤酒全料如何配置啤酒，與水的比例、壓力，公開不充分？案例3：案情權(quán)利要求1：一種聚氨酯防水卷材，其特征在于：這種防水卷材為聚氨酯卷材。權(quán)利要求4：一種聚氨酯防水卷材的生產(chǎn)工藝，其特征在于有以下工序：(1)將廢舊聚氨酯制品送入粉碎機粉碎成顆粒，(2)將粉碎的聚氨酯顆粒送入洗滌機內(nèi)水洗，去除灰塵，(3)將洗滌干凈的聚氨酯顆粒放入熔化機中在聚氨酯熔化溫度150±160℃條件下將聚氨酯為熔化液態(tài)，經(jīng)16-18目濾網(wǎng)，濾除熔點高于聚氨酯的雜質(zhì)，得到液態(tài)聚氨酯，……案例3：問題審查員共發(fā)了三次審查意見通知書，但是始終以“慣用技術(shù)手段”來否定申請的創(chuàng)造性，但是始終未對“慣用技術(shù)手段”的由來做出任何解釋。案例3：分析《指南》第二部分第四章3.2.1.1“判斷方法”下述情況，通常認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)中存在上述技術(shù)啟示：(i)所述區(qū)別特征為公知常識，例如，本領(lǐng)域中解決該重新確定的技術(shù)問題的慣用手段，或教科書或者工具書等中披露的解決該重新確定的技術(shù)問題的技術(shù)手段案例3：分析涉及權(quán)利要求不具備新穎性或創(chuàng)造性的審查意見，除公知常識外，審查員需要舉證具體的對比文件，并指明對比文件公開的內(nèi)容在該文件中的具體位置。對專利法第2條2款、第22條第4款、第25條、第26條第3款、第26條第4款以及專利法實施細(xì)則第20條第2款的問題，由于證據(jù)為申請文件本身，因此，審查員只需說明事實和理由，一般不必再提供申請文件以外的證據(jù)。案例3：分析申請人對審查員引用公知常識提出異議時，審查員應(yīng)當(dāng)說明理由或提供相應(yīng)的證據(jù)證明。審查員使用所屬技術(shù)領(lǐng)域的公知常識提出審查意見時，如果申請人未對此提出異議，則無需舉證。對于眾所周知的事實、自然規(guī)律及定理、根據(jù)法律規(guī)定或已知事實和日常生活經(jīng)驗法則能推定出的另一事實，無需舉證。案例4：案情權(quán)利要求1.一種陜西衛(wèi)矛醇A，其特征在于：所說的陜西衛(wèi)矛醇A的分子式為C15H26O3，結(jié)構(gòu)式為：案例4：案情權(quán)利要求2：

權(quán)利要求1所述的陜西衛(wèi)矛醇A的提取工藝，其特征在于，取新鮮的陜西衛(wèi)矛莖、葉，……。說明書中給出了化合物的制備方法、鑒定數(shù)據(jù)說明書中未給出化合物的用途或者治療活性試驗案例4：分析《指南》第二部分第二章2.1.3“能夠?qū)崿F(xiàn)”(5)說明書中給出了具體的技術(shù)方案，但未給出實驗證據(jù)，而該方案又必須依賴實驗結(jié)果加以證實才能成立。例如，對于已知化合物的新用途發(fā)明，通常情況下，需要在說明書中給出實驗證據(jù)來證實其所述的用途以及效果，否則將無法達到能夠?qū)崿F(xiàn)的要求。案例4：分析《指南》第二部分第十章3.2“化學(xué)方法發(fā)明的充分公開”(1)對于化學(xué)方法發(fā)明，無論是物質(zhì)的制備方法還是其他方法，均應(yīng)當(dāng)記載方法所用的原料物質(zhì)、工藝步驟和工藝條件，必要時還應(yīng)當(dāng)記載方法對目的物質(zhì)性能的影響，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說明書中記載的方法去實施時能夠解決該發(fā)明要解決的技術(shù)問題。(2)對于方法所用的原料物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)說明其成分、性能、制備方法或者來源，使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠得到。案例4：分析對于化合物的制備方法發(fā)明，產(chǎn)物是方法權(quán)利要求的技術(shù)特征之一，對產(chǎn)物的充分公開是方法充分公開的必要前提。（1）產(chǎn)物為新化合物時，無論在申請中是否同時請求保護該化合物，說明書中對作為產(chǎn)物的化合物的公開都應(yīng)當(dāng)滿足對化合物充分公開的要求。（2）產(chǎn)物是已知化合物時，如果本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說明書記載的內(nèi)容或者根據(jù)理論推導(dǎo)難于確定該方法制備的產(chǎn)物就是目標(biāo)化合物，則說明書中應(yīng)當(dāng)記載產(chǎn)物（即目標(biāo)化合物）的必