北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于對(duì)普通化妝品備案中常見問題的解析（第一期）

3/3北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于對(duì)普通化妝品備案中常見問題的解析（第一期）發(fā)布時(shí)間：2021年11月22日自新的普通化妝品備案管理系統(tǒng)上線以來，北京市化妝品審評(píng)檢查中心認(rèn)真落實(shí)國家局相關(guān)要求，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格把控審查內(nèi)容，明確審查要點(diǎn)，規(guī)范審查流程。為持續(xù)提高北京市普通化妝品備案工作質(zhì)量和效率，協(xié)助備案人進(jìn)一步掌握法規(guī)要求，規(guī)范申報(bào)內(nèi)容，更好服務(wù)于管理相對(duì)人，現(xiàn)針對(duì)備案人近期提交資料存在的共性和多發(fā)性問題進(jìn)行解析：問題1：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中有“原料相關(guān)指標(biāo)控制”描述的，簡要說明未對(duì)“原料相關(guān)指標(biāo)控制”進(jìn)行具體解釋。解析：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求“采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求”，因此備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在簡要說明中解釋“原料相關(guān)指標(biāo)控制”的具體控制措施?！痘瘖y品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件16有“原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項(xiàng)檢驗(yàn)”的舉例說明（原料驗(yàn)收COA、必要的原料檢驗(yàn)、具體的檢驗(yàn)方法），備案人在實(shí)際填寫時(shí)應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制情況填寫而不是簡單照抄。問題2：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中有“生產(chǎn)工藝流程管控”描述的，簡要說明未對(duì)“生產(chǎn)工藝流程管控”進(jìn)行具體解釋。解析：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求“采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求”因此備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在簡要說明中解釋“生產(chǎn)工藝流程管控”的具體控制措施?！痘瘖y品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件16中有“生產(chǎn)工藝流程管控和全項(xiàng)檢驗(yàn)”的舉例說明（廠房空氣潔凈度控制、必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，具體的檢驗(yàn)方法），備案人在實(shí)際填寫時(shí)應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制情況填寫而不是簡單照抄。問題3：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中，微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量管理措施中有“全項(xiàng)檢驗(yàn)”“委托檢驗(yàn)”描述的，未對(duì)檢驗(yàn)頻次進(jìn)行說明。解析：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求“采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次”，因此備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)質(zhì)量管理措施中注明檢驗(yàn)頻次。此外有“型式檢驗(yàn)”等無法判斷具體頻次表述的，也應(yīng)當(dāng)明確具體檢驗(yàn)頻次。問題4：普通化妝品（淋洗類發(fā)用產(chǎn)品除外）配方中添加了乳酸、檸檬酸……等α-羥基酸及其鹽類和酯類且含量≥3%或者標(biāo)簽上宣稱α-羥基酸時(shí)，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量控制措施僅設(shè)定α-羥基酸總量（以酸計(jì)）≤6%作為控制指標(biāo)，不符合要求。解析：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求“應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的控制措施”，因此應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方實(shí)際添加α-羥基酸（及其鹽類和酯類）種類和添加量進(jìn)行具體控制，而不是將《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的最大允許濃度作為控制指標(biāo)。此外按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求該類產(chǎn)品還需要同時(shí)控制pH值并檢測(cè)相關(guān)項(xiàng)目（純油性含蠟基產(chǎn)品除外）。問題5：產(chǎn)品配方中添加氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對(duì)pH值有限制和要求的成分，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中未體現(xiàn)對(duì)pH值進(jìn)行控制。解析：按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求產(chǎn)品配