標準解讀

《GB/T 35029-2018 基于微陣列芯片的遺傳性耳聾基因檢測方法》是一項國家標準，旨在規(guī)范利用微陣列芯片技術進行遺傳性耳聾相關基因檢測的過程。該標準適用于使用微陣列芯片技術對已知與遺傳性耳聾相關的特定基因或其突變位點進行檢測。

根據標準內容，首先定義了術語和定義部分，明確了“微陣列芯片”、“遺傳性耳聾”等關鍵概念的具體含義。接著，在材料與試劑章節(jié)中，詳細列舉了實驗所需的各種試劑、耗材以及質量控制要求，確保檢測過程中的準確性和重復性。對于儀器設備的要求也進行了明確規(guī)定，包括但不限于微陣列掃描儀、雜交爐等專用設備的技術參數及校準方法。

在樣品準備方面，標準提供了詳細的指導步驟，從樣本采集到DNA提取再到標記擴增，每一步都有具體的操作指南。此外，還特別強調了實驗前的質量控制措施，如通過設置陽性對照、陰性對照來驗證整個流程的有效性。

關于檢測過程，本標準描述了如何將處理好的DNA樣本應用于微陣列芯片上，并通過一系列化學反應使目標序列與芯片上的探針結合。之后，經過洗滌去除未結合物質后，利用熒光標記技術對結合情況進行可視化顯示。最后，借助專門軟件分析圖像數據，確定是否存在目標基因變異。

報告編寫部分則規(guī)定了結果呈現的方式，包括但不限于檢測項目、樣本信息、實驗條件、結論等內容，并且要求所有報告必須由具備相應資質的專業(yè)人員審核簽字后方可發(fā)出。

安全防護措施也被納入考量范圍之內，涵蓋了實驗室生物安全管理、廢棄物處置等多個方面，以保障操作人員健康及環(huán)境安全。


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....

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  • 現行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-05-14 頒布
  • 2018-12-01 實施
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GB/T 35029-2018基于微陣列芯片的遺傳性耳聾基因檢測方法_第1頁
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文檔簡介

ICS1104055

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T35029—2018

基于微陣列芯片的遺傳性

耳聾基因檢測方法

Methodbasedthemicroarrayformutationdetetionofhereditaryhearingloss

2018-05-14發(fā)布2018-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T35029—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國生物芯片標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標準起草單位博奧生物集團有限公司

:。

本標準主要起草人蔣迪項光新

:、。

Ⅰ

GB/T35029—2018

基于微陣列芯片的遺傳性

耳聾基因檢測方法

1范圍

本標準規(guī)定了基于微陣列芯片的常見遺傳性耳聾基因檢測的操作方法

。

本標準適用于臨床輔助診斷新生兒篩查流行病學調查健康人篩查等領域常見的遺傳性耳聾相

、、、

關基因位點的檢測

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

生物芯片基本術語

GB/T27990—2011

體外診斷用微陣列芯片

YY/T1153DNA

激光共聚焦掃描儀

YY/T1154

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T27990—2011。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

脫氧核糖核酸

DNA:(deoxyribonucleicacid)

脫氧腺苷三磷酸

dATP:(deoxyadenosinetriphosphate)

脫氧胞苷三磷酸

dCTP:(deoxycytidinetriphosphate)

脫氧鳥苷三磷酸

dGTP:(deoxyguanosinetriphosphate)

脫氧胸苷三磷酸

dTTP:(deoxythymidinetriphosphate)

縫隙連接蛋白β亞基

GJB2:2(gapjunctionbeta2)

縫隙連接蛋白β亞基

GJB3:3(gapjunctionbeta3)

聚合酶鏈式擴增

PCR:(polymerasechainreaction)

十二烷基硫酸鈉

SDS:(sodiumdodecylsulfate)

溶質轉運蛋白成員

SLC26A4:264(solutecarrierfamily26,member4)

檸檬酸鹽緩沖液

SSC:(citratebuffersolution)

5原理

根據現已發(fā)現并基于我國人群聾病流行病學調查確證的遺傳性耳聾基因突變位點信息采用多重

,

擴增及芯片雜交技術對中國人群中常見的遺傳性耳聾基因

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