藥品安全課件

淺談藥品安全演講人：王恒指導(dǎo)教師：孫艷濤用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠。

打油詩上得了廳堂，下得了廚房；爬得了高山，涉得了水塘；制得成酸奶，壓得成膠囊；

2012，皮鞋很忙！安全事件抗生素使用藥品臨床試驗藥廠工作前景藥品安全事件國外部分：美國磺胺-二甘醇制劑

1937年美國田納西洲公司一私人藥廠應(yīng)用帶有甜味的二甘醇替代糖和乙醇以幫助磺胺溶解，當(dāng)年就有大量腎功能衰竭的患者出現(xiàn)。二甘醇在體內(nèi)氧化代謝為草酸，草酸分子中由兩個羧基直接相連，其酸性比其他二元酸都強(qiáng),具有強(qiáng)腎毒性，造成草酸鈣結(jié)石、腎損傷和腎衰竭，導(dǎo)致358人發(fā)生腎功能衰竭，其中107例死亡。結(jié)果工廠倒閉，私人廠主自殺。史稱“磺胺酏”事件。安全事件抗生素使用藥品臨床試驗藥廠工作前景近10年來藥源性事件不斷,引起公眾、新聞媒體極大關(guān)注:1998年西沙必利(普瑞博思)事件-扭轉(zhuǎn)型心律失常2000年苯丙醇胺(PPA)事件-中風(fēng)2001年西伐他汀(拜斯亭)事件-橫紋肌溶解和死亡2001年馬兜鈴酸(關(guān)木通等)事件-腎毒性2004年羅非昔布(萬絡(luò))事件-心血管事件 2005年雌激素(口服避孕藥)事件-子宮宮頸腫瘤2006年加替沙星(天坤)事件-血糖異常、糖尿病

安全事件抗生素使用藥品臨床試驗藥廠工作前景2006年亮菌甲素注射液事件-助劑中毒死亡2006年魚腥草素(鈉)注射液事件-過敏反應(yīng)2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件-染菌2006年鹽酸曲馬多事件-藥品依賴性2007年甲氨蝶呤召回事件－馬尾神經(jīng)以下癱瘓2007年培高利特(協(xié)良行)召回事件－心臟瓣膜病2007年替加色羅(澤馬可)召回事件—心血管不良事件(中風(fēng))2007年含釓造影劑(馬格維顯)問題—腎源性纖維化皮膚病2008年美國百特公司肝素鈉注射劑召回事件—過敏性休克和死亡2008年福建發(fā)生浙江巨能葡萄糖注射液—12例兒童發(fā)熱寒戰(zhàn)安全事件抗生素使用藥品臨床試驗藥廠工作前景青霉素/苯甲醇

1984年鑒于為減緩青霉素鉀鹽肌內(nèi)注射所致的劇痛，添加苯甲醇作為溶媒以緩解疼痛，但多年后，全國發(fā)生注射部位臀大肌萎縮者約有1000萬例，無法恢復(fù)。與四環(huán)素族抗生素導(dǎo)致牙齒黃染一樣成為一帶人群的標(biāo)記。50年代60-70年代簡史90年代80年代磺胺類藥物、青霉素、鏈霉素青霉素、鏈霉素、慶大霉素、四環(huán)素類和磺胺類藥物，用于感染性疾病半合成青霉素類增加，一代頭孢菌素和喹諾酮類抗菌藥物問世90年代第二、三、四代頭孢菌素、酶抑制劑的應(yīng)用安全事件抗生素使用藥品臨床試驗藥廠工作前景苯唑西林一種青霉素類抗生素。

苯唑西林為耐青霉素酶青霉素,其抗菌作用方式與青霉素相仿。對產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌具有良好抗菌活性,對各種鏈球菌及不產(chǎn)青霉素酶的葡萄球菌抗菌活性則遜于青霉素G。苯唑西林通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用。安全事件抗生素使用藥品臨床試驗藥廠工作前景常見抗生素1.青霉素2.紅霉素、麥迪霉素、螺旋霉素、乙酰螺旋霉素、交沙霉素、柱晶白霉素等大環(huán)內(nèi)酯的一類抗生素。3.金霉素、土霉素、四環(huán)素及半合成衍生物。4.鏈霉素5.頭孢類抗生素如氯霉素，阿莫西林，阿奇霉素，紅霉素類，羅紅霉素。安全事件抗生素使用藥品臨床試驗藥廠工作前景抗生素使用誤區(qū)誤區(qū)1：抗生素=消炎藥誤區(qū)2：抗生素可預(yù)防感染誤區(qū)3：廣譜抗生素優(yōu)于窄譜抗生素誤區(qū)4：新的抗生素比老的好，貴的抗生素比便宜的好誤區(qū)5：使用抗生素的種類越多，越能有效地控制感染誤區(qū)6：感冒就用抗生素誤區(qū)7：發(fā)燒就用抗生素誤區(qū)8：頻繁更換抗生素誤區(qū)9：一旦有效就停藥安全事件抗生素使用藥品臨床試驗藥廠工作前景抗生素使用原則1.凡屬可用可不用的盡量不用2.發(fā)熱原因不明者不宜用抗生素3.抗生素對各種病毒性感染并無療效，對麻疹、腮腺炎、傷風(fēng)、流感等患者給予抗生素治療是有害無益的。4.皮膚、粘膜局部盡量避免反應(yīng)應(yīng)用抗生素因用后易發(fā)生過敏反應(yīng)且易導(dǎo)致耐藥菌的產(chǎn)生。

安全事件抗生素使用藥品臨床試驗藥廠工作前景藥品臨床試驗臨床試驗定義：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III和IV期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評價試驗及藥代動力學(xué)試驗，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性評價利益與風(fēng)險關(guān)系，為藥物注冊申請審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗申請人考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

臨床試驗安全事件抗生素使用藥品臨床試驗藥廠工作前景安全事件抗生素使用藥品臨床試驗藥廠工作前景總結(jié)報告中心小結(jié)總結(jié)會第二次揭盲合同尾款結(jié)算申報資料簽字蓋章結(jié)題資料與項目管理部交接結(jié)題總結(jié)臨床研究的時間長短取決于藥品本身的特性及適應(yīng)癥的治療周期。譬如，一個止血藥的一例病人的臨床研究只需一兩天就完成；但一個治療癲癇的藥品，一例病人的臨床研究周期起碼需要3-6個月以上。安全事件抗生素使用藥品臨床試驗藥廠工作前景藥廠工作前景●生產(chǎn)、技術(shù)人員----在藥廠，從事藥品生產(chǎn)、技術(shù)工作等；（薪水：