標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 12414-1995 藥用玻璃管》相比于其前版《GB 12414-1990》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的改變：從標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)上的差異可以看出，《GB 12414-1990》是一個(gè)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB），而《GB/T 12414-1995》變更為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）。這意味著后者雖然仍為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但在具體應(yīng)用中為企業(yè)提供了更多的選擇自由度，非強(qiáng)制執(zhí)行。

  2. 技術(shù)指標(biāo)的修訂：新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥用玻璃管的化學(xué)成分、物理性能和外觀質(zhì)量等方面提出了更詳細(xì)或更嚴(yán)格的要求。這些修訂旨在提高藥用玻璃管的質(zhì)量安全水平，確保其在藥品包裝和儲(chǔ)存過(guò)程中的穩(wěn)定性和兼容性。

  3. 檢測(cè)方法的改進(jìn)：為了與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌并提升檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可操作性，《GB/T 12414-1995》引入或優(yōu)化了一系列檢測(cè)方法，包括但不限于耐水性測(cè)試、內(nèi)應(yīng)力測(cè)定以及有害元素含量的分析方法等。

  4. 增加了環(huán)境保護(hù)和安全要求：隨著社會(huì)對(duì)環(huán)保和安全生產(chǎn)重視程度的提高，新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程中污染物排放、能源消耗及工人健康安全的相關(guān)規(guī)定，體現(xiàn)了對(duì)可持續(xù)發(fā)展原則的遵循。

  5. 術(shù)語(yǔ)和定義的更新：為了與行業(yè)發(fā)展和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了重新定義或補(bǔ)充，提高了標(biāo)準(zhǔn)的清晰度和適用范圍。

  6. 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和表述的規(guī)范：《GB/T 12414-1995》在標(biāo)準(zhǔn)的編排格式、條款表述上做了調(diào)整，使之更加條理化和易于理解，便于使用者查閱和執(zhí)行。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/Z 12414-2021
  • 1995-12-26 頒布
  • 1996-08-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

【CE11.120.20C08中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12414-1995藥用玻璃管Pharmaceuticalglasstube1995-12-26發(fā)布1996-08-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB12414-1995本標(biāo)準(zhǔn)是GB12414—90《藥用玻璃管》的第一次修訂版本標(biāo)準(zhǔn)中引用的GB12416.2—90《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)》等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO720:1985。本版本在下列章節(jié)中有改變：3（縮小了玻管外徑的極限偏差)；-4.2(只采用了耐水性能應(yīng)符合GB12416.2的要求)-4.4<增加了管端精切、圓口的要求)-5.2.2(玻管外徑AQL值由4.0提高到2.5):-7.2.1(增加了熱縮包裝的要求)；7.2.2（增加了玻管儲(chǔ)存期的規(guī)定)為積極貫徹、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的方針,盡快實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌，本標(biāo)準(zhǔn)將ISO9187-1:1991《醫(yī)用注射設(shè)-第一部分：注射液用安瓶》中有關(guān)的規(guī)格尺寸列入附錄A(提示的附錄)。由于安部是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品，藥用玻璃管又是生產(chǎn)安部的唯-E一材料，其質(zhì)量直接影響人類用藥的安全有效，因此本標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的水平屬國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起，同時(shí)代替GB12414—90。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出、本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家玻璃塘瓷產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京玻璃儀器廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：白貴斌、劉家駿、鄭利梅。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布1990年7月,1995年12月第一次修訂。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)CB12414-1995藥玻用管代替GB12414-90Pharmaceuticalglasstube1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用玻璃管的規(guī)格尺寸、技術(shù)要求、抽樣、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造安瓶、管制抗生素瓶、口服液瓶的玻璃管(以下簡(jiǎn)稱玻管)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.GB191一85包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1182～1184-80、GB1958-80形狀和位置公差GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB12416.2—90玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)第一篇安瓶用玻璃管3規(guī)格

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