GMP檢查考核辦法(試行)

武漢生物化學(xué)制藥有限公司GMP檢查考核辦法（2014年3月版）為了進(jìn)一步推進(jìn) GMP在本公司的實(shí)施，將 GMP執(zhí)行落實(shí)到各工作崗位并常態(tài)化，特制定以下 GMP考核規(guī)則，請(qǐng)大家遵照?qǐng)?zhí)行。一、基本原則每人每月有12分GMP考核分，當(dāng)月未使用完的分值不累計(jì)到下月；公司根據(jù)GMP的相關(guān)規(guī)定，針對(duì)可能出現(xiàn)的違反GMP規(guī)定的各種行為，設(shè)定相應(yīng)的考核標(biāo)準(zhǔn)。如有員工違反相關(guān)規(guī)定，則扣除對(duì)應(yīng)分?jǐn)?shù)，具體如下表：所扣分值對(duì)應(yīng)罰金1分52分103分154分255分356分457分658分859分10510分14511分18512分225如果員工在一個(gè)考核月度內(nèi)扣分達(dá)到12分，則該員工立即待崗按新員工標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能重新上崗。待崗培訓(xùn)期間工資按照每月1100元發(fā)放；同時(shí)，一個(gè)考核月度內(nèi)扣分達(dá)到12分者，無本年度的職務(wù)晉級(jí)、薪資晉升資格，無年終參與評(píng)先資格。二、細(xì)則1、每次扣除12分的情形：1）工作差錯(cuò)造成產(chǎn)品質(zhì)量問題卻隱瞞所發(fā)生的問題的；2）對(duì)公司GMP要求不認(rèn)真執(zhí)行，在檢查人員提出整改意見后，拒不整改且態(tài)度惡劣的；3）故意違背操作規(guī)程作業(yè)，造成產(chǎn)品質(zhì)量問題的；4）因個(gè)人直接原因的工作差錯(cuò)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題被公司外投訴的；2、每次扣除6分的情形：1）因操作原因造成收率偏離范圍3%的；2）工作過失造成混料、混批或?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量問題的；3）出現(xiàn)投料錯(cuò)誤的；4）出現(xiàn)重大偏差不匯報(bào)的（包括OS）；5）工作中有欺騙上級(jí)或隱瞞問題等行為，未造成嚴(yán)重后果的；6）出現(xiàn)錯(cuò)檢的；7）擅自變更的；8）未按SOP接收物料的；9）發(fā)料出現(xiàn)錯(cuò)誤的；3、每次扣除3分的情形：1）在生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉(cāng)儲(chǔ)、公用系統(tǒng)等控制區(qū)域進(jìn)食的；2）提前或拖后填寫記錄，在30分鐘以上的；3）記錄、臺(tái)賬填寫賬實(shí)不符或其它嚴(yán)重不符合規(guī)范要求的；4）原料、輔料、包裝材料、中間體、成品、試劑等應(yīng)標(biāo)識(shí)而未進(jìn)行標(biāo)識(shí)的；5）包括但不限于不更衣、不清場(chǎng)等違反GMP衛(wèi)生要求的嚴(yán)重行為；6）進(jìn)入工作區(qū)完全無視著裝規(guī)定的；7）操作、復(fù)核不夠盡職，導(dǎo)致工作出現(xiàn)差錯(cuò)，未造成嚴(yán)重后果的；8）其它嚴(yán)重違反GMP規(guī)定的行為；4、每次扣除2分的情形：1）提前或拖后填寫記錄，在10-30分鐘內(nèi)的；2）出現(xiàn)主要偏差不匯報(bào)的；3）物料交接不認(rèn)真、不稱量、不復(fù)核的；4）出現(xiàn)主要偏差不匯報(bào)的；5）地上拖物料、非工作必須情形而裸手接觸物料的行為；6）進(jìn)出潔凈區(qū)域不隨手關(guān)門的行為；7）違反定置管理規(guī)定隨意亂扔物品的；5、每次扣除1分的情形：1）食品帶入生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉(cāng)儲(chǔ)、公用系統(tǒng)等控制區(qū)域的；2）記錄、臺(tái)賬填寫不符合規(guī)范的；3）工作現(xiàn)場(chǎng)定制不符合規(guī)范的；4）原料、輔料、包裝材料、中間體、成品、試劑等的標(biāo)識(shí)不符合規(guī)范的；5）不按規(guī)定執(zhí)行避免污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)的相關(guān)措施的；6）設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生清潔不徹底的；7）違反GMP衛(wèi)生要求的一般行為；8）出現(xiàn)次要偏差不匯報(bào)的；9）進(jìn)入工作區(qū)不按規(guī)定更衣的；10）檢驗(yàn)報(bào)告不及時(shí)的；11）抽樣不及時(shí)的；12）不按規(guī)定發(fā)放低耗品等；（13）其它違反GMP規(guī)定的一般行為6、特殊情況處理：1）出現(xiàn)違反GMP原則的事項(xiàng)，未能確認(rèn)責(zé)任人的，扣班組（或集體）相關(guān)人員各1分；2）因工作中有欺騙上級(jí)或隱瞞問題、操作復(fù)核不夠盡職等行為，造成嚴(yán)重后果的，將視嚴(yán)重程度扣集體或當(dāng)事人6-12分；7、管理責(zé)任車間、部門主管及部門負(fù)責(zé)人負(fù)有管理責(zé)任。車間、各部門人員有違反GMP行為的，除了追究當(dāng)事人責(zé)任外，當(dāng)事人所在車間或部門主管及部門負(fù)責(zé)人有連帶責(zé)任。部門主管按當(dāng)事人處罰金額的30%扣罰，部門負(fù)責(zé)人按當(dāng)事人處罰金額