標準解讀

《YY 1650-2019 X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗方法》是針對X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的一份國家標準，旨在規(guī)定這類設(shè)備的基本性能要求以及相應(yīng)的測試方法。該標準適用于使用X射線成像技術(shù)來輔助定位、計劃或監(jiān)控放射治療過程的醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)文檔內(nèi)容，它涵蓋了從設(shè)備的設(shè)計到最終使用的各個環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵點，包括但不限于：

  • 術(shù)語定義：明確了與X射線圖像引導(dǎo)放射治療相關(guān)的專業(yè)術(shù)語及其含義。
  • 分類與組成：描述了不同類型的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)（如基于平面影像的、錐形束CT等）的特點及組成部分。
  • 基本要求：提出了對設(shè)備安全性的總體要求，比如輻射防護措施、電氣安全等方面的規(guī)定。
  • 功能規(guī)格：詳細列出了各類X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)應(yīng)當具備的功能特性，例如圖像質(zhì)量指標（分辨率、對比度等）、定位精度要求等。
  • 測試方法：提供了驗證上述各項性能參數(shù)的具體實驗步驟和技術(shù)條件，確保能夠準確評估設(shè)備的實際表現(xiàn)是否符合預(yù)期標準。
  • 標志與文件：指定了產(chǎn)品上應(yīng)包含的信息標識（如制造商名稱、型號規(guī)格等），以及隨附的技術(shù)文檔內(nèi)容（操作手冊、維護指南等）。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-05-31 頒布
  • 2020-12-01 實施
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YY 1650-2019X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗方法_第1頁
YY 1650-2019X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗方法_第2頁
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文檔簡介

ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1650—2019

X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備

性能和試驗方法

Image-guidedradiotherapyequipmentofX-ray-based—

Performancecharacteristicsandtestmethods

2019-05-31發(fā)布2020-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1650—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

隨機文件

4.1……………2

設(shè)備輻射野的尺寸

4.2X-IGRT………………………2

設(shè)備的靶點引導(dǎo)范圍

4.3X-IGRT……………………2

設(shè)備的圖像質(zhì)量

4.4X-IGRT…………2

成像劑量

4.5……………3

擺位校正計算的準確性

4.6X-IGRT…………………3

擺位校正計算的重復(fù)性

4.7X-IGRT…………………3

參考圖像層厚對擺位校正計算的影響

4.8X-IGRT…………………3

參考圖像算法對擺位校正計算的影響

4.9DRRX-IGRT……………3

輻射質(zhì)對擺位校正計算的影響

4.10X-IGRT…………3

重建算法對擺位校正計算的影響

4.11X-IGRTX-IGRT……………3

圖像配準算法對擺位校正計算的影響

4.12X-IGRT…………………3

試驗方法

5…………………4

隨機文件

5.1……………4

設(shè)備輻射野尺寸

5.2X-IGRT…………4

設(shè)備的靶點引導(dǎo)范圍

5.3X-IGRT……………………4

設(shè)備的圖像質(zhì)量

5.4X-IGRT…………4

成像劑量

5.5……………4

擺位校正計算的準確性

5.6X-IGRT…………………4

擺位校正計算的重復(fù)性

5.7X-IGRT…………………6

參考圖像層厚對擺位校正計算的影響

5.8X-IGRT…………………6

參考圖像算法對擺位校正計算的影響

5.9DRRX-IGRT……………7

輻射質(zhì)對擺位校正計算的影響

5.10X-IGRT…………8

圖像重建算法對擺位校正計算的影響

5.11X-IGRTX-IGRT………9

圖像配準算法對擺位校正計算的影響

5.12X-IGRT…………………9

YY1650—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所江蘇瑞爾醫(yī)療科技有限公司醫(yī)科達北京醫(yī)療器械有

:、、()

限公司

。

本標準主要起草人王培臣任達志侯耀芳謝士兵付東山張紀莊宋連有張新馮健焦春營

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY1650—2019

X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備

性能和試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了射線圖像引導(dǎo)放射治療以下簡稱設(shè)備的要求和試驗方法

X(X-IGRT)。

本標準適用于電子加速器輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的設(shè)備

、X-IGRT。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法

GB15213—2016

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分與電子加速器輕離子束治療設(shè)備以及放射

IEC60601-2-68:20142-68:、

性核素射束治療設(shè)備一起使用的基于射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能特殊要求

X

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB15213—2016IEC60601-2-68:2014。

31

.

圖像引導(dǎo)放射治療image-guidedradiotherapy

IGRT

一種放射治療過程在治療時對靶區(qū)及其周圍的解剖結(jié)構(gòu)的圖像來確定患者體內(nèi)治療射束相對于

。

預(yù)定靶區(qū)的位置從而對射束相對靶區(qū)的預(yù)定位置進行必要的修正

,。

定義

[GB15213—2016,3.8]

32

.

圖像重建imagereconstruction

將獲取到的數(shù)據(jù)處理成可用于分析的圖像數(shù)據(jù)集的方法

。

溫馨提示

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