標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用的刨削器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于人體內(nèi)部組織切割或移除的刨削器的設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試及使用要求，旨在確保這類(lèi)醫(yī)療器械的安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，刨削器應(yīng)具備良好的機(jī)械性能和生物相容性。它需要能夠承受一定的壓力而不發(fā)生損壞，并且其材料不應(yīng)引起使用者過(guò)敏或其他不良反應(yīng)。此外，還對(duì)刨削器的操作靈活性、清洗消毒方法以及包裝運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽司唧w要求。

對(duì)于電氣安全方面，YY/T 0955-2014強(qiáng)調(diào)了刨削器必須符合相關(guān)的電氣安全規(guī)范，比如防電擊保護(hù)措施、電磁兼容性等，以保障患者和醫(yī)護(hù)人員在使用過(guò)程中的安全。

標(biāo)記與說(shuō)明書(shū)部分，則要求制造商清晰地標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息，并提供詳細(xì)的使用說(shuō)明，包括但不限于正確的操作步驟、維護(hù)保養(yǎng)指南以及故障排除方法等。

最后，關(guān)于質(zhì)量控制體系，標(biāo)準(zhǔn)建議生產(chǎn)企業(yè)建立完善的產(chǎn)品追溯機(jī)制，從原材料采購(gòu)到成品出廠整個(gè)流程都要進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保每一批次的產(chǎn)品都達(dá)到既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，還鼓勵(lì)企業(yè)定期開(kāi)展內(nèi)部審核和外部認(rèn)證活動(dòng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0955—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器

Medicalendoscopes—Endoscopesurgicalequipment—Shaver

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器

YY/T0955—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201412

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-27626

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T0955—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顏青來(lái)賈曉航何濤齊偉明

:、、、。

Ⅰ

YY/T0955—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了旋轉(zhuǎn)式醫(yī)用內(nèi)窺鏡用刨削器的要求試驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的其刨削頭由內(nèi)旋轉(zhuǎn)部分與帶窗口的外固定部分構(gòu)成的旋

,

轉(zhuǎn)式刨削器其他工作方式的刨削器可按適用性選擇采用

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057

3定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備endoscopesurgicalequipment

在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡診斷和或治療手術(shù)中與組織直接進(jìn)行機(jī)械接觸或向組織直接傳送能量或?yàn)橄?/p>

//,,,

組織傳送能量的手術(shù)器械提供能量用以實(shí)現(xiàn)對(duì)組織或異物的絞碎刨削切割凝固等作用的手術(shù)

,、、、

設(shè)備

。

4要求

41空載轉(zhuǎn)速

.

411預(yù)置空載轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)范圍

..

若刨削器的預(yù)置空載轉(zhuǎn)速可調(diào)制造商應(yīng)給出預(yù)置空載轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)范圍并應(yīng)與刨削器的預(yù)置空載

,,

轉(zhuǎn)速的實(shí)際調(diào)節(jié)范圍一致

。

412預(yù)置空載轉(zhuǎn)速的準(zhǔn)確性

..

當(dāng)設(shè)置空載轉(zhuǎn)速

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