YY 0611-2007一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６１１—２００７

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

犘犪狉犲狀狋犲狉犪犾狀狌狋狉犻犲狀狋犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲

２００７０７０２發(fā)布２００８０８０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６１１—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ都是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海曹楊醫(yī)藥用品廠。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫興梅、謝慶良。

Ⅰ

書

犢犢０６１１—２００７

引言

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋用途是通過加液管路向貯液容器內(nèi)充入營養(yǎng)液，再經(jīng)

輸液器和靜脈內(nèi)器械（如中心靜脈導(dǎo)管）向體內(nèi)輸注。營養(yǎng)液宜在加入營養(yǎng)袋之后２４ｈ內(nèi)使用完畢，同

時應(yīng)當(dāng)考慮營養(yǎng)液在打開包裝充入營養(yǎng)袋后的使用時效。由于產(chǎn)品與人體接觸時間較長，且會與脂類

營養(yǎng)液（如脂肪乳）接觸，因此需要對產(chǎn)品中脂溶性的增塑劑鄰苯二甲酸二（２乙基）己酯（ＤＥＨＰ）的釋

出給出限定。

ＧＢ８３６８—２００５中附錄ＮＡ的相關(guān)內(nèi)容適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)中，助動詞采用“宜”的條文為推薦性條文，助動詞采用“應(yīng)”的條文為強制性條文。

Ⅱ

犢犢０６１１—２００７

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌供應(yīng)的一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋（簡稱營養(yǎng)袋）的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ６６８２—１９９２分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ１４２３２．１—２００４人體血液及血液成分袋式塑料容器第１部分：傳統(tǒng)型血袋（ＩＳＯ３８２６１：

２００３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學(xué)試驗方法

ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和儲存

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２３３：

２０００，ＩＤＴ）

３通