YY/T 0988.13-2016外科植入物涂層第13部分：磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T098813—2016

.

外科植入物涂層第13部分磷酸鈣

:、

金屬和磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層剪切

和彎曲疲勞試驗方法

Coatinsofsuricalimlants—Part13Testmethodforshearandbendin

ggp:g

fatiguetestingofcalciumphosphateandmetallicandcalcium

phosphate/metalliccoating

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T098813—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗方法概述

4……………1

意義和應(yīng)用

5………………2

儀器設(shè)備

6…………………2

粘結(jié)材料

7…………………4

試驗樣品

8…………………5

步驟

9………………………6

試驗終止

10…………………7

應(yīng)力計算

11…………………7

報告

12………………………7

附錄資料性附錄原理

A()………………9

Ⅰ

YY/T098813—2016

.

前言

外科植入物涂層分為以下部分

YY/T0988《》:

第部分鈷鉻鉬粉末

———1:-28-6;

第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末

———2:-6-4;

第部分第部分預(yù)留

———3~10:();

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法

———11:;

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法

———12:;

第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬復(fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法

———13:、/;

第部分多孔涂層體視學評價方法

———14:;

第部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法

———15:。

本部分為的第部分

YY/T098813。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考磷酸鈣醫(yī)用金屬和磷酸鈣金屬復(fù)合涂層剪切

ASTMF1160—2005《、/

和彎曲疲勞試驗方法編制

》。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ASTMF1160—2005:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替了

GB/T10623ASTME6;

刪除了精度與偏差關(guān)鍵詞

———“”、“”。

將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1A,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

。

本部分主要起草人張述董雙鵬張路焦永哲劉英慧董文興張家振

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T098813—2016

.

外科植入物涂層第13部分磷酸鈣

:、

金屬和磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層剪切

和彎曲疲勞試驗方法

1范圍

的本部分包含了確定磷酸鈣涂層多孔和非多孔金屬涂層剪切和彎曲疲勞性能的試驗

YY/T0988、

方法也包含了確定覆蓋有磷酸鈣的金屬涂層彎曲疲勞性能的試驗方法本部分是基于等離子噴涂的

,。

鈦涂層和等離子噴涂羥基磷灰石涂層所建立本部分尚未建立對于其他涂層的效果在剪切疲勞模式

。。

下本試驗方法評價了覆蓋金屬基體上涂層的粘結(jié)性和結(jié)合性在彎曲疲勞模式下本部分評價了涂層的

。

粘結(jié)性以及涂層對基體材料的影響這些試驗方法僅在室溫下空氣中進行本部分的目的不是對部件

。。

或器械進行疲勞試驗但本試驗方法卻是首選了對實際加載裝置進行最為近似的模擬

,。

本部分采用國際單位制

(SI)。

本部分并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確

,。

立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本部分用戶自身的責任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料力學性能試驗術(shù)語

GB/T10623

疲勞試驗和疲勞數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析相關(guān)術(shù)語的定義

ASTME206(Definitionsoftermsrelatingto

fatiguetestingandthestatisticalanlysisoffatiguedata)

金屬材料力控制恒幅軸向疲勞試驗規(guī)范指導(dǎo)

ASTME466(Practiceforconductingforce

controlledconstantamplitudeaxialfatiguetestsofmetallicmaterials)