標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0734.4-2016 是一項關(guān)于清洗消毒器的標(biāo)準(zhǔn)，特別是針對用于非介入式醫(yī)療器械濕熱消毒的設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類清洗消毒器的技術(shù)要求、安全性能以及試驗方法。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了設(shè)備的設(shè)計和制造需符合一定的機(jī)械、電氣安全規(guī)范，確保操作人員的安全。此外，還對清洗消毒過程中的溫度控制精度提出了具體要求，以保證消毒效果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。對于材料的選擇也有明確規(guī)定，強(qiáng)調(diào)所有與被處理物品直接接觸的部分必須使用不會影響醫(yī)療器械性能或?qū)θ梭w有害的材質(zhì)制成。

安全性能上，除了基本的電氣安全外，還包括防止過熱保護(hù)措施、緊急停止功能等，這些都是為了保障使用者的人身安全以及延長機(jī)器使用壽命。同時，考慮到實際應(yīng)用環(huán)境可能存在的各種復(fù)雜情況，如水質(zhì)硬度不同導(dǎo)致結(jié)垢問題，標(biāo)準(zhǔn)也建議制造商采取相應(yīng)預(yù)防措施來減少這些問題的發(fā)生。

至于試驗方法部分，則是通過一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y試程序驗證上述各項要求是否得到滿足。這包括但不限于耐久性測試、清潔效率驗證實驗及消毒效果評估等。這些測試不僅幫助確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計階段設(shè)定的目標(biāo)是否實現(xiàn)，也是后續(xù)質(zhì)量控制的重要依據(jù)之一。

該標(biāo)準(zhǔn)旨在為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供明確指導(dǎo)，同時也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇合適且可靠的清洗消毒設(shè)備提供了參考依據(jù)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07344—2016

.

清洗消毒器

第4部分對非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行

:

濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

Washer-disinfectors—Part4Reuirementsandtestsforwasher-disinfectors

:q

emlointhermaldisinfectionfornon-invasivemedicaldevicesetc.

pyg,

(ISO15883-6:2011,Washer—disinfectors—Part6:Requirementsandtestsfor

washer-disinfectorsemployingthermaldisinfectionfornon-invasive,

non-criticalmedicaldevicesandhealthcareequipment,NEQ)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0734.4—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………3

標(biāo)志與說明書

6……………3

包裝運(yùn)輸貯存

7、、…………………………4

Ⅰ

YY/T0734.4—2016

前言

清洗消毒器分為個部分

YY/T0734《》5:

第部分通用要求術(shù)語和試驗

———1:、;

第部分對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———2:;

第部分對人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———3:;

第部分對非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———4:;

第部分對畏熱的非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗

———5:。

本部分為的第部分

YY/T07344。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分與清洗消毒器第部分對非介入式非關(guān)鍵醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備進(jìn)

ISO15883-6:2011《6:、

行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗英文版的一致性為非等效

》()。

本部分與的主要差異有

ISO15883-6:2011:

調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)形式

———;

增加了本部分的第章和第章的內(nèi)容并補(bǔ)充了部分試驗方法

———67,;

刪除了與第部分重復(fù)的術(shù)語如清洗溫度清洗溫度范圍等等內(nèi)容

———2(、);

刪除了檢驗規(guī)則相關(guān)的附錄

———A。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司國家食品藥品

:、、

監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心昆山市超聲儀器有限公司

、。

本部分主要起草人黃秀蓮?fù)鹾槊羟楞y劉振健

:、、、。

Ⅲ

YY/T0734.4—2016

清洗消毒器

第4部分對非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行

:

濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了對非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器的特殊要求此

YY/T0734。

類清洗消毒器可確保通過清潔和濕熱消毒達(dá)到消毒保證水平A值不低于同時清洗過程關(guān)鍵

(060)。,

工藝參數(shù)的自動記錄不要求獨(dú)立的記錄系統(tǒng)

。

本部分要求與中規(guī)定的通用要求合并使用

YY/T0734.1—2009。

本部分要求的清洗消毒器適用于非介入式即非穿透皮膚或非接觸黏膜表面等復(fù)用醫(yī)療器械的

(,)

清洗和消毒

。

本部分的要求不適用于范圍中定義的清洗消毒器也不適用于內(nèi)鏡

YY/T0734.2、YY/T0734.3,

清洗消毒器本部分規(guī)定進(jìn)行處理的醫(yī)療器械不包括動力器械管腔器械和其他介入器械

,、。

注對負(fù)載的濕熱消毒可以通過熱水漂洗暴露于蒸汽中或兩者的組合來實現(xiàn)

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

清洗消毒器第部分通用要求術(shù)語定義和試驗

YY/T0734.1—20091:、

清洗消毒器第部分對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求

YY/T0734.22:

和試驗

清洗消毒器第部分對人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和

YY/T0734.33:

試驗

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