標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 12417-1990《外科金屬植入物通用技術(shù)條件》是中國(guó)關(guān)于外科手術(shù)中使用的金屬植入器材的質(zhì)量與性能要求的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了外科金屬植入物必須滿足的基本技術(shù)條件，旨在確保植入物的安全性、有效性和生物相容性，保護(hù)患者健康。關(guān)鍵內(nèi)容包括但不限于以下幾個(gè)方面：

  1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的外科金屬植入物類(lèi)型，涵蓋了用于人體骨骼系統(tǒng)、牙科及其它外科手術(shù)中的各種金屬植入器件。

  2. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)涉及的專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了界定，幫助理解和統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)的交流語(yǔ)言。

  3. 材料要求：規(guī)定了制造植入物所用金屬材料的種類(lèi)及其化學(xué)成分、物理性能和機(jī)械性能要求。常見(jiàn)的有不銹鋼、鈦及鈦合金等，需保證無(wú)毒、耐腐蝕、良好的力學(xué)穩(wěn)定性和適宜的生物相容性。

  4. 設(shè)計(jì)與制造要求：強(qiáng)調(diào)了植入物的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人體解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，便于手術(shù)操作且能提供足夠的支撐或修復(fù)功能。同時(shí)，對(duì)制造工藝提出了嚴(yán)格要求，確保產(chǎn)品無(wú)缺陷，表面光滑，減少對(duì)周?chē)M織的刺激。

  5. 表面處理：規(guī)范了植入物表面處理的技術(shù)方法，如拋光、涂層等，以提高植入物與人體組織的結(jié)合能力，防止脫落并促進(jìn)組織愈合。

  6. 消毒與包裝：規(guī)定了植入物的滅菌方法及包裝標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品在無(wú)菌狀態(tài)下運(yùn)輸和儲(chǔ)存，避免術(shù)中感染。

  7. 檢驗(yàn)規(guī)則：確立了產(chǎn)品出廠前需進(jìn)行的各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目及合格判定標(biāo)準(zhǔn)，包括外觀檢查、尺寸測(cè)量、材質(zhì)分析、機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試等，確保每件產(chǎn)品均符合安全使用要求。

  8. 標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：要求產(chǎn)品上應(yīng)有清晰、永久的標(biāo)識(shí)，包含制造商信息、產(chǎn)品型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期等，同時(shí)配套詳細(xì)的使用說(shuō)明書(shū)，指導(dǎo)正確使用和注意事項(xiàng)。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1990-07-17 頒布
  • 1991-02-01 實(shí)施
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UDC615.465C35中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12417-90外科金屬植入物通用技術(shù)條件Thegeneraltechologicallconditionsofsurgicalmetalimplant1991-02-01實(shí)施1990-07-17發(fā)布國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外科金屬植入物通用技術(shù)條件GB12417—90中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：63787337、637874471991年1月第一版2004年12月電子版制作書(shū)號(hào)：155066·1-7808版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68533533

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外科金屬植入物通用技術(shù)條件GB12417-90Thegeneraltechnologicalconditionsofsurgicaimetalimolant本標(biāo)準(zhǔn)參照采用圍際標(biāo)準(zhǔn)ISO5832《外科植人物金屬材料》第一部分：：鍛造不銹鋼（1987年)、第二部分：鈦（1978年)、第三部分：鈦、6鋁、4釩可鍛合金（1978年)、第四部分：鈷-鉻-鉑鑄合金（1978年)。標(biāo)記、包裝部分等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO6018一1987《骨科植人物印記、包裝和標(biāo)簽的一般規(guī)定》。主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科金屬植人物的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)記、包裝和使用要求等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科金屬植入物。引用標(biāo)準(zhǔn)ZBJ04004射線照相探傷方法ZBJ040055該透探傷方法ZBC35005接骨板、接骨螺釘耐腐蝕性能試驗(yàn)方法3技術(shù)要求3.1外科金屬植人物應(yīng)選用超低碳不銹鋼、純鈦、鈦合金、鈷基合金四個(gè)種類(lèi)的金屬材料。3.1.1四個(gè)種類(lèi)材料的化學(xué)成分應(yīng)符合附錄A（補(bǔ)充件）的規(guī)定。3.1.2四個(gè)種類(lèi)材料的力學(xué)性能、顯微組織、耐腐蝕性能應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。3.2外科金屬植人物產(chǎn)品表面不應(yīng)有微裂紋。3.3鑄造合金產(chǎn)品高應(yīng)力部位不應(yīng)有疏松、裂紋、夾雜物等缺陷。3.4不銹鋼類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行鈍化處理，具有良好的耐腐蝕性能；經(jīng)腐蝕試驗(yàn)后產(chǎn)品表面不應(yīng)有銹蝕。試驗(yàn)方法表面徽裂紋檢驗(yàn)；按ZBJ04005中的FC-S或VC-S兩種探傷方法的要求，應(yīng)符合第3.2條4.1的規(guī)定。FC-S熒光滲透探傷方法采用HB－1型探傷劑。VC-S著色滲透探傷方法采用SM-3R型探傷劑。4.1.1外科金屬植人物產(chǎn)品表面無(wú)損探傷以熒光滲透探傷方法為仲裁依據(jù)。".2內(nèi)部質(zhì)量檢驗(yàn)：按ZBJ04004的要求，應(yīng)進(jìn)行X射線內(nèi)探傷，射線照相質(zhì)量采用B級(jí)要求應(yīng)符合第3.3條的規(guī)定。4.3耐腐蝕性能檢驗(yàn)：按ZBC35005的要求，，應(yīng)符合第3.4條的規(guī)定檢驗(yàn)規(guī)則外科金屬植人物應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，由制造廠檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)，5.1，合格后方可提交驗(yàn)收。5.2

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