標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1090-2018 超聲理療設(shè)備》是一項(xiàng)針對(duì)超聲理療設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布,并于2018年正式實(shí)施。它主要規(guī)定了用于物理治療領(lǐng)域的超聲波發(fā)生裝置的安全性、性能要求以及相應(yīng)的測(cè)試方法。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),超聲理療設(shè)備被定義為能夠產(chǎn)生特定頻率范圍內(nèi)的超聲波以應(yīng)用于人體表面或內(nèi)部組織進(jìn)行治療的醫(yī)療設(shè)備。標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的全過(guò)程控制,確保產(chǎn)品既符合基本安全要求又能達(dá)到預(yù)期療效。具體來(lái)說(shuō),包括但不限于以下幾個(gè)方面:
- 安全性:對(duì)電氣安全(如絕緣電阻、泄漏電流)、機(jī)械安全(例如防止意外啟動(dòng))、生物相容性等提出了嚴(yán)格的要求。
- 性能參數(shù):詳細(xì)列出了影響治療效果的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo),比如輸出功率、工作頻率、波形特性等,并給出了相應(yīng)的測(cè)量方法。
- 標(biāo)記和說(shuō)明書(shū):規(guī)定了制造商必須提供的信息內(nèi)容,包括但不限于使用說(shuō)明、警告標(biāo)志、維護(hù)指南等,旨在幫助用戶(hù)正確操作并避免潛在風(fēng)險(xiǎn)。
- 環(huán)境試驗(yàn):通過(guò)一系列模擬實(shí)際使用條件下可能遇到的各種情況(溫度變化、濕度影響等)來(lái)驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。
- 電磁兼容性:考慮到現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中可能存在多種電子設(shè)備共存的情況,特別強(qiáng)調(diào)了抗干擾能力和自身發(fā)射水平的限制。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-12-20 頒布
- 2020-01-01 實(shí)施




文檔簡(jiǎn)介
ICS1104060
C41..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1090—2018
代替
YY1090—2009
超聲理療設(shè)備
Ultrasonicphysiotherapyequipment
2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
超聲理療設(shè)備
YY/T1090—2018
*
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線(xiàn)
:400-168-0010
年月第一版
20191
*
書(shū)號(hào)
:155066·2-33789
版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究
YY/T1090—2018
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替超聲理療設(shè)備與相比除編輯性修改外主要技術(shù)
YY1090—2009《》,YY1090—2009,
變化如下
:
修改了有效聲強(qiáng)的內(nèi)容年版的
———(4.3,20094.2);
增加了輸出功率的公布年版的
———(4.1,20094.1.1);
增加了有效輻射面積的要求
———(4.2);
增加了隨機(jī)文件的要求
———(4.7);
刪除了與重復(fù)的要求見(jiàn)年版的和
———GB9706.7—2008(20094.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.54.6)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC10/SC2)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時(shí)霖王志儉
:、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———ZBC42012—1989;
———YY91090—1999;
———YY/T1090—2004;
———YY1090—2009。
Ⅰ
YY/T1090—2018
超聲理療設(shè)備
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲理療設(shè)備的要求試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則
、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于頻率范圍由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能
0.5MHz~5MHz、
量的超聲理療設(shè)備以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)不適用于有效聲強(qiáng)大于2以上或采用聚焦超聲波的
(),3W/cm
設(shè)備
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求
GB9706.11:
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲理療設(shè)備安全專(zhuān)用要求
GB9706.72-5:
醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T14710
超聲理療設(shè)備頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)量方法
YY/T0750—20180.5MHz~5MHz
超聲水聽(tīng)器第部分以下醫(yī)用超聲場(chǎng)的測(cè)量和特征描繪
YY/T0865.1—20111:40MHz
3術(shù)語(yǔ)和定義
及界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
GB9706.7YY/T0750。
4要求
41超聲輸出功率的準(zhǔn)確性
.
制造商應(yīng)公布額定超聲輸出功率和額定超聲時(shí)間最大輸出功率如適用在其范圍內(nèi)功率的指示
(),,
值與實(shí)際測(cè)量值的偏差不得超過(guò)
±20%。
42有效輻射面積
.
制造商應(yīng)公布有效輻射面積其實(shí)際測(cè)量值與公布值的偏差應(yīng)不超過(guò)制造商公布的數(shù)值
,。
43有效聲強(qiáng)
.
制造商應(yīng)公布在額定輸出功率標(biāo)稱(chēng)值下最大有效聲強(qiáng)
。
44聲工作頻率
.
制造商應(yīng)公布聲工作頻率其實(shí)際測(cè)量值與公布值的偏差應(yīng)不超過(guò)
,10%。
45波束不均勻系數(shù)
.
R
BN
所有治療頭或
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