電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案

電熱豉風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案該方案制訂參與人:人鏟、姓名/職位日期簽名起草人審核人批準(zhǔn)人該驗(yàn)證方案分發(fā)到以下部門(mén)辦公室供指導(dǎo)驗(yàn)證，驗(yàn)證完成后歸還QA辦公室:序號(hào)部門(mén)名稱部門(mén)辦公室房間編號(hào)部門(mén)負(fù)責(zé)人i23該驗(yàn)證方案執(zhí)行部門(mén)及執(zhí)行人:會(huì)審批準(zhǔn)簽名表

姓名部門(mén)/職務(wù)簽名日期注：參加會(huì)審的人員：.驗(yàn)證委員會(huì)的成員；.與該驗(yàn)證方案相關(guān)部門(mén)的主管（班組長(zhǎng)）以上成員。TOC\o"1-5"\h\z目的4范圍4參考4職責(zé)4驗(yàn)證內(nèi)容4可接受標(biāo)準(zhǔn)8驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論8驗(yàn)證的維護(hù)8附件1:R-62-0006-01《電熱真空干燥箱使用參數(shù)確認(rèn)表》10附件2:R-62-0006-02《設(shè)備資料及SOP確認(rèn)記錄》11附件3:R-62-0006-03《電源檢查表》12附件4:R-62-0006-04《驗(yàn)證儀器校驗(yàn)確認(rèn)表》13附件5:R-62-0006-05《儀表校驗(yàn)確認(rèn)表》14附件6:R-62-0006-06《設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表》15附件7:R-62-0006-07《溫度波動(dòng)度確認(rèn)記錄》16附件8:R-62-0006-08《內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)各分布點(diǎn)溫度記錄》17附件9:R-62-0006-09《內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)報(bào)告》18附件10:R-62-0006-10《內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄》19附件11:R-62-0006-11《裝載物準(zhǔn)備記錄》20附件12:R-62-0006-12《設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表》21附件13:R-62-0006-13《驗(yàn)證結(jié)論》22目的電熱鼓風(fēng)干燥箱（設(shè)備編號(hào)：QC-OVEN-01）為質(zhì)量控制部進(jìn)行檢驗(yàn)物品的烘干、干熱去熱原的處理及其它加熱之用。本文為干燥箱的使用以及加熱過(guò)程條件確定提供可執(zhí)行的程序。范圍被驗(yàn)證的內(nèi)容包括設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。本驗(yàn)證方案分為正文和附件兩部分，執(zhí)行方案相關(guān)的信息記錄在附件中。參考電熱鼓風(fēng)干燥箱（101A-2B）使用說(shuō)明書(shū)《美國(guó)藥典》（USP27）職責(zé)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)確定驗(yàn)證周期；負(fù)責(zé)確認(rèn)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和特殊情況下的需要驗(yàn)證的項(xiàng)目。工程設(shè)備運(yùn)行部負(fù)責(zé)起草及實(shí)施驗(yàn)證方案；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄；負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的建立，提供驗(yàn)證所需的圖紙、數(shù)據(jù)、程序、操作手冊(cè)等文件;負(fù)責(zé)驗(yàn)證使用的儀器、儀表的校驗(yàn)、并提供相關(guān)校驗(yàn)報(bào)告；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄，形成驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)起草電熱鼓風(fēng)干燥箱使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程負(fù)責(zé)電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證操作負(fù)責(zé)準(zhǔn)備大腸桿菌內(nèi)毒素指示劑，并記錄指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，作出測(cè)試報(bào)告。質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)經(jīng)會(huì)審后通過(guò)的最終驗(yàn)證方案；批準(zhǔn)按照方案執(zhí)行的最后報(bào)告。驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證將嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容和項(xiàng)目進(jìn)行，若因特殊原因確實(shí)需要對(duì)

該驗(yàn)證方案進(jìn)行變更時(shí)，填寫(xiě)《驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)》（R-60-0002-01）,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)；在方案執(zhí)行過(guò)程中，所有在記錄中簽字的人員必須在《簽名確認(rèn)表》（R-60-0002-02）中簽字確認(rèn)。任何與本方案不一致的地方應(yīng)充分調(diào)查并記錄,不一致的數(shù)據(jù)被證明不會(huì)影響本方案的執(zhí)行才可以被認(rèn)可接受。質(zhì)量保證部門(mén)決定例外數(shù)據(jù)是否可以接受。預(yù)確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、性能和技術(shù)參數(shù)，包括設(shè)備的材料、結(jié)構(gòu)等是否符合公司使用要求；檢查廠家提供的裝箱單、圖紙、合格證及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等文件，確認(rèn)設(shè)備制造是否符合制造標(biāo)準(zhǔn)和要求等（附件1、2）0安裝確認(rèn)：電源安裝是否符合設(shè)備用電要求，用電是否符合國(guó)家安全用電規(guī)范（附件3）文件確認(rèn)一確認(rèn)與設(shè)備相關(guān)的技術(shù)資料和設(shè)備的操作、維護(hù)規(guī)程等，可以附上這些文件的復(fù)印件或指明文件保存地點(diǎn)驗(yàn)證儀器確認(rèn)：檢查驗(yàn)證使用的設(shè)備、儀器已校驗(yàn)，性能可靠，且在有效期內(nèi)。并附上儀器校驗(yàn)報(bào)告（附件4）0儀表校驗(yàn)確認(rèn)：控制儀表已校驗(yàn)，并有有效的校驗(yàn)報(bào)告（附件5）。運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備是否按設(shè)定的參數(shù)運(yùn)行，儀表工作狀態(tài)是否正常（附件6）。性能確認(rèn)：對(duì)設(shè)備本體進(jìn)行空載熱分布試驗(yàn)、大腸桿菌內(nèi)毒素指示劑的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析?？蛰d熱分布實(shí)驗(yàn)按照下圖布置溫度傳感器，并記錄所在布點(diǎn)的溫度傳感器編號(hào)。上層中層下層上層中層下層分別對(duì)三個(gè)溫度設(shè)定點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，即120C,250C,280C,每個(gè)溫度設(shè)定點(diǎn)的測(cè)13c時(shí)間為30分鐘。數(shù)據(jù)采集：測(cè)出每個(gè)溫度設(shè)定點(diǎn)穩(wěn)定控制運(yùn)行30分鐘內(nèi)各分布點(diǎn)的最高溫度和最低溫度，并作好記錄。

合格標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)校正數(shù)據(jù)，計(jì)算每個(gè)溫度設(shè)定點(diǎn)在箱體內(nèi)各個(gè)分布點(diǎn)的溫度波動(dòng)度，并在溫度波動(dòng)度確認(rèn)記錄表（附件7）中做好記錄，溫度波動(dòng)度0±10C為合格?？蛰d熱分布試驗(yàn)合格后，才可進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)。由于公司的驗(yàn)證儀只能作140c以下的校正，所以空載熱分布實(shí)驗(yàn)委托深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院實(shí)施，并出具相關(guān)的校正報(bào)告。內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)按照下圖布置溫度傳感器。除去內(nèi)毒素指示劑的標(biāo)簽，開(kāi)啟安甑，用錫箔紙封閉安甑口，將內(nèi)毒素指示劑和待干熱除熱原的物品一同放入不銹鋼筒或不銹鋼盒中。不銹鋼筒分別放在干燥箱內(nèi)4個(gè)角，即1、2、4、5號(hào)的溫度傳感器旁邊，不銹鋼盒放在干燥箱內(nèi)中間即3號(hào)溫度傳感器旁邊，上述不銹鋼筒或不銹鋼盒在放入電熱鼓風(fēng)干燥箱前應(yīng)進(jìn)行編號(hào)，放入后應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)附件13《裝載物準(zhǔn)備記錄》，避免將樣品搞錯(cuò)。中層

內(nèi)(1)(5)(5)5.6.2.2.5.6.2.3.5.6.2.4.5.6.2.5.溫度傳感器和裝有內(nèi)毒素指示劑的物品安放好后，關(guān)上腔室的門(mén)，溫度巡檢儀準(zhǔn)備就緒。5.6.2.2.5.6.2.3.5.6.2.4.5.6.2.5.溫度設(shè)定點(diǎn)：根據(jù)《美國(guó)藥典》（USP27）的要求，在進(jìn)行干熱去熱原的生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)時(shí)，溫度應(yīng)控制在250c±15C范圍內(nèi)，連續(xù)干燥1小時(shí)以上。所以將溫度控制儀設(shè)置為250c。數(shù)據(jù)采集：當(dāng)設(shè)備上的溫度控制儀顯示的腔內(nèi)溫度達(dá)到250c時(shí)，開(kāi)始對(duì)各分布點(diǎn)的溫度進(jìn)行人工記錄，頻率為每?jī)煞昼娪涗浺淮?，連續(xù)記錄1小時(shí)，并將數(shù)據(jù)填寫(xiě)在附件10中。然后將溫度設(shè)定為80C,停止電加熱，使腔內(nèi)溫度下P當(dāng)下降至80c時(shí)，開(kāi)門(mén)取出裝有內(nèi)毒素指示劑的物品送QC檢驗(yàn)，并將第二批裝有生物指示劑的物品按上述方法放入，按5.6.2.1.?5.6.2.4.的方法進(jìn)行第二次試驗(yàn)，共需連續(xù)進(jìn)行三次試驗(yàn)。樣品檢測(cè)陽(yáng)性對(duì)照液的制備：取未經(jīng)干熱除熱原白內(nèi)毒素指示劑1支，內(nèi)毒素指示劑表示效價(jià)為2500EU/瓶，開(kāi)啟安甑，加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水1.0ml,置于旋渦混合器上振蕩不少于30分鐘。按所標(biāo)示的效價(jià)逐級(jí)梯度稀釋至濃度為0.5EU/ml的溶液，此溶液為陽(yáng)性對(duì)照液。每一步稀釋均應(yīng)振蕩不少于60秒。供試液的制備一取經(jīng)過(guò)干熱除熱原放入內(nèi)毒素指示劑5支，開(kāi)啟安甑，加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水1.0ml,置于旋渦混合器上振蕩不少于30分鐘。按未經(jīng)干熱除熱原時(shí)所標(biāo)示的效價(jià)，梯度稀釋至濃度為250EU/ml的溶液。此溶液為供試液。每一步稀釋均應(yīng)振蕩不少于60秒?！總€(gè)供試液需邕試劑2支，每次檢測(cè)陰性、陽(yáng)性對(duì)照各做2管，將邕試劑及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水安甑置于小試管架上（邕試劑至敏度為0.25EU/ml）。一用75%酒精棉擦拭安甑頸部，稍等片刻。待酒精揮發(fā)后開(kāi)啟安甑。一用1.0ml分度吸管向每支邕試劑安甑中加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水各0.1ml,充分溶解后；取供試液向每支相對(duì)應(yīng)的邕試劑安甑中各加0.1ml;兩支陽(yáng)性對(duì)照管加入陽(yáng)性對(duì)照液各0.1ml;兩支陰性對(duì)照管加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水各0.1ml。每次移取完溶液后應(yīng)更換分度吸管。一用封口膜封閉管口，輕輕振蕩混菌內(nèi)容物；立即置37c±1。叵溫水浴箱中水浴60±2min,保留過(guò)程中避免振蕩；到達(dá)保留時(shí)間后，輕輕取出，觀察結(jié)果。一結(jié)果判斷：緩慢倒轉(zhuǎn)邕試劑安甑1800,管內(nèi)容物呈堅(jiān)實(shí)凝膠者，判為陽(yáng)性，記錄為（+）;緩慢倒轉(zhuǎn)邕試劑安甑180。，管內(nèi)容物流動(dòng)或呈凝膠但不能保持完整者，判為陰性，記錄為（-）；陽(yáng)性對(duì)照為（-）,陰性對(duì)照為（+）,實(shí)驗(yàn)無(wú)效。一供試液兩支均為（一）,表明干熱程序已達(dá)到1000倍的滅活內(nèi)毒素效力（lgRd>3）一供試液兩支均為（+）,表明干熱程序未達(dá)到1000倍的滅活內(nèi)毒素效力（lgRd<3）一判斷標(biāo)準(zhǔn)：陰性對(duì)照應(yīng)為（一），陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)為（+）;一次干熱程序，5支內(nèi)毒素指示劑中出現(xiàn)1支，lgRd<3時(shí)，即表明此次干熱程序驗(yàn)證失敗；一次干熱程序，5支內(nèi)毒素指示劑均lgRd>3時(shí)，即表明此次干熱程序驗(yàn)證符合要求。數(shù)據(jù)分析：內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行三次結(jié)束后，分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算箱體內(nèi)各分布點(diǎn)的溫度波動(dòng)幅度，并將相關(guān)數(shù)據(jù)填寫(xiě)在溫度波動(dòng)度確認(rèn)記錄中（附件8）。判定標(biāo)準(zhǔn)：每次試驗(yàn)，在1小時(shí)內(nèi)腔內(nèi)各點(diǎn)的溫度波動(dòng)度均應(yīng)&±10c為合格（溫度設(shè)定250c時(shí)）。QC人員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)報(bào)告書(shū)（附件9）,并附上生物指示劑試驗(yàn)記錄（附件10）,內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)應(yīng)合格?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有確認(rèn)記錄完整，每頁(yè)記錄的確認(rèn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，回答否的問(wèn)題要有合理的解釋，且有質(zhì)量保證部門(mén)的批準(zhǔn)才認(rèn)為可接受，所有的偏差都應(yīng)該糾正并有預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：工程設(shè)備運(yùn)行部負(fù)責(zé)填寫(xiě)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)采集的各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)并整理出報(bào)告；質(zhì)量保證部門(mén)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果組織實(shí)施“驗(yàn)證維護(hù)計(jì)劃”。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定內(nèi)容包括以下方面：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程是否對(duì)批準(zhǔn)的方案有修改；如果有修改，是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整；偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理（R-60-0002-03、R-60-0002-04）;是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。設(shè)備再驗(yàn)證周期的確定。（附件12）;評(píng)定必須以書(shū)面形式寫(xiě)出報(bào)告，最后做出驗(yàn)證結(jié)論（附件13）。驗(yàn)證的維護(hù)在驗(yàn)證結(jié)束后，沒(méi)有重大的設(shè)備或溫度工藝參數(shù)的變更，可以不做再驗(yàn)證，但是需要定期審核操作是否堅(jiān)持遵循驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)設(shè)備關(guān)鍵儀表定期校驗(yàn)。附件1:R-62-0006-01電熱真空干燥箱使用參數(shù)確認(rèn)表確認(rèn)使用部門(mén)所提供的驗(yàn)證參數(shù)指標(biāo)是否滿足公司的使用要求。設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)項(xiàng)目設(shè)備技術(shù)參數(shù)/尺寸是否滿足公司使用要求額定功率3.3kW是（）否（）額定電壓220V是（）否（）加熱器數(shù)量2組是（）否（）加熱總功率3.3kW是（）否（）調(diào)溫范圍50~300C是（）否（）恒溫波動(dòng)度士1C是（）否（）溫度均勻度<±10C是（）否（）爐膛尺寸450X550X550mm是（）否（）外形尺寸670X910X870mm是（）否（）145kg是（）否（）材質(zhì)工作室不銹鋼是（）否（）可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有空白必須完成，是否的問(wèn)題必須回答是，如果回答否要有解釋。是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）t己錄人：t己錄日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：附件2:R-62-0006-02附件2:設(shè)備資料及SOP確認(rèn)記錄列出設(shè)備手冊(cè)可能包括設(shè)備安裝程序、啟動(dòng)程序、操作程序、問(wèn)題處理程序。列出所有設(shè)備手冊(cè)并注明保存地點(diǎn)。列出與本系統(tǒng)有關(guān)的sop。第頁(yè)共頁(yè)資料名稱/SOP標(biāo)題文件代碼保存地點(diǎn)文件版本備注可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備資料都應(yīng)是最新版本，sop至少為草案。是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）t己錄人：t己錄日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：附件3:R-62-0006-03

電源檢查表第頁(yè)共頁(yè)設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)：安裝位置：電源：()開(kāi)關(guān)()控制面板()配電房ID#回路情況電壓電流相數(shù)設(shè)備情況電壓電流相數(shù)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試t電壓電流相數(shù)設(shè)備電源連接()固定連接()插頭連接是否有過(guò)載保護(hù)()是()否過(guò)載保護(hù)()保險(xiǎn)絲()斷路開(kāi)關(guān)()接地故障中斷過(guò)載保護(hù)功率是否接有地線()是()否配電是否符合設(shè)計(jì)要求；用電是否符合國(guó)家安全用電規(guī)范()是()否可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有空白必須完成，是否的問(wèn)題必須回答是，如果回答否要有解釋。是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是()t己錄人：t己錄日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：

附件4:附件4:R-62-0006-04驗(yàn)證儀器校驗(yàn)確認(rèn)表列出用于驗(yàn)證但不安裝在待驗(yàn)證設(shè)備上的裝置/設(shè)備/材料。儀器名稱/型號(hào)儀器編號(hào)校正日期有效日期證書(shū)復(fù)印件保存地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有在方案執(zhí)行中用到的設(shè)備/材料必須記錄。儀器的校正在有效期內(nèi)如果測(cè)試設(shè)備沒(méi)有校正應(yīng)記錄原因并證明對(duì)驗(yàn)證沒(méi)有影響。是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）t己錄人：t己錄日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：附件5:R-62-0006-05

儀表校驗(yàn)確認(rèn)表第頁(yè)共頁(yè)儀表名稱/型號(hào)儀表編號(hào)校正日期有效日期證書(shū)復(fù)印件保存地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有儀表在執(zhí)行性能確認(rèn)前應(yīng)校正，儀表的校正在有效期內(nèi)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）t己錄人：t己錄日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：附件6:R-62-0006-06

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表設(shè)備編號(hào)項(xiàng)目功能要求實(shí)際狀態(tài)結(jié)果確認(rèn)溫度設(shè)定顯示正常溫度顯示屏顯示正常狀態(tài)開(kāi)關(guān)功能正常恒溫指示燈指示燈亮加熱指示燈指示燈亮超溫報(bào)警指示燈指示燈亮轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)功能正常鼓風(fēng)開(kāi)關(guān)功能正常超溫鈴開(kāi)關(guān)功能正?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：實(shí)際狀態(tài)符合功能要求是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是（）t己錄人：t己錄日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：附件7:R-62-0006-07附件7:溫度波動(dòng)度確認(rèn)記錄第頁(yè)共頁(yè)設(shè)備編號(hào)溫度設(shè)定C超小溫度C溫度點(diǎn)編號(hào)最高溫度值（C）最低溫度值（C）溫度波動(dòng)度（C）波動(dòng)度合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)是否合格是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）溫度確認(rèn)符合點(diǎn)編號(hào)溫度確認(rèn)不符合點(diǎn)編號(hào)注：溫度波動(dòng)度值=（最高溫度點(diǎn)—最低溫度點(diǎn)）+2t己錄人：t己錄日期：審核人：審核日期：附件8:R-62-0006-08附件8:內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)各分布點(diǎn)溫度記錄第次試驗(yàn)記錄時(shí)間各分布點(diǎn)溫度（C）12345t己錄人：t己錄日期：審核人：審核日期：附件9:R-62-0006-09

報(bào)告日期：年月日設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)裝載方式測(cè)試次數(shù)試驗(yàn)溫度試驗(yàn)時(shí)間分鐘生物指示劑名稱生產(chǎn)廠家生物指示劑內(nèi)毒素含量生物指示劑批號(hào)/成分檢驗(yàn)依據(jù)：62-0006《電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案》取樣點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果A次第二次第三次1lgRd>32345結(jié)論：按62-0006《電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案》檢測(cè)，結(jié)果規(guī)定。審核人:附件10:審核人:附件10:R-62-0006-10內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄檢測(cè)日期：年月日?qǐng)?bào)告日期：年月日設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)裝載方式測(cè)試次數(shù)第次試驗(yàn)溫度試驗(yàn)時(shí)間分鐘生物指示劑名稱生產(chǎn)1家生物指示劑內(nèi)毒素含量生物指示劑批號(hào)/成分樣品檢測(cè)賞試劑生產(chǎn)廠家：批號(hào)：靈敏度：入=EU/ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水批號(hào)：生產(chǎn)廠家：電