GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

ICS1304030

C30..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16294—2010

代替

GB/T16294—1996

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)

()

沉降菌的測(cè)試方法

Testmethodforsettlingmicrobeinclean

roomzoneoftheharmaceuticalindustr

()py

2010-09-02發(fā)布2011-02-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T16294—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

測(cè)試方法…………………

41

測(cè)試規(guī)則…………………

52

附錄規(guī)范性附錄潔凈室區(qū)采樣點(diǎn)布置…………

A()()5

附錄規(guī)范性附錄培養(yǎng)基的滅菌及準(zhǔn)備……………

B()6

附錄資料性附錄潔凈室區(qū)沉降菌技術(shù)要求……………………

C()()7

GB/T16294—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)參考了潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制第部分微生物控制

ISO14698-1《1:》、ISO/TS11133-

英文版食品和動(dòng)物飼料的微生物學(xué)培養(yǎng)基制備和生產(chǎn)指南第部分實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基制備

1:2000()《1:

的質(zhì)量保證通用指南

》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測(cè)試方法

GB/T16294—1996《()》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要區(qū)別為

GB/T16294—1996:

增加了確定最少采樣點(diǎn)數(shù)目的方法

———;

修改了原標(biāo)準(zhǔn)改為采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采

———4.8.3.2,“4.10.2(TSA)

樣后在培養(yǎng)箱中培養(yǎng)時(shí)間不少于采用沙氏培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經(jīng)

,30℃~35℃,2d;(SDA)

采樣后在培養(yǎng)箱中培養(yǎng)時(shí)間不少于

,20℃~25℃,5d。”;

本標(biāo)準(zhǔn)增加了日常監(jiān)控的內(nèi)容增加了潔凈室區(qū)空氣微生物濃度控制的糾偏限度和

———5.8“”,()

警戒限度的設(shè)立和如何確定取樣頻次的內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄是規(guī)范性附錄

A、B。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄是資料性附錄

C。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陸維怡徐敏鳳馮曉明王志敏

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)布情況為

:GB/T16294—1996。

Ⅰ

GB/T16294—2010

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)

()

沉降菌的測(cè)試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測(cè)試條件測(cè)試方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)無(wú)菌室或局部空氣凈化區(qū)域包括潔凈工作臺(tái)的沉降菌

,()

的測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16292—2010()

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

沉降菌settlingmicrobe

用本標(biāo)準(zhǔn)提及的方法收集空氣中的活微生物粒子通過(guò)專門的培養(yǎng)基在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到

,,

可見的菌落數(shù)

。

32

.

沉降菌菌落數(shù)settlingmicrobeplatecount

規(guī)定時(shí)間內(nèi)每個(gè)平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目以個(gè)皿表示

,/。

4測(cè)試方法

41方法提要

.

本測(cè)試方法采用沉降法即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿經(jīng)若干時(shí)

,,

間在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活

,,

微生物數(shù)并以此來(lái)評(píng)定潔凈室區(qū)的潔凈度

,()。

42人員的職責(zé)及培訓(xùn)

.

潔凈室區(qū)