22防止生產(chǎn)中污染和混淆管理規(guī)程

編編號：SMP-SC-00-022-00頁數(shù)：1/6文件名稱防止生產(chǎn)中污染和混淆治理規(guī)程批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》98版印數(shù)2頒發(fā)部門辦公室頒發(fā)日期年分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部實施日期月 日目 了防止生產(chǎn)過程中的污染和混淆，確保藥品產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：適用于生產(chǎn)過程中的治理。職 發(fā)部門負(fù)責(zé)實施本規(guī)程。內(nèi) 容：定義污染：污染是指原材料或成品被微生物或外來物質(zhì)所污染。依據(jù)污染的散發(fā)的塵埃、氣體、霧狀物等；三是除前述兩種污染以外，由其它物質(zhì)或異物等對藥品造成污染。標(biāo)簽與標(biāo)簽、有標(biāo)志的與未標(biāo)志的、已滅菌與未滅菌的混淆等。造成污染和混淆的緣由產(chǎn)生污染的緣由主要有以下各方面：配料過程中造成污染。原輔料微生物指標(biāo)超限?！矞纭矞缇O(shè)備容器：外表不光滑、平坦，材質(zhì)不穩(wěn)定，不易清潔，選型與生產(chǎn)潔劑殘留、消毒劑效果不能保證；生產(chǎn)完畢后不準(zhǔn)時清潔清場等造成污染。編號：SMP-SC-00-022-00頁數(shù)：編號：SMP-SC-00-022-00頁數(shù)：2/6設(shè)備選型不合理，沒有定期驗證或沒有保持驗證狀態(tài)。板等不平坦、易脫落、長霉、消毒不嚴(yán)格等造成污染。SOP生產(chǎn)周期過長，操作不當(dāng)?shù)?。以及其他方面把握不理產(chǎn)生的污染產(chǎn)生混淆的緣由主要有如下：非生產(chǎn)人員進(jìn)入等造成無意或有意的混淆。散裝或放在易破損的包裝中，印刷性包裝材料治理不善等。中任憑性大等緣由造成。題未準(zhǔn)時查找緣由等，特別是配料、包裝等重要部門，治理不嚴(yán)格造成。查防止污染和穿插污染的措施并評估其適用性和有效性。防止污染和穿插污染措施生產(chǎn)過程中產(chǎn)生污染和混淆的可能隨時存在，必需在全過程各個環(huán)節(jié)都加作等引起污染和混淆的因素進(jìn)展把握外，還要實行相應(yīng)的措施。生產(chǎn)區(qū)域中，不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作包括不同批號的操作不能在同一個品種。安排階段式生產(chǎn)，注射劑原則每班只安排一個品種的生產(chǎn)，原料生產(chǎn)一分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品明確狀態(tài)標(biāo)志：規(guī)格、批號等。生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志必需標(biāo)明設(shè)備名稱、設(shè)備性能狀況、負(fù)責(zé)人等，停從生產(chǎn)線上搬出?！舶氤善?、中間體、回收料等。已消毒、已清場等。干凈區(qū)把握區(qū)之間壓差不低于10Pa；必要時一樣干凈區(qū)的不同功能區(qū)之間也要保持確定得壓差。生產(chǎn)過程中防止粉塵飛揚(yáng)，有粉塵的崗位要安裝捕塵設(shè)施。凈化空調(diào)系統(tǒng)對干凈空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)展確認(rèn)，包括斷電恢復(fù)確認(rèn)，無菌藥品的生產(chǎn)需保證干凈級別的懸浮粒子和微生物不超過標(biāo)準(zhǔn)，對其進(jìn)展監(jiān)控?；蛭唇?jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；中效及高效過濾器。保證干凈空氣的進(jìn)風(fēng)量，保證有效的換氣次數(shù)和自凈時間。對干凈區(qū)按規(guī)程進(jìn)展清潔和消毒，削減微生物的滋生。承受密閉系統(tǒng)生產(chǎn)，防止外部對藥品的污染，盡量承受密閉的配液系統(tǒng)削減污染的產(chǎn)生。人員標(biāo)準(zhǔn)削減人員的污染；區(qū)內(nèi)，操作人員穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；無菌區(qū)要嚴(yán)格把握人員數(shù)量，對外來人員需要指導(dǎo)和監(jiān)視。需要對進(jìn)入生產(chǎn)或檢驗檢測活性粒子〔微生物，非活性粒子〔塵埃粒子，需要符合把握標(biāo)〔外表微生物檢測QA〔外來人員，設(shè)備修理人員，實習(xí)學(xué)生等〕要進(jìn)展指導(dǎo)和監(jiān)視。保證上述人員不對藥品產(chǎn)生污染。清潔承受經(jīng)過驗證或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)展設(shè)備、容器進(jìn)展固體制劑消毒劑配制最低用純化水。應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；〔滅菌〕的物品的存放要求以及存放時間，超過規(guī)定時間要再次清潔〔滅菌。物料及內(nèi)毒素的產(chǎn)生。原料藥生產(chǎn)同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個批次中的，要分布產(chǎn)生不利影響后的操作，應(yīng)當(dāng)特別留意防止污染。造成穿插污染，不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響固體制劑中間產(chǎn)品要規(guī)定貯存期和貯存條件。要有明確的物料狀態(tài)標(biāo)志，防止物料的混淆。設(shè)備污染的發(fā)生除菌過濾設(shè)備對于非最終滅菌藥液用除菌過濾到達(dá)無菌保證的目的，承受兩道除菌過濾，承受0.2濾器進(jìn)展有效地滅菌。干熱滅菌設(shè)備定期清理隧道內(nèi)傳送帶下碎玻璃和微粒,防止污染削減隧道進(jìn)出口處的壓差保證熱風(fēng)流向；在排風(fēng)口安裝防止倒灌的措施，防止外部空氣進(jìn)入污染檢查隧道的熱分布狀況。兩側(cè)壓差，超出標(biāo)準(zhǔn)后更換。對設(shè)備進(jìn)展驗證，并保持驗證狀態(tài)；設(shè)備按操作規(guī)程進(jìn)展操作。濕熱滅菌設(shè)備選用純蒸汽削減熱源、保證清潔。進(jìn)展不同裝載的溫度驗證，保證滅菌效果對空氣過濾器進(jìn)展檢測，防止外界臟空氣倒灌污染。確定明顯的已滅菌和未滅菌標(biāo)識，防止雙側(cè)翻開。防止滅菌后物品存放不合理造成二次污染。防止灌裝設(shè)備微生物污染風(fēng)險自動化高設(shè)備，削減人員參與，削減污染幾率。對設(shè)備按規(guī)程進(jìn)展清潔清潔削減穿插污染枯燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)要有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置。發(fā)生。生產(chǎn)過程生產(chǎn)前要認(rèn)真檢查、核對生產(chǎn)指令、物料，確