YY/T 1271-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用吸引管

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1271—2016

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

一次性使用吸引管

Cardiopulmonarybypasssystems—

Suctioncatheterforsingleuse

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1271—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位東莞科威醫(yī)療器械有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

:、

驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉貽聲唐云華洪良通何曉帆

:、、、。

Ⅰ

YY1271—2016

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

一次性使用吸引管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌的一次性使用吸引管以下簡稱吸引管的分類與結(jié)構(gòu)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)

()、、、、

簽使用說明書包裝運(yùn)輸貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于吸引管供配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)吸引管供心血管手術(shù)中用于左心臟排氣吸引減壓或

,,,

減輕左心負(fù)荷吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體使用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969—2008

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件

GB19335—2003

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分加速老化試驗(yàn)指南

YY/T0681.1—20091:

3分類與結(jié)構(gòu)

31分類

.

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定按產(chǎn)品的用途分為左心引流管心腔吸引管右心吸引管兩類左心引流管主要用于體

、();

外循環(huán)心臟手術(shù)中用于左心臟排氣減壓或減輕左心負(fù)荷心腔吸引管主要用于體外循環(huán)心臟手術(shù)中

,,,,

用于吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體將之傳輸回貯血器

,。

吸引管應(yīng)以產(chǎn)品外徑或外圓周長作為規(guī)格推薦以毫米為單位如果不是以毫米為單

。(mm),