醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程培訓(xùn)課件

醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程

產(chǎn)品審核用于審定最終檢驗后的產(chǎn)品與規(guī)定的質(zhì)量要求的符合情況。2醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程引言

產(chǎn)品審核定期進(jìn)行。此時，由于特殊的原因也可另外進(jìn)行審核。須由具備相應(yīng)素質(zhì)的人員在實施審核前進(jìn)行產(chǎn)品審核的規(guī)劃和籌備工作。每次審核的結(jié)果、改進(jìn)措施以及負(fù)責(zé)人必須記錄存檔。3醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程通過制訂審核計劃來確定在生產(chǎn)過程的什么階段進(jìn)行產(chǎn)品審核。在制訂審核計劃時，要考慮經(jīng)濟(jì)性、產(chǎn)品的復(fù)雜程度以及產(chǎn)量問題。4醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程對于企業(yè)來說，產(chǎn)品審核的目的在于發(fā)現(xiàn)缺陷、了解是否符合圖紙要求和顧客的要求?？煽啃栽囼炓部梢詫儆诋a(chǎn)品審核的范疇。5醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程產(chǎn)品/過程審核流程圖籌備和策劃產(chǎn)品/過程審核提問表產(chǎn)品/過程審核的實施數(shù)據(jù)分析及缺陷原因調(diào)查產(chǎn)品/過程審核結(jié)果的評定根據(jù)產(chǎn)品/過程審核結(jié)果制訂糾正措施糾正措施的監(jiān)控產(chǎn)品/過程審核報告6醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程

產(chǎn)品審核的籌備和策劃

前提和職責(zé)須認(rèn)真策劃產(chǎn)品審核,為此須具備下列前提條件：

a)把產(chǎn)品審核的實施納入質(zhì)量手冊

b)制訂審核大綱

c)轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的供審核員使用的作業(yè)指導(dǎo)書。7醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程由質(zhì)量手冊中規(guī)定的企業(yè)職能部門對產(chǎn)品審核進(jìn)行策劃。須保證審核部門與被審核部門之間的相互獨(dú)立性。8醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程

產(chǎn)品審核提問表

概述為能確保產(chǎn)品審核的成功須先進(jìn)行認(rèn)真的策劃。因此,不論是計劃內(nèi)審核還是由于特殊原因進(jìn)行的審核,都要根據(jù)具體情況制訂相關(guān)的帶有額定值/實際值比較表的提問表。提問表中的大多數(shù)提問不能只以“是”或“否”回答,而須給出更詳細(xì)的答復(fù)。9醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程針對產(chǎn)品實體檢驗的提問提問的依據(jù)主要是產(chǎn)品或零件的幾何尺寸和功能質(zhì)量特性的檢驗(以及有限范圍內(nèi)的材料特性檢驗)。10醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程隨機(jī)抽樣按確定的抽樣作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行抽樣并確定其是否符合質(zhì)量要求，據(jù)此澄清下列問題，例如：11醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程—發(fā)現(xiàn)了哪些缺陷?—這些缺陷有何后果?—如何對每個缺陷進(jìn)行評定?12醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程

產(chǎn)品審核的實施

實施職責(zé)須保證由一個獨(dú)立的部門來進(jìn)行產(chǎn)品審核?？稍谙铝袉挝贿M(jìn)行產(chǎn)品審核：—生產(chǎn)廠—顧客處13醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程處理對于審核的實施，實踐證明下列規(guī)則是有效的：—審核時在短時間內(nèi)通知各有關(guān)部門所要進(jìn)行的產(chǎn)品抽樣—在審核時由于當(dāng)時的具體原因可能要把抽樣所涉及的批次隔離，一直到審核結(jié)束14醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程—為審核所抽取的樣品若還要重新使用則必須認(rèn)真進(jìn)行標(biāo)識管理，防止與其他相似的產(chǎn)品混淆。要把樣品恢復(fù)到抽樣時的原始狀態(tài)，即要注意防銹、使用規(guī)定的包裝等等—若發(fā)現(xiàn)安全特性有缺陷則須在發(fā)現(xiàn)缺陷后立即采取應(yīng)急措施，以保證防止使用有缺陷的產(chǎn)品。15醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程

數(shù)據(jù)分析及缺陷原因調(diào)查產(chǎn)品審核的主要目的是了解產(chǎn)品或零件的質(zhì)量水平，長期對其進(jìn)行跟蹤監(jiān)控和根據(jù)結(jié)果推論將來的情況。16醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程

產(chǎn)品審核結(jié)果的評定

產(chǎn)品審核結(jié)果的評定因人和產(chǎn)品的不同而異,并且與產(chǎn)品的使用有關(guān)。但重要的是,為實現(xiàn)可比性要保持評定方法較長時間不變。17醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程

按照提問表進(jìn)行分析評定，可以通過得到的下列結(jié)果反映產(chǎn)品的質(zhì)量水平：—產(chǎn)品的特性符合或不符合技術(shù)要求—缺陷的方式與地點—缺陷的嚴(yán)重程度(例如：關(guān)鍵、嚴(yán)重或輕微)—可發(fā)現(xiàn)性(例如：發(fā)現(xiàn)的概率高或低)。18醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程在匯總各種定量和定性特性的評定時可確定并使用級別加權(quán)系數(shù)。通常根據(jù)特性的評定結(jié)果求出質(zhì)量特性值,相對照地列出來并用于對產(chǎn)品的評定。19醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程

產(chǎn)品審核報告

產(chǎn)品審核報告包括—審核時所檢驗的以及認(rèn)為不合格的零件或最終產(chǎn)品的數(shù)量—若有規(guī)定，發(fā)現(xiàn)的所有缺陷須進(jìn)行分級20醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程—根據(jù)需要把已評價并分級的產(chǎn)品審核結(jié)果壓縮為一個或多個質(zhì)量特征值，以便進(jìn)行比較評定并持續(xù)地反映趨勢—停產(chǎn)的原因，包括對不滿足規(guī)定的質(zhì)量要求的說明。21醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程審核報告須突出強(qiáng)調(diào)需采取糾正措施的特性。無論如何須將結(jié)果納入產(chǎn)品質(zhì)量長期評定中。審核員撰寫審核報告并與負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)部門商定排除缺陷的措施。審核報告要分發(fā)給參加審核的各責(zé)任部門以及負(fù)有責(zé)任的產(chǎn)品管理人員。審核報告須按規(guī)定存檔22醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程產(chǎn)品審核時的糾正措施須分為如下兩種：針對主要缺陷的措施若發(fā)現(xiàn)主要缺陷，則要立即分析原因并消除缺陷，立即封存所有涉及的成品、半成品或產(chǎn)品。若對有缺陷的零件進(jìn)行返修，則必須再對其進(jìn)行一次檢驗。23醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程針對次要缺陷的措施根據(jù)缺陷的影響須對所涉及的在制品以及待發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品進(jìn)行特殊放行(內(nèi)/外部)。24醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程糾正措施的監(jiān)控須用書面的形式確定糾正措施并說明完成期限，例如：到何時所確定的糾正措施須落實。

審核員不負(fù)責(zé)實施糾正措施。25醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程為了對措施的落實情況進(jìn)行監(jiān)控，有時需要進(jìn)行一次計劃外產(chǎn)品審核。此外，若無法確定缺陷的原因，也可能有必要進(jìn)行計劃外的過程和／或體系審核。26醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程實例:減震器------天津天德減震器有限公司說明產(chǎn)品質(zhì)量抽查規(guī)程B10.3-02對結(jié)構(gòu)相同的所有換擋軸均通用,它包含對所要進(jìn)行的各項檢驗工作以及檢驗順序識別號的描述。按產(chǎn)品質(zhì)量審核計劃從發(fā)運(yùn)倉庫中抽取樣件。27醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程

天津天德減震器有限公司

產(chǎn)品審核產(chǎn)品質(zhì)量抽查規(guī)程B10.3-02檢驗順序

檢驗工作描述

100抽取樣品隨機(jī)進(jìn)行抽樣,從最新生產(chǎn)日期的待發(fā)運(yùn)批次中抽取n=428醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程

200

包裝檢驗-

與該零件的技術(shù)規(guī)范-

按技術(shù)規(guī)范進(jìn)行標(biāo)識-

防止產(chǎn)品損傷-

具有給顧客的檢驗證書

300

目檢-準(zhǔn)備：給抽取的樣品進(jìn)行統(tǒng)一編號-檢驗：外觀無油跡;減震器表面無劃傷\銹蝕等現(xiàn)象;漆面光華均勻;活塞桿表面無漆,上連接螺紋無磕碰;焊接部位平滑無砂眼和毛刺等缺陷;產(chǎn)品標(biāo)識是否與圖紙要求相符.29醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程

400尺寸檢驗-壓縮到底與最大伸長尺寸,是否與圖紙要求相符.

500生產(chǎn)檢驗,驗具檢驗,試裝(示功臺,自制標(biāo)尺)-復(fù)原壓縮阻力是否與產(chǎn)品圖紙要求相符-溫衰率(F20°C-F100°C)/F20°C×100%≤規(guī)定值-清潔度是否與產(chǎn)品圖紙要求相符(分析天平)

600

物理性能檢驗-

強(qiáng)度、硬度等-

耐熱性、耐冷性-

扭矩和其他力矩是否符合要求-

有供方提供的檢驗證書而且合格30醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程

700

化學(xué)成分檢驗如果被要求或?qū)Ξa(chǎn)品的可使用性有影響，則要進(jìn)行：-材料檢驗-是否有配套廠家提供的檢驗證書而且合格

800

可靠性檢驗-

按技術(shù)規(guī)范進(jìn)行壽命試驗-

磨損檢驗-

如需要則要檢查是否有檢驗證書31醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程900

填入審核檢驗報告并確定結(jié)果-計算缺陷點數(shù)（FP）：發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)×系數(shù)-

計算質(zhì)量特征值（QKZ）:100-缺陷點數(shù)/樣品數(shù)量部門姓名日期更改日期更改人

32醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程檢驗計劃／結(jié)果記錄表27／1095檢驗計劃由質(zhì)量保證部門按零件不同來制訂,它還可用于記錄檢驗結(jié)果。33醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程檢驗順序檢測特性額定值檢測器具n=

12345678910FPQKZ205標(biāo)識目檢4

210包裝符合技術(shù)規(guī)范目檢4

3054

3104

35醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程4054

4104

415

4204

4254

5054

5104

36醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程605

4

6104

7054

8054

審核員日期缺陷等級缺陷點數(shù)∑FPQKZ

37醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程對發(fā)現(xiàn)的缺陷按其嚴(yán)重程度進(jìn)行分級,用字母A、B和C來標(biāo)識A、B和C級缺陷。三個缺陷等級有不同缺陷等級系數(shù),用缺陷等級系數(shù)來計算缺陷點數(shù)：

A-缺陷=10關(guān)鍵缺陷

B-缺陷=5主要缺陷

C-缺陷=1次要缺陷缺陷點數(shù)的總和(FP)=∑(缺陷數(shù)×缺陷等級系數(shù))38醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程檢驗報告主要包括：—抽樣日期—抽樣地點—樣品生產(chǎn)日期。獲知樣品的生產(chǎn)日期對于確定缺陷的范圍以及制訂排除措施最為重要。缺陷數(shù)和缺陷點數(shù)（FP）的計算是總體評價時所必需的。39醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程在檢驗報告中每個檢驗順序組規(guī)定的方格內(nèi)填入所發(fā)現(xiàn)的A-、B-和C-缺陷的數(shù)量，然后計算缺陷數(shù)和缺陷點數(shù)。40醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程質(zhì)量特征值的計算QKZ=100-缺陷點數(shù)／樣品數(shù)量假若在此例中，4個樣品共7個缺陷，缺陷點數(shù)為51：

QKZ=100-(51／4)=100–12.75QKZ=87.2541醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程天津天德減震器有限公司產(chǎn)品審核產(chǎn)品最終檢驗報告JL10.3-01零件名稱：減震器生產(chǎn)廠零件號：版本日期:顧客：顧客零件號：版本日期：抽樣日期：2002.5.24抽樣地點：發(fā)運(yùn)倉庫生產(chǎn)日期：2002.3.542醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程檢驗順序檢驗項目nA級缺陷數(shù)量(×10)B級缺陷數(shù)量(×5)C級缺陷數(shù)量(×1)總?cè)毕輸?shù)量缺陷點數(shù)200包裝4----

300目檢41（×10）1（×5）-215400尺寸檢驗4—1（×5）1（×1）26500驗具檢驗43（×10）——330600物理性能4----

700化學(xué)性能4----

800可靠性檢驗

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900結(jié)果∑7∑51=FP87.3=QKZ43醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程決定：放行□封存□總結(jié)：由于在下列檢驗順序中存在缺陷,故進(jìn)行封存：209：鉚接不合格。換擋桿與換擋軸的聯(lián)結(jié)不牢固419：用檢具檢驗發(fā)現(xiàn)孔距超標(biāo)。需要進(jìn)一步采用措施：是×否□

44醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程封存所有庫存由

在前實施采取排除措施由

在前實施開始更換圖紙/工藝卡