標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0953-2015 醫(yī)用羧甲基殼聚糖》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用羧甲基殼聚糖產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類材料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。適用于以天然甲殼素為原料，通過(guò)化學(xué)改性制備而成的羧甲基殼聚糖產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療領(lǐng)域。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對(duì)于醫(yī)用羧甲基殼聚糖而言，首先明確了其外觀應(yīng)呈現(xiàn)白色或類白色粉末狀態(tài)，并且對(duì)水分含量設(shè)定了具體限值，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了pH值范圍、溶解度等物理性質(zhì)指標(biāo)，確保在不同應(yīng)用場(chǎng)景下具有良好的使用性能。

標(biāo)準(zhǔn)中還包括了對(duì)重金屬含量（如鉛、砷）、灰分等有害物質(zhì)限量的規(guī)定，旨在減少對(duì)人體可能產(chǎn)生的不良影響。同時(shí)，也提出了微生物限度檢測(cè)項(xiàng)目，包括細(xì)菌總數(shù)、霉菌與酵母菌數(shù)等，以此來(lái)保障產(chǎn)品使用的安全性。

為了驗(yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo)是否符合要求，《YY 0953-2015》還列舉了一系列科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)方法，如采用高效液相色譜法測(cè)定羧甲基化程度，利用原子吸收光譜法分析重金屬殘留量等。這些測(cè)試手段能夠客觀準(zhǔn)確地反映樣品的真實(shí)情況，為企業(yè)生產(chǎn)及監(jiān)管部門(mén)提供了重要依據(jù)。

最后，在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面，標(biāo)準(zhǔn)要求每批出廠的產(chǎn)品都必須清晰標(biāo)注生產(chǎn)廠家信息、批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容；而在包裝上，則需采取適當(dāng)措施防止污染或損壞，確保到達(dá)用戶手中時(shí)仍保持良好狀態(tài)。關(guān)于運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件，也有相應(yīng)指導(dǎo)原則，比如避免高溫高濕環(huán)境，以防變質(zhì)失效。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0953—2015

醫(yī)用羧甲基殼聚糖

Medicalcarboxymethylchitosan

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0953—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

動(dòng)物源性材料要求

4………………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………7

標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)

8、…………………………7

包裝運(yùn)輸和貯存

9、…………………………8

附錄資料性附錄羧甲基殼聚糖紅外譜圖

A()…………9

附錄規(guī)范性附錄重均相對(duì)分子質(zhì)量及相對(duì)分子質(zhì)量分布系數(shù)測(cè)定

B()……………10

附錄規(guī)范性附錄羧甲基殼聚糖取代度測(cè)定

C()………11

附錄規(guī)范性附錄羧甲基殼聚糖含量測(cè)定

D()…………12

附錄規(guī)范性附錄蛋白質(zhì)含量測(cè)定

E()…………………13

附錄規(guī)范性附錄乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定氣相色譜法

F()()…………………15

附錄規(guī)范性附錄二甘醇酸殘留量測(cè)定

G()……………16

附錄規(guī)范性附錄等電點(diǎn)的測(cè)定

H()……………………18

附錄資料性附錄羧甲基殼聚糖降解試驗(yàn)

I()…………19

Ⅰ

YY0953—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院上海其勝生物制劑有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位北京百利康生化有限公司石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司山東賽克賽斯藥

:、、

業(yè)科技有限公司山東煙臺(tái)萬(wàn)利集團(tuán)萬(wàn)利醫(yī)用品有限公司青島博益特生物材料有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人付步芳顧其勝蔣麗霞盧大偉周貴黃元禮馮曉明王春仁

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY0953—2015

醫(yī)用羧甲基殼聚糖

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖原料的要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則包裝運(yùn)輸貯存等要求

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲殼素為原料經(jīng)脫乙?；然兓瞥傻尼t(yī)用級(jí)羧甲基殼聚糖用

,、、,

于醫(yī)療器械產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性試驗(yàn)致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與

GB/T16886.13—200113:

定量

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分可瀝濾物允許限量的建立

GB/T16886.1717:

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制

GB18279—2000

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

YY/T0771.11

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