GB 9706.9-1997醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專(zhuān)用安全要求

ICS11.040.50C41中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.9-1997醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專(zhuān)用安全要求MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthesafetyofultrasonicmedicaldiagnosticandmonitoringequipment1997-06-03發(fā)布1998-05-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB9706.9-1997前言引言第-一篇溉述…范圍和目的術(shù)語(yǔ)和定義23通用要求4對(duì)試驗(yàn)的通用要求分類(lèi)6識(shí)別、標(biāo)記和文件……第二篇環(huán)境條件…第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)………………17隔離……第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)…第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)·第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇》對(duì)對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)………44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)波、清洗、消毒和滅菌第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和對(duì)危險(xiǎn)輸出的防止………第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求………圖101對(duì)不同部件的電能限定的動(dòng)態(tài)試驗(yàn)………附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）防護(hù)心臟除額器放電效應(yīng)的表示符號(hào)附錄B(提示的附錄)對(duì)特定條款的提示和原理說(shuō)明…

GB9706.9-1997前本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)際電工委員會(huì)的委員會(huì)草案62B/87秘書(shū)處199/53(1994)《醫(yī)用電氣設(shè)備-二部分:醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專(zhuān)用安全要求》對(duì)GB6385-86《超聲診斷設(shè)備專(zhuān)用安全要求》進(jìn)行修訂的，為了便于今后與國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)直接接軌，在主要技術(shù)內(nèi)容上參考了該委員會(huì)草案。原GB6385—86必須與WS2—295—83《醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求》一起實(shí)施，而WS2—295一83已被廢止。經(jīng)修訂后，本標(biāo)準(zhǔn)必須與GB9706.1一1995(idtTEC601-1:1988）《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安全通用標(biāo)準(zhǔn)")一起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)章條的編號(hào)對(duì)應(yīng)于安全通用標(biāo)準(zhǔn)的章條·增加內(nèi)容的編號(hào)均從101開(kāi)始。與修訂前的標(biāo)準(zhǔn)相比，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)"6.8.2使用說(shuō)明書(shū)"作出了具體的規(guī)定,在"17隔離”中增補(bǔ)了"17.101對(duì)心臟除額器放電效應(yīng)的防護(hù)”.在"42.3”中對(duì)超聲換能器的溫升有詳細(xì)的要求和試驗(yàn)方法，在"44.6進(jìn)液”中增補(bǔ)了內(nèi)容。本專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于GB9706.1一1995安全通用標(biāo)準(zhǔn)的要求本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起,同時(shí)代替GB6385—86。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王志位、官國(guó)階、忙安石。本標(biāo)準(zhǔn)于1986年首次發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)委托國(guó)家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋

GB9706.9-1997本專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)在通用安全標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，具體規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的專(zhuān)用安全要求.附錄B對(duì)某些條款給出了解釋性的注釋,考慮到對(duì)提出這些要求的理由的理解不僅會(huì)推動(dòng)本標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用，而且在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候根據(jù)臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果，將能迅速作好任何必要的修訂，附錄B是提示的附錄。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備GB9706.9-1997醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專(zhuān)用安全要求代替GB6385-86MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthesafetyofultrasonicmedicaldiagnosticandmonitoringequipment第一篇概述范圍和目的除下列內(nèi)容外，安全通用標(biāo)準(zhǔn)的這一章適用.1.1范圍增加：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由2.1.124條所定義的醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的專(zhuān)用安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不包括超聲治療設(shè)備，但與治療設(shè)備聯(lián)系在一起、利用超聲對(duì)人體組織的成像設(shè)備應(yīng)包括在內(nèi)。1.2目的替代：本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和與安全直接相關(guān)各方面的專(zhuān)用要求.2術(shù)語(yǔ)和定義除下列內(nèi)容外，通用安全標(biāo)準(zhǔn)的這一章適用。增補(bǔ)的定義：2.1.101聲輸出acousticoutput在正常使用條件下,從超聲換能器組件進(jìn)入患者體內(nèi)的超聲輻射。在大多數(shù)情況下，聲輸出根據(jù)水媒質(zhì)中的測(cè)量進(jìn)行估算并考慮一個(gè)降額系數(shù)。2.1.102骨熱指數(shù)(TIB）bonethermalindex熱指數(shù)的應(yīng)用，諸如對(duì)胎兒(六個(gè)月至九個(gè)月)或新生嬰兒頭部(經(jīng)由兇門(mén))等,在這些應(yīng)用中超聲波束穿透軟組織，其聚焦區(qū)域在緊靠硬化骨的附近。2.1,103中心頻率(/.）centerfrequency由(）十））/2計(jì)算所得頻率,在這里，乃和／是聲壓頻譜的幅度開(kāi)始變?yōu)榈陀诜逯捣?dB處的兩個(gè)頻率2.1.104A類(lèi)超聲場(chǎng)classAultrasonicfield按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)測(cè)試法所確定的一種超聲場(chǎng),場(chǎng)中各點(diǎn)溫升不大于1.5℃·或產(chǎn)生空化系數(shù)小于1MPa。2.1.