YY/T 1247-2014乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1247—2014

乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

HeatitisBvirussurfaceantienHBsAdetectionreaentkit

pg(g)g()

Chemiluminescentimmunoassa

(y)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

YY/T1247—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-26195

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T1247—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京科美生物技術(shù)有限公司

:、、、

羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司

()、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周誠(chéng)王瑞霞杜海鷗程英豪蔡曉蓉汪云峰王雪峰

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1247—2014

乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法的技術(shù)要求試驗(yàn)方法

()()、、

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)采用雙抗體夾心法原理定性或定量測(cè)定人血清血漿中乙型

,、

肝炎病毒表面抗原以下簡(jiǎn)稱的試劑盒包括化學(xué)發(fā)光電化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等

(“HBsAg”)()。、

方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

擬用于單獨(dú)銷(xiāo)售的乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品

a);

以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

GB/T21415

3要求

31定量測(cè)定試劑盒

.()

311外觀

..

應(yīng)滿足以下要求

:

液體組分應(yīng)澄清透明

a);

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無(wú)破損

b)()、,;,。

312溯源性

..

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來(lái)源賦值方法以及不確定度等內(nèi)容

GB/T21415、。

313準(zhǔn)確度

..

用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品作為樣本進(jìn)行檢測(cè)其測(cè)量結(jié)果的相對(duì)偏差

HBsAg,

應(yīng)在范圍內(nèi)

±20%。

314陽(yáng)性參考品符合率

..

用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)不得出現(xiàn)陰性

,。

注本標(biāo)準(zhǔn)中陽(yáng)性參考品符合率是指用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否存在鉤狀效應(yīng)的指標(biāo)鉤狀效應(yīng)是指免

:“