標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0107-2015 眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》是一項(xiàng)針對(duì)眼科A型超聲測(cè)量設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類設(shè)備的基本要求、性能指標(biāo)、測(cè)試方法以及標(biāo)簽和說明書的要求，旨在確保這些醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性和可靠性，為制造商提供設(shè)計(jì)與生產(chǎn)指導(dǎo)的同時(shí)也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了檢驗(yàn)依據(jù)。

在基本要求部分，標(biāo)準(zhǔn)明確了儀器應(yīng)具備的功能特性，比如能夠準(zhǔn)確地測(cè)量眼軸長(zhǎng)度等關(guān)鍵參數(shù)，并且對(duì)顯示界面、操作便捷性等方面也提出了具體規(guī)定。此外，還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的安全使用條件，包括但不限于電氣安全、機(jī)械穩(wěn)定性及生物相容性等方面的內(nèi)容。

對(duì)于性能指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了眼軸長(zhǎng)度測(cè)量精度、重復(fù)性誤差范圍等核心參數(shù)的具體數(shù)值限制，以保證不同品牌或型號(hào)的A型超聲測(cè)量?jī)x之間具有可比性。同時(shí)，還列舉了一些輔助功能（如自動(dòng)校準(zhǔn)）的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升了用戶體驗(yàn)。

測(cè)試方法章節(jié)則詳盡描述了如何通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)規(guī)格是否達(dá)標(biāo)的方法步驟，包括準(zhǔn)備階段所需材料清單、實(shí)際操作流程、數(shù)據(jù)記錄方式及結(jié)果分析準(zhǔn)則等信息。這不僅有助于廠家自我檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量，也為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的操作指南。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0107-2015眼科A型超聲測(cè)量?jī)x_第1頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104050

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0107—2015

代替

YY0107—2005

眼科A型超聲測(cè)量?jī)x

Amodeultrasonicbiometerforophthalmologscanner

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0107—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)的主要修改為

YY0107—2005:

對(duì)新增指標(biāo)的測(cè)量范圍和誤差提出了要求

———;

對(duì)角膜厚度誤差的測(cè)量方法補(bǔ)充了說明

———;

刪除原聲輸出公布要求并入安全要求全面執(zhí)行

———4.9,,GB9706.9—2008;

刪除了原附錄全面執(zhí)行

———A,GB9706.1—2007;

補(bǔ)充了原附錄

———B。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技有

:、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時(shí)霖楊軍張渝生軒轅凱

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2-303—1983;

———YY0107—1993;

———YY0107—2005。

Ⅰ

YY/T0107—2015

眼科A型超聲測(cè)量?jī)x

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科型超聲測(cè)量?jī)x的產(chǎn)品分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志和使用說明

A、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用型顯示的眼科超聲測(cè)量?jī)x以下簡(jiǎn)稱測(cè)量?jī)x該產(chǎn)品主要用于眼科角膜厚

A(“”),

度和眼軸長(zhǎng)度的測(cè)量

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.9—20082-37:(IEC606012-37:

2004,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

聲學(xué)頻率范圍內(nèi)橡膠和塑料縱波聲速與衰減系數(shù)的測(cè)量方法

GB/T18022—20001~10MHz

3產(chǎn)品分類

31按功能分類

.

測(cè)量?jī)x主要分為以下類型

:

用于角膜厚度測(cè)量的型眼科超聲測(cè)量?jī)x角膜測(cè)厚儀

a)A();

用于眼軸長(zhǎng)度測(cè)量的型眼科超聲測(cè)量?jī)x眼軸長(zhǎng)度測(cè)試儀

b)A();

具有角膜厚度和眼軸長(zhǎng)度測(cè)量的型眼科超聲測(cè)量?jī)x

c)A。

32按使用電源分類

.

測(cè)量?jī)x主要分為以下類型

:

使用內(nèi)部電池工作的眼科型超聲測(cè)量?jī)x

a)A;

使用網(wǎng)電源工作的眼科型超聲測(cè)量?jī)x

b)A。

4要求

41測(cè)量范圍

.

角膜厚度的測(cè)量范圍應(yīng)不窄于眼軸長(zhǎng)度的測(cè)量范圍應(yīng)不窄于具

0.3mm~1.2mm,15mm

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