某生物科技有限公司質(zhì)量手冊

1、 保密性該文件為上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未經(jīng)許可不得復(fù)制或泄露文件內(nèi)容Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.質(zhì)量手冊文件編號：QM2011版 本本：A版生效日期：上海欣吉特特生物科科技有限限公司編制審核批準簽名：簽名：簽名：部門：部門：部門：日期：日期：日期：文件名稱質(zhì)量手冊文件編號QM2011版本A第頁/共39頁保密性該文件為上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未經(jīng)許可不得復(fù)制或泄露文件內(nèi)容目錄TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc430674714

2、手冊頒布令令 PAGEREF _Toc430674714 h 4 HYPERLINK l _Toc430674715 管理者代表表授權(quán)書書 PAGEREF _Toc430674715 h 5 HYPERLINK l _Toc430674716 公司簡介 PAGEREF _Toc430674716 h 6 HYPERLINK l _Toc430674717 1質(zhì)量手手冊 PAGEREF _Toc430674717 h 7 HYPERLINK l _Toc430674718 1.1手手冊內(nèi)容容 PAGEREF _Toc430674718 h 7 HYPERLINK l _Toc430674719

3、1.2手手冊適用用范圍 PAGEREF _Toc430674719 h 7 HYPERLINK l _Toc430674720 1.3手手冊的管管理 PAGEREF _Toc430674720 h 8 HYPERLINK l _Toc430674721 1.4手手冊的發(fā)發(fā)放范圍圍： PAGEREF _Toc430674721 h 8 HYPERLINK l _Toc430674722 2質(zhì)量方方針和目目標 PAGEREF _Toc430674722 h 9 HYPERLINK l _Toc430674723 質(zhì)量方針 PAGEREF _Toc430674723 h 9 HYPERLINK l

4、_Toc430674724 質(zhì)量目標 PAGEREF _Toc430674724 h 9 HYPERLINK l _Toc430674725 3組織機機構(gòu) PAGEREF _Toc430674725 h 10 HYPERLINK l _Toc430674726 3.1質(zhì)質(zhì)量管理理體系組組織機構(gòu)構(gòu)圖 PAGEREF _Toc430674726 h 10 HYPERLINK l _Toc430674727 3.2質(zhì)質(zhì)量職能能分配表表 PAGEREF _Toc430674727 h 11 HYPERLINK l _Toc430674728 4質(zhì)量管管理體系系 PAGEREF _Toc43067472

5、8 h 12 HYPERLINK l _Toc430674729 4.1總總要求 PAGEREF _Toc430674729 h 12 HYPERLINK l _Toc430674730 4.2文文件要求求 PAGEREF _Toc430674730 h 12 HYPERLINK l _Toc430674731 4.2.11總則 PAGEREF _Toc430674731 h 12 HYPERLINK l _Toc430674732 4.2.22質(zhì)量手手冊 PAGEREF _Toc430674732 h 14 HYPERLINK l _Toc430674733 4.2.33文件控控制 PAGE

6、REF _Toc430674733 h 14 HYPERLINK l _Toc430674734 4.2.44記錄控控制 PAGEREF _Toc430674734 h 15 HYPERLINK l _Toc430674735 5管理職職責(zé) PAGEREF _Toc430674735 h 15 HYPERLINK l _Toc430674736 5.1管管理承諾諾 PAGEREF _Toc430674736 h 15 HYPERLINK l _Toc430674737 5.2以以顧客為為關(guān)注焦焦點 PAGEREF _Toc430674737 h 16 HYPERLINK l _Toc43067

7、4738 5.3質(zhì)質(zhì)量方針針 PAGEREF _Toc430674738 h 16 HYPERLINK l _Toc430674739 5.4策策劃 PAGEREF _Toc430674739 h 17 HYPERLINK l _Toc430674740 5.4.11質(zhì)量目目標 PAGEREF _Toc430674740 h 17 HYPERLINK l _Toc430674741 5.4.22質(zhì)量管管理體系系策劃 PAGEREF _Toc430674741 h 17 HYPERLINK l _Toc430674742 5.5職職責(zé)和權(quán)權(quán)限與溝溝通 PAGEREF _Toc430674742

8、h 18 HYPERLINK l _Toc430674743 5.5.11職責(zé)和和權(quán)限 PAGEREF _Toc430674743 h 18 HYPERLINK l _Toc430674744 5.5.22管理者者代表 PAGEREF _Toc430674744 h 18 HYPERLINK l _Toc430674745 5.5.33內(nèi)部溝溝通 PAGEREF _Toc430674745 h 18 HYPERLINK l _Toc430674746 5.6管管理評審審 PAGEREF _Toc430674746 h 19 HYPERLINK l _Toc430674747 5.6.11總則

9、PAGEREF _Toc430674747 h 19 HYPERLINK l _Toc430674748 5.6.22管理評評審的輸輸入 PAGEREF _Toc430674748 h 19 HYPERLINK l _Toc430674749 5.6.33管理評評審的輸輸出 PAGEREF _Toc430674749 h 20 HYPERLINK l _Toc430674750 6資源管管理 PAGEREF _Toc430674750 h 20 HYPERLINK l _Toc430674751 6.1資資源提供供 PAGEREF _Toc430674751 h 20 HYPERLINK l

10、_Toc430674752 6.2人人力資源源： PAGEREF _Toc430674752 h 21 HYPERLINK l _Toc430674753 6.2.11總則 PAGEREF _Toc430674753 h 21 HYPERLINK l _Toc430674754 6.2.22能力、意意識和培培訓(xùn) PAGEREF _Toc430674754 h 21 HYPERLINK l _Toc430674755 6.3基基礎(chǔ)設(shè)施施： PAGEREF _Toc430674755 h 21 HYPERLINK l _Toc430674756 6.4工工作環(huán)境境 PAGEREF _Toc4306

11、74756 h 22 HYPERLINK l _Toc430674757 7產(chǎn)品實實現(xiàn) PAGEREF _Toc430674757 h 22 HYPERLINK l _Toc430674758 7.1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃 PAGEREF _Toc430674758 h 22 HYPERLINK l _Toc430674759 7.2與與顧客有有關(guān)的過過程 PAGEREF _Toc430674759 h 23 HYPERLINK l _Toc430674760 7.2.11與產(chǎn)品品有關(guān)的的要求的的確定 PAGEREF _Toc430674760 h 23 HYPERLINK l _Toc4306

12、74761 7.2.22與產(chǎn)品品有關(guān)的的要求的的評審 PAGEREF _Toc430674761 h 23 HYPERLINK l _Toc430674762 7.2.33顧客溝溝通 PAGEREF _Toc430674762 h 24 HYPERLINK l _Toc430674763 7.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā) PAGEREF _Toc430674763 h 24 HYPERLINK l _Toc430674764 7.3.11設(shè)計和和開發(fā)策策劃 PAGEREF _Toc430674764 h 24 HYPERLINK l _Toc430674765 7.3.22設(shè)計和和開發(fā)輸輸入 PAGERE

13、F _Toc430674765 h 25 HYPERLINK l _Toc430674766 7.3.33設(shè)計和和開發(fā)輸輸出 PAGEREF _Toc430674766 h 25 HYPERLINK l _Toc430674767 7.3.44設(shè)計和和開發(fā)評評審 PAGEREF _Toc430674767 h 25 HYPERLINK l _Toc430674768 7.3.55設(shè)計和和開發(fā)的的驗證 PAGEREF _Toc430674768 h 26 HYPERLINK l _Toc430674769 7.3.66設(shè)計和和開發(fā)的的確認 PAGEREF _Toc430674769 h 26 H

14、YPERLINK l _Toc430674770 7.3.77設(shè)計和和開發(fā)更更改的控控制 PAGEREF _Toc430674770 h 26 HYPERLINK l _Toc430674771 7.3.88風(fēng)險管管理 PAGEREF _Toc430674771 h 26 HYPERLINK l _Toc430674772 7.4采采購 PAGEREF _Toc430674772 h 27 HYPERLINK l _Toc430674773 7.4.11采購過過程 PAGEREF _Toc430674773 h 27 HYPERLINK l _Toc430674774 7.4.22采購信信息

15、PAGEREF _Toc430674774 h 27 HYPERLINK l _Toc430674775 7.4.33采購產(chǎn)產(chǎn)品的驗驗證 PAGEREF _Toc430674775 h 28 HYPERLINK l _Toc430674776 7.5生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供 PAGEREF _Toc430674776 h 28 HYPERLINK l _Toc430674777 7.5.11生產(chǎn)和和服務(wù)提提供的控控制 PAGEREF _Toc430674777 h 28 HYPERLINK l _Toc430674778 7.5.22生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的確認認 PAGEREF _Toc430

16、674778 h 29 HYPERLINK l _Toc430674779 7.5.33標識和和可追溯溯性 PAGEREF _Toc430674779 h 30 HYPERLINK l _Toc430674780 7.5.44顧客財財產(chǎn) PAGEREF _Toc430674780 h 31 HYPERLINK l _Toc430674780 7.5.55產(chǎn)品防防護 PAGEREF _Toc430674780 h 31 HYPERLINK l _Toc430674781 7.6監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置的控制制 PAGEREF _Toc430674781 h 31 HYPERLINK l _Toc43

17、0674782 8測量、分分析和改改進 PAGEREF _Toc430674782 h 32 HYPERLINK l _Toc430674783 8.1總總則 PAGEREF _Toc430674783 h 32 HYPERLINK l _Toc430674784 8.2監(jiān)監(jiān)視和測測量 PAGEREF _Toc430674784 h 32 HYPERLINK l _Toc430674785 8.2.11反饋 PAGEREF _Toc430674785 h 32 HYPERLINK l _Toc430674786 8.2.22內(nèi)部審審核 PAGEREF _Toc430674786 h 33 HY

18、PERLINK l _Toc430674787 8.2.33過程的的監(jiān)視和和測量 PAGEREF _Toc430674787 h 33 HYPERLINK l _Toc430674788 8.2.44產(chǎn)品的的監(jiān)視和和測量 PAGEREF _Toc430674788 h 34 HYPERLINK l _Toc430674789 8.3不不合格品品控制 PAGEREF _Toc430674789 h 34 HYPERLINK l _Toc430674790 8.4數(shù)數(shù)據(jù)分析析 PAGEREF _Toc430674790 h 35 HYPERLINK l _Toc430674791 8.4.11數(shù)據(jù)

19、來來源 PAGEREF _Toc430674791 h 35 HYPERLINK l _Toc430674792 8.4.22數(shù)據(jù)分分析將提提供以的的信息 PAGEREF _Toc430674792 h 36 HYPERLINK l _Toc430674793 8.4.33數(shù)據(jù)分分析方法法和有效效性評價價 PAGEREF _Toc430674793 h 36 HYPERLINK l _Toc430674794 8.4.44數(shù)據(jù)分分析結(jié)果果的利用用 PAGEREF _Toc430674794 h 36 HYPERLINK l _Toc430674795 8.4.55數(shù)據(jù)分分析資料料的管理理 PA

20、GEREF _Toc430674795 h 36 HYPERLINK l _Toc430674796 8.5改改進 PAGEREF _Toc430674796 h 36 HYPERLINK l _Toc430674797 8.5.11總則 PAGEREF _Toc430674797 h 36 HYPERLINK l _Toc430674798 8.5.22糾正措措施 PAGEREF _Toc430674798 h 37 HYPERLINK l _Toc430674798 8.5.33預(yù)防措施施 PAGEREF _Toc430674798 h 37手冊頒布令令依據(jù)GB/T 1190001-220

21、088 iddt IISO 90001:220088質(zhì)量量管理體體系要求求和YYY/TT 02287-20003 iidt ISOO 1334855:20003醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系用于法法規(guī)的要要求、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范(植入性性醫(yī)療器器械)及及國家醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)的的法律、法法規(guī)的要要求、并并結(jié)合本本公司產(chǎn)產(chǎn)品特性性，編制制了本質(zhì)質(zhì)量手冊冊。本手冊是公公司質(zhì)量量管理的的法規(guī)性性文件，具具體闡述述了企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標標，描述述了質(zhì)量量管理體體系的范范圍、過過程和相相互作用用。是指指導(dǎo)企業(yè)業(yè)建立實實施和保保持質(zhì)量量管理體體系的綱綱領(lǐng)和行行動準則則?，F(xiàn)予予批準發(fā)發(fā)布，

22、望望全體員員工認真真學(xué)習(xí)、理理解并遵遵照執(zhí)行行。最高管理者者：簽發(fā)日期： 年年 月 日管理者代表表授權(quán)書書為了貫徹執(zhí)執(zhí)行GBB/T 190001-20008 iidt ISOO 90001:20008質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求和和YY/T 002877-20003 idtt ISSO 1134885:220033醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系用用于法規(guī)規(guī)的要求求及醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范(植入性性醫(yī)療器器械)，旨在本公司有效建立、實施和保持一個完善的質(zhì)量管理體系，特任命為 趙興莉 本公司管理者代表，全面負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施，保持和改進并確保質(zhì)量管理體系的有效性，具體職責(zé)包括如下：1)

23、確保保質(zhì)量管管理體系系所需的的過程得得到建立立，實施施和保持持；2) 向最最高管理理者報告告質(zhì)量管管理體系系的業(yè)績績和任何何改進的的需求；3) 確保保在整個個公司內(nèi)內(nèi)提高滿滿足法規(guī)規(guī)和顧客客要求的的質(zhì)量意意識；4) 負責(zé)責(zé)就質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。最高管理者者：公司簡介上海欣吉特特生物科科技有限限公司成成立于220100年9月月，注冊冊資本112000萬人民民幣，是是一家致致力于研研發(fā)、生生產(chǎn)和銷銷售的高高新醫(yī)療療器械企企業(yè)。本公司座落落于上海海高科技技醫(yī)療生生物產(chǎn)業(yè)業(yè)基地(上海國國際醫(yī)療療園區(qū))內(nèi)，擁擁有員工工50余余名，包包括美籍籍專家、博博士、碩碩士等相相關(guān)科技技人才，

24、其其中大專專以上學(xué)學(xué)歷占885%。本公司主要要產(chǎn)品為為類植入入醫(yī)療器器械，包包括：牛牛心包人人工心臟臟瓣膜及及其附件件測瓣器器與手柄柄，主要要用于置置換病人人的病變變瓣膜；硬腦（脊脊）膜生生物補片片，主要用用于修復(fù)復(fù)、替代代人體病病變組織織（器官官）。本公司生產(chǎn)產(chǎn)廠房面面積約110000M2，按照照醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)標準要要求，建建立了符符合相關(guān)關(guān)標準要要求的1100，0000級級凈化車車間及110，0000級級凈化車車間，同同時配備備了研發(fā)發(fā)實驗室室，無菌菌檢測室室、微生生物檢測測室和獨獨立的陽陽性對照照室、留留樣室。公公司主要要研發(fā)、生生產(chǎn)、檢檢驗設(shè)備備有200 余臺臺，包括括脈動測測試儀、

25、疲疲勞試驗驗機等，滿足足產(chǎn)品的的制造及及貯存的的要求；檢測設(shè)設(shè)備完善善、可靠靠。本公司以滿滿足法律律法規(guī)要要求及客客戶利益益為前提提，采用用先進的的科學(xué)技技術(shù)，以以科學(xué)、嚴嚴謹為宗宗旨，致致力于提提供安全全、有效效的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品服務(wù)務(wù)于患者者，造福福于人類類。公司地址：上海市市浦東新新區(qū)醫(yī)谷谷現(xiàn)代商商務(wù)園天天雄路5588弄弄11號號樓公司電話：0211-38801001955公司傳真：0211-38801001933公司郵編：20113188公司網(wǎng)站：質(zhì)量手冊手冊內(nèi)容本手冊系根根據(jù)GBB/T 190001-20008 iidt ISOO 90001:20008質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求和和YY

26、/T 002877-20003 idtt ISSO 1134885:220033醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系用用于法規(guī)規(guī)的要求求及醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范(植入性性醫(yī)療器器械)，結(jié)合本公司的實際編制而成，包括：1）本公司司質(zhì)量管管理體系系的范圍圍，包括括了任何何刪減和和不適用用的細節(jié)節(jié)與合理理性，見見如下11.2；2)質(zhì)量管管理體系系使用文文件的結(jié)結(jié)構(gòu)，質(zhì)質(zhì)量管理理體系過過程順序序和相互互作用的的表述；3) 闡述述了本公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標。手冊適用范范圍1)本手冊冊適用于于本公司司研發(fā)、生生產(chǎn)與銷銷售的牛牛心包人人工心臟臟瓣膜/生物補補片等產(chǎn)產(chǎn)品。2)本手冊冊適用于于本公司司

27、所屬各各部門質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的建立、實實施、保保持和持持續(xù)改進進，也適適用于我我們提供供給客戶戶上述產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)過程程。3) 刪減減和不適適用說明明：序號刪減或不適適用條款款刪減或不適適用理由由7.5.44顧客財產(chǎn)本企業(yè)無顧顧客提供供的財產(chǎn)產(chǎn).2安裝活動本企業(yè)的產(chǎn)產(chǎn)品不涉涉及安裝裝活動.3服務(wù)活動本企業(yè)的產(chǎn)產(chǎn)品不涉涉及服務(wù)務(wù)活動手冊的管理理a) 本手手冊是本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理的綱領(lǐng)領(lǐng)性文件件和法規(guī)規(guī)性文件件，適用用于向顧顧客和第第三方認認證機構(gòu)構(gòu)證實本本公司質(zhì)質(zhì)量體系系滿足合合同和有有關(guān)法律律的能力力，包括括對手冊冊的制定定、使用用和控制制進行評評價，作作為

28、本公公司內(nèi)部部質(zhì)量體體系運行行中應(yīng)遵遵循的準準則。b) 本手手冊經(jīng)最最高管理理者批準準后生效效，由質(zhì)質(zhì)量部負負責(zé)手冊冊的編號號、登記記、發(fā)放放和跟蹤蹤管理。c) 本手手冊分為為“受控”、“非受控控”二種版版本。“受控”版本由由質(zhì)量部部統(tǒng)一編編號并加加蓋紅色色的“受控”印章，實實行版本本更改跟跟蹤控制制。“非受控控”版本登登記后發(fā)發(fā)放，不不實行版版本更改改控制。d) 本手手冊在實實施過程程中，各各部門如如需更改改質(zhì)量手手冊，向向管理者者代表提提出申請請，經(jīng)管管理者代代表審核核，最高高管理者者批準后后實施修修改，并并對受控控的質(zhì)量量手冊進進行跟蹤蹤修改。本本公司應(yīng)應(yīng)定期對對手冊的的適用性性、有效效

29、性進行行評審。當(dāng)當(dāng)對手冊冊進行修修改時，應(yīng)應(yīng)按文文件控制制程序執(zhí)執(zhí)行。手冊的發(fā)放放范圍：“受控”版版本發(fā)放放到最高高管理者者、管理理者代表表和各部部門負責(zé)責(zé)人?！胺鞘芸亍卑姹靖鶕?jù)需要要進行分分發(fā)，如如顧客和和第三方方認證機機構(gòu)，具具體參照照文件件控制程程序執(zhí)執(zhí)行。質(zhì)量方針和和目標質(zhì)量方針誠信守法，創(chuàng)新爭爭先，質(zhì)量為為重，追求卓卓越。質(zhì)量方針的的注釋誠信守法：誠實守守信，遵遵守法制制，確保保所有生生產(chǎn)活動動、質(zhì)量量控制符符合法律律規(guī)定并并在有效效文件的的指導(dǎo)下下進行，保保障顧客客的利益益。創(chuàng)新爭先：技術(shù)創(chuàng)創(chuàng)新，為為更多的的需求提提供優(yōu)質(zhì)質(zhì)領(lǐng)先的的科技產(chǎn)產(chǎn)品。質(zhì)量為重：增強全全體員工工質(zhì)量意意識

30、，確確保產(chǎn)品品質(zhì)量，以以產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量為首首任。追求卓越：持續(xù)改改進，不不斷提高高質(zhì)量，以以“高標準準、高性性能、高高質(zhì)量”為原則則生產(chǎn)卓卓越的產(chǎn)產(chǎn)品。質(zhì)量方針的的說明質(zhì)量方針是是最高管管理者發(fā)發(fā)布的質(zhì)質(zhì)量宗旨旨和質(zhì)量量方向，是是全體工工作人員員的行為為準則。質(zhì)量目標建立符合醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的質(zhì)量管管理體系系，產(chǎn)品品一次性性生產(chǎn)合合格率達達90%以上。最高管理者者：日期：人事組織機構(gòu)人事質(zhì)量管理體體系組織織機構(gòu)圖圖總裁總裁管理者代表管理者代表臨床注冊研發(fā)技術(shù)部市場部臨床注冊研發(fā)技術(shù)部市場部生產(chǎn)部行政部質(zhì)量部文控質(zhì)量檢驗文控質(zhì)量檢驗質(zhì)量保證銷售倉庫工程生產(chǎn)采購市場財務(wù)倉庫工程生產(chǎn)采

31、購市場財務(wù)設(shè)計設(shè)計工藝工藝質(zhì)量職能分分配表部門要素最高管理者者管代生產(chǎn)質(zhì)量研發(fā)技術(shù)市場人事財務(wù)4.1 總總要求2質(zhì)量手手冊4.2.33文件控控制4.2.44記錄控控制5.1 管管理承諾諾5.2 以以顧客為為關(guān)注焦焦點5.3 質(zhì)質(zhì)量方針針5.4 策策劃5.5 職職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝溝通5.6 管管理評審審6.1 資資源6.2 人人力資源源6.3 基基礎(chǔ)設(shè)施施6.4 工工作環(huán)境境7.1 產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃7.2 與與顧客有有關(guān)的過過程7.3 設(shè)設(shè)計和開開發(fā)7.4 采采購1生產(chǎn)和和服務(wù)提提供的控控制7.5.22生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的確認認7.5.33標識和和可追溯溯

32、性7.5.44顧客財財產(chǎn)7.5.55產(chǎn)品防防護7.6 監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置的控制制8.1 總總則1顧客滿滿意8.2.22內(nèi)部審審核8.2.33過程的的監(jiān)視和和測量8.2.44產(chǎn)品的的監(jiān)視和和測量8.3 不不合格品品控制8.4 數(shù)數(shù)據(jù)分析析8.5 改改進“”表示示主要負負責(zé)要素素；“”表示示相關(guān)協(xié)協(xié)助要素素。質(zhì)量管理體體系總要求本公司將依依據(jù)GBB/T 190001-20008 iidt ISOO 90001:20008質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求和和YY/T 002877-20003 idtt ISSO 1134885:220033醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系用用于法規(guī)規(guī)的要求求及醫(yī)醫(yī)

33、療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械）要要求建立立一個文文件化的的質(zhì)量管管理體系系，加以以實施和和保持，并并持續(xù)改改進其有有效性。包包括：a)識別質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所需要的的過程及及其在組組織中的的應(yīng)用，；b) 確定定這些過過程的順順序和相相互作用用，明確確過程之之間相互互順序和和接口關(guān)關(guān)系，將將建立相相應(yīng)的程程序文件件。c) 確定定為確保保這些過過程有效效運行和和控制所所需要的的準則和和方法；本公司司將編制制相應(yīng)的的作業(yè)指指導(dǎo)書及及記錄表表格，為為指導(dǎo)這這些過程程(程序序文件)的運行行提供標標準和依依據(jù)；d)確?？煽梢垣@得得必要的的資源和和信息，以以支持這這些過程程的運行行和對

34、這這些過程程的監(jiān)視視(詳見見本手冊冊6.00章)；e) 為實實現(xiàn)本公公司質(zhì)量量方針和和目標，并并持續(xù)獲獲得顧客客滿意和和經(jīng)營利利益，本本公司將將采取有有效措施施，對上上述過程程進行監(jiān)監(jiān)視、測測量和分分析，(詳見本本手冊88.0章章)；f)實施必必要的措措施，以以實現(xiàn)對對這些過過程策劃劃的結(jié)果果并保持持這些過過程的有有效性。本公司外包包過程輻照滅滅菌，將將按GBB/T 190001-20008 iidt ISOO 90001:20008質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求和和YY/T 002877-20003 idtt ISSO 1134885:220033醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系用用于法規(guī)規(guī)的要求求及醫(yī)醫(yī)

35、療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械）標標準的相相關(guān)條款款的要求求對供方方的質(zhì)量量管理體體系進行行評估并并按照本本手冊77.4條條的要求求對采購購過程進進行控制制。文件要求總則本公司質(zhì)量量管理體體系文件件包括：a)質(zhì)量方方針和目目標；b) 質(zhì)量量手冊（一一級）；c) 按GGB/TT 1990011-20008 idtt ISSO 990011:20008質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求和和YY/T 002877-20003 idtt ISSO 1134885:220033醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系用用于法規(guī)規(guī)的要求求及醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械）要要求形成成文件

36、的的程序（二二級）d)為確保保過程的的有效策策劃、運運行和控控制所需需的文件件，包括括管理制制度、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、圖圖紙等（三三級）；e)上述標標準所要要求的記記錄（見見4.22.4）；f)國家或或地區(qū)法法規(guī)規(guī)定定的其他他文件要要求(產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊要求的的文件，法法規(guī)規(guī)定定持證上上崗的資資格證明明等)。本公司對每每一類型型或型號號的醫(yī)療療器械建建立和保保持一套套文檔，包包括產(chǎn)品品規(guī)范和和質(zhì)量管管理體系系要求的的文件 (如：產(chǎn)品標標準、采采購文件件、產(chǎn)品品圖樣、使使用說明明書、風(fēng)風(fēng)險分析析管理報報告、工工藝文件件、檢驗驗文件、記記錄)，見見4.22.3。本本公司產(chǎn)產(chǎn)品不需需要安裝裝和服務(wù)務(wù)，故安安

37、裝和服服務(wù)條款款不適用用于本公公司。（QMS（QMS文件結(jié)構(gòu)）記錄外部文件程序文件作業(yè)指記錄外部文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)書、圖紙、管理制度、 表格質(zhì)量手冊第1級第3級第2級4.2.3 文件的控制4.2.4 記錄的控制類別文件類型術(shù)語和定義義公司文件第1級質(zhì)量手冊概述質(zhì)量管管理體系系，位于于文件架架構(gòu)的頂頂部。第2級標準作業(yè)程程序描述在質(zhì)量量管理體體系的流流程中開開展工作作的程序序文件。位于質(zhì)量手手冊之下下。第3級作業(yè)指導(dǎo)書書、表格格描述開展個個別作業(yè)業(yè)的具體體方法、詳詳細指導(dǎo)導(dǎo)和準則則。在標標準程序序文件下下，包括括表格。外部文件外來標準、法法規(guī)等文文件。記錄包括質(zhì)量管管理體系系有效運運行的記記錄

38、。質(zhì)量手冊質(zhì)量部應(yīng)建建立和保保持質(zhì)量量手冊，質(zhì)質(zhì)量手冊冊包括以以下幾點點：a) 本公公司質(zhì)量量管理體體系的范范圍，包包括任何何刪減的的細節(jié)與與合理性性（見11.2）；b) 為質(zhì)質(zhì)量管理理體系編編制的程程序文件件或?qū)ζ淦湟茫籧) 質(zhì)量量管理體體系過程程之間相相互作用用的描述述。d) 4.2.11節(jié)中的的結(jié)構(gòu)圖圖表達了了質(zhì)量管管理體系系中使用用的文件件的結(jié)構(gòu)構(gòu)。文件控制對質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件進進行控制制，確保保各相關(guān)關(guān)場所使使用文件件為有效效版本。記記錄是一一種特殊殊類型的的文件，應(yīng)應(yīng)依據(jù)44.2.4的要要求進行行控制，具具體參照照QP001文文件控制制程序，包包括：a) 文件件發(fā)布前

39、前得到評評審和批批準，以以確保文文件是充充分與適適宜的；b) 必要要時對文文件進行行評審與與更新，并并再次批批準；c) 使用用版本號號確保文文件的更更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)得得到識別別；d) 文件件的發(fā)放放范圍得得到文件件化確定定，以確確保文件件使用場場合均能能得到有有效版本本；e) 質(zhì)量量部負責(zé)責(zé)保存文文件檔案案，并確確保文件件保持清清晰，易易于識別別；f)確保外外來文件件(包括括標準、法法律、法法規(guī)、顧顧客和供供方提供供的技術(shù)術(shù)文件、行行業(yè)規(guī)定定等)得得到識別別，并控控制其分分發(fā)。g) 文件件控制專專員負責(zé)責(zé)受控文文件的登登記、發(fā)發(fā)放、保保管，以以及作廢廢文件的的收回和和銷毀；防止作作廢文件

40、件的非預(yù)預(yù)期使用用，若因因任何原原因而保保留作廢廢文件時時，對這這些文件件進行適適當(dāng)?shù)臉藰俗R。記錄控制記錄是一種種特殊類類型的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件，它它為產(chǎn)品品、過程程和體系系符合要要求及質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效運行行提供證證據(jù)，應(yīng)應(yīng)建立并并保持記記錄，以以提供符符合要求求和質(zhì)量量管理體體系有效效運行的的證據(jù)。按按照QPP02記記錄控制制程序規(guī)規(guī)定進行行記錄的的控制，具具體包括括：a) 本公公司全員員應(yīng)依據(jù)據(jù)質(zhì)量管管理體系系文件開開展各項項活動，并并保持記記錄。在在需要時時能夠作作為客觀觀證據(jù)及及時提供供；b) 本公公司全員員應(yīng)嚴格格按規(guī)定定要求填填寫質(zhì)量量記錄表表格；c) 各部部門應(yīng)確確保保

41、存存的記錄錄保持清清晰，易易于識別別和檢索索；d) 質(zhì)量量部負責(zé)責(zé)對質(zhì)量量記錄的的標識、儲儲存、保保護、檢檢索、保保存期限限和處置置進行控控制。管理職責(zé)管理承諾本公司最高高管理者者通過以以下活動動，對其其建立、實實施質(zhì)量量管理體體系及持持續(xù)改進進質(zhì)量管管理體系系有效性性作出承承諾的證證據(jù)。a) 向本本公司各各級員工工傳達顧顧客和法法律、法法規(guī)要求求的重要要性：最高管管理者應(yīng)應(yīng)樹立質(zhì)質(zhì)量意識識，清晰晰了解讓讓顧客滿滿意是最最基本的的要求。最高管管理者應(yīng)應(yīng)清楚了了解產(chǎn)品品質(zhì)量與與本公司司每一成成員對質(zhì)質(zhì)量的認認識緊密密相關(guān)。采用宣宣傳、培培訓(xùn)、質(zhì)質(zhì)量例會會等方式式向公司司全體員員工傳達達滿足顧顧客

42、和法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性；b) 制定定質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標標（5.3 質(zhì)質(zhì)量方針針和5.4.11 質(zhì)量量目標）。c) 最高高管理者者應(yīng)對質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的適宜性性、充分分性、有有效性進進行評審審，以評評估持續(xù)續(xù)改進質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的機會，使使管理承承諾得到到落實。應(yīng)應(yīng)按策劃劃的時間間間隔主主持管理理評審，執(zhí)執(zhí)行管管理評審審程序。（55.6 管理評評審）；并且d)確?？煽衫觅Y資源為質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的實施提提供便利利，（66.資源源管理）。e) 最高高管理者者應(yīng)負責(zé)責(zé)對法律律法規(guī)涉涉及醫(yī)療療器械的的安全和和性能作作出承諾諾。管理者代表表負責(zé)監(jiān)監(jiān)督質(zhì)量量管理體體系的實實施、維維持和改

43、改進，并并代表公公司向員員工傳達達滿足顧顧客和法法律與法法規(guī)要求求的重要要性。以顧客為關(guān)關(guān)注焦點點最高管理者者應(yīng)以增增強顧客客滿意為為目的，確確保顧客客的要求求得到確確定并予予以滿足足，為此此，本公公司應(yīng)做做到：1. 按照照第7.2.11節(jié)“與產(chǎn)品品有關(guān)的的要求的的確定”，確保保客戶的的要求得得到識別別和確認認；2按照第第8.22.1節(jié)節(jié)“反饋”通過獲獲取上述述有關(guān)客客戶要求求的信息息，確保保組織滿滿足客戶戶要求。質(zhì)量方針最高管理者者須制定定質(zhì)量方方針并保保證：該質(zhì)量方針針是本公公司質(zhì)量量方面的的總的宗宗旨和方方向，其其制定已已充分考考慮了本本公司的的經(jīng)營宗宗旨，并并與之相相適應(yīng)。它它包括了了

44、對滿足足要求保保持質(zhì)量量管理體體系有效效性和在在滿足有有關(guān)法規(guī)規(guī)的前提提下持續(xù)續(xù)改進質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效性的的承諾，并并為制定定和評審審質(zhì)量目目標提供供了框架架。本質(zhì)量方針針經(jīng)最高高管理者者批準并并正式發(fā)發(fā)布。各各層次管管理者通通過發(fā)布布文件、宣宣傳培訓(xùn)訓(xùn)、檢查查考核等等方式確確保質(zhì)量量方針在在公司內(nèi)內(nèi)部得到到溝通和和理解，并并堅決貫貫徹執(zhí)行行。每年管理評評審時，須須對質(zhì)量量方針的的持續(xù)適適宜性進進行評審審，必要要時可進進行修訂訂以適應(yīng)應(yīng)本公司司內(nèi)外環(huán)環(huán)境的變變化（見見管理評評審程序序）。當(dāng)顧客要求求發(fā)生變變化，法法律、法法規(guī)等社社會環(huán)境境及本公公司發(fā)生生重大變變化時，最最高管理理者對質(zhì)質(zhì)量

45、方針針的適宜宜性進行行評審。策劃質(zhì)量目標a) 根據(jù)據(jù)本公司司的質(zhì)量量方針的的要求，最最高管理理者必須須確保在在本公司司的相關(guān)關(guān)職能和和層次上上制定質(zhì)質(zhì)量目標標，并且是是可測量量的；b) 質(zhì)量量目標應(yīng)應(yīng)展開，同同時也是是作為質(zhì)質(zhì)量管理理體系評評定的判判定指標標；c) 質(zhì)量量目標的的制定必必須包括括：必須是在在質(zhì)量方方針的基基礎(chǔ)上建建立；質(zhì)量目標標的內(nèi)容容應(yīng)在持持續(xù)改進進的承諾諾方面與與質(zhì)量方方針保持持一致；質(zhì)量目標標必須包包括滿足足產(chǎn)品要要求所需需的內(nèi)容容（見77.1aa）。d) 質(zhì)量量目標的的分解與質(zhì)量目標標密切相相關(guān)的各各部門應(yīng)應(yīng)將總目目標展開開為本部部門的工工作目標標，進行行相應(yīng)的的質(zhì)量策

46、策劃，確確?？偰磕繕说捻橅樌瓿沙?。e) 質(zhì)量量目標實實現(xiàn)的考考核 管理者者代表對對各部門門質(zhì)量目目標實現(xiàn)現(xiàn)情況按按規(guī)定時時間進行行統(tǒng)計、考考核，并并上報最最高管理理者。每每年最高高管理者者應(yīng)對質(zhì)質(zhì)量目標標進展情情況進行行評審，作作出改進進的指示示。質(zhì)量管理體體系策劃劃為確保質(zhì)量量目標的的實現(xiàn)及及質(zhì)量管管理體系系滿足本本手冊中中4.11的總要要求，最最高管理理者應(yīng)確確保：a)對質(zhì)量量管理體體系進行行策劃，包包括確定定每一質(zhì)質(zhì)量管理理體系過過程的輸輸入、輸輸出和活活動以及及資源配配置要求求，并作作出相應(yīng)應(yīng)規(guī)定。b)最高管管理者在在對質(zhì)量量管理體體系的變變更進行行策劃和和實施時時，保持質(zhì)質(zhì)量管理理

47、體系的的完整性性。職責(zé)和權(quán)限限與溝通通最高管理者者職責(zé)和和權(quán)限最高管理者者須明確確各部門門的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限，明確確質(zhì)量管管理職能能，并在在組織內(nèi)內(nèi)部充分分溝通。1.質(zhì)量量管理體體系的組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)如第33.1節(jié)節(jié)的“質(zhì)量管管理體系系組織架架構(gòu)”中所示示；2.最高高管理者者應(yīng)確定定所有從從事對質(zhì)質(zhì)量有影影響的管管理、執(zhí)執(zhí)行和驗驗證工作作的人員員的相互互關(guān)系，并并應(yīng)確保保其完成成這些任任務(wù)所必必要的獨獨立性和和權(quán)限，最最高管理理者是產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的主要要責(zé)任人人。3. 質(zhì)量量管理部部門應(yīng)能能獨立行行使職能能，并對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的相相關(guān)事宜宜負有決決策的權(quán)權(quán)利。4. 確保保生產(chǎn)管管理部門門和質(zhì)量量管理部部

48、門負責(zé)責(zé)人不得得相互兼兼任。最高管理者者也對以以下事務(wù)務(wù)負有責(zé)責(zé)任并擁擁有權(quán)限限：質(zhì)量管管理體系系的開發(fā)發(fā)（第44.1節(jié)節(jié)“總體要要求”），批準質(zhì)質(zhì)量手冊冊（第44.2.2節(jié)“質(zhì)量手手冊”，第4.2.33節(jié)“文件控控制”），承諾開開發(fā)質(zhì)量量管理體體系（第第5.11節(jié)“管理承承諾”），滿足客客戶要求求（第55.2節(jié)節(jié)“以客戶戶為中心心”），組織制制定并批批準質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標（第第5.33節(jié)“質(zhì)量方方針”，第5.4.11節(jié)“質(zhì)量目目標”）策劃質(zhì)質(zhì)量體系系（第55.4.2節(jié)“質(zhì)量管管理體系系的策劃劃”），確定職職責(zé)和權(quán)權(quán)限（第第5.55節(jié)“職責(zé)，權(quán)權(quán)限和溝溝通”）實施管管理評審審（第55.6

49、節(jié)節(jié)“管理評評審”），并并且提供資資源（第第6.11節(jié)“資源提提供”）。 按照照法律、法法規(guī)和規(guī)規(guī)章的要要求組織織生產(chǎn)。管理者代表表最高管理者者應(yīng)指定定一名管管理者代代表，無無論該成成員在其其他方面面的職責(zé)責(zé)如何，應(yīng)應(yīng)具有以以下方面面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限：a) 確保保質(zhì)量管管理體系系所需的的過程得得到建立立、實施施和保持持；b) 向最最高管理理者報告告質(zhì)量管管理體系系的業(yè)績績和任何何改進的的需求（見見8.55）；c) 確保保在整個個組織內(nèi)內(nèi)提高滿滿足顧客客和法規(guī)規(guī)要求的的意識。d)管理者者代表的的職責(zé)可可包括與與質(zhì)量管管理體系系有關(guān)事事宜的外外部聯(lián)絡(luò)絡(luò)。內(nèi)部溝通最高管理者者應(yīng)確保保在不同同層次和和

50、職能之之間，就就質(zhì)量管管理體系系的過程程，包括括質(zhì)量要要求、質(zhì)質(zhì)量目標標及完成成情況，以以及實施施的有效效性進行行溝通；溝通的的方式可可以通過過：會議議、簡報報、布告告、質(zhì)量量例會、報報表、EE-maail等等各種形形式等。管理評審總則最高管理者者應(yīng)按QQP033 管管理評審審控制程程序策策劃的時時間間隔隔評審質(zhì)質(zhì)量管理理體系，以以確保其其持續(xù)的的適宜性性、充分分性和有有效性。評評審應(yīng)包包括評價價質(zhì)量管管理體系系改進的的機會和和變更的的需要，包包括質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標。管理評審記記錄由質(zhì)質(zhì)量部保保存（見見4.22.4）管理評審的的輸入管理評審的的輸入包包括以下下關(guān)于當(dāng)當(dāng)前質(zhì)量量體系運運行情

51、況況和改進進的機會會的信息息：a) 審核核的結(jié)果果；b) 顧客客的反饋饋；c) 生產(chǎn)產(chǎn)過程和和產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的狀狀況；d) 糾正正和預(yù)防防措施的的狀況；e) 以往往管理評評審的跟跟蹤措施施；f) 可能能影響質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的變更(包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標的的變更)；g) 改進進的建議議等；h) 新的的或修訂訂的法規(guī)規(guī)要求。管理評審的的輸出管理評審的的輸出包包括：a) 保持持質(zhì)量管管理體系系及其過過程有效效性所需需的改進進；b) 與顧顧客有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進進措施；c) 資源源需求。資源管理資源提供本公司的資資源需求求來自于于下列兩兩方面：a) 實施施、保持持質(zhì)量管管理體系系的有效效性，在在滿

52、足有有關(guān)法規(guī)規(guī)的前提提下實施施、保持持質(zhì)量管管理體系系并持續(xù)續(xù)改進其其有效性性；b) 滿足足法規(guī)、顧顧客要求求，增強強顧客的的滿意。資源需求的的確定可可從下列列三方面面描述：a) 在質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃，包包括對質(zhì)質(zhì)量管理理體系更更改的策策劃（見本手手冊5.4.22條）中明確確建立、實實施與保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進進其有效效性的資資源需求求，其中中對質(zhì)量量管理體體系更改改的資源源需求主主要是通通過管理理評審，包包括臨時時管理評評審確定定的。此此種資源源需求“標準”中6.2、66.3、66.4條條分別描描述了此此類人力力資源、基基礎(chǔ)實施施和工作作環(huán)境這這三大類類資源的的管理；b) 針

53、對對具體產(chǎn)產(chǎn)品、項項目或合合同的特特殊資源源需求在在產(chǎn)品實實現(xiàn)策劃劃過程中中予以明明確（見本手手冊7.1條）；c) 由于于顧客要要求的不不斷變更更會引起起資源需需求的相相應(yīng)變更更，為了了確保滿滿足顧客客變化的的要求，增增強顧客客的滿意意，有關(guān)關(guān)部門需需要注意意該方面面資源需需求的變變化，這這種變化化的確定定主要通通過管理理評審或或產(chǎn)品策策劃來實實現(xiàn)。上述無論哪哪一方面面的資源源需求一一經(jīng)確定定，最高高管理者者應(yīng)確保保提供所所需的資資源。人力資源：總則本公司按QQP044人力力資源控控制程序序管理理人力資資源， 以滿滿足質(zhì)量量管理體體系對人人力資源源的要求求，基于適適當(dāng)?shù)慕探逃?、培培?xùn)、技技能和

54、經(jīng)經(jīng)驗，確確保從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員應(yīng)應(yīng)是能夠夠勝任的的。能力、意識識和培訓(xùn)訓(xùn)本公司應(yīng)：1.確定從從事影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作作的人員員所必要要的能力力；2.應(yīng)識別別培訓(xùn)需需求，并并提供培培訓(xùn)或采采取其他他措施以以使相關(guān)關(guān)人員達達到要求求的能力力水平；應(yīng)評價培訓(xùn)訓(xùn)或采取取的其他他措施的的有效性性；3.采取的的培訓(xùn)或或其他措措施應(yīng)能能達到使使員工清清楚他們們所從事事活動的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何何為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標做出出貢獻的的目的；4.應(yīng)按照照人力力資源控控制程序序的要要求保持持培訓(xùn)實實施和有有效性評評估的記記錄?；A(chǔ)設(shè)施：為達到產(chǎn)品品符合要要求， 根據(jù)基基礎(chǔ)設(shè)施施對過程程的重

55、要要性及產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的影響響程度，分分別實施施對不同同基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施的控控制，本本公司應(yīng)應(yīng)控制的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施包括括生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、生生產(chǎn)重要要設(shè)施，按按QP225基基礎(chǔ)設(shè)施施與生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備控控制程序序要求求進行生生產(chǎn)設(shè)備備、設(shè)施施的選購購、驗收收、建檔檔、安裝裝、使用用、維護護、標識識、報廢廢等項的的管理和和控制。本公司對下下列基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施的的維護進進行控制制，包括括：a) 潔凈凈區(qū)廠房房、設(shè)備備、設(shè)施施、微生生物實驗驗室相關(guān)關(guān)設(shè)施；b) 過程程設(shè)備(適用時時軟件和和硬件)c) 支持持性服務(wù)務(wù)（產(chǎn)品品運輸或或通訊）對于重要的的設(shè)備需需要維護護或缺少少這種維維護活動動可能影影響產(chǎn)品品質(zhì)量時時，將建建立相應(yīng)應(yīng)

56、的設(shè)備備維護作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書，按按相關(guān)作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書進行行維護（包包括他們們的頻次次）并保保持保持持此類維維護記錄錄（見44.2.4）。工作環(huán)境本公司將根根據(jù)確定定并管理理為達到到產(chǎn)品符符合要求求所需的的工作環(huán)環(huán)境，以確保保：a)若人員員與產(chǎn)品品或工作作環(huán)境接接觸會對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有不不利影響響（見2.1），則則建立對對人員的的健康、清清潔和衛(wèi)衛(wèi)生的形形成文件件的要求求，參見見WI110655凈化化車間工工作環(huán)境境控制與與工藝衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度。b)如果工工作環(huán)境境條件對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生生不利影影響，則則建立工工作環(huán)境境條件的的形成文文件要求求，如潔潔凈區(qū)的的凈化環(huán)環(huán)境，應(yīng)執(zhí)行行凈化

57、化車間工工作環(huán)境境控制與與工藝衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度，以以監(jiān)視和和控制這這些工作作環(huán)境條條件（見見.11）。c)確保所所有的工工作環(huán)境境是要求求工作在在特殊環(huán)環(huán)境條件件下臨時時工作的的人員接接受適當(dāng)當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)訓(xùn)或在訓(xùn)訓(xùn)練有素素的人員員監(jiān)督下下工作（見見6.22.2bb）。d)適當(dāng)時時，為了了防止對對其它產(chǎn)產(chǎn)品、工工作環(huán)境境或人員員的污染染，應(yīng)建建立對受受污染或或易于污污染的產(chǎn)產(chǎn)品控制制的形成成文件的的特殊安安排。產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的的策劃對產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)所需的的過程進進行策劃劃和開發(fā)發(fā)，產(chǎn)品品實現(xiàn)的的策劃內(nèi)內(nèi)容包括括：確定質(zhì)量目目標和要要求，建建立相應(yīng)應(yīng)的過程程或子過過程，識識別其中中的關(guān)鍵

58、鍵過程，描描述過程程程序及及活動計計劃。過程實施的的階段，有有關(guān)人員員的職責(zé)責(zé)、權(quán)限限、所需需配備的的資源和和所需的的文件（包包括工藝藝文件）。產(chǎn)品所要求求的驗證證、確認認、檢驗驗項目，監(jiān)監(jiān)測方法法及相應(yīng)應(yīng)的驗收收準則。確保必要的的監(jiān)測手手段，并并提供實實現(xiàn)過程程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足足要求提提供證據(jù)據(jù)所需的的記錄。產(chǎn)品實現(xiàn)策策劃的要要求：a) 根據(jù)據(jù)質(zhì)量策策劃的結(jié)結(jié)果編制制質(zhì)量計計劃，與與質(zhì)量管管理體系系文件保保持一致致。b) 質(zhì)量量計劃的的編制、審審批、發(fā)發(fā)放、更更改及其其再次審審批等環(huán)環(huán)節(jié)的管管理應(yīng)按按QP001文文件控制制程序執(zhí)執(zhí)行。c) 按QQP055風(fēng)險管管理控制制程序，對對產(chǎn)品實實現(xiàn)的全

59、全過程進進行風(fēng)險險分析管管理，并并保存記記錄。與顧客有關(guān)關(guān)的過程程與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求的確定定應(yīng)確定：a) 顧客客規(guī)定的的要求，包包括對交交付及交交付后活活動的要要求，具具體在與與顧客簽簽合同中中明確要要求；b) 顧客客雖然沒沒有明示示，但規(guī)規(guī)定的用用途或已已知的預(yù)預(yù)期用途途所必需需的要求求；c) 與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的法律律法規(guī)要要求，包包括強制制的產(chǎn)品品標準；d) 企業(yè)業(yè)確定的的任何附附加要求求，包括括企業(yè)對對顧客的的承諾、技技術(shù)服務(wù)務(wù)等。與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求的評審審根據(jù)QP006合合同評審審控制程程序評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評審審應(yīng)在向向顧客作作出提供供產(chǎn)品的的承諾之之前進行行（如：提交

60、投投標、接接受合同同或訂單單及接受受合同或或訂單的的更改），并并應(yīng)確保保a) 產(chǎn)品品要求得得到規(guī)定定并形成成文件，合同內(nèi)內(nèi)容明確確并有書書面文件件，如果果通過口口頭方式式接受業(yè)業(yè)務(wù)，在在接受前前顧客要要求按規(guī)規(guī)定予以以確認并并形成書書面文件件。b) 與以以前表述述不一致致的合同同或訂單單要求，經(jīng)經(jīng)原合同同評審部部門重新新評審，得得以解決決。c) 企業(yè)業(yè)具有滿滿足合同同規(guī)定要要求的能能力。d) 評審審結(jié)果及及評審所所引起的的措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予保持持（見44.2.4）。e)若產(chǎn)品品要求發(fā)發(fā)生變更更，市場場部負責(zé)責(zé)與顧客客的溝通通并確保保相關(guān)文文件得到到修改，修修改內(nèi)容容以書面面形式及及時傳遞遞，并