大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)自評表（城市檢測實(shí)驗(yàn)室）

7大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)自評表（城市檢測實(shí)驗(yàn)室）條款自評內(nèi)容自評情況符合不符合1實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)1.1取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《事業(yè)單位法人證書》；應(yīng)當(dāng)符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法》（國務(wù)院令第424號）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]194號）的有關(guān)規(guī)定1.2具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級及以上實(shí)驗(yàn)室條件1.3具備臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室條件；獨(dú)立設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》等要求1.4近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好1.5實(shí)驗(yàn)室具備新冠病毒核酸每日檢測能力≥5000管（需具備快速檢測能力，力爭12小時內(nèi)完成檢測并上報結(jié)果）2實(shí)驗(yàn)室設(shè)置2.1實(shí)驗(yàn)場地面積至少150m2，耗材倉庫面積至少30m2。2.2設(shè)置試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)，三個區(qū)域在物理空間上完全相互獨(dú)立，無空氣直接流通，空氣流向符合《醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》要求。各工作區(qū)域面積合理，與大規(guī)模核酸檢測工作相匹配。2.3各工作區(qū)域有明確標(biāo)識，進(jìn)入各工作區(qū)域嚴(yán)格按單一方向進(jìn)行，不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品、清潔用具等標(biāo)識清晰，無混用情況2.4各工作區(qū)域使用不同顏色的工作服，且不能帶出各工作區(qū)域2.5各工作區(qū)的核心工作區(qū)域有安裝攝像設(shè)備，能清楚記錄檢測的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作，實(shí)時錄制加樣、提取、擴(kuò)增和報告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過程3人員3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)對大規(guī)模新冠病毒核酸檢測所需足夠數(shù)量的檢測人員（至少20人）。檢測人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷/中級以上專業(yè)技術(shù)資格，應(yīng)具有2年以上的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，取得《新冠病毒核酸檢測操作合格證書》，簽發(fā)報告的人員還應(yīng)持有《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證》和臨床檢驗(yàn)專業(yè)資格證3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢測人員相關(guān)資格證書、技能和經(jīng)歷等技術(shù)檔案3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定大規(guī)模核酸檢測的人員應(yīng)急預(yù)案，明確崗位分工、相應(yīng)職責(zé)，設(shè)計(jì)合理的排班計(jì)劃，保障檢測工作按時按質(zhì)完成3.4檢測人員應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施，培訓(xùn)記錄齊全4設(shè)備管理4.1實(shí)驗(yàn)室配備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測相適宜的儀器設(shè)備：包括3臺核酸提取儀（每小時需提取250管）、6臺熒光定量擴(kuò)增儀、3臺生物安全柜，足夠數(shù)量的生物安全柜、大容量的冰箱和冰柜（儲存試劑和標(biāo)本）、不間斷電源或備用電源等；如果常規(guī)檢測設(shè)備不足以滿足大規(guī)模檢測需求，應(yīng)有完善的設(shè)備調(diào)用應(yīng)急預(yù)案，明確啟動大規(guī)模檢測時能調(diào)用的儀器設(shè)備來源、數(shù)量、到位時間及儀器檢測性能保障等4.2主要儀器設(shè)備（離心機(jī)、加樣器、提取儀、擴(kuò)增儀、生物安全柜等）應(yīng)有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)程序文件，應(yīng)有明顯標(biāo)識表明其使用和校準(zhǔn)狀態(tài)，日常使用維護(hù)記錄齊全4.3提取儀、擴(kuò)增儀等主要檢測設(shè)備使用前應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證；多臺相同儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行比對，形成比對報告4.4故障設(shè)備應(yīng)有完整檢修記錄，檢修后需經(jīng)校準(zhǔn)、驗(yàn)證滿足檢測要求后方可再次投入使用5檢測試劑5.1檢測試劑應(yīng)當(dāng)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，包含針對新冠病毒ORF1ab和N基因區(qū)域的試劑，檢測限≤500拷貝/mL，同時應(yīng)備有一到兩種更為靈敏且擴(kuò)增不同區(qū)域的檢測試劑用于陽性復(fù)核檢測。5.2采樣管及提取試劑最好與檢測試劑相配套，大規(guī)模檢測標(biāo)本不使用免提取核酸直接進(jìn)行核酸擴(kuò)增反應(yīng)5.3檢測試劑在用于臨床標(biāo)本檢測前應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證，性能指標(biāo)包括但不限于精密度（至少要有重復(fù)性）和最低檢測限度5.4提取、檢測試劑保存條件應(yīng)符合要求，有每日保存環(huán)境記錄6標(biāo)本管理6.1標(biāo)本采集后應(yīng)放入大小適合的帶螺旋蓋內(nèi)有墊圈、耐冷凍的標(biāo)本采集管里；大規(guī)模篩查應(yīng)選擇具有病毒滅活功能（如胍鹽或表面活性劑）的采樣管；每一份標(biāo)本單獨(dú)放入合適大小的密封袋內(nèi)6.2標(biāo)本送達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，運(yùn)送人員和接收人員應(yīng)對標(biāo)本進(jìn)行雙簽收，接到標(biāo)本后應(yīng)當(dāng)在生物安全柜內(nèi)對標(biāo)本進(jìn)行清點(diǎn)核對6.3每份標(biāo)本應(yīng)有唯一編號貫穿檢測全流程，全程節(jié)點(diǎn)追蹤，可溯源且流向清楚6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定不合格標(biāo)本規(guī)則和處理程序，并有記錄6.5未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門同意，不可擅自進(jìn)行混檢6.6檢測后標(biāo)本應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９駟为?dú)保存，一般人群篩查標(biāo)本于4℃保存24小時，高風(fēng)險區(qū)域人群以及新冠肺炎確診患者密接者等集中隔離人員的標(biāo)本應(yīng)在-20℃保存7天6.7儲存期滿的標(biāo)本應(yīng)有銷毀或移交記錄7質(zhì)量控制7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，按照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒核酸檢測有關(guān)要求的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2020]53號）要求規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，每批次檢測時，隨機(jī)進(jìn)行弱陽性（第三方質(zhì)控品，檢出限的1.5-3倍）和陰性室內(nèi)質(zhì)控，參與提取和擴(kuò)增7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對室內(nèi)質(zhì)控失控事件作記錄分析，制定切實(shí)可行的改進(jìn)措施，并能在實(shí)際檢測中得到有效驗(yàn)證7.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加并通過國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心或省級衛(wèi)生健康行政部門指定機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價7.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定嚴(yán)格的防污染措施及污染發(fā)生處理程序7.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定可疑標(biāo)本和陽性標(biāo)本的復(fù)核規(guī)則，確保結(jié)果發(fā)放的準(zhǔn)確性8安全管理8.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置安全工作制度或安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序，所有操作符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）8.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況制定核酸檢測全流程風(fēng)險評估，形成風(fēng)險評估報告，并根據(jù)風(fēng)險評估報告采取制定相適宜的個人防護(hù)措施8.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定消毒管理制度和意外處理程序，檢測人員熟悉各消毒用品使用規(guī)范，消毒、監(jiān)測記錄齊全8.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定醫(yī)療廢物處置程序及污物、污水處理操作程序。核酸檢測實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)有統(tǒng)一規(guī)格、明顯“新冠病毒核酸檢測”標(biāo)識方式，完整且合規(guī)標(biāo)示廢物類別、產(chǎn)生地點(diǎn)、時間及重量。醫(yī)療廢物應(yīng)有完整交接記錄，雙簽確認(rèn)8.5需壓力蒸汽滅菌處理的醫(yī)療廢物應(yīng)有明顯標(biāo)識，易于區(qū)分。壓力蒸汽滅菌處理有記錄，且定期采用生物指示劑監(jiān)測壓力滅菌效果8.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展生物安全應(yīng)急演練，確保意外發(fā)生時應(yīng)對有序9信息管理9.1對接“XX省新冠病毒檢測信息系統(tǒng)”報送檢測結(jié)果9.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有完善的信息系統(tǒng)，能夠與前端標(biāo)本采集、核酸檢測、檢測報告等信息有效對接，做到待檢者個人信息與醫(yī)療結(jié)構(gòu)信息系統(tǒng)順利對接9.3核酸檢測結(jié)果能與省核酸平臺對接，按規(guī)定時間內(nèi)上傳檢測數(shù)據(jù)9.4實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)節(jié)點(diǎn)監(jiān)控，能追溯核酸檢測標(biāo)本時間節(jié)點(diǎn)，確保不同類別人員核酸檢測結(jié)果在規(guī)定時限內(nèi)報告9.5實(shí)驗(yàn)室能通過信息系統(tǒng)顯示試劑信息、出入庫情況，確保試劑庫存充足，且均在有效期內(nèi)使用9.6標(biāo)本流向追溯可通過實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控10應(yīng)急體系實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立應(yīng)急管理體系，根據(jù)樣本量制定相應(yīng)的工作預(yù)案，加強(qiáng)物資儲備，強(qiáng)化人員技術(shù)培訓(xùn)，提高應(yīng)急反應(yīng)能力，確保能隨時開展大規(guī)模檢測工作，避免樣本數(shù)量明顯超出檢測能力導(dǎo)致樣本積壓、樣本失效、檢測結(jié)果反饋遲緩等問題11出現(xiàn)以下情形之一的，廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格證明文件：11.1實(shí)驗(yàn)室條件不符合大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室規(guī)定條件11.2在質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)檢測不規(guī)范，可能影響檢測質(zhì)量的11.3擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實(shí)驗(yàn)室的11.4樣本積壓超過樣本保存有效期的11.5在檢測過程