標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0674-2008 眼科儀器 驗光頭》是一項針對眼科驗光設(shè)備中驗光頭部分制定的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過規(guī)定驗光頭的設(shè)計、性能要求以及測試方法來確保這類醫(yī)療設(shè)備能夠安全有效地服務(wù)于臨床眼科診療工作。

在設(shè)計方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細描述了驗光頭的基本構(gòu)造，包括但不限于光學(xué)系統(tǒng)、機械結(jié)構(gòu)及其相互之間的配合關(guān)系等。同時，對于材料的選擇也提出了相應(yīng)的要求，強調(diào)使用對人體無害且耐用性強的材質(zhì)。

性能要求部分涵蓋了多個方面：首先是光學(xué)性能，如視場角、分辨率等參數(shù)需要滿足特定值；其次是電氣安全性，比如絕緣電阻、泄漏電流等指標(biāo)應(yīng)符合國家相關(guān)電器安全標(biāo)準(zhǔn)；此外還有操作穩(wěn)定性、耐久性等方面的規(guī)定，確保設(shè)備在長時間使用過程中依然保持良好狀態(tài)。

為了驗證驗光頭是否達到上述要求，《YY 0674-2008》還列出了詳細的測試方法和步驟。這些測試包括但不限于光學(xué)性能測試、電氣安全性能測試、環(huán)境適應(yīng)性測試等，每項測試都有明確的操作指南及合格判定準(zhǔn)則。


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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６７４—２００８

眼科儀器驗光頭

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—犚犲犳狉犪犮狋狅狉犺犲犪犱狊

（ＩＳＯ１０３４１：１９９７，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

眼科儀器驗光頭

ＹＹ０６７４—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字數(shù)１６千字

２００９年１月第一版２００９年１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９３４５

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書

犢犢０６７４—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１０３４１：１９９７《眼科儀器驗光頭》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１０３４１：１９９７的主要差異如下：

ａ）本標(biāo)準(zhǔn)將ＩＳＯ１５００４：１９９７標(biāo)準(zhǔn)４．４材料的要求，修改引用作為本標(biāo)準(zhǔn)４．４要求；

ｂ）本標(biāo)準(zhǔn)將ＩＳＯ１５００４：１９９７標(biāo)準(zhǔn)４．５，補充引用作為本標(biāo)準(zhǔn)４．５要求；

ｃ）環(huán)境要求和試驗方法采用ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３的有關(guān)規(guī)定；

ｄ）安全要求采用ＧＢ９７０６．１的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ１０３４１：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉及

的條款的頁邊空白處用垂直單線（｜）標(biāo)識。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會

（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：文燕、賈曉航、王敬濤、何濤、齊偉明、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢０６７４—２００８

眼科儀器驗光頭

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用于測量人眼雙眼視功能和屈光不正的驗光頭的要求和測試方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１００５０—１９８８光學(xué)和光學(xué)設(shè)備參考波長（ｅｑｖＩＳＯ７９４４：１９８４）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評價第５部分：體外細胞毒性

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