SOP-CFE-LRH-513LRH-250A生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案

11類別LRH-250A生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案文件編號(hào)SOP-CFE-513-03LRH-250A生化培養(yǎng)箱起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部［］設(shè)備部［］1.適用范圍本方案適用于LRH-250A生化培養(yǎng)箱的驗(yàn)證目的通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)生化培養(yǎng)箱能達(dá)到儀器性能指標(biāo)，能滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。職責(zé)設(shè)備計(jì)量室：負(fù)責(zé)生化培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)。質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與組織實(shí)施，并對(duì)所測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。QGfc管：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。副總：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。內(nèi)容概述生化培養(yǎng)箱是我公司質(zhì)量部 QC室用于霉菌、酵母菌培養(yǎng)之用。生化培養(yǎng)箱通過(guò)電加熱升溫和制冷裝置控制一定的溫度達(dá)到培養(yǎng)的目的。驗(yàn)證依據(jù)《驗(yàn)證管理程序》、《檢驗(yàn)方法驗(yàn)證規(guī)程》、《儀器設(shè)備使用 SOP》生化培養(yǎng)箱的安裝確認(rèn)目的確認(rèn)所供應(yīng)的設(shè)備整個(gè)安裝過(guò)程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，制定設(shè)備的使用 SOP，并納入文件管理系統(tǒng)，確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)：見(jiàn)表一運(yùn)行確認(rèn)目的：在不使用任何試樣的前提下，確認(rèn)該儀器達(dá)到設(shè)計(jì)要求。運(yùn)行確認(rèn)：見(jiàn)表二。性能確認(rèn)目的：通過(guò)一定的方法測(cè)定儀器的性能指標(biāo)是否符合規(guī)定。溫度穩(wěn)定性設(shè)定一個(gè)溫度點(diǎn)，每隔一定時(shí)間觀察顯示溫度，誤差&± 1C,見(jiàn)表三。溫度均勻性空載測(cè)試過(guò)程：取 15支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，如下圖布置：第一層第二層第二層開(kāi)啟培養(yǎng)箱，設(shè)定溫度值，當(dāng)數(shù)顯窗溫度顯示設(shè)定溫度值時(shí)，記錄各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度，溫度恒定1小時(shí)后，再記錄各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度，控溫精度應(yīng)為±1C。見(jiàn)表四4.4.32滿載在最大裝載的情況下，按照空載分布的測(cè)試過(guò)程進(jìn)行測(cè)試，作好記錄，觀察控溫情況，控溫精度應(yīng)為±1C。見(jiàn)表五。.再確認(rèn)線路控制：檢查連接線路附件：檢查工作記錄，使用SOP清潔：清潔儀器外部檢查溫度穩(wěn)定性溫度均勻性工作日記每次試驗(yàn)均應(yīng)有操作者填寫(xiě)的包括日期、結(jié)果和其它相關(guān)說(shuō)明記錄。.再確認(rèn)周期： 一年半.驗(yàn)證總結(jié)論見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告安裝確認(rèn)記錄（表一）設(shè)備名稱：設(shè)備型號(hào)設(shè)備編碼：項(xiàng)目要求實(shí)際情況結(jié)果

安裝環(huán)境安裝環(huán)境通風(fēng)良好，適合微生物培養(yǎng)要求安裝平穩(wěn)度應(yīng)平穩(wěn)設(shè)備情況培養(yǎng)箱內(nèi)外表面應(yīng)尢腐蝕或破損，密封條應(yīng)完好供電系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠設(shè)備檔案檔案內(nèi)咨齊全文件及人員培訓(xùn)已起草相應(yīng)的使用SOP（包括維護(hù)保養(yǎng)），并對(duì)使用人員進(jìn)行了必要的培訓(xùn)計(jì)量校驗(yàn)用經(jīng)過(guò)校正的精密溫度但于探頭處，測(cè)得溫度與屏幕顯示溫度比較，誤差W±1C結(jié)論檢查人：復(fù)核人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)記錄（表二）項(xiàng)目要求實(shí)測(cè)情況結(jié)果電源開(kāi)關(guān)、制冷開(kāi)關(guān)應(yīng)靈活風(fēng)扇轉(zhuǎn)向止確，無(wú)異常響聲指示燈應(yīng)明亮，反應(yīng)靈敏箱門(mén)開(kāi)關(guān)靈活，密封條無(wú)斷裂或老化現(xiàn)象溫度20?60c的溫度范圍內(nèi)均可任意調(diào)節(jié)一種溫度

靈敏度±1C檢查人：復(fù)核人： 日期：溫度穩(wěn)定性記錄（表三）設(shè)置溫度： c時(shí)間1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)6小時(shí)8小時(shí)顯示溫度顯示時(shí)間10小時(shí)12小時(shí)24小時(shí)36小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)顯示溫度接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量溫度應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定溫度1c以內(nèi)結(jié)論復(fù)核人：檢查人：日期：空載溫度均勻性記錄（表四）設(shè)置溫度： c編號(hào)t己錄123456789101112131415剛到設(shè)置溫度時(shí)1小時(shí)結(jié)論檢查人：復(fù)核人： 日期：

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