標準解讀

《YY 0896-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：肌電及誘發(fā)反應設(shè)備安全專用要求》是針對肌電及誘發(fā)反應設(shè)備制定的國家標準。該標準旨在確保這些醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計、制造、安裝和使用過程中的安全性，以保護患者和操作者的健康與安全。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于所有類型的肌電圖機（EMG）以及用于記錄或分析由外部刺激引起的身體反應的設(shè)備。這類設(shè)備主要用于臨床診斷、治療監(jiān)測等領(lǐng)域。

對于電氣安全方面，標準詳細規(guī)定了電源供應、絕緣電阻、漏電流限制等方面的要求。例如，設(shè)備必須能夠承受預期使用條件下可能出現(xiàn)的最大工作電壓而不發(fā)生電氣擊穿；同時，在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，從應用部分到地之間的漏電流不得超過規(guī)定的限值，以此來防止使用者遭受電擊傷害。

此外，還對機械強度、防火性能等物理特性提出了具體指標，要求外殼材料不僅要具備足夠的堅固性以抵抗日常使用中可能遇到的沖擊和磨損，而且在特定條件下不應促進火焰蔓延。

生物相容性也是本標準關(guān)注的重點之一。直接接觸人體皮膚或黏膜表面的應用部件需要經(jīng)過嚴格的生物學評價，確保不會引發(fā)過敏反應或其他不良影響。

關(guān)于電磁兼容性，標準強調(diào)了設(shè)備應具有良好的抗干擾能力，并且其自身產(chǎn)生的電磁輻射也需控制在合理范圍內(nèi)，避免干擾其他敏感醫(yī)療器械的工作。

最后，文檔資料完整性同樣被納入考量范疇內(nèi)。制造商需提供詳盡的操作手冊、維護指南等相關(guān)文件，幫助用戶正確理解和使用產(chǎn)品，減少誤操作帶來的風險。


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....

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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 9706.240-2021
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0896-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應設(shè)備安全專用要求_第1頁
YY 0896-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應設(shè)備安全專用要求_第2頁
YY 0896-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應設(shè)備安全專用要求_第3頁
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YY 0896-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應設(shè)備安全專用要求-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104050

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0896—2013

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分

:

肌電及誘發(fā)反應設(shè)備安全專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirmentsforthesafetof

:qy

electromyograohsandevokedresponseequipment

(IEC60601-2-40:1998,Medicalelectricalequipment—

Part2-40:Particularrequirmentsforthesafetyof

electromyograohsandevokedresponseequipment,MOD)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0896—2013

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標準為系列標準該系列標準主要由兩大部分組成

,:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求

———2:。

本專用標準為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分

2-40。

本專用標準是對醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和補充

GB9706.1—2007《1:》。

本專用標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本專用標準使用重新起草法修改采用國際電工委員會標準醫(yī)用電氣設(shè)備

IEC60601-2-40:1998《

第部分肌電及誘發(fā)反應設(shè)備安全專用要求英文版

2:》()。

本標準與的主要技術(shù)差異是

IEC60601-2-40:1998:

中第章是對并列標準的補充而我國現(xiàn)行電磁

———IEC60601-2-40:199836IEC60601-1-2:1993,

兼容性標準醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準電磁兼

YY0505—2012《1-2::

容要求和試驗等同采用因此在本專用標準的制定過程中標準化

》IEC60601-1-2:2004。,,

技術(shù)委會認為有必要參照最新的并列標準的要求更新對電磁兼容性的規(guī)定

,,。

對標準中引用的其他國際標準若已相應的轉(zhuǎn)化為我國標準則以引用我國標準為準

———,,;

刪除的封面和前言

———IEC60601-2-40:1998。

本專用標準是對醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和增補本專

GB9706.1—2007《1:》,

用標準優(yōu)先于通用標準

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本專用標準由全國醫(yī)用電器標準化委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

提出并歸口

。

本專用標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本專用標準主要起草人石戴峰陶侃

:、。

Ⅰ

YY0896—2013

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分

:

肌電及誘發(fā)反應設(shè)備安全專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外通用標準的本篇適用

,。

1范圍和目的

除下述內(nèi)容外通用標準的本章適用

,。

11范圍

.

增補

:

本專用標準規(guī)定了所定義的肌電圖設(shè)備和所定義的誘發(fā)反應設(shè)備下文統(tǒng)稱

2.1.1012.1.102,

設(shè)備

。

12目的

.

替換

:

本專用標準的目的是建立在所定義的肌電圖設(shè)備和所定義的誘發(fā)反應設(shè)備安全

2.1.1012.1.102

專用要求

。

13專用標準

.

增補

:

該專用標準引用

GB9706.1—2007。

在本專用標準中稱第部分為通用標準或通用要求

1“”“”。

本專用標準的各篇章和條的編號均與通用標準對應對通用標準條文的變動用下列用語表示

、,:

替換表示通用標準的章或條款完全被本專用標準條文所取代

“”。

增補表示本專用標準的條文對通用標準要求的增加

“”。

修改表示按本專用標準的條文對通用標準的章或條款進行修改

“”。

對通用標準增加的條款或圖從開始數(shù)字編號增加的附錄字母編號為等增加的項目

101,AA、BB,

為等

aa、bb。

術(shù)語本標準用來指通用標準和本專用標準的合稱

“”

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