二類醫(yī)療器械備案申請資料模板

蘇農機（2005）號申辦《二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案》申請材料××××××××××有限公司頁腳內容1蘇農機（2005）號××年××月××日聯(lián)系電話：×××××××申請材料目錄1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案申請表》2、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件3、公司章程4、企業(yè)組織機構和職能(框架)圖5、醫(yī)療器械經營企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經營產品情況表、企業(yè)設 施設備情況表及企業(yè)相關人員學歷資格等證明6、各項質量管理制度目錄7、經營和倉庫場所的證明文件8、自我保證聲明頁腳內容2蘇農機（2005）號申報資料一《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案申請表》頁腳內容3蘇農機（2005）號××××××××××有限公司××年××月××日醫(yī)療器械經營企業(yè)基本情況表（申請人填寫）（此處由網上申報后打?。M辦企 ××××××××× 隸屬關業(yè)名稱 ×有限公司 系擬注冊 郵×××××××××× ×××××地址 政編碼擬倉庫××××××××××地址頁腳內容4蘇農機（2005）號擬經營第Ⅱ類：物理治療設備及康復設備6826范圍擬法定 ×× 職 法定 職 學 本其它代表人 × 務 代表人 稱 歷 科擬企業(yè) ×× 職 總經 職 學其它 大專負責人 × 務 理 稱 歷擬質量 ×× 職 質量 職 學中專管理人 × 務 負責人 稱 歷聯(lián) 系 ×× 電××× 傳真 ×××人 × 話職工總 從事質量管理人員總3 1數 數場所狀 經營面積 倉儲面積況（平方70120米）頁腳內容5蘇農機（2005）號擬法定代表人簽字： 被委托人簽字：聯(lián)系電話：年 月 日 年 月 日申報資料二《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件頁腳內容6蘇農機（2005）號××××××××××有限公司××年××月××日申報資料三公司章程頁腳內容7蘇農機（2005）號××××××××××有限公司××年××月××日申報資料四頁腳內容8蘇農機（2005）號企業(yè)組織機構和智能（框架）圖××××××××××有限公司××年××月××日各部門職能(責)一、總經理職能頁腳內容9蘇農機（2005）號1．經理為公司的法定代表人，依法全面負責公司的日常行政和業(yè)務事務及相關活動。2．對企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經營計劃和財務預決算方案。3．領導公司各部門工作，努力實現(xiàn)公司制定的各項經營目標。4．有效地領導并利用公司的人力、物力和財力，充分發(fā)揮其積極性，為實現(xiàn)公司利潤最大化而努力。5．決定公司行政機構的設置，聘任或解聘公司中層領導。6．依法獎懲職工。7．提出工資調整方案、獎金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利基金使用方案和其他有關職工生活福利的重大事項的建議。8．其他有關政策、法規(guī)規(guī)定的職責和分管科室的工作。二、業(yè)務主管職責1．協(xié)助公司經理抓好公司的經營銷售及質量管理等方面的業(yè)務性工作，帶領業(yè)務部門努力完成公司季度、年度經營指標。2．協(xié)助公司經理抓好質量管理工作， 負責對質量管理部工作的檢查和督促， 預防質量事故的發(fā)生。3．負責倉庫工作的檢查和監(jiān)督，做好商品的驗收、入庫、保管 (養(yǎng))、出庫復核及產品質量跟蹤和追溯工作。4．負責公司業(yè)務銷售方面的事宜并協(xié)助總經理制定采購及銷售人員培訓計劃并組織實施。5．搞好調查研究，預測市場情況，指導業(yè)務部門的經營決策。6．協(xié)調質管、采購、銷售及倉儲部門之間的關系，指導制定有關的經營計劃。7．完成公司經理交辦的其他工作。三、質量管理部職能1．負責貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關醫(yī)療器械質量工作的條例、法頁腳內容10蘇農機（2005）號規(guī)、規(guī)章及省市局的有關醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。2．負責公司的質量管理，質量驗收及檢驗等各項業(yè)務技術工作。3．組織制定公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作計劃，并負責督促執(zhí)行。4．負責做好入庫商品的質量檢驗和有質量問題商品的質量復驗工作，認真填寫商品檢驗報告單。5．組織有關人員進行倉儲，零售商品的質量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向領導匯報并采取措施，確保商品。6．負責公司員工商品質量方面的教育培訓工作。7．定期向公司業(yè)務經理匯報質量工作開展情況， 負責提出有質量問題商品和質量事故的處理意見。8．負責建立商品質量檔案和收集產品質量標準，做好商品質量查詢記錄。四、財務部職能1．實行在公司總經理領導下的財務預決算制度，凡公司的一切帳務往來需經總經理審核簽字才能生效；2．組織公司貫徹執(zhí)行國家有關財務、會計的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對違反財經法規(guī)的行為有權制止抵制和糾正。3．負責編制和執(zhí)行預算、財務收支計劃、信貸計劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。4．編制公司財務收支計劃、成本費用計劃、會計報表等；審核重大的經濟合同。5．協(xié)調與上級財務主管部門、財政稅務部門的關系，按時繳納稅金。6．認真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結。7．保管和使用好財務印鑒，發(fā)票、支票、保險柜鑰匙和各種會計憑證。8．做好庫存現(xiàn)金及有價證券的管理和保存。頁腳內容11蘇農機（2005）號9．認真做好統(tǒng)計工作，做到數據準確、上報準時。五、采購部職能1．負責制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產品及物資管理制度、明確采購工作標準、建立采購管理網絡，協(xié)調、指導、調度、檢查及考核產品的采購計劃與方案；2.負責審核供應商資質及銷售人員的合法身份；3.負責對采購產品的型號、規(guī)格、出廠編號、產品注冊證號進行登記，對產品購入的質量進行負責把關；4.負責對市場前期的開拓、調研及預測，同有購入意向的產品供應商簽訂購貨意向并及時向經理匯報，經同意后再簽訂購貨協(xié)議；5.負責編制年季月度產品采購方針目標。按時交付計劃于總經理、銷售部及財務部，便于統(tǒng)一掌握和調整，合理下達采購計劃，并認真抓好落實，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計、年有總結；6.負責編制采購統(tǒng)計報表。做好采購統(tǒng)計核算基礎管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計臺帳，及時匯總填報年、季、月度采購統(tǒng)計報表。六、銷售部職能1．負責完成公司下達的季度各項經濟指標，積極開拓市場。2．認真學習和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，認真組織業(yè)務學習。3．根據市場需求和庫存情況，負責商品的購銷，簽訂供銷合同。4．了解市場行情，掌握市場動態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場預測，提出應變措施和意見。5．定期征詢和反饋用戶對商品質量和服務質量的評價意見， 改進工作，提高銷售和售后服務質量。6．對售出商品做好安裝，調試和跟蹤服務工作。7．熟悉經營商品的名稱、規(guī)格、價格、性能及使用方法。頁腳內容12蘇農機（2005）號8．搞好柜臺、貨架內商品的擺放、科學定位、明碼標價。9．對有質量問題的商品及時查明原因，分清責任，采取處理措施，達到用戶的滿意。七、售后服務部職責對所售商品進行質量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。對所售商品的質量、臨床使用情況與需求變化及時進行分析總結，向業(yè)務經理提出對公司服務質量的評價和改進意見等。對售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應時，應立即停止銷售，并通知倉庫將該批商品封存，及時報告上級領導并同生產廠家聯(lián)系。出現(xiàn)不良反應的商品，應及時填寫《不良反應商品報告單》（見附件）查明原因，報告主管經理；主管經理簽署處理意見，并報當地藥品監(jiān)督管理部門。對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。八、倉儲部職能1．認真學習和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，組織好業(yè)務學習。2．做好商品的驗收、入庫、養(yǎng)護、出庫的工作，并及時認真填寫有關記錄。3．做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi)生、整潔。4．庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。5．認真登記庫存商品帳本，做到清浙、準確，按時填報商品庫存月報表及效期商品催銷表。6．堅持動態(tài)盤點，保持帳貨準確一致，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。7．對倉庫存在的不安全因素和隱患，要及時發(fā)現(xiàn)，處理并報告。九、辦公室職責頁腳內容13蘇農機（2005）號1．為公司領導的決策出謀劃策，幫助公司領導處理內外事務，起到參謀助手作用。2．負責檢查，考核公司確定的各項工作的執(zhí)行情況并協(xié)調各部門之間的工作。3．注重調查研究，為領導決策提供參考方案。4．負責做好人事、勞動工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。5．負責組織省內醫(yī)療器械生產與經營企業(yè)參加的會展工作。6．負責公司內部各部門工作關系的協(xié)調和相關人員的福利待遇、日常經營及其它服務性工作。申報資料五醫(yī)療器械經營企業(yè)從業(yè)人員情況表頁腳內容14蘇農機（2005）號擬經營產品情況表企業(yè)設施設備情況表及企業(yè)相關人員學歷資格等證明××××××××××有限公司××年××月××日醫(yī)療器械經營企業(yè)從業(yè)人員情況表填報單位： ××××××××××有 限公司 (蓋章) 填報日期:××年××月××日頁腳內容15蘇農機（2005）號序 姓 學 技術職職務 所學專業(yè) 備 注號 名 歷 稱× 法定代 本1 ××× 其它×× 表人 科× 質量管2 ××× 其它×× 理員 中?！? 業(yè)務員 ××× 其它×× 中專頁腳內容16蘇農機（2005）號擬經營產品情況表填報單位： ××××××××××有 限公司 (蓋章) 填報日期:××年××月××日序經營產品名稱管理產品產品注冊號頁腳內容17蘇農機（2005）號號類別類代碼1遠紅外磁療消痛貼二類6826×××××××××2遠紅外痛可貼二類6826×××××××××3遠紅外舒筋活血貼二類6826×××××××××4遠紅外筋骨痛可貼二類6826×××××××××頁腳內容18蘇農機（2005）號企業(yè)設施設備情況表填報單位： ××××××××××有 限公司 (蓋章) 填報日期:××年××月××日序名稱規(guī)格精數用途號型號度量1電腦2用于辦公2空調2用于辦公3辦公桌5用于辦公4復印機1用于辦公5傳真機1用于辦公頁腳內容19蘇農機（2005）號6展示柜用于展示1產品7游標卡尺測量產品1規(guī)格8鋼卷尺測量產品1規(guī)格9溫濕度儀測量倉庫2溫濕度10排氣扇用于倉庫3通風11地臺用于存放6產品12空調調節(jié)陰涼1庫溫度頁腳內容20蘇農機（2005）號質量管理人個人簡歷姓名 ×× 性別 男 出生年 ×××××× 月 ×籍貫 ×× 身份證 ×××××號 ×學歷 ×× 專業(yè) ×× 畢業(yè)院 ×××× × 校政治面 無 技術職 無 聯(lián)系方 ×××貌 稱 式頁腳內容21蘇農機（2005）號××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××個×××××××××××××××××××××××××××××人 ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××履×××××××××××××××××××××××××××××歷 ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××情××××××××××××況離職證明頁腳內容22蘇農機（2005）號×××同志自××年××月在我公司負責產品產品驗收、質量管理等工作，于××年××月××日提出辭職請求，本著遵從擇業(yè)自由原則，同意其辭去現(xiàn)任職務。特此證明××××××××××××有限公司 (蓋章)××年××月××日公司負責人：聯(lián)系電話：申報資料六頁腳內容23蘇農機（2005）號各項管理制度目錄××××××××××有限公司頁腳內容24蘇農機（2005）號××年××月××日各項管理制度目錄一、各級質量責任制二、產品驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度三、產品購進配送制度四、不合格產品管理制度五、產品售后服務制度六、產品標準管理制度七、效期產品管理制度八、用戶反饋意見登記制度九、質量跟蹤及不良事件報告制度十、質量事故的處理和報告制度十一、計算機系統(tǒng)及設備管理制度頁腳內容25蘇農