YY/T 0869.2-2016醫(yī)療器械不良事件分級(jí)編碼結(jié)構(gòu)第2部分：評(píng)價(jià)編碼

ICS03120101104001

;

C30....

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08692—2016/ISO/TS19218-22012

.部分代替:

YY/T0869—2013

醫(yī)療器械不良事件分級(jí)編碼結(jié)構(gòu)

第2部分評(píng)價(jià)編碼

:

Medicaldevices—Hierarchicalcodingstructureforadverseevents—

Part2Evaluationcodes

:

(ISO/TS19218-2:2012,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08692—2016/ISO/TS19218-22012

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

不良事件評(píng)價(jià)編碼要求

3…………………1

不良事件評(píng)價(jià)編碼

4………………………2

附錄資料性附錄編碼系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

A()……………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

YY/T08692—2016/ISO/TS19218-22012

.:

前言

醫(yī)療器械不良事件分級(jí)編碼結(jié)構(gòu)由下列部分組成

YY/T0869《》,:

第部分事件類型編碼

———1:;

第部分評(píng)價(jià)編碼

———2:。

本部分為的第部分

YY/T08692。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分與共同代替醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編

YY/T0869.1—2016YY/T0869—2013《

碼結(jié)構(gòu)本部分與相比主要修改內(nèi)容如下

》,YY/T0869—2013:

修改了前言

———“”;

修改了引言

———“”;

刪除了術(shù)語(yǔ)永久性損傷和永久性損壞

———“”“”;

增加了術(shù)語(yǔ)預(yù)期用途

———“”;

刪除了不良事件類型編碼和不良事件原因編碼兩部分內(nèi)容

———“”“”;

增加了不良事件評(píng)價(jià)編碼要求和不良事件評(píng)價(jià)編碼兩部分內(nèi)容

———“”“”;

附錄修改為編碼系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

———A“”;

刪除了附錄編碼示例

———“B”;

修改了參考文獻(xiàn)

———“”。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械不良事件分級(jí)編碼結(jié)構(gòu)第部

ISO/TS19218-2:2012《2

分評(píng)價(jià)編碼英文版

:》()。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本部分起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

:。

本部分主要起草人米蘭英鄭一菡陳志剛

:、、。

本部分所部分代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0869—2013。

Ⅰ

YY/T08692—2016/ISO/TS19218-22012

.:

引言

按照設(shè)想的本部分中規(guī)定的不良事件評(píng)價(jià)編碼主要源于相關(guān)器械的制造商通過(guò)本

YY/T0869。

部分提供的結(jié)構(gòu)不良事件評(píng)價(jià)可用于收集上市后階段的醫(yī)療器械監(jiān)督信息使用共同的編碼易于在

,。

國(guó)際范圍內(nèi)進(jìn)行信息交換

。

的本部分可以由醫(yī)療保健提供者和器械的其他使用者使用然而一些評(píng)價(jià)編碼描述

YY/T0869。,

了由制造商或監(jiān)管部門實(shí)施的分析或調(diào)查結(jié)果的特征制造商或監(jiān)管部門可在以下方面使用不良事件

。

評(píng)價(jià)編碼

:

用全球公認(rèn)的評(píng)價(jià)編碼識(shí)別不良事件的分析或調(diào)查結(jié)果和

———,

應(yīng)用這些編碼作為醫(yī)療器械監(jiān)督或報(bào)告系統(tǒng)的一部分

———。

附錄顯示了為促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的全球數(shù)據(jù)交換如何將不良事件編碼與其他數(shù)據(jù)元結(jié)合使用

A,。

Ⅱ

YY/T08692—2016/ISO/TS19218-22012

.:

醫(yī)療器械不良事件分級(jí)編碼結(jié)構(gòu)

第2部分評(píng)價(jià)編碼

:

1范圍

的本部分為描述相關(guān)醫(yī)療器械不良事件的分析或評(píng)價(jià)結(jié)果的特征規(guī)定了分級(jí)編碼結(jié)

YY/T0869

構(gòu)要求這些編碼預(yù)期主要由醫(yī)療器械制造商和監(jiān)管部門使用編碼不僅用于可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷

。。

害的故障也可用于對(duì)那些死亡或嚴(yán)重傷害以外的事件的分析或評(píng)價(jià)結(jié)果

,。

本部分預(yù)期不用于決定一個(gè)事故是否需要報(bào)告

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

不良事件adverseevent

與醫(yī)療器械有關(guān)導(dǎo)致患者使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害或如果其重現(xiàn)可能導(dǎo)致患者使用

、,、

者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害的事件

。

注1本定義與[5]中的指南一致

:GHTF/SG2/N54/R8:2006。

注2本定義包括尚未引起死亡或嚴(yán)重傷害但有可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的器械故障或性能下降

:。

注3本定義預(yù)期不用于決定事件是否報(bào)告給監(jiān)管部門

:。

22

.

嚴(yán)重傷害seriousinjury

健康狀況的嚴(yán)重惡化包括以下任一情況

:

威脅生命的疾病或傷害或

———,

人體功能的永久性損傷或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞或

———,

需要內(nèi)科或外科干預(yù)以預(yù)防人體功能的永久性損傷或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞的情況

———。

注1永久性在這里意指不可恢復(fù)的損傷或損壞較小的損傷或損壞除外

:“”,。

注2本定義與[5]中的指南一致

:GHTF/SG2/N54/R8:2006。

23

.

預(yù)期用途intendeduse

預(yù)期目的