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ISO9000:2000培訓(xùn)教程ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)

核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告小冊(cè)子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10005ISO10006ISO10007ISO10013ISO/TR10014ISO10015ISO/TR10017質(zhì)量管理原理－－選擇和使用指南

小型企業(yè)的應(yīng)用ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》ISO19011:2001《質(zhì)量管理和（或）環(huán)境管理體系審核指南》第一部分：4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO10012《測(cè)量控制系統(tǒng)》（取代1994版的ISO10012-1/2）第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)第三部分：技術(shù)報(bào)告ISO/TR10014:1998《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》ISO/TR10017:1999《ISO9001:1994中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》根據(jù)ISO/TC176的計(jì)劃，ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10013和ISO10015等也將經(jīng)修訂后以技術(shù)報(bào)告的形式發(fā)布。ISO/TC176將根據(jù)實(shí)際需要編寫(xiě)一些小冊(cè)子，作為指導(dǎo)性文件。第四部分：小冊(cè)子ISO9000:2000基本術(shù)語(yǔ)1.質(zhì)量一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。注：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾?！肮逃械摹保ㄆ浞戳x是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。

[理解要點(diǎn)]

a.質(zhì)量不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量，而且也包括了體系的質(zhì)量和過(guò)程的質(zhì)量。

b.要求可以是明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期望。

c.要求具有相對(duì)性（不同的顧客或相關(guān)方具有不同的要求）和時(shí)間性，是動(dòng)態(tài)的。

d.對(duì)于質(zhì)量管理體系而言，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力、管理的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平。

e.對(duì)于過(guò)程而言，過(guò)程的能力、過(guò)程的穩(wěn)定性、可靠性、先進(jìn)性和工藝水平等反映其質(zhì)量水平。（部分）ISO9000:2000基本術(shù)語(yǔ)2.過(guò)程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。注：一個(gè)過(guò)程的輸入能常是其他過(guò)程的輸出。組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。

對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。各項(xiàng)活動(dòng)，必須使用與所開(kāi)展的活動(dòng)相適應(yīng)的資源，包括人員、設(shè)施、工作環(huán)境、信息、資金等。過(guò)程是一個(gè)活動(dòng)的系統(tǒng)。即由輸入、輸出、資源和活動(dòng)構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素。因此，一個(gè)過(guò)程可能包括多個(gè)子過(guò)程。

[理解要點(diǎn)]

a.過(guò)程含有四要素：輸入、輸出、活動(dòng)和資源。

b.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程會(huì)產(chǎn)生增值，而有關(guān)的“支持過(guò)程”（如管理過(guò)程）不會(huì)直接產(chǎn)生增值，但對(duì)于體系管理來(lái)說(shuō)是必不可少的。

c.過(guò)程的輸出應(yīng)可測(cè)量，因此，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況可以通過(guò)對(duì)每個(gè)過(guò)程的輸出結(jié)果進(jìn)行測(cè)量來(lái)確定。（部分）ISO9000:2000基本術(shù)語(yǔ)（部分）3.程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱(chēng)為“程序文件”。

[理解要點(diǎn)]

a.為了使某項(xiàng)活動(dòng)達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項(xiàng)活動(dòng)的方法。

b.程序文件通常應(yīng)規(guī)定開(kāi)展某項(xiàng)活動(dòng)或?qū)嵤┠骋贿^(guò)程的目的范圍，做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地及如何做，應(yīng)使用什么材料和文件，以及如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。

c.制定程序時(shí)應(yīng)考慮過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)，并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。ISO9000:2000基本術(shù)語(yǔ)（部分）4.產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果。注：有四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別：服務(wù)（如運(yùn)輸）、軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）、硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）、流程性材料（如潤(rùn)滑油）。服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可以涉及，例如：在顧客提供的有形或無(wú)形產(chǎn)品上所完成的活動(dòng)、無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）、為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。

[理解要點(diǎn)]

a.與過(guò)程的定義聯(lián)系起來(lái)，發(fā)現(xiàn)過(guò)程的輸出就是產(chǎn)品。

b.產(chǎn)品的分類(lèi)是基于質(zhì)量管理的特點(diǎn)而進(jìn)行的。c.產(chǎn)品分為硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)，取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。

d.通常，硬件和流程性材料是有形產(chǎn)品，而軟件和服務(wù)是無(wú)形產(chǎn)品。

e.因產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果，故產(chǎn)品的質(zhì)量取決于“過(guò)程”和“體系”的質(zhì)量。ISO9000:2000基本術(shù)語(yǔ)（部分）5.合格（符合）滿(mǎn)足要求。6.質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

[理解要點(diǎn)]

a.“體系”是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素，是若干有關(guān)事物相互聯(lián)系、相互制約而構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。

b.管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。c.質(zhì)量管理體系包括“硬件”和“軟件”兩大部分。（如人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金、接口、工作方法等）

ISO9000:2000基本術(shù)語(yǔ)（部分）7.有效性

完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。

[理解要點(diǎn)]有效性可以針對(duì)體系或過(guò)程而言。對(duì)于質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，是否實(shí)現(xiàn)了所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，是衡量質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。有效性與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)具有關(guān)聯(lián)關(guān)系。對(duì)于過(guò)程來(lái)說(shuō)，可體現(xiàn)為過(guò)程的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可信性、過(guò)程和人員對(duì)特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時(shí)間等。8.效率

達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。

[理解要點(diǎn)]效率可以針對(duì)體系或過(guò)程而言。對(duì)于質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)花費(fèi)了多少資源和時(shí)間，是衡量質(zhì)量管理體系效率的依據(jù)。效率與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)具有關(guān)聯(lián)關(guān)系。對(duì)于過(guò)程來(lái)說(shuō)，可體現(xiàn)為過(guò)程的循環(huán)時(shí)間或產(chǎn)出量、處理量、員工的效率、技術(shù)的應(yīng)用、費(fèi)用的降低等。ISO9000:2000基本術(shù)語(yǔ)（部分）9.糾正正措施為消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格或或其他不期望望情況的原因因所采取的措措施。注：一個(gè)個(gè)不合格可以以有若干個(gè)原原因。采取糾正正措施是為了了防止再發(fā)生生，而采取預(yù)預(yù)防措施是為為了防止發(fā)生。糾正和糾糾正措施是有有區(qū)別的。[理解要點(diǎn)]在實(shí)際使用中中經(jīng)?；煜啊凹m正”與““糾正措施””的差別。對(duì)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格，以“就就事論事”的的態(tài)度，為消消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格而采采取措施，這這是一種“糾正””行動(dòng)，而不不是糾正措施施。糾正措施施是本著“舉舉一反三”的的態(tài)度，著重分析造成成不合格的原原因，針對(duì)原原因采取防止止同類(lèi)事件再再次發(fā)生的措施。ISO9000:2000基本術(shù)語(yǔ)（部分）10.質(zhì)量量策劃質(zhì)量管理的一一部分，致力力于制定質(zhì)量量目標(biāo)并規(guī)定定必要的運(yùn)行行過(guò)程和相關(guān)關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。注：編質(zhì)量量計(jì)劃可以以是質(zhì)量策策劃的一部部分。[理解要點(diǎn)]a.組織規(guī)定了了質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)后，就要要考慮為達(dá)達(dá)到質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)采取取什么措施施（必要的的作業(yè)過(guò)程程）和提供供哪些必要要的條件（（包括人員員和設(shè)備等等資源），，并把相應(yīng)應(yīng)活動(dòng)的職職責(zé)落實(shí)到到部門(mén)或崗崗位，這些些活動(dòng)均是是質(zhì)量策劃劃活動(dòng)。b.組織要在市市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中中處于優(yōu)勝勝地位，就就必須根據(jù)據(jù)市場(chǎng)信息息、顧客反反饋的意見(jiàn)、、國(guó)內(nèi)外發(fā)發(fā)展的動(dòng)向向等因素，，確定研制制什么樣的的產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)具有什么樣樣的性能，，達(dá)到什么么樣的水平平，提出明明確的目標(biāo)標(biāo)和措施計(jì)計(jì)劃，作為進(jìn)進(jìn)一步開(kāi)發(fā)發(fā)這項(xiàng)工作作的依據(jù)。。c.隨著產(chǎn)品更更新、技術(shù)術(shù)發(fā)展或適適應(yīng)外部環(huán)環(huán)境變化的的需要，組組織的質(zhì)量量管理體系必必須不斷完完善，為此此需要開(kāi)展展相應(yīng)的策策劃活動(dòng)。。d.必須注意質(zhì)質(zhì)量策劃與與質(zhì)量計(jì)劃劃的差別，，質(zhì)量策劃劃強(qiáng)調(diào)的是是一系列活活動(dòng)，而質(zhì)量量計(jì)劃是質(zhì)質(zhì)量策劃的的結(jié)果之一一，是一種種文件。ISO9000:2000基本術(shù)語(yǔ)（部分）11.質(zhì)質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一一部分，致力力于滿(mǎn)足質(zhì)量量要求。[理解要點(diǎn)]質(zhì)量控制的目目標(biāo)就是確保保產(chǎn)品的質(zhì)量量能滿(mǎn)足質(zhì)量量要求（包括括顧客提出的的、法律法規(guī)規(guī)定定的和組織附附加的）。質(zhì)質(zhì)量控制的范范圍涉及產(chǎn)品品質(zhì)量形成全全過(guò)程的各個(gè)環(huán)環(huán)節(jié)，不論哪哪一環(huán)節(jié)的工工作不符合要要求，都會(huì)影影響產(chǎn)品質(zhì)量量而不能滿(mǎn)足要要求。為了保保證產(chǎn)品質(zhì)量量，各項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)必須在受控控狀態(tài)下進(jìn)行行。同時(shí)，需注意意質(zhì)量控制的的動(dòng)態(tài)性，由由于質(zhì)量要求求隨著時(shí)間的的進(jìn)展而在不不斷變化，為了了滿(mǎn)足新的質(zhì)質(zhì)量要求，對(duì)對(duì)質(zhì)量控制又又提出了新的的任務(wù)，因此此，應(yīng)不斷提高技技術(shù)水平、工工藝水平、檢檢測(cè)水平，并并不斷研究新新的控制方法法以滿(mǎn)足不斷更更新的質(zhì)量要要求。因此，，質(zhì)量控制不不能停留在一一個(gè)水平上，，應(yīng)不斷發(fā)展、、不斷前進(jìn)，，這是永無(wú)止止境的。ISO9000:2000基本術(shù)語(yǔ)（部分）12.質(zhì)量量保證質(zhì)量管理的一一部分，致力力于提供質(zhì)量量要求會(huì)得到到滿(mǎn)足的信任任。[理解要點(diǎn)]質(zhì)量保證的內(nèi)內(nèi)涵已不是為為了單純地保保證質(zhì)量，保保證質(zhì)量是質(zhì)質(zhì)量控制的任任務(wù)，而“質(zhì)質(zhì)量保證””則是以保保證質(zhì)量為為其基礎(chǔ)，，進(jìn)一步引引伸到提供供“信任””這一基本目目的。要使使顧客（或或第三方））能“信任任”，組織織首先應(yīng)加加強(qiáng)質(zhì)量管理、完善善質(zhì)量管理理體系，對(duì)對(duì)產(chǎn)品有一一整套完善善的質(zhì)量控控制方案、、為法，并認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行，對(duì)對(duì)實(shí)施過(guò)程程及結(jié)果進(jìn)進(jìn)行分階段段驗(yàn)證，以以確保其有有效性。在此基礎(chǔ)上上，組織應(yīng)應(yīng)有計(jì)劃、、有步驟地地開(kāi)展各種種活動(dòng)，使使顧客（或或第三方）能了解解組織的實(shí)實(shí)力、業(yè)績(jī)績(jī)、管理水水平、技術(shù)術(shù)水平以及及在產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)各階段段主要質(zhì)量量控制活動(dòng)動(dòng)和內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量保證活活動(dòng)的有效效性，使對(duì)對(duì)方建立信心，相相信提供的的產(chǎn)品能達(dá)達(dá)到所規(guī)定定的質(zhì)量要要求。因此此，質(zhì)量保保證的主要工作是是促使完善善質(zhì)量控制制，以便準(zhǔn)準(zhǔn)備好客觀(guān)觀(guān)證據(jù)，并并根據(jù)對(duì)方方的要求有計(jì)劃、、有步驟地地開(kāi)展提供供證據(jù)的活活動(dòng)。ISO9000:2000基本術(shù)語(yǔ)（部分）13.質(zhì)質(zhì)量管理在質(zhì)量方面面指揮和控控制組織的的協(xié)調(diào)的活活動(dòng)。注：在質(zhì)量量方面的指指揮和控制制活動(dòng)，通通常包括制制定質(zhì)量方方針和質(zhì)量量目標(biāo)以及質(zhì)量策策劃、質(zhì)量量控制、質(zhì)質(zhì)量保證和和質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)。14.質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃對(duì)特定的項(xiàng)項(xiàng)目、產(chǎn)品品、過(guò)程或或合同，規(guī)規(guī)定由誰(shuí)及及何時(shí)應(yīng)使使用哪些程程序和相關(guān)資源的的文件。注：這這些程序通通常包括所所涉及的那那些質(zhì)量管管理過(guò)程和和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程。通常，，質(zhì)量計(jì)劃劃引用質(zhì)量量手冊(cè)的部部分內(nèi)容或或程序文件件。質(zhì)量計(jì)計(jì)劃通常是是質(zhì)量策劃劃的結(jié)果之之一。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施范圍1.1總總則a.是否使用該該標(biāo)準(zhǔn)由組組織自己決決定，是組組織自身的的行為。通過(guò)對(duì)該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用用，可達(dá)到到兩個(gè)目的的：能夠證證實(shí)組織有有能力穩(wěn)定定地提供滿(mǎn)滿(mǎn)足顧客要要求和適用的法律法法規(guī)要求的的產(chǎn)品；通過(guò)質(zhì)質(zhì)量管理體體系的有效效運(yùn)行，包包括進(jìn)行持持續(xù)改進(jìn)和符合有關(guān)關(guān)要求要求求，使顧客客滿(mǎn)意。b.對(duì)顧客滿(mǎn)意意程度進(jìn)行行評(píng)價(jià)，需需要與顧客客溝通，以以了解顧客的要求求和感受，，應(yīng)讓顧客客感受到組組織在不斷斷地積極尋求改進(jìn)進(jìn)機(jī)會(huì)，致致力于提高高體系的有有效性。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施范圍（續(xù)）1.2應(yīng)應(yīng)用a.ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)可適用用于各種類(lèi)類(lèi)型、不同同規(guī)模和提提供不同產(chǎn)品品的組織。。b.允許刪減的的依據(jù)組織及及其所提供供產(chǎn)品的特特點(diǎn)；顧客要要求。適用的的法律法規(guī)規(guī)要求。2引用用標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)引用的的標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000:2000《《質(zhì)量管理體體系基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語(yǔ)》ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施3術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2000《《質(zhì)量管理體體系基基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)語(yǔ)》中的術(shù)術(shù)語(yǔ)和定義義。ISO9001:2000描述供應(yīng)鏈鏈所使用的的術(shù)語(yǔ)為：：供方方組織織顧客客SupplierOrganizationCustomerISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施4質(zhì)量量管理體系系4.1總總要求組織應(yīng)依本本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)之要求而而建立、文文件化、執(zhí)執(zhí)行、維持持及持續(xù)改改善其質(zhì)量量管理體系系。實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體體系，組織織應(yīng)：鑒定此此質(zhì)量管理理體系所需需流程；確定這這些流程之之順序及相相互作用。。確定所需需標(biāo)準(zhǔn)及方法法，以確保這這些流程可達(dá)達(dá)成有效運(yùn)作作及控制確保所需需要資訊易取取得，以支援援這些流程之之作業(yè)及監(jiān)控控；測(cè)量、監(jiān)監(jiān)控及分析這這些流程，并并且執(zhí)行所需需要的活動(dòng)，，以達(dá)成策劃劃的效果及持持續(xù)改善。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施4質(zhì)量管管理體系（續(xù)）4.2文件件要求質(zhì)量管理體系系應(yīng)包括：本國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求之各各項(xiàng)文件化程程序；組織用以以確保其流程程有效運(yùn)作及及管制之各項(xiàng)項(xiàng)文件要求。。備注：1.國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求求之各項(xiàng)文件件化程序定義義為程序需要被建立，實(shí)實(shí)施與維持質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件化程序，應(yīng)包含以以下因素：組織之規(guī)模類(lèi)類(lèi)型；人員的能力。。2.各項(xiàng)文件件化程序與文文件可為任何何形態(tài)之媒體體。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施5管理職職責(zé)5.1管理理承諾最高管理階層層應(yīng)藉下述各各點(diǎn)之證據(jù)，，以展現(xiàn)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體系發(fā)展與改改善之承諾：：“傳達(dá)””符合客戶(hù)及及規(guī)章/法令令需求的重要要性給予組織織；建立質(zhì)量量方針，質(zhì)量量目標(biāo)；執(zhí)行管理理評(píng)審；確保信息息資源的有效效性。5.2顧客客關(guān)注最高管理階層層應(yīng)確保顧客客之需要及期期望得以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，并轉(zhuǎn)換為要求事項(xiàng)項(xiàng)以達(dá)成顧客客滿(mǎn)意的目標(biāo)標(biāo)。（注：當(dāng)明確確顧客需要與與期望時(shí)，考考慮到有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品的責(zé)任，，包括規(guī)范與法法令需求，是是很重要的。。）ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施5管理職職責(zé)（續(xù)）5.3質(zhì)量量方針最高管理階層層應(yīng)確保質(zhì)量量方針：適合于組組織的目的；；包括符合合各項(xiàng)要求及及持續(xù)改善的的承諾；提供一個(gè)個(gè)制定及評(píng)審審質(zhì)量目標(biāo)之之框架；于組織適適當(dāng)階層中被被傳達(dá)及了解解；評(píng)審其持持續(xù)適宜性。。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施5管理職職責(zé)（續(xù)）5.4策劃劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)組織應(yīng)根根據(jù)質(zhì)量方針針規(guī)定的框架架制定質(zhì)量目目標(biāo)；管理者在在制定質(zhì)量目目標(biāo)時(shí)還可以以考慮：a.組織以及所處處市場(chǎng)的當(dāng)前前和未來(lái)需要要；b.管理評(píng)審的相相關(guān)結(jié)果；c.現(xiàn)有產(chǎn)品的性性能和過(guò)程的的業(yè)績(jī)d.顧客的滿(mǎn)意程程度；e.自我評(píng)定結(jié)果果f.水平對(duì)比和競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分分析結(jié)果以及及改進(jìn)的機(jī)會(huì)會(huì)；g.達(dá)到目標(biāo)所需需的資源。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施5管理職職責(zé)（續(xù)）5.4策劃劃（續(xù)）5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)（（續(xù)）質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包包括產(chǎn)品要求求以及滿(mǎn)足產(chǎn)產(chǎn)品要求所需的其他內(nèi)容容，如資源、、過(guò)程、文件件和活動(dòng)等。。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量量的，即通過(guò)過(guò)檢驗(yàn)、計(jì)算算或其他測(cè)量方法確定量量值，并與設(shè)設(shè)定值進(jìn)行比比較，以確定定實(shí)現(xiàn)的程度。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)分解到組組織的相關(guān)職職能部門(mén)及層層次，并注意各部門(mén)之間間的配合及協(xié)協(xié)調(diào)關(guān)系。5管理職職責(zé)（續(xù)）5.4策劃劃（續(xù)）5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理體體系策劃質(zhì)量管理理體系策劃是是一個(gè)過(guò)程，，其輸入為：：a.已確定的組織織的發(fā)展戰(zhàn)略略和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；b.已確定的顧客客和其他相關(guān)關(guān)方的需要和和期望；c.對(duì)法律法規(guī)要要求的評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果；d.對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程程性能數(shù)據(jù)的的評(píng)價(jià)結(jié)果；；e.過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教教訓(xùn)；f.已顯示的改進(jìn)進(jìn)的機(jī)會(huì)；g.有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估及降低風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施5管理職職責(zé)（續(xù)）5.4策劃劃（續(xù)）5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理體體系策劃（續(xù)續(xù)）質(zhì)量管理理體系策劃的的輸出應(yīng)確定定：a.組織所需的技技能和知識(shí)；；b.職責(zé)和權(quán)限；；c.所需的資源，，如資金和基基礎(chǔ)設(shè)施；d.評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)績(jī)改進(jìn)成果的的指標(biāo)；e.所需要的文件件和記錄等。。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施5管理職職責(zé)（續(xù)）5.5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和溝溝通5.5.1職職責(zé)和權(quán)限限組織應(yīng)明確規(guī)規(guī)定各職能部部門(mén)及各崗位位的職責(zé)和權(quán)權(quán)限，并進(jìn)行相互溝溝通，以判定定規(guī)定的職責(zé)責(zé)、權(quán)限及溝溝通方式是否合適，，是否能促進(jìn)進(jìn)質(zhì)量活動(dòng)的的有效開(kāi)展。。5.5.2管管理者代表表最高管理者應(yīng)應(yīng)從管理層中中指定一名成成員作為管理理者代表。管理者代代表除了其他他職責(zé)之外，，還必須做到到條款中規(guī)定的4個(gè)個(gè)方面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限。管管理者代表對(duì)對(duì)建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系負(fù)有直接責(zé)責(zé)任。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施5管理職職責(zé)（續(xù)）5.5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和溝溝通5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通組織內(nèi)部部要確保溝通通順暢，溝通通的內(nèi)容是質(zhì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程及及有效性，包包括質(zhì)量要求求、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的完成情況以及及實(shí)施的有效效性。在不同的的職能部門(mén)之之間、不同層層次的人員之之間，應(yīng)建立縱向和橫橫向的聯(lián)系，，溝通與質(zhì)量量管理體系有有關(guān)的各種信息，，相互了解、、相互理解、、相互信任，，達(dá)到全員參與的的效果。溝通的工工具可以采用用小組簡(jiǎn)報(bào)、、各種會(huì)議、、布告欄、內(nèi)部刊物、聲聲像、內(nèi)部網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)及其他媒媒體。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施5管理職職責(zé)（續(xù)）5.6管理理評(píng)審管理評(píng)審審應(yīng)由最高管管理者組織實(shí)實(shí)施，并按規(guī)規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行。。管理評(píng)審審的目的是確確保質(zhì)量管理理體系持續(xù)的的適宜性、充分性和有效效性。適宜性是是指適應(yīng)組織織內(nèi)外部環(huán)境境變化的能力力，充分性是指滿(mǎn)足市市場(chǎng)和顧客的的期望和需求求的能力，有有效性是指實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的能能力。為使管理理評(píng)審取得成成功，管理評(píng)評(píng)審前的準(zhǔn)備備工作是非常重要的，，因此，標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定了6條條評(píng)審輸入。。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施5管理職職責(zé)（續(xù)）5.6管理理評(píng)審（續(xù)））(續(xù))a.審核結(jié)果；b.客戶(hù)回饋；c.流程績(jī)效及產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性；d.各項(xiàng)糾正預(yù)防防及改善措施施的狀態(tài)；e.前次管理評(píng)審審措施的跟蹤蹤；f.可能影響質(zhì)量量管理體系之之變更。管理評(píng)審審的輸出是指指管理評(píng)審后后所作出的決決定，也包括對(duì)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量管理體系系的評(píng)價(jià)結(jié)論論及對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)產(chǎn)品符合要求的評(píng)評(píng)價(jià)。因此，，管理評(píng)審的的輸出應(yīng)予以以記錄，以便對(duì)管管理評(píng)審后措措施的實(shí)施情情況進(jìn)行跟蹤蹤和驗(yàn)證，并將其其作為下次管管理評(píng)審的輸輸入。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施6資源管管理6.1資源源提供資源一般般包括人員、、供方、信息息、基礎(chǔ)設(shè)施施、工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資資源等。從兩方面面考慮資源配配備：連續(xù)性性的組織管理理和項(xiàng)目式的組織管理理。制定資源源配備計(jì)劃并并進(jìn)行控制。。識(shí)別資源源短缺和過(guò)剩剩的根本原因因，并將其用用于持續(xù)改進(jìn)。對(duì)未來(lái)資資源的策劃應(yīng)應(yīng)是管理評(píng)審審的一部分。?？紤]資源源運(yùn)用的時(shí)機(jī)機(jī)和約束條件件，同時(shí)也應(yīng)應(yīng)考慮有限的自然資源源的利用和資資源對(duì)環(huán)境的的影響。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施6資源管管理（續(xù)）6.2人力力資源對(duì)從事與與產(chǎn)品質(zhì)量工工作有關(guān)的人人員進(jìn)行分類(lèi)類(lèi)，并對(duì)各類(lèi)人員所需需的教育、培培訓(xùn)、技能和和經(jīng)驗(yàn)提出要要求。對(duì)從事產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工作作的人員進(jìn)行行評(píng)價(jià)，若其其能力不能滿(mǎn)足要求，，應(yīng)提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取其他他措施以滿(mǎn)足足要求。制作培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃，采取取不同的培訓(xùn)訓(xùn)方式提供各各方面的培訓(xùn)。通過(guò)理論論考核、操作作考核、業(yè)績(jī)績(jī)?cè)u(píng)定和觀(guān)察察等方法，評(píng)價(jià)人員是否否具備了所需需的能力。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施6資源管管理（續(xù)）6.2人力力資源（續(xù)））加強(qiáng)質(zhì)量量管理意識(shí)教教育，明確有有關(guān)的職責(zé)和和權(quán)限，讓每個(gè)人認(rèn)知知其所從事的的工作的重要要性以及對(duì)實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的影影響。培訓(xùn)內(nèi)容容通常包括：：a.技術(shù)知識(shí)和技技能；b.管理技能和工工具；c.如何了解市場(chǎng)場(chǎng)、顧客的需需求和期望的的知識(shí)；d.相關(guān)法律、法法規(guī)要求；e.質(zhì)量管理體系系文件，包括括質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)；；f.內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和采采用的外部標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施6資源管管理（續(xù)）6.2人力力資源（續(xù)））培訓(xùn)計(jì)劃劃通常包括：：a.培訓(xùn)目標(biāo)；b.培訓(xùn)方案和方方法；c.培訓(xùn)所需的資資源；d.確定培訓(xùn)所必必須的內(nèi)部支支持；e.針對(duì)人員能力力的提高來(lái)評(píng)評(píng)價(jià)培訓(xùn)；f.測(cè)量培訓(xùn)的有有效性和對(duì)組組織的影響等等。組織應(yīng)保保存適當(dāng)?shù)挠杏嘘P(guān)教育、培培訓(xùn)、技能和和經(jīng)驗(yàn)的記錄。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施6資源管管理（續(xù)）6.3基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施施可包括工作作場(chǎng)所（如車(chē)車(chē)間、辦公場(chǎng)場(chǎng)所等）；硬件、軟件（（如計(jì)算機(jī)程程序）；工具具和設(shè)備；支支持性服務(wù)（產(chǎn)品品類(lèi)別不同，，包含的內(nèi)容容也不同，如如水、電和氣的供應(yīng)應(yīng)，交付后的的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)））；通訊和設(shè)設(shè)施（如電話(huà)、傳傳真和網(wǎng)絡(luò)））；運(yùn)輸設(shè)施施等。組織應(yīng)根根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的特點(diǎn)點(diǎn)來(lái)識(shí)別、提提供和維護(hù)相應(yīng)的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施6資源管管理（續(xù)）6.4工作作環(huán)境工作環(huán)境境指的是為實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符符合性所需要要的工作環(huán)境中的人的的因素和物的的因素。人的因素素包括工作方方法、安全規(guī)規(guī)則和指南、、人類(lèi)工效、員工使用用的防護(hù)設(shè)施施等，物的因因素指熱度、、衛(wèi)生、振動(dòng)、噪噪音、濕度、、污染、光線(xiàn)線(xiàn)、清潔度、、空氣流動(dòng)等。組織應(yīng)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品的不同，，識(shí)別和管管理相應(yīng)的的因素。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的策劃產(chǎn)品的的實(shí)現(xiàn)過(guò)程程可以使組組織獲得增增值的產(chǎn)品品，它由一系列相互互關(guān)聯(lián)的過(guò)過(guò)程構(gòu)成，，在這些過(guò)過(guò)程中，一一個(gè)過(guò)程的輸出出可能直接接形成下一一個(gè)過(guò)程的的輸入，過(guò)過(guò)程和子過(guò)程的的相互影響響可能是復(fù)復(fù)雜的，形形成一個(gè)過(guò)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。與產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有有關(guān)的過(guò)程程主要包括括：與顧客客有關(guān)的過(guò)程、、設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)過(guò)程、、采購(gòu)過(guò)程程、生產(chǎn)和和服務(wù)提供過(guò)程程以及監(jiān)視視和測(cè)量裝裝置的控制制過(guò)程。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的策劃（續(xù)續(xù)）產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃劃內(nèi)容包括括：a.根據(jù)具體的的產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目或合同同設(shè)定質(zhì)量量目標(biāo)和要要求。b.根據(jù)具體的的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)建立所需需的過(guò)程和和子過(guò)程，，尤其應(yīng)識(shí)別出出關(guān)鍵過(guò)程程，規(guī)定其其實(shí)現(xiàn)方法法，需形成成文件的應(yīng)制定定出文件。。c.識(shí)別并提供供所需的資資源；d.識(shí)別過(guò)程中中涉及的驗(yàn)驗(yàn)證、確認(rèn)認(rèn)、監(jiān)視、、檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動(dòng)，并制制定接收準(zhǔn)準(zhǔn)則，即規(guī)規(guī)定每個(gè)過(guò)過(guò)程的輸入入，根據(jù)輸入制制定接收準(zhǔn)準(zhǔn)則，按接接收準(zhǔn)則評(píng)評(píng)價(jià)過(guò)程的的輸出，證實(shí)滿(mǎn)滿(mǎn)足輸入的的要求；ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的策劃（續(xù)續(xù)）產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃劃內(nèi)容包括括：（續(xù)續(xù)）e.保留足夠的的記錄以提提供產(chǎn)品和和過(guò)程符合合要求的證證據(jù)。當(dāng)組織織依據(jù)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)已形成成了質(zhì)量管管理體系文文件，而某一具體的的產(chǎn)品、合合同或項(xiàng)目目的質(zhì)量特特性、質(zhì)量量要求與現(xiàn)有產(chǎn)產(chǎn)品不同時(shí)時(shí)，應(yīng)該對(duì)對(duì)其按本條條款的要求求制定質(zhì)量計(jì)劃劃。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.2與與顧客相關(guān)關(guān)的過(guò)程7.2.1與顧客客相關(guān)的過(guò)過(guò)程顧客要要求包括明明示的、隱隱含的要求求。顧客明明確規(guī)定的的產(chǎn)品要求求除了涉及及產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量要求外，也會(huì)涉涉及可用性性、交付、、支持服務(wù)務(wù)、價(jià)格等等方面的要求。。顧客沒(méi)沒(méi)有明確要要求，但預(yù)預(yù)期或規(guī)定定的用途所所必需的產(chǎn)品要求也也是組織必必須應(yīng)滿(mǎn)足足的。如在在船上使用用的儀器應(yīng)該考考慮（低頻頻）防震性性；便攜式式的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)考慮產(chǎn)品的重重量；餐飲飲服務(wù)應(yīng)考考慮等待時(shí)時(shí)間；銀行行服務(wù)應(yīng)考慮保保密性等。。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.2與與顧客相關(guān)關(guān)的過(guò)程（（續(xù)）7.2.1與產(chǎn)品品有關(guān)的要要求的確定定（續(xù)）顧客沒(méi)沒(méi)有規(guī)定，，但國(guó)家強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及法律法法規(guī)有規(guī)定的要求也也應(yīng)予滿(mǎn)足足。如電工工電子產(chǎn)品品的安全標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、食品的衛(wèi)生生要求、壓壓力容器的的安全要求求等。組織還還應(yīng)確定自自己承諾的的任何附加加要求?？梢詮膹囊韵路矫婷孀R(shí)別與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的的要求：a.顧客或其他他相關(guān)方的的要求；b.市場(chǎng)調(diào)研，，包括行業(yè)業(yè)或最終使使用者的數(shù)數(shù)據(jù)；c.合同要求；；d.對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手手的分析結(jié)結(jié)果e.水平對(duì)比的的結(jié)果f.適用的法律律法規(guī)；g.組織的承諾諾，包括產(chǎn)產(chǎn)品交付及及交付后的的有關(guān)活動(dòng)動(dòng)等。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.2與與顧客相關(guān)關(guān)的過(guò)程（（續(xù)）7.2.2與產(chǎn)品品有關(guān)的要要求的評(píng)審審組織應(yīng)應(yīng)根據(jù)已識(shí)識(shí)別的顧客客要求、法法律法規(guī)要要求和本組織確定的的附加要求求提出產(chǎn)品品要求。組織應(yīng)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品要要求進(jìn)行評(píng)評(píng)審，以確確保組織能能按要求提供產(chǎn)品。。評(píng)審活動(dòng)動(dòng)應(yīng)在組織織向顧客做做出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承諾之前前進(jìn)行，通通過(guò)評(píng)審應(yīng)應(yīng)達(dá)到下列列目的：a.確保準(zhǔn)確理理解顧客的的要求，包包括確認(rèn)顧顧客口頭表表述的要求，，并解決供供需雙方對(duì)對(duì)合同和訂訂單理解不不一致之處。。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.2與與顧客相關(guān)關(guān)的過(guò)程（（續(xù)）7.2.2與產(chǎn)品品有關(guān)的要要求的評(píng)審審（續(xù)）（續(xù)）b.明確規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品要求，，一般應(yīng)形形成文件，，如合同、、開(kāi)發(fā)計(jì)劃任任務(wù)書(shū)等；；c.評(píng)審內(nèi)部通通過(guò)初步的的策劃，包包括采取必必要的措施施，確保有能力力滿(mǎn)足產(chǎn)品品要求。評(píng)審結(jié)結(jié)果和在評(píng)評(píng)審中提出出的跟蹤措措施應(yīng)予以以記錄。產(chǎn)品要要求發(fā)生變變更時(shí)，組組織必須將將變更的信信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)關(guān)職能部門(mén)門(mén)，以確保保相關(guān)文件件得到更改改、相關(guān)人員得得到相關(guān)的的信息。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.2與與顧客相關(guān)關(guān)的過(guò)程（（續(xù)）7.2.3顧客溝溝通與顧客客進(jìn)行有效效溝通以充充分、準(zhǔn)確確地掌握顧顧客對(duì)組織提供產(chǎn)品品滿(mǎn)意程度度的有關(guān)信信息，并作作為監(jiān)視和和測(cè)量顧客滿(mǎn)意意程度以及及實(shí)施持續(xù)續(xù)改進(jìn)的輸輸入。組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品提提供之前、、提供之中中及提供之之后，安排與顧客的的溝通。溝通的內(nèi)容容包括顧客客關(guān)于產(chǎn)品品要求的信信息；問(wèn)詢(xún)?cè)?、合同或訂單單的處理，，包括?duì)其其修改；在在產(chǎn)品提供供過(guò)程中以及向向顧客提供供產(chǎn)品后顧顧客反饋的的信息，包包括顧客的抱怨怨和投訴等等。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)策劃劃組織通通過(guò)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)過(guò)程程，把產(chǎn)品品要求轉(zhuǎn)換換為規(guī)定的的質(zhì)量特性以以及闡明產(chǎn)產(chǎn)品要求的的文件（如如產(chǎn)品規(guī)范范、圖樣等），為為采購(gòu)、生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供，監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量量過(guò)程提供依據(jù)。。不同的的產(chǎn)品類(lèi)型型具有不同同的設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)階段段，如硬件件產(chǎn)品包括方方案確認(rèn)、、初步設(shè)計(jì)計(jì)、詳細(xì)設(shè)設(shè)計(jì)、工藝藝設(shè)計(jì)等；計(jì)算機(jī)機(jī)軟件產(chǎn)品品包括需求求規(guī)格說(shuō)明明、概要設(shè)設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、、編程、驗(yàn)驗(yàn)收測(cè)試等等；培訓(xùn)服服務(wù)則包括括教學(xué)大綱、教案案、教材、、內(nèi)部試講講等，組織織應(yīng)根據(jù)所所生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)點(diǎn)，確定所所需的設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)階階段。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)（續(xù)）7.3.1設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)策劃劃（續(xù)）針對(duì)每每個(gè)階段應(yīng)應(yīng)確定所需需的評(píng)審、、驗(yàn)證和確確認(rèn)要求并并明確原則和和方法。規(guī)定設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)各項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)的職責(zé)和和權(quán)限。規(guī)定設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)活動(dòng)各接接口的溝通通方式，并并予以管理理，以確保有效溝溝通。隨著設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作作的進(jìn)展以及及各項(xiàng)工作的的完成情況，，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)計(jì)劃進(jìn)行行適當(dāng)調(diào)整，，以確保設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃的適應(yīng)應(yīng)性和有效性性。7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.3設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.2設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工工作的依據(jù)，，因此，輸入應(yīng)形成文文件，并評(píng)審審其充分性和和適宜性，確確保各項(xiàng)要求完整整、清楚并相相互協(xié)調(diào)。設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入的內(nèi)內(nèi)容包括：a.產(chǎn)品有關(guān)的功功能（指產(chǎn)品品所發(fā)揮的作作用，如飛機(jī)機(jī)的航程、電視機(jī)的的聲音、圖像像等）和性能能（指產(chǎn)品所所具有的性質(zhì)，如機(jī)機(jī)械性能、電電性能等）方方面的要求。。服務(wù)特性一般應(yīng)考考慮功能特性性，如服務(wù)設(shè)設(shè)施的安全性性、保密性、環(huán)境、、方便等要求求。這類(lèi)要求求來(lái)自顧客或或市場(chǎng)的需求和期望望,一般反映映在合同、訂訂單或可行性性報(bào)告中。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.3設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.2設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸入(續(xù))設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入的內(nèi)內(nèi)容包括：（（續(xù)）b.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的的要求、相關(guān)關(guān)法律法規(guī)的的要求，以及及對(duì)確定產(chǎn)品的安全全性和適用性性至關(guān)重要的的性能要求（（如包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)儲(chǔ)存、防護(hù)、、交付等）。。c.現(xiàn)行產(chǎn)品的文文件和資料中中的有關(guān)信息息，即過(guò)去類(lèi)類(lèi)似設(shè)計(jì)中證明是有有效的和必要要的有關(guān)設(shè)計(jì)計(jì)要求，往往往是對(duì)合同中顧客未未明示要求的的必要補(bǔ)充。。d.其他所必須的的要求，如行行業(yè)規(guī)則和為為競(jìng)爭(zhēng)目的而而自行規(guī)定的要求等等。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.3設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.3設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出是設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)過(guò)程的成果，，為采購(gòu)、生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供、監(jiān)視視和測(cè)量等過(guò)過(guò)程的有關(guān)活活動(dòng)提供規(guī)范范，因此應(yīng)形形成完整的文文件，并確定定其符合輸入入的要求，在在發(fā)放前經(jīng)授授權(quán)人批準(zhǔn)。。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.3設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.3設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸出(續(xù))設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出可包包括：a.證實(shí)將輸入與與輸出相比較較的數(shù)據(jù)；b.產(chǎn)品規(guī)范，包包括驗(yàn)收準(zhǔn)則則；c.過(guò)程規(guī)范；d.材料規(guī)范；e.檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)規(guī)范；f.培訓(xùn)要求；g.采購(gòu)要求；h.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等等為消費(fèi)者和和使用者提供供信息的文件件；I.鑒定試驗(yàn)報(bào)告告等。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.3設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.4設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)評(píng)審是為為了確保設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程程本身的適宜性、充分分性和有效性性，以完成設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)計(jì)劃。組織可以以根據(jù)具體的的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段以及產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)，考慮與顧客滿(mǎn)滿(mǎn)意有關(guān)的項(xiàng)項(xiàng)目、與產(chǎn)品品規(guī)范有關(guān)的的項(xiàng)目及與過(guò)程規(guī)規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)項(xiàng)目，來(lái)規(guī)定定不同階段的的評(píng)審目標(biāo)。組織應(yīng)明明確評(píng)審的階階段、達(dá)到的的目標(biāo)、參加加的人員及職責(zé)等。評(píng)審人員員應(yīng)包括與階階段有關(guān)的所所有職能部門(mén)門(mén)和代表。記錄評(píng)審審結(jié)果和所采采取的必要措措施。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.3設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.5設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)過(guò)程的輸出滿(mǎn)滿(mǎn)足輸入的要要求，組織可以通過(guò)觀(guān)觀(guān)察、測(cè)量、、實(shí)驗(yàn)或其他他手段，證明明輸出已滿(mǎn)足輸入入的要求，并并對(duì)證明數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行認(rèn)定。。設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方方法可包括：：a.將輸入要求與與過(guò)程的輸出出進(jìn)行比較；；b.變換方法進(jìn)行行計(jì)算c.對(duì)照類(lèi)似的產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)；d.將新設(shè)計(jì)與已已證實(shí)的類(lèi)似似設(shè)計(jì)進(jìn)行比比較；e.試驗(yàn)、模擬和和試用，以驗(yàn)驗(yàn)證輸出符合合特定的輸入入要求；f.對(duì)照以往的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行行評(píng)價(jià)等。記錄驗(yàn)證證結(jié)果和所采采取的必要措措施。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.3設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.6設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)可以證實(shí)提提交的產(chǎn)品能能夠滿(mǎn)足預(yù)期的使用要要求，其中使使用要求可以以是實(shí)際的，，也可以是模擬的的。可行時(shí)，，應(yīng)在產(chǎn)品交交付之前（如如單件產(chǎn)品））或?qū)嵤┲埃ㄈ缗苛浚┻M(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，若不現(xiàn)實(shí)實(shí)，可以在局局部范圍內(nèi)進(jìn)行局局部確認(rèn)。記錄確認(rèn)認(rèn)結(jié)果和所采采取的必要措措施。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.3設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.7設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)更改的控制制由于顧客客要求的更改改、法律法規(guī)規(guī)的更改以及及組織自身的原因均會(huì)會(huì)產(chǎn)生設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的更改改。更改過(guò)程程通常包括：：a.識(shí)別－確定更更改的需要及及其可行性并并經(jīng)批準(zhǔn)；b.形成文件并受受控－文件中中表明更改原原因、內(nèi)容及及影響程度。。c.必要的驗(yàn)證和和確認(rèn)－如更更改對(duì)產(chǎn)品的的影響較大時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)更改改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)。。d.批準(zhǔn)－經(jīng)授權(quán)權(quán)人批準(zhǔn)后，，才能實(shí)施更更改。e.記錄－記錄更更改的結(jié)果及及所采取的任任何必要措施施。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.4采購(gòu)購(gòu)7.4.1采采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程程的輸入是采采購(gòu)要求，輸輸出是采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品，采購(gòu)活動(dòng)包括：：a.識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品品對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程和交付產(chǎn)品品的影響程度度；b.制定采購(gòu)文件件；c.評(píng)價(jià)供方并進(jìn)進(jìn)行選擇；d.訂購(gòu)；e.對(duì)供方進(jìn)行定定期評(píng)價(jià)；f.驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品品；g.對(duì)不合格的采采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行行處置等。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.4采購(gòu)購(gòu)（續(xù)）7.4.1采采購(gòu)過(guò)程（（續(xù)）對(duì)供方進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)可以以采用以下方方法：a.評(píng)價(jià)供方的相相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；b.評(píng)審供方的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)價(jià)格、交貨情情況及對(duì)問(wèn)題題的處理情況況；c.審核供方的質(zhì)質(zhì)量管理體系系，對(duì)其提供供產(chǎn)品的能力力進(jìn)行評(píng)價(jià)；；d.調(diào)查供方的顧顧客滿(mǎn)意程度度情況；e.調(diào)查供方的財(cái)財(cái)務(wù)狀況、服服務(wù)能力等。。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.4采購(gòu)購(gòu)（續(xù)）7.4.2采采購(gòu)信息采購(gòu)文件件（包括采購(gòu)購(gòu)合同）應(yīng)包包括采購(gòu)產(chǎn)品品的信息，如對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量要求、驗(yàn)驗(yàn)收要求及價(jià)價(jià)格、數(shù)量、、交付等方面的要要求。適當(dāng)時(shí)，，對(duì)供方的產(chǎn)產(chǎn)品、程序、、設(shè)備、人員員、質(zhì)量管理體系等方方面提出要求求。如要求供供方的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行安全認(rèn)證，對(duì)對(duì)供方加工過(guò)過(guò)程提出要求求，要求供方方進(jìn)行質(zhì)量管理體體系認(rèn)證等。。采購(gòu)文件件發(fā)放前，可可以通過(guò)會(huì)議議評(píng)審、授權(quán)權(quán)評(píng)審和批準(zhǔn)等方式確確保規(guī)定要求求的適宜性。。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.4采購(gòu)購(gòu)（續(xù)）7.4.3采采購(gòu)產(chǎn)品的的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證活動(dòng)動(dòng)包括：檢驗(yàn)驗(yàn)、測(cè)量、觀(guān)觀(guān)察、提供合格證明文文件等方式。。采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證方式式包括：a.由組織在本組組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行行驗(yàn)證；b.由顧客在組織織的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行行驗(yàn)證；c.由組織在供方方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行行驗(yàn)證；d.由顧客在供方方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行行驗(yàn)證；對(duì)于后兩種情情況，組織應(yīng)應(yīng)在采購(gòu)文件件中規(guī)定如何何進(jìn)行驗(yàn)證及產(chǎn)品放放行方法。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供7.5.1生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控制制生產(chǎn)和服服務(wù)提供對(duì)有有形產(chǎn)品來(lái)說(shuō)說(shuō)，是指其加加工直至交付后服務(wù)的的全過(guò)程；對(duì)對(duì)計(jì)算機(jī)軟件件來(lái)說(shuō)，是指指軟件實(shí)現(xiàn)、交付付、安裝、配配套和維護(hù)過(guò)過(guò)程；對(duì)服務(wù)務(wù)來(lái)說(shuō)，是指服務(wù)務(wù)提供過(guò)程。。生產(chǎn)和服服務(wù)提供過(guò)程程控制的主要要內(nèi)容：a.取得相應(yīng)的信信息文件，如如產(chǎn)品特性、、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)（必要時(shí)））。信息來(lái)源是設(shè)設(shè)計(jì)輸出、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的策劃輸出出等；b.對(duì)使用的設(shè)備備應(yīng)進(jìn)行維護(hù)護(hù)和保養(yǎng)，以以保持其運(yùn)行行能力；c.獲得所需的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量裝裝置，按規(guī)定定的要求使用用這些裝置；；d.對(duì)有關(guān)過(guò)程（（關(guān)鍵或特殊殊過(guò)程）和產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)視視和測(cè)量活動(dòng)動(dòng)；e.規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)產(chǎn)品的放行、、交付活動(dòng)和和交付后的服服務(wù)。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供（續(xù)）7.5.2生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過(guò)程的的確認(rèn)對(duì)所形成成的產(chǎn)品（包包括過(guò)程產(chǎn)品品）是否合格格，是否能夠經(jīng)濟(jì)地實(shí)實(shí)施后續(xù)的監(jiān)監(jiān)視或測(cè)量加加以驗(yàn)證的過(guò)過(guò)程通常稱(chēng)為“特特殊過(guò)程”。。對(duì)特殊過(guò)過(guò)程應(yīng)進(jìn)行控控制，采用適適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)手手段，證實(shí)這些過(guò)程能能夠達(dá)到預(yù)期期的結(jié)果。確定最佳佳的工藝參數(shù)數(shù)或最佳的服服務(wù)方式，制制定相應(yīng)的方法和程序序，并按規(guī)定定實(shí)施，這個(gè)個(gè)過(guò)程稱(chēng)為““過(guò)程鑒定”。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供（續(xù)）7.5.2生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過(guò)程的的確認(rèn)（續(xù)））確認(rèn)過(guò)程程中所用的設(shè)設(shè)備、設(shè)施的的能力（包括括精確度、安全性、可用用性等要求））及維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)要求。規(guī)定操作作該過(guò)程的人人員應(yīng)具備的的能力與資格格條件，并加以鑒定。。規(guī)定有關(guān)關(guān)設(shè)備、人員員或過(guò)程鑒定定記錄的要求求。按規(guī)定定的時(shí)間間間隔或發(fā)生生問(wèn)題時(shí)，，組織應(yīng)對(duì)對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行再確確認(rèn)，過(guò)程程發(fā)生更改改后，也應(yīng)應(yīng)進(jìn)行再確確認(rèn)。特殊過(guò)過(guò)程的確認(rèn)認(rèn)可以采用用模擬、試試制、試驗(yàn)驗(yàn)或顧客參與評(píng)審的的方法進(jìn)行行。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.5生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供（續(xù)續(xù)）7.5.3標(biāo)識(shí)和和可追溯性性對(duì)于硬硬件產(chǎn)品來(lái)來(lái)說(shuō)，可追追溯性可以以涉及到原原材料和零部件的來(lái)來(lái)源、加工工過(guò)程的歷歷史、產(chǎn)品品交付后的的分布和場(chǎng)所等等?？勺匪菟菪砸部捎糜糜诜?wù)過(guò)過(guò)程，如為為了追溯服務(wù)提提供的程序序等。組織可可使用適宜宜的方法識(shí)識(shí)別產(chǎn)品。。在組織內(nèi)內(nèi)部的運(yùn)作過(guò)程中，，如果不標(biāo)標(biāo)識(shí)不會(huì)引引起產(chǎn)品混混淆或無(wú)可可追溯要求時(shí)，，也可以不不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.5生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供（續(xù)續(xù)）7.5.3標(biāo)識(shí)和和可追溯性性（續(xù)））組織在在運(yùn)作過(guò)程程中應(yīng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的測(cè)量量狀態(tài)（測(cè)測(cè)量后合格、測(cè)量后后不合格、、測(cè)量后待待定、未經(jīng)經(jīng)測(cè)量）和和加工狀態(tài)（待待加工、已已加工）進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。。當(dāng)合同同、法律法法規(guī)和組織織自身（考考慮危害材材料和減輕風(fēng)險(xiǎn)）對(duì)對(duì)可追溯性性有要求時(shí)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)規(guī)定并記記錄惟一性的標(biāo)標(biāo)識(shí)并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)可追溯性性。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.5生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供（續(xù)續(xù)）7.5.4顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)指顧客客所擁有的的財(cái)產(chǎn)，如如顧客提供供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件件和組件、、顧客提供供的用于修修理、維護(hù)護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品品、顧客直直接提供的的包裝材料料、代表顧顧客提供的服務(wù)務(wù)、顧客提提供的圖樣樣、規(guī)范等等。組織應(yīng)應(yīng)對(duì)這類(lèi)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行行識(shí)別、驗(yàn)驗(yàn)證、保護(hù)護(hù)和維護(hù)，，當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題題時(shí)，應(yīng)及及時(shí)記錄并并向顧客報(bào)報(bào)告。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.5生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供（續(xù)續(xù)）7.5.5產(chǎn)品防防護(hù)本條款款涉及產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的全全過(guò)程，組組織應(yīng)針對(duì)對(duì)產(chǎn)品接收、內(nèi)部加加工、放行行、交付的的所有階段段，采取適適當(dāng)措施防止組組織內(nèi)部產(chǎn)產(chǎn)品和外供供產(chǎn)品的變變質(zhì)、損壞壞或丟失。產(chǎn)品的的防護(hù)涉及及標(biāo)識(shí)（包包括運(yùn)輸標(biāo)標(biāo)記）、搬搬運(yùn)、包裝（包括裝裝箱）、儲(chǔ)儲(chǔ)存、保護(hù)護(hù)或隔離等等。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.6監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量量裝置的控控制組織應(yīng)應(yīng)明確產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)程程中所需要要的監(jiān)視和和測(cè)量，并確定監(jiān)視視和測(cè)量活活動(dòng)中所涉涉及的監(jiān)視視和測(cè)量設(shè)設(shè)備，將其納入受受控范圍。。組織的的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置必必須具有與與監(jiān)視和測(cè)測(cè)量要求相一致的能能力，并在在使用中控控制和保持持這種能力力。對(duì)照能能溯源到國(guó)國(guó)際或國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)的裝裝置，定期期或在使用前進(jìn)行校校準(zhǔn)或檢定定，當(dāng)不存存在上述基基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)或檢檢定的依據(jù)據(jù)并形成文文件。合理理規(guī)定監(jiān)視視和測(cè)量裝置的的校準(zhǔn)或檢檢定周期，，并保證在在有效期內(nèi)內(nèi)使用。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.6監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量量裝置的控控制（續(xù)））保存校校準(zhǔn)和檢定定結(jié)果，包包括校準(zhǔn)記記錄和檢定定證書(shū)。在使用用過(guò)程中應(yīng)應(yīng)進(jìn)行調(diào)整整或必要的的再調(diào)整，，以保證測(cè)測(cè)量結(jié)果符合合要求。采取措措施，防止止發(fā)生可能能使校準(zhǔn)失失效的調(diào)整整，如采取取封緘等防錯(cuò)錯(cuò)措施，由由有資格的的操作人員員進(jìn)行調(diào)整整，提供明確的調(diào)調(diào)整作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)等。。對(duì)測(cè)量量設(shè)備實(shí)施施必要的標(biāo)標(biāo)識(shí)，以確確定其校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定狀狀態(tài)。采取適適當(dāng)措施，，防止在搬搬運(yùn)、儲(chǔ)存存進(jìn)損壞。。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）7.6監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量量裝置的控控制（續(xù)））當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備備不符合要要求時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)該測(cè)量量設(shè)備此前前的測(cè)量結(jié)果果的有效性性進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)，并采取取必要的糾糾正措施，包括追追回其測(cè)量量過(guò)的產(chǎn)品品和重新測(cè)測(cè)量等措施施，保存有關(guān)的記記錄。當(dāng)計(jì)算算機(jī)軟件用用于規(guī)定要要求的監(jiān)視視和測(cè)量時(shí)時(shí)，應(yīng)在初初次使用前進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)，，必要時(shí)進(jìn)進(jìn)行再確認(rèn)認(rèn)。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施8測(cè)量量、分析和和改進(jìn)8.1總總則該過(guò)程程涉及證實(shí)實(shí)產(chǎn)品的符符合性、確確保質(zhì)量管管理體系的的符合性以及及持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理理體系的有有效性。應(yīng)策劃劃并實(shí)施上上述方面所所涉及的監(jiān)監(jiān)視、測(cè)量量、分析和和改進(jìn)活動(dòng)。。應(yīng)規(guī)定各各項(xiàng)活動(dòng)的的內(nèi)容、頻頻次、方式式和必須的記錄，，包括利用用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)等等。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施8測(cè)量量、分析和和改進(jìn)8.2監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量量8.2.1顧客滿(mǎn)意意組織應(yīng)應(yīng)建立監(jiān)視視體系，收收集、分析析顧客滿(mǎn)意意和不滿(mǎn)意意的信息，并并將此作為為評(píng)價(jià)質(zhì)量量管理體系系業(yè)績(jī)的依依據(jù)之一。有關(guān)顧顧客滿(mǎn)意程程度方面的的信息來(lái)源源可包括：：a.顧客抱怨；；b.與顧客的直直接溝通；；c.問(wèn)卷與調(diào)查查；d.委托收集和和分析數(shù)據(jù)據(jù)；e.來(lái)自消費(fèi)者者組織的報(bào)報(bào)告；f.各種媒體的的報(bào)導(dǎo)；g.行業(yè)研究活活動(dòng)的結(jié)果果等。組織應(yīng)應(yīng)對(duì)收集到到的信息進(jìn)進(jìn)行分析，，得出定性性或定量的的結(jié)果，找出出差距，作作為改進(jìn)的的依據(jù)。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施8測(cè)量、、分析和改進(jìn)進(jìn)（續(xù)）8.2監(jiān)視視和測(cè)量（續(xù)續(xù)）8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核內(nèi)部審核核的目的是為為了查明質(zhì)量量管理體系的的運(yùn)行是否符合規(guī)定要求求，以便及時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的的問(wèn)題，并采采取糾正措施，保持持質(zhì)量管理體體系有效運(yùn)行行。應(yīng)對(duì)審核核方案進(jìn)行策策劃，包括審審核的頻次、、范圍、依據(jù)和方法等。。實(shí)施審核核的人員應(yīng)具具備審核的能能力（通常經(jīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)獲得）并能確保?？陀^(guān)公正地地實(shí)施審核，，審核員不應(yīng)應(yīng)審核自己的工作。。應(yīng)制定程程序文件，對(duì)對(duì)審核的策劃劃、實(shí)施、報(bào)報(bào)告結(jié)果以及有關(guān)的記錄錄要求作出明明確具體的規(guī)規(guī)定。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施8測(cè)量、、分析和改進(jìn)進(jìn)（續(xù)）8.2監(jiān)視視和測(cè)量（續(xù)續(xù)）8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核（（續(xù)）針對(duì)審核核中發(fā)現(xiàn)的不不合格，受審審核部門(mén)的管管理者應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的的糾正措施。。應(yīng)對(duì)糾正措措施的實(shí)施情情況和效果進(jìn)行跟蹤蹤和驗(yàn)證并保保存有關(guān)的記記錄。內(nèi)部審核核活動(dòng)通常包包括：a.審核方案的編編制和審批；；b.審核準(zhǔn)備，包包括任命審核核組長(zhǎng)、成立立審核組、進(jìn)進(jìn)行任務(wù)分工工、編制審核計(jì)劃劃、編寫(xiě)檢查查表。c.實(shí)施審核，包包括召開(kāi)首次次會(huì)議、實(shí)施施現(xiàn)場(chǎng)檢查、、記錄審核發(fā)發(fā)現(xiàn)、開(kāi)具不合合格報(bào)告、召召開(kāi)審核組會(huì)會(huì)議、對(duì)審核核情況進(jìn)行匯匯總分析、召開(kāi)開(kāi)末次會(huì)議等等；d.編寫(xiě)審核報(bào)告告；e.對(duì)糾正措施的的實(shí)施情況及及其效果進(jìn)行行跟蹤和驗(yàn)證證。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施8測(cè)量、、分析和改進(jìn)進(jìn)（續(xù)）8.2監(jiān)視視和測(cè)量（續(xù)續(xù)）8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核（（續(xù)）在內(nèi)部審審核過(guò)程中應(yīng)應(yīng)考慮的問(wèn)題題通常包括：：a.過(guò)程是否得到到有效和高效效地實(shí)施；b.持續(xù)改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)；c.過(guò)程的能力；；d.是否有和高效效地使用了統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)；e.信息技術(shù)的應(yīng)應(yīng)用；f.質(zhì)量成本數(shù)據(jù)據(jù)的分析；g.資源是否得到到有效和高效效地利用；h.過(guò)程和產(chǎn)品性性能的結(jié)果和和期望；I.業(yè)績(jī)測(cè)量的充充分性和準(zhǔn)確確性；j.改進(jìn)活動(dòng)；k.與相關(guān)方的關(guān)關(guān)系等。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系系要求》理理解與實(shí)施8測(cè)量、、分析和改進(jìn)進(jìn)（續(xù)）8.2監(jiān)視視和測(cè)量（續(xù)續(xù)）8.2.3過(guò)過(guò)程的監(jiān)視視和測(cè)量本條款的的過(guò)程是指涉涉及質(zhì)量管理理體系的所有有過(guò)程，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的各過(guò)程和子子過(guò)程。當(dāng)策劃運(yùn)運(yùn)作過(guò)程時(shí)，，對(duì)每個(gè)過(guò)程程都規(guī)定了輸輸入、輸出、、相關(guān)的活動(dòng)和和資源，而且且要求過(guò)程的的輸出能滿(mǎn)足足預(yù)定的目標(biāo)。任何一個(gè)個(gè)過(guò)程的輸出出總是存在波波動(dòng)的，因?yàn)闉檩斎霑?huì)有波動(dòng)，過(guò)程所所處的環(huán)境（（如人員、設(shè)設(shè)施、材料））也對(duì)過(guò)程產(chǎn)生各的程度。因此，能夠有效地控制波動(dòng)就可以使過(guò)程輸出的穩(wěn)定性得到改善，得到較好的一致性的輸出。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施8測(cè)量量、分析和和改進(jìn)（續(xù)）8.2監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量量（續(xù)）8.2.3過(guò)程的的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量（續(xù)））過(guò)程的的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量主要是是通過(guò)對(duì)過(guò)過(guò)程業(yè)績(jī)的的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量得以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，過(guò)程業(yè)業(yè)績(jī)的監(jiān)視視和測(cè)量通通?？砂ɡǎ篴.能力；b.反應(yīng)時(shí)間；；c.生產(chǎn)周期或或生產(chǎn)能力力；d.可信性的可可測(cè)量因素素；e.投入產(chǎn)出比比；f.組織內(nèi)人員員的有效性性和效率；；g.技術(shù)的應(yīng)用用；h.廢物的減少少；I.費(fèi)用的分配配和降低等等。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施8測(cè)量量、分析和和改進(jìn)（續(xù)）8.2監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量量（續(xù)）8.2.4產(chǎn)品的的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量為了驗(yàn)驗(yàn)證組織提提供的產(chǎn)品品滿(mǎn)足要求求，應(yīng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)測(cè)量。監(jiān)視和和測(cè)量的對(duì)對(duì)象包括外外購(gòu)產(chǎn)品、、過(guò)程產(chǎn)品品和最終產(chǎn)產(chǎn)品。組織應(yīng)應(yīng)對(duì)監(jiān)視和和測(cè)量進(jìn)行行策劃，規(guī)規(guī)定監(jiān)視和和測(cè)量點(diǎn)、、監(jiān)視和測(cè)量量的特性、、所用的文文件、所要要求的設(shè)備備和工具、人員資資格、驗(yàn)收收準(zhǔn)則等。。符合驗(yàn)驗(yàn)收準(zhǔn)則的的測(cè)量結(jié)果果要形成文文件(記錄錄)，如檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告告、材料發(fā)發(fā)放通知、、產(chǎn)品驗(yàn)收收單、合格格證等。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施8測(cè)量量、分析和和改進(jìn)（續(xù)）8.2監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量量（續(xù)）8.2.4產(chǎn)品的的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量（續(xù)））記錄應(yīng)應(yīng)有授權(quán)者者的簽名。。當(dāng)監(jiān)視視和測(cè)量結(jié)結(jié)果表明產(chǎn)產(chǎn)品滿(mǎn)足了了各項(xiàng)要求求時(shí)，方可可放行產(chǎn)品品或交付服服務(wù)。否則則需經(jīng)授權(quán)權(quán)人批準(zhǔn)，，有要求時(shí)時(shí)必須得到到顧客批準(zhǔn)準(zhǔn)。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體體系要求求》理解與與實(shí)施8測(cè)量量、分析和和改進(jìn)（續(xù)）8.3不不合格品控控制不合格格品是指不不滿(mǎn)足要求求的產(chǎn)品，，涉及外購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)過(guò)程產(chǎn)品和最最終產(chǎn)品。。不合格格品控制的的原則是方方法必須形形成程序文文件。程序中中一般需規(guī)規(guī)定不合格格品識(shí)別和和控制活動(dòng)動(dòng)的職責(zé)