（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試考試題庫含歷年真題必備

（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試考試題庫含歷年真題必備1.根據(jù)《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是（）。A.

推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌娝帉W(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B.

推進藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”C.

推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”D.

推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”【答案】:

C【解析】:《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》發(fā)布，要求各地進一步加強藥事管理，推進藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點加強藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。因此答案選C。2.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥E.進口藥品分包裝根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(1)甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示（）。【答案】:

A(2)乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示（）?！敬鸢浮?

D【解析】:根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。3.下列情況屬于違法情形的有（）。A.

丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志B.

甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地C.

張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D.

乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售【答案】:

B|C|D【解析】:A項，發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。B項，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。C項，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。D項，經(jīng)營企業(yè)外購中藥飲片（含半成品）進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的，屬于違法情形。4.醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)（）。A.

參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施B.

開展藥學(xué)查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治C.

參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)D.

開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警E.

開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究【答案】:

A|B|D|E【解析】:根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)有：①負責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責(zé)。④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用。⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識。⑦結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。⑧其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。5.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范要求，藥學(xué)工作人員在直接面對患者時，應(yīng)當(dāng)遵守的內(nèi)容包括（）。A.

濟世為懷，清廉正派B.

仁愛救人，文明服務(wù)C.

科學(xué)嚴謹，理明術(shù)精D.

相互監(jiān)督，文明促銷E.

謙讓謹慎，獨立創(chuàng)新【答案】:

A|B|C【解析】:藥學(xué)工作人員對服務(wù)對象的職業(yè)道德規(guī)范包括三條：①仁愛救人，文明服務(wù)；②嚴謹治學(xué)，理明術(shù)精；③濟世為懷，清廉正派?！菊f明】目前教材涉及到的我國執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進德修業(yè)，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。6.（共用備選答案）A.商務(wù)部B.國家藥品監(jiān)督管理局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生健康委員會(1)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。(2)負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。(3)負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:衛(wèi)生健康部門負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度?！菊f明】原B項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。原D項為國家衛(wèi)生與計劃生育委員會，后于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。7.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（）。A.

處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識別的處方B.

存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.

慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.

中成藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】:

B【解析】:用藥適宜性審核的內(nèi)容：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。因此答案選B。8.（共用備選答案）A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材C.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品E.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材(1)不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)可以銷售的是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。(2)須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。(3)“新藥”是指（）?！敬鸢浮?

C【解析】:根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。【說明】原C項為首次在中國銷售的藥品。9.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的內(nèi)容，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容可不包括（）。A.

領(lǐng)用部門B.

批號C.

制劑名稱D.

配制日期E.

數(shù)量【答案】:

A【解析】:《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第五十條規(guī)定：配制記錄（制劑單）應(yīng)包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場者的簽名等。10.（共用備選答案）A.有效期至2016/08/31B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016/09/01(1)某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）?！敬鸢浮?

A(2)某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）?！敬鸢浮?

B【解析】:有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。11.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）。A.

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)B.

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C.

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.

中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)【答案】:

C【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。①法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；②法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標(biāo)準(zhǔn)；③企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；④藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但考慮到各地中藥習(xí)慣用法不同和醫(yī)療機構(gòu)制劑的特殊性，國家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，可以作為有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。12.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）。A.

藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.

藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.

藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.

藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布【答案】:

D【解析】:藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。13.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有（）。A.

經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠B.

經(jīng)營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬C.

經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察D.

經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣E.

經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時，暗中給對方單位提供宣傳費【答案】:

C|D|E【解析】:A項，經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。經(jīng)營者給予對方折扣的，必須如實入賬；經(jīng)營者或者其他單位接受折扣的，必須如實入賬。B項，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營者給中間人傭金的，必須如實入賬；中間人接受傭金的，必須如實入賬。CE兩項，經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人財物的行為屬于商業(yè)賄賂。D項，在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。14.化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是（）。A.

有效期至××××年B.

有效期至××年××月C.

有效期自分裝之日起×年D.

有效期至××××年××月××日E.

有效期至××月××××年【答案】:

D【解析】:藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。15.（共用備選答案）A.驗收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄D.正名正字E.復(fù)核根據(jù)2016年7月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店(1)為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)（）?！敬鸢浮?

B(2)不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）。【答案】:

C(3)為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條規(guī)定：中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。16.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說法，正確的有（）。A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.

藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C.

藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.

醫(yī)療機構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥E.

藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:A項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。B項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。C項，禁止非法收購藥品。D項，醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。E項，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。17.（共用備選答案）A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰E.行政賠償(1)企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起（）?！敬鸢浮?

A【解析】:公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對行政處罰不服的，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級主管部門提起行政復(fù)議。(2)企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起（）?！敬鸢浮?

B18.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（）。A.

生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.

生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的C.

醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的D.

藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的【答案】:

D【解析】:根據(jù)《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；③醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的。19.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的（）。A.

專屬性B.

有效性C.

安全性D.

給藥途徑E.

經(jīng)濟性【答案】:

C【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第八條規(guī)定：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。20.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）下列錯誤的是（）。A.

自2012始新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B.

自2012始零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師C.

“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格D.

“十二五”末零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥E.

“十二五”末醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】:

B【解析】:根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的保障措施第五條：加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格?！菊f明】2017年已新發(fā)布《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》。21.藥師不得調(diào)劑的處方有（）。A.

不規(guī)范的處方B.

不能判定其合法性的處方C.

沒有醫(yī)師簽名的處方D.

用藥嚴重不合理的處方E.

醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。22.（共用備選答案）A.醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用，對人體健康造成傷害的B.醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用，對人體健康造成嚴重危害的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的D.實施生產(chǎn)假藥犯罪，同時構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)權(quán)犯罪的E.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時期，銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(1)應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的相關(guān)規(guī)定，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”。(2)應(yīng)當(dāng)依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰的是（）。【答案】:

D【解析】:實施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。23.某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)督部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品是乙非法生產(chǎn)，經(jīng)藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”，對本事件的處理，正確的有（）。A.

批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥B.

對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任C.

對甲和乙同時按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責(zé)任D.

甲制藥廠應(yīng)對其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”實施召回E.

甲制藥廠應(yīng)對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回【答案】:

A|B|E【解析】:A項，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，以假藥論處。BC兩項，《刑法》第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪。生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。乙是生產(chǎn)假藥的主體。DE兩項，藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。涉案的“糖脂寧膠囊”雖然實際上不是由甲制藥廠生產(chǎn)，但是其標(biāo)識為“甲制藥廠”，應(yīng)該由甲制藥廠對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回。24.（共用備選答案）A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護品種(1)相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請（）【答案】:

D(2)向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是（）【答案】:

D(3)限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用的是（）【答案】:

C【解析】:可以申請中藥一級保護的有：①對特定疾病有特殊療效；②可用于預(yù)防和治療特殊疾??；③相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。中藥一級保護的品種向國外轉(zhuǎn)讓該工藝制法、處方組成，應(yīng)按國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑、酒劑實施中藥制劑的備案管理。25.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是（）。A.

藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B.

電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告C.

藥品廣告上有負責(zé)無效索賠的承諾D.

處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語E.

在某非處方藥冠名的商業(yè)活動廣告上標(biāo)明該非處方藥商品名稱【答案】:

C【解析】:根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十二條的規(guī)定：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容的。26.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。A.

染發(fā)類B.

除斑類C.

香水類D.

防曬類【答案】:

C【解析】:《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條規(guī)定：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。27.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是（）。A.

甲類非處方藥為紅色B.

乙類非處方藥為綠色C.

乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷D.

甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷E.

甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷【答案】:

E【解析】:非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定，使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。28.（共用備選答案）A.治療委員會B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室負責(zé)人C.醫(yī)療機構(gòu)藥師D.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師E.藥事管理治療委員會(1)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是（）。【答案】:

E【解析】:根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條，制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)。(2)負責(zé)采購、供應(yīng)處方用藥的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)之一是負責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品。29.（共用備選答案）A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪D.虛假廣告罪E.非法經(jīng)營罪根據(jù)《中華人民共和國刑法》(1)甲報社對某假藥進行虛假宣傳，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《刑法》第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪。廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康造成嚴重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥?！缎谭ā返谝话偎氖l規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥罪。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。30.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥品的最佳處理方式是（）。A.

要求供貨單位盡快換貨B.

將余下藥品退回供貨單位C.

因為沒有被確認為假藥，可以繼續(xù)使用D.

在退貨的同時，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門E.

不能退、換貨，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門【答案】:

D【解析】:《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》第一條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，因此發(fā)現(xiàn)可疑藥物時，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的同時，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。31.（共用備選答案）A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理(1)作為一級保護野生藥材的是（）。【答案】:

C【解析】:一級保護藥材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)作為二級保護野生藥材的是（）。【答案】:

D【解析】:二級保護藥材包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。32.（共用備選答案）A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)核檢驗D.抽查檢驗(1)藥品監(jiān)督管理部門為掌握，了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于（）?！敬鸢浮?

D(2)疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于（）。【答案】:

A【解析】:抽查檢驗：對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的地調(diào)查和檢查的過程。指定檢驗：必須經(jīng)過指定合格方能銷售或進口的藥品有：①首次在中國銷售的藥品；②國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（生物制品批簽發(fā)品種）；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。33.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（）。A.

醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告，調(diào)差、評價和處理B.

醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查C.

醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作D.

醫(yī)療機構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告【答案】:

A|B|C【解析】:根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：①無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；②未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；③不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。34.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）。A.

醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方B.

每次處方劑量不得超過二日極量C.

對處有未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.

藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報告公安部門E.

處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:

D【解析】:《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。35.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于第二疫苗流通管理的說法，正確的是（）。A.

經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗B.

由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位C.

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，不得委托配送D.

縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費用，但不可以收取儲存、運輸費用【答案】:

B【解析】:國務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的決定中將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。”36.關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有（）。A.

醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查B.

蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負責(zé)管理C.

經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時，應(yīng)嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D.

藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴格按照處方藥管理【答案】:

A|B|C|D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查。蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負責(zé)管理。經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案。藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴格按照處方藥管理。37.（共用備選答案）A.商務(wù)部B.國家發(fā)展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家衛(wèi)生健康委員會(1)負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:商務(wù)部門負責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。(2)（特別說明：本題涉及的考點新教材已更改，不再考此內(nèi)容）制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）。【答案】:

C【解析】:按照目前的部門職責(zé)分工：①人力資源和社會保障部門組織擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險基金管理和監(jiān)督制度。會同有關(guān)部門實施全民參保計劃并建立全國統(tǒng)一的社會保險公共服務(wù)平臺。②醫(yī)療保障部門負責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。（原答案選C，考生需要了解現(xiàn)行規(guī)定即可。）(3)負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:衛(wèi)生健康部門負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議。（注：原D項為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。）38.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）關(guān)于基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的說法，正確的有（）。A.

定點零售藥店時外配處方要分別管理，單獨建賬，定期向社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告服務(wù)和費用發(fā)生情況B.

定點零售藥店應(yīng)配備和實行“零差率”銷售基本藥物C.

定點零售藥店應(yīng)具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥的能力D.

定點零售藥店應(yīng)具備24小時提供服務(wù)的能力【答案】:

A|C|D【解析】:A項，定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬，定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況；CD兩項，定點零售藥店需具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務(wù)的能力。B項，實行“零差率”銷售基本藥物是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的要求。39.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（）。A.

藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可B.

藥品生產(chǎn)許可C.

進口藥品上市許可D.

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】:

A【解析】:我國現(xiàn)行藥品管理法律體系實行嚴格的“行政許可”制度，包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、藥品進（出）口許可、新藥許可、仿制藥許可、進口藥許可等。40.違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，應(yīng)對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費用，并處罰款，實施處罰的機關(guān)是（）。A.

藥品監(jiān)督管理部門B.

物價管理部門C.

市場監(jiān)督管理部門D.

衛(wèi)生行政管理部門E.

公安部門【答案】:

C【解析】:《中華人民共和國廣告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率。根據(jù)該法第五十八條的規(guī)定，違反本法第十六條規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，并處罰款?！菊f明】原C項為工商行政管理部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。41.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應(yīng)遵循（）。A.

GMPB.

GAPC.

GCPD.

GLPE.

GSP【答案】:

D【解析】:GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗。42.（共用備選答案）A.臨床判斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則(1)查配伍禁忌對（）?！敬鸢浮?

C(2)查用藥合理性對（）?！敬鸢浮?

A【解析】:“四查十對”原則：①查處方，對科別、姓名、年齡；②查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；③查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；④查用藥合理性，對臨床診斷。43.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯誤的是（）。A.

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負責(zé)B.

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品E.

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任【答案】:

D【解析】:根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。44.某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（）。A.

按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行B.

參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.

參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行D.

參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。45.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是（）。A.

每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品B.

中藥飲片的書寫，按照“君、臣、佐、使”的順序排列C.

按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用D.

藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號E.

除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:ABCDE五項均符合《處方管理辦法》第六條規(guī)定的處方書寫規(guī)則。A項，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；B項，中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；C項，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；D項，醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；E項，除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。46.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。A.

藥品金額B.

臨床診斷C.

藥品名稱D.

藥品性狀E.

用法用量【答案】:

B【解析】:處方前記包括醫(yī)療機構(gòu)的名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。47.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括（）。A.

對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價B.

推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥C.

對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批D.

提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”【答案】:

A|C|D【解析】:我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括：①提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。②推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。③加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。④開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。⑤落實申請人主體責(zé)任。⑥及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。⑦改進藥品臨床試驗審批。⑧嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。⑨簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。⑩健全審評質(zhì)量控制體系。?全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。B項，表述有誤，應(yīng)為允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥。48.下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是（）。A.

注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.

某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃C.

某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置D.

某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動【答案】:

C【解析】:A項，嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位必須相符。故A選項違反了規(guī)定。B項，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行檢測和記錄，并保證存放溫度符合要求。B選項中將溫度數(shù)值鎖定在19℃違反了規(guī)定。D項，經(jīng)營處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法金資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故D選項違反了規(guī)定。C項，為保證藥品的質(zhì)量，按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換。因此答案選C。49.（共用備選答案）A.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量(1)為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ??！敬鸢浮?

A(2)為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ??！敬鸢浮?

B【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ！敬鸢浮?

C【解析】:《處方管理辦法》第二十六條規(guī)定：對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。50.（共用備選答案）A.生物制品B.中成藥C.化學(xué)藥品D.進口藥品E.中藥飲片根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(1)藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20070272”的藥品屬于（）?！敬鸢浮?

C(2)藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S20123008”的藥品屬于（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條規(guī)定：藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。51.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括（）。A.

處方用藥與臨床診斷的相符性B.

劑量、用法的正確性C.

選用劑型與給藥途徑的合理性D.

是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象E.

是否有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名【答案】:

A|B|C|D【解析】:《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。52.下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是（）。A.

某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一B.

某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍底白色字體的“外”字標(biāo)識C.

某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差D.

某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一【答案】:

A【解析】:A項，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。B項，外用藥品標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識可以單色印制。C項，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。D項，藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。53.（特別說明：本題涉及的考點教材已刪除）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，藥品零售企業(yè)的營業(yè)店堂應(yīng)做到（）。A.

陳列藥品的類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰B.

明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿C.

陳列藥品的貨柜保持清潔和衛(wèi)生D.

對顧客反映的問題，請坐堂醫(yī)生解決E.

對陳列藥品應(yīng)按月進行檢查【答案】:

A|B|C|E【解析】:藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，應(yīng)做到：①陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品；②陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰；③對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。54.（共用備選答案）A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品(1)無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識的藥品是（）。【答案】:

A【解析】:非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。國家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。(2)不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。55.（特別說明：本題涉及的知識點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是（）。A.

清廉正派B.

團結(jié)協(xié)作C.

謙虛謹慎D.

探索創(chuàng)新E.

仁愛救人【答案】:

E【解析】:《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以救死扶傷、實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛?！菊f明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法