標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 41407-2022 微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求》是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了這類設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、性能驗(yàn)證等多個(gè)方面的要求，旨在確保儀器的質(zhì)量和使用安全。

首先，在術(shù)語(yǔ)定義部分，明確了與微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀相關(guān)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)及其含義，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定了基礎(chǔ)。接著，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了此類儀器的基本構(gòu)成，包括但不限于溫度控制單元、樣品處理區(qū)、檢測(cè)系統(tǒng)等關(guān)鍵部件，并對(duì)各部分的功能提出了具體要求。

對(duì)于性能指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)列出了多項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目來(lái)評(píng)估微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀的整體表現(xiàn)，如溫度均勻性、穩(wěn)定性、反應(yīng)時(shí)間等，同時(shí)給出了相應(yīng)的測(cè)試方法及合格判定準(zhǔn)則。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了關(guān)于生物安全性方面的考量，要求產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮到防止交叉污染的可能性，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

最后，標(biāo)準(zhǔn)也涉及到了包裝、運(yùn)輸、存儲(chǔ)條件等方面的規(guī)定，確保從生產(chǎn)到用戶手中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能滿足一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)遵循這些指導(dǎo)原則，制造商能夠更好地開(kāi)發(fā)出符合市場(chǎng)需求且性能優(yōu)良的微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀。


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....

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  • 2022-04-15 頒布
  • 2022-04-15 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11040

CCSC.44

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41407—2022

微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求

Technicalrequirementofnucleicacidisothermalamplificationanalyzerbased

onmicrofluidicchips

2022-04-15發(fā)布2022-04-15實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T41407—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類和命名

4………………2

要求

5………………………3

試驗(yàn)方法

6…………………5

標(biāo)志標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

7、………………………9

包裝運(yùn)輸和儲(chǔ)存

8、………………………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

GB/T41407—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC421)。

本文件起草單位博奧生物集團(tuán)有限公司北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司清華大學(xué)四川大學(xué)華

:、、、

西醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院北京大學(xué)人民醫(yī)院

、、。

本文件主要起草人黃國(guó)亮黃琴羅賢波李若然邢婉麗辛娟

:、、、、、。

Ⅲ

GB/T41407—2022

微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀的分類和命名標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)要求標(biāo)簽使

、、、、、、

用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和儲(chǔ)存

、、。

本文件適用于離心管式載體和微流控芯片載體的核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀或核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析儀的生產(chǎn)

、

銷(xiāo)售使用和檢驗(yàn)

、。

本文件不適用于周期性變溫的聚合酶鏈反應(yīng)類擴(kuò)增儀

(Polymerasechainreaction,PCR)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特

GB4793.6、6:

殊要求

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

聚合酶鏈反應(yīng)分析儀

YY/T1173

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T1173。

31

.

核酸恒溫?cái)U(kuò)增nucleicacidisothermalamplification

由常溫升溫至一固定的擴(kuò)增高溫后在該固定溫度下進(jìn)行核酸包括和

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