上海醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年報(bào)告

上海市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2015年度）2015提供了依據(jù)。一、上海市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況35003196300025002000163217091500122610005995915003093516987962248304350031963000250020001632170915001226100059959150030935169879622483040年年年年年年年年34567890年2年3年年年45圖1 上海市歷年可疑不良事件報(bào)告情況表1.2015年各區(qū)縣可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量及百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)區(qū)縣例數(shù)常住人口數(shù)(萬(wàn))每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)寶ft區(qū)443200.91220.50黃浦區(qū)12069.16173.51徐匯區(qū)184112.51163.54浦東新區(qū)850540.9157.15虹口區(qū)11983.96141.73長(zhǎng)寧區(qū)9970.54140.35松江區(qū)240173.66138.20青浦區(qū)157119.76131.10金ft區(qū)10178.03129.44奉賢區(qū)132115.42114.36閘北區(qū)9684.73113.30靜安區(qū)2824.99112.04嘉定區(qū)173155.65111.15普陀區(qū)141129.56108.83楊浦區(qū)134132.43101.19閔行區(qū)147253.2258.05崇明縣3269.7245.90死亡和嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)量2015137572，201570922.18%（2。圖2近3年可疑不良事件后果比較分析每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量2015年，本市每百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為132份，與201461（3。圖3近3年上海市每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)比較注冊(cè)基層用戶數(shù)量201512311380520147436116.75115711741907（圖4圖42015年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)成員注冊(cè)情況二、2015年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告來(lái)源分析170053%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)35811%；113736%，10.03%（5。2015升，說(shuō)明基層單位的監(jiān)測(cè)意識(shí)正得到不斷提升（6。使用單位,1137,36%

個(gè)人,1,0%經(jīng)營(yíng)企業(yè),358,11%生產(chǎn)企業(yè),1700,53%圖5上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源分析18001600140012001000

1700

2013年2014年800 1137600 988763400 661601358

2015年2000

208

120

0 0 1生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 個(gè)人圖6近3年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源情況比較事件傷害程度分析2015年，本市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，死亡病例137例，占4%；嚴(yán)57218%；248778（7。72015醫(yī)療器械管理目錄分析201520046297531%，2177%。二、險(xiǎn)程度高低相吻合。Ⅰ類,217,7%Ⅱ類,975,31%Ⅲ類,2004,62%圖8 報(bào)告涉及的產(chǎn)品管理類別分析醫(yī)療器械分類目錄分析按現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄43222015排名產(chǎn)品分類報(bào)告數(shù)占總數(shù)的百分比16866醫(yī)用高分子材料及制品72222.5%26846植入材料和人工器官47214.7%36815注射穿刺器械42213.1%46822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡1926.00%5設(shè)備6826物理治療設(shè)備1895.90%66821醫(yī)用電子儀器設(shè)備1875.84%76854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備1083.37%8及器具6877介入器材1043.25%96865醫(yī)用縫合材料及粘合劑1023.18%106820普通診察器械1003.12%涉及醫(yī)療器械的實(shí)際使用場(chǎng)所分析器包裝破損、或產(chǎn)品因運(yùn)輸環(huán)節(jié)異常導(dǎo)致產(chǎn)品未能使用（9。家庭,475,15%其他,28,1%醫(yī)療機(jī)構(gòu),2693,84%9器包裝破損、或產(chǎn)品因運(yùn)輸環(huán)節(jié)異常導(dǎo)致產(chǎn)品未能使用（9。家庭,475,15%其他,28,1%醫(yī)療機(jī)構(gòu),2693,84%9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小貼士是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊?控制；通過對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。“可疑即報(bào)”醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：評(píng)價(jià)和控制的過程。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。醫(yī)療器械不良事