中國及部分省市原料藥相關(guān)政策優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)

中國及部分省市原料藥相關(guān)政策優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。國家層面原料藥行業(yè)相關(guān)政策\t"/zhengce/202208/_blank"顯示，近些年來，為了促進原料藥行業(yè)發(fā)展，中國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2021年國家發(fā)展改革委和工業(yè)和信息化部發(fā)布的關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價值鏈。引導優(yōu)質(zhì)企業(yè)強化原料藥國際注冊和質(zhì)量體系認證，更好適應國際市場需求。完善生產(chǎn)要素供給，建設國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，實現(xiàn)開放創(chuàng)新、開放合作、開放共贏。2015-2021年國家層面原料藥行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時間發(fā)布部門政策名稱主要內(nèi)容2015年國務院國務院關(guān)于印發(fā)水污染防治行動計劃的通知城市建成區(qū)內(nèi)現(xiàn)有鋼鐵、有色金屬、造紙、印染、原料藥制造、化工等污染較重的企業(yè)應有序搬遷改造或依法關(guān)閉。2016年國務院辦公廳國務院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點產(chǎn)品目錄，對目錄中化學結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。2016年國務院“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃對原料藥市場供應不足的藥品加強市場監(jiān)測，鼓勵提高生產(chǎn)能力。2017年國務院“十三五”節(jié)能減排綜合工作方案城市建成區(qū)內(nèi)的現(xiàn)有鋼鐵、建材、有色金屬、造紙、印染、原料藥制造、化工等污染較重的企業(yè)應有序搬遷改造或依法關(guān)閉。2018年國務院辦公廳國務院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見加強藥品價格監(jiān)測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。2019年國務院辦公廳國務院辦公廳關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見增加藥用原料有效供給。推動制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥企業(yè)組成供應聯(lián)盟，整合上下游優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源，引導原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應，鼓勵原料藥和制劑一體化生產(chǎn)。（工業(yè)和信息化部負責，國家藥監(jiān)局等參與）落實優(yōu)化原料藥等登記和審評審批程序相關(guān)政策措施，持續(xù)深化“放管服”改革，提高原料藥等審評審批效率和水平。2020年國務院辦公廳深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務加大對原料藥、進口藥等壟斷違法行為的執(zhí)法力度。2021年中共中央辦公廳、國務院辦公廳建設高標準市場體系行動方案制定原料藥等專項領(lǐng)域反壟斷指南、豁免制度適用指南，出臺實施企業(yè)境外反壟斷合規(guī)指引。2021年國務院辦公廳“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對體系，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價。2021年國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價值鏈。引導優(yōu)質(zhì)企業(yè)強化原料藥國際注冊和質(zhì)量體系認證，更好適應國際市場需求。完善生產(chǎn)要素供給，建設國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，實現(xiàn)開放創(chuàng)新、開放合作、開放共贏。地方層面原料藥行業(yè)相關(guān)政策為了響應國家號召，各省市積極推動原料藥行業(yè)發(fā)展，如黑龍江省發(fā)布的黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展。順應創(chuàng)新藥及國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥代替原研藥趨勢，推動原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥中間體和制劑企業(yè)加強業(yè)務協(xié)同，引導原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑，培育生物醫(yī)藥新增長極。省市發(fā)布時間政策名稱主要內(nèi)容江蘇省2021年關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施支持重要原料藥和高端生物醫(yī)藥中間體等列入省先進制造業(yè)集群短板技術(shù)產(chǎn)品“卡脖子”清單項目，其新建項目投資額可不受10億元準入門檻的限制。云南省2022年云南省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃加強“中間體+原料藥+化學制劑”聯(lián)合發(fā)展。提升鉑類抗腫瘤原料藥、甾體激素原料藥的生產(chǎn)技術(shù)。鼓勵企業(yè)收購國內(nèi)外臨床價值高的品種和發(fā)展?jié)摿Υ蟮钠髽I(yè)入滇發(fā)展。在具有資源和環(huán)境承載能力的地區(qū)發(fā)展化學原料藥及輔料、包裝材料產(chǎn)業(yè)，開發(fā)一批有特色、有潛力、有競爭力的化學合成藥品種。黑龍江省2022年黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展。順應創(chuàng)新藥及國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥代替原研藥趨勢，推動原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥中間體和制劑企業(yè)加強業(yè)務協(xié)同，引導原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑，培育生物醫(yī)藥新增長極。甘肅省2022年甘肅省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃聚力建設以高端原料藥引領(lǐng)的化學藥及制劑產(chǎn)業(yè)集群。構(gòu)筑原料藥制造新優(yōu)勢。積極發(fā)揮本省精細化工基礎條件，主動承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務，圍繞中樞神經(jīng)、麻醉、甾體激素、抗病毒、心腦血管等領(lǐng)域，推動既有企業(yè)延伸建設新項目，招引國內(nèi)外龍頭企業(yè)進入布局新領(lǐng)域，加快開發(fā)一批高端特色新型原料藥品種，實施一批高端特色新型原料藥產(chǎn)業(yè)化項目。江西省2021年江西省“十四五”全民醫(yī)療保障發(fā)展規(guī)劃健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對體系，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進一步做