衛(wèi)生院藥事管理整改措施

衛(wèi)生院藥事管理整改措施（共6篇）第1篇：中醫(yī)院二甲評(píng)審藥事管理整改措施二甲評(píng)審藥事管理整改措施10月14、15日，二甲評(píng)審團(tuán)專(zhuān)家組對(duì)藥劑科及醫(yī)院藥事管理進(jìn)行了全面的檢查、指導(dǎo)、評(píng)審，肯定了我們的成績(jī)，評(píng)審了六個(gè)亮點(diǎn)，這六點(diǎn)是醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)堅(jiān)強(qiáng)有力指揮的結(jié)果，是對(duì)我們醫(yī)院晉二甲工作組成部分的確認(rèn)，也是今后鞏固成果，整治不足的方向。通過(guò)評(píng)審存在的不足及整改意見(jiàn)：1、 中藥調(diào)劑室面積不足，沒(méi)有達(dá)到《評(píng)審細(xì)則》要求。同時(shí)也嚴(yán)重制約科室及醫(yī)院的整體發(fā)展。由于面積狹小，工作人員調(diào)配時(shí)無(wú)法施展，造成處方積壓，這是一個(gè)很大的原因。中藥房周轉(zhuǎn)庫(kù)的設(shè)立，應(yīng)和中藥房緊密相連，便于藥房人員隨時(shí)取藥裝斗。在有條件的情況下，我們現(xiàn)在使用的藥柜也應(yīng)該更換，以防止藥物串格。2、 煎藥室應(yīng)在生活區(qū)更衣后再進(jìn)入工作區(qū)。3、 庫(kù)房、藥房設(shè)施應(yīng)有空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)，保證藥品干燥。4、 抗菌藥物問(wèn)題，應(yīng)深入學(xué)習(xí)抗菌藥物管理的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步對(duì)醫(yī)生、藥學(xué)人員進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格按照‘衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于繼續(xù)深入開(kāi)展全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)的通知’，及‘2012年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案’，合理使用抗菌藥物。5、 應(yīng)建立每月醫(yī)護(hù)質(zhì)量檢查及檢查情況通報(bào)，這樣就有了發(fā)布結(jié)果的平臺(tái)。6、 嚴(yán)格按照‘國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規(guī)范’，規(guī)范醫(yī)生的處方書(shū)寫(xiě)。第2篇：陳良中心衛(wèi)生院基藥整改措施陳良中心衛(wèi)生院實(shí)施國(guó)家基本藥物制度“回頭看”活動(dòng)自查整改匯報(bào)我院為了有效鞏固基本藥物制度實(shí)施成果，積極響應(yīng)縣衛(wèi)生局關(guān)于在全縣開(kāi)展實(shí)施國(guó)家基本藥物制度“回頭看”活動(dòng)，在我院全面開(kāi)展這項(xiàng)活動(dòng)，認(rèn)真做好自查自糾工作，切實(shí)抓好回頭看”活動(dòng)的落實(shí)?，F(xiàn)就實(shí)施國(guó)家基本藥物制度“回頭看”活動(dòng)自查整改方面的有關(guān)工作匯報(bào)如下：一、 存在問(wèn)題：1、 我院于實(shí)施基本藥物制度以來(lái)全部實(shí)行零差率銷(xiāo)售，但有些病人反應(yīng)購(gòu)買(mǎi)不到自己以前常服用的藥物，醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的藥品信息不能及時(shí)傳達(dá)到病人手中，病人對(duì)醫(yī)院產(chǎn)生誤會(huì)，認(rèn)為實(shí)施基本藥物對(duì)老百姓不好。2、 基本藥物制度的培訓(xùn)學(xué)習(xí)力度還不夠。3、 基本藥物制度實(shí)施以后，醫(yī)院門(mén)診醫(yī)生臨床用藥習(xí)慣還沒(méi)有完全改變，仍有大處方存在。4、 在實(shí)施基本藥物制度后，目前情況下，縣九鼎醫(yī)藥公司提供的用藥目錄不能夠滿足臨床病人用藥需求。5、 醫(yī)院門(mén)診醫(yī)生和村衛(wèi)生室醫(yī)生普遍存在濫用抗生素和激素的現(xiàn)象。二、 整改措施：1、 我們必須加大在基藥政策方面的宣傳，及時(shí)公布基本藥物的信息，院內(nèi)購(gòu)進(jìn)的藥品要及時(shí)反饋到臨床醫(yī)生，醫(yī)院還要在大廳公示最新的藥品信息。懸掛基本藥物宣傳橫幅、大廳顯示屏滾動(dòng)播出、利用集市組織人員發(fā)放宣傳資料，爭(zhēng)取社會(huì)各界的積極支持與參與。2、 加強(qiáng)臨床醫(yī)生的學(xué)習(xí)，在網(wǎng)上下載或購(gòu)買(mǎi)關(guān)于國(guó)家基本藥物政策的書(shū)籍進(jìn)行學(xué)習(xí)，對(duì)所有醫(yī)務(wù)人員包括村醫(yī)生進(jìn)行基本藥物處方集和用藥指南培訓(xùn)學(xué)習(xí)。大力宣傳國(guó)家基本藥物政策，普及基本藥物知識(shí)，轉(zhuǎn)變不合理用藥習(xí)慣，正確引導(dǎo)群眾合理、科學(xué)、安全用藥。3、 嚴(yán)格用藥范圍，改變臨床醫(yī)生的用藥習(xí)慣，杜絕大處方現(xiàn)象的發(fā)生。4、 加強(qiáng)與縣九鼎醫(yī)藥公司的溝通，購(gòu)進(jìn)基藥內(nèi)的藥品，滿足臨床需要。5、 加強(qiáng)醫(yī)院門(mén)診醫(yī)生和村衛(wèi)生室醫(yī)生的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，掌握臨床上抗生素和激素使用的指征，嚴(yán)格規(guī)范使用抗生素和激素陳良中心衛(wèi)生院二0一二年七月五日第3篇：寨河鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥事管理委員會(huì)寨河鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥事管理委員會(huì)組長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：成員：基藥網(wǎng)上采購(gòu)人員：杜秀聞傳張呂心熊金屈世郭元寨鳳兵瀅兵鳳峰花河鎮(zhèn)衛(wèi)生院第4篇：樓街衛(wèi)生院藥事管理委員會(huì)章程樓街衛(wèi)生院藥事管理委員會(huì)章程一、 定義為了協(xié)調(diào)和指導(dǎo)衛(wèi)生院計(jì)劃用藥、合理用藥，對(duì)本院基本藥物采購(gòu)\\\使用和藥事各項(xiàng)重要問(wèn)題做出專(zhuān)門(mén)決定，并使藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)上加強(qiáng)科學(xué)管理的組織。二、 組成應(yīng)設(shè)主任、副主任、成員、辦公室負(fù)責(zé)人，由院長(zhǎng)、主管藥師、藥房負(fù)責(zé)人和有關(guān)業(yè)務(wù)科室相關(guān)人員組成。任期一般為2年，可連選連任。三、 任務(wù)（監(jiān)督指導(dǎo)全院藥品的科學(xué)管理和合理使用）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關(guān)法規(guī)機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度實(shí)施。確定本院用藥目錄和處方手冊(cè)。審核本院擬購(gòu)入藥品的品種、規(guī)格、劑型等。建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度，制定本院國(guó)家基本藥物和新藥引進(jìn)規(guī)則，負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)和對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作。定期分析本院藥物使用情況，不定期組織醫(yī)師本院所用藥物的臨床療效與安全性進(jìn)行評(píng)估，提出淘汰藥品品種意見(jiàn)。組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本院臨床各科室合理用藥。委員會(huì)的日常工作由藥房負(fù)責(zé)，正常工作中要有明確的會(huì)議名稱(chēng)、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、主持人、記錄人和每位成員的發(fā)言記錄。應(yīng)保存完整的會(huì)議、工作記錄和檔案。樓街朝鮮族鄉(xiāng)衛(wèi)生院2011年4月8日第5篇：藥事管理名詞解釋藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥物非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國(guó)負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，也是最大的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)之一，是國(guó)際上最大的政府間衛(wèi)生組織。國(guó)家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國(guó)家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國(guó)家儲(chǔ)備藥物（nationalreserveddrug）：是國(guó)家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。麻醉藥品：是指具有依賴(lài)性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴(lài)性和身體依賴(lài)性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴(lài)性的藥品或其他物質(zhì)。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品依賴(lài)性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。簡(jiǎn)答題1、 藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（1）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（2）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（3）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問(wèn)題的基本技能意義：1.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理2.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理3.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的法治化管理4.學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國(guó)建立了最早的醫(yī)藥管理制度秦朝時(shí)期：我國(guó)設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu)隋唐時(shí)期：我國(guó)的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開(kāi)始傳入中國(guó)1905年，清政府開(kāi)始建立全國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國(guó)南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國(guó)民政府公布《全國(guó)衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫(xiě)明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過(guò)，1985年，開(kāi)始編撰中國(guó)藥典。2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱(chēng)為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3、 中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)O2相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品病有特殊療效的o3用于預(yù)防和治療特殊疾病的。中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)o2對(duì)特定疾病有顯著療級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種o3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級(jí)保效的o護(hù)11、藥品監(jiān)督管理的原則：答：1、 依法實(shí)施監(jiān)督管理原則2、 遵守法定程序原則3、 以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則品種保護(hù)期限為7年。4、 藥品名稱(chēng)的基本概念答：目前我國(guó)藥品名稱(chēng)的種類(lèi)有三種：國(guó)1國(guó)際非專(zhuān)利藥際非專(zhuān)利藥品名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、藥品商品名稱(chēng)。o品名稱(chēng)（INN）：INN是WHO制定的藥物國(guó)際通用名稱(chēng)。它是WHO與各國(guó)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷(xiāo)售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱(chēng)。非專(zhuān)利2藥品通用名稱(chēng)（CADN）藥品是基本物質(zhì)專(zhuān)利保護(hù)過(guò)期的藥品。o：CADN是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱(chēng)命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱(chēng)，CADN具有通用性，即對(duì)于國(guó)內(nèi)不論何處3藥品商品名稱(chēng)：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用。。自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱(chēng)，藥品商品名稱(chēng)和藥品成分、功能、效果等方面沒(méi)有關(guān)系。5、 處方藥的特點(diǎn)：答1、 患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；2、 患者難以完成給藥，無(wú)法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：1、 安全性高，正常使用時(shí)無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；2、 療效確切，使用時(shí)患者可以察覺(jué)治療效果；3、 質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；4、 使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。6、 簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？答：1、 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。2、 對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”3、 對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口；二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由國(guó)家藥材主管部門(mén)統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)；二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。7、 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查答：1、 核查分類(lèi)：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。2、 核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。3、 判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過(guò)。（2）發(fā)同真實(shí)性問(wèn)題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過(guò)。8、 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查答：1、 核查分類(lèi)：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。2、 核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷(xiāo)毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購(gòu)進(jìn)、使用情況。3、 判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過(guò)；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過(guò)。處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核、配對(duì)、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。10、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對(duì)人們通過(guò)創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開(kāi)發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來(lái)受到重視。知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。專(zhuān)利權(quán)：1，定義：專(zhuān)利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國(guó)家專(zhuān)利行政部門(mén)提出專(zhuān)利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專(zhuān)有權(quán)。2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3,保護(hù)期限，實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)和外觀涉及專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專(zhuān)利權(quán)是20年。4,，專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開(kāi)發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊(cè)人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2,轉(zhuǎn)讓權(quán)3,許可使用權(quán)商標(biāo)注冊(cè)原則（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t（2）自愿注冊(cè)的原則（3）統(tǒng)一注冊(cè)原則商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過(guò)經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來(lái)實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分。9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件藥品質(zhì)量合格藥品合格藥品或不合格藥品用法用量正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系因果關(guān)系藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系藥品與不良反應(yīng)未必有因果關(guān)系用藥行為排除了意向性和意外性過(guò)量不排除意向性和意外性過(guò)量用藥與用藥不當(dāng)行為風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任第6篇：藥事管理1、藥事-phamaceuticalaffairs2、 藥事管理--pharmacyadministration3、 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專(zhuān)屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品4、 藥品管理的分類(lèi)：一、 傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥二、 處方藥和非處方藥三、 新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑四、 國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥五、 特殊管理的藥品5、 藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性6、 罕見(jiàn)藥品--orphandrugs7、 藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)8、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性9、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類(lèi)：抽查檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）10、 處方藥的種類(lèi)：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類(lèi)激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品11、 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心12、 技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國(guó)家藥典委員會(huì)：負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評(píng)審中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)1、 化學(xué)藥品2、 生物藥品3、 體外診斷試劑4、 中藥、新藥申請(qǐng)5、 進(jìn)口藥品6、 仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行審批藥品評(píng)價(jià)中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）13、 法律的層次1）憲法2）法律中華人民共和國(guó)藥品管理法3）行政法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門(mén)規(guī)章特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢(shì)14、 1984年--2000年國(guó)家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。《藥品管理法》是我國(guó)第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)。現(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開(kāi)始實(shí)施15、 《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則16、 藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門(mén)GMP認(rèn)證證書(shū)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)17、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門(mén)GMP認(rèn)證證書(shū)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)18、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售如有下列情形之一的，為假藥：（一） 藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（二） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一） 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二） 依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三） 變質(zhì)的；（四） 被污染的；（五） 使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六） 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一） 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二） 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三） 超過(guò)有效期的；（四） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六） 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的19、 藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法律程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)