XC醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度職責(zé)

1、PAGE 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄文件名稱文件編編號醫(yī)療器械首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度 XCqxx.QMM.0001.001醫(yī)療器械購購進管理理制度 XCCqx.QM.0022.011醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量驗收收制度 XCCqx.QM.0033.011醫(yī)療器械在在庫保管管、養(yǎng)護護管理制制度 XCqxx.QMM.0004.001醫(yī)療器械出出庫復(fù)核核管理制制度 XCqxx.QMM.0005.001醫(yī)療器械銷銷售管理理制度 XCCqx.QM.0066.011效期醫(yī)療器器械管理理制度 XCqxx.QMM.0007.001不合格醫(yī)療療器械管管理制度度 XCqxx.QMM.0008.001醫(yī)療器械質(zhì)

2、質(zhì)量跟蹤蹤制度 XCCqx.QM.0099.011醫(yī)療器械不不良事件件報告制制度 XXCqxx.QMM.0110.001醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理理文件管管理規(guī)定定 XCqxx.QMM.0111.001有關(guān)記錄和和憑證管管理制度度 XCqxx.QMM.0112.001醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量查詢詢和質(zhì)量量投訴管管理制度度 XCqxx.QMM.0113.001用戶訪問規(guī)規(guī)定 XXCqxx.QMM.0114.001質(zhì)量信息管管理制度度 XCqxx.QMM.0115.001衛(wèi)生和人員員健康狀狀況管理理制度 XCCqx.QM.0166.011一次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度 XCqx.QQM.0017.01

3、質(zhì)量教育培培訓(xùn)及考考核管理理制度 XCCqx.QM.0188.011倉庫安全防防火管理理規(guī)定 XCCqx.QM.0199.011崗位質(zhì)量職職責(zé)考核核獎懲管管理規(guī)定定 HZqqx.QQM.0020.01質(zhì)量事故報報告制度度 XCqxx.QMM.0221.001.醫(yī)療器械退退貨質(zhì)量量管理制制度 XCqxx.QMM.0222.001醫(yī)療器械運運輸管理理制度 XCCqx.QM.0233.011文件名稱稱 醫(yī)療器器械首營營企業(yè)和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCqxx.QMM.0001.001起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記

4、錄：變更原因及及目的：醫(yī)療器械首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度首營企業(yè)：指購進進時，與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或經(jīng)營企企業(yè)。 首首營品種種：指本本企業(yè)向向某醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進的醫(yī)醫(yī)療器械械。 包包括新型型號、新新規(guī)格、新新包裝。二、首營企企業(yè)審核核內(nèi)容：（一）審核核供貨企企業(yè)是否否持有醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證、衛(wèi)衛(wèi)生許可可證或或醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照等。（二）審核核證照中中生產(chǎn)或或經(jīng)營范范圍是否否與供應(yīng)應(yīng)的品種種范圍相相符。（三）對企企業(yè)的銷銷售人員員的身份份進行審審核?？纯词欠窬呔哂蟹ㄈ巳耸跈?quán)委委托書并并提供身身份證復(fù)復(fù)印

5、件等等（四）審核核是否具具備質(zhì)量量保證能能力，簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議。首營企業(yè)質(zhì)質(zhì)量保證證能力有有疑問時時，采購購部應(yīng)會會同質(zhì)管管部進行行實地考考察。四、首營品品種審核核內(nèi)容為為：醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品生生產(chǎn)制造造認可表表、注冊冊產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、當(dāng)批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械檢驗報報告單等等。五、對首次次經(jīng)營企企業(yè)和品品種，采采購員應(yīng)應(yīng)填報首首次經(jīng)營營企業(yè)審審批表首首次經(jīng)營營品種審審批表，并并將所附附規(guī)定資資料報采采購部初初審，報報質(zhì)管部部對資質(zhì)質(zhì)審核及及財務(wù)部部對價格格審核報報總經(jīng)理理審批。首次經(jīng)營品品種，質(zhì)質(zhì)管部門門要求建建立產(chǎn)品品檔案。文件名稱稱 醫(yī)療器器械購進進管理制制度

6、起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCqxx.QMM.0002.001起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及及目的：醫(yī)療器械購購進管理理制度一、醫(yī)療器器械的采采購必須須嚴格貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、經(jīng)經(jīng)濟合同同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營。二、采購人人員須經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)合合格上崗崗。三、采購業(yè)業(yè)務(wù)：（一）采購購醫(yī)療器器械應(yīng)選選擇具有有法定資資格的供供貨單位位。（二）進口口醫(yī)療器器械必須須由國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局出具具的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊登記記表等等復(fù)印件件。以上上批準(zhǔn)文文

7、件應(yīng)加加蓋有供供方單位位的原印印章。（三）堅持持“按需進進貨、擇擇優(yōu)采購購”的原則則，注重重醫(yī)療器器械采購購的時效效性和合合理性，做做到質(zhì)量量優(yōu)、費費用省、供供應(yīng)及時時，結(jié)構(gòu)構(gòu)合理。（四）簽定定醫(yī)療器器械購銷銷合同應(yīng)應(yīng)明確以以下質(zhì)量量條款：1、醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量符合合規(guī)定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和有有關(guān)質(zhì)量量要求；2、附產(chǎn)品品合格證證； 3、包裝符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和貨物運運輸要求求；4、購入進進口產(chǎn)品品時，供供應(yīng)方應(yīng)應(yīng)提供符符合規(guī)定定的證書書和文件件。（五）、首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種按按本公司司醫(yī)療器器械首營營企業(yè)和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度執(zhí)行行。（六）、購購進醫(yī)療療器械要要有合法法票據(jù)，購購進醫(yī)療

8、療器械必必須建立立完整的的醫(yī)療器器械購進進記錄。購購進記錄錄必須記記載：購購貨日期期、供貨貨單位、購購進數(shù)量量、單價價、品名名、規(guī)格格（型號號）、生生產(chǎn)廠商商、質(zhì)量量情況、經(jīng)經(jīng)辦人等等。醫(yī)療療器械購購進記錄錄必須保保存至超超過有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。四、每年年年底對供供貨單位位的質(zhì)量量進行評評估，并并保留評評估記錄錄。文件名稱稱 醫(yī)療器器械質(zhì)量量驗收制制度起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCqxx.QMM.0003.001起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年年 月月 日日 變更記錄：變更原因及及目的：醫(yī) 療 器器 械 質(zhì) 量量 驗 收 制制 度一、根據(jù)醫(yī)

9、醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例等有有關(guān)規(guī)定定，為保保證入庫庫醫(yī)療器器械質(zhì)量量完好，數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，特制制定本制制度。二、驗收人人員應(yīng)經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)，熟悉悉醫(yī)療器器械法律律及專業(yè)業(yè)知識，考考試合格格上崗。三、醫(yī)療器器械驗收收應(yīng)根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等等有關(guān)法法規(guī)的規(guī)規(guī)定辦理理。對照照商品和和送貨憑憑證，進進行品名名、規(guī)格格、型號號、生產(chǎn)產(chǎn)廠家、批批號（生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號）、有有效期、產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證號、數(shù)數(shù)量等的的核對，對對貨單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢固固、標(biāo)示示模糊等等問題，不不得入庫庫，并上上報質(zhì)管管部門。四、進口醫(yī)醫(yī)療器械械驗收應(yīng)應(yīng)符合以以下規(guī)定定：（一）進口口醫(yī)療器器械驗收

10、收，供貨貨單位必必須提供供加蓋供供貨單位位的原印印章醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊登記記表等等的復(fù)印印件。（二）1.核對進進口醫(yī)療療器械包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書，是是否用使使用中文文,2.標(biāo)明的的產(chǎn)品名名稱、規(guī)規(guī)格、型型號是否否與產(chǎn)品品注冊證證書規(guī)定定一致,3.說明書書的適用用范圍是是否符合合注冊證證中規(guī)定定的適用用范圍,4.產(chǎn)品商商品名的的標(biāo)注是是否符合合醫(yī)療療器械說說明書、標(biāo)標(biāo)簽、包包裝標(biāo)示示管理規(guī)規(guī)定, 55.標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)示是是否符合合國家、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定。五、驗收首首營品種種應(yīng)有首首批到貨貨同批號號的醫(yī)療療器械出出廠質(zhì)量量檢驗合合格報告告單。六

11、、外包裝裝上應(yīng)標(biāo)標(biāo)明生產(chǎn)產(chǎn)許可證證號及產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證號；包裝箱箱內(nèi)沒有有合格證證的醫(yī)療療器械一一律不得得收貨。七、對與驗驗收內(nèi)容容不相符符的，驗驗收員有有權(quán)拒收收，填寫寫拒收通通知單，對質(zhì)質(zhì)量有疑疑問的填填寫質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單，報告告質(zhì)管部部處理，質(zhì)質(zhì)管部進進行確認認，必要要的時候候送相關(guān)關(guān)的檢測測部門進進行檢測測；確認認為內(nèi)在在質(zhì)量不不合格的的按照不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度進行行處理，為為外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的由由質(zhì)管部部通知采采購部門門與供貨貨單位聯(lián)聯(lián)系退換換貨事宜宜。八、對銷貨貨退回的的醫(yī)療器器械，要要逐批驗驗收，合合格后放放入合格格品區(qū)，并并做好退退回驗收收記錄。質(zhì)質(zhì)量有疑疑問的應(yīng)應(yīng)

12、抽樣送送檢。九、入庫商商品應(yīng)先先入待驗驗區(qū)，待待驗品未未經(jīng)驗收收不得取取消待驗驗入庫，更更不得銷銷售。十、入庫時時注意有有效期，一一般情況況下有效效期不足足六個月月的不得得入庫。十一、經(jīng)檢檢查不符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及有疑問問的醫(yī)療療器械，應(yīng)應(yīng)單獨存存放，作作好標(biāo)記記。并立立即書面面通知業(yè)業(yè)務(wù)和質(zhì)質(zhì)管部進進行處理理。未作作出決定定性處理理意見之之前，不不得取消消標(biāo)記，更更不得銷銷售。十二、驗收收完畢，做做好醫(yī)療療器械入入庫驗收收記錄。入入庫驗收收記錄必必須記載載：驗收收日期、供供貨單位位、驗收收數(shù)量、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號）、生生產(chǎn)廠商商、批號號（生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅滅菌批號號、有效效期、注注冊號、質(zhì)質(zhì)

13、量情況況、經(jīng)辦辦人等。醫(yī)醫(yī)療器械械入庫驗驗收記錄錄必須保保存至超超過有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。文件名稱稱 醫(yī)療器器械在庫庫保管、養(yǎng)養(yǎng)護制度度起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCqxx.QMM.0004.001起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年年 月月 日日 變更記錄：變更原因及及目的：醫(yī)療器械在在庫保管管、養(yǎng)護護制度一、要根據(jù)據(jù)不同季季節(jié)、氣氣候變化化，做好好庫房的的溫濕度度管理工工作，堅堅持每日日兩次（上上午9:00-10:00，下下午2:00-3:000）按按時觀察察庫內(nèi)溫溫、濕度度的變化化，認真真填寫“溫濕度度記錄表表”，并根根據(jù)具體體情況和和醫(yī)療

14、器器械的性性質(zhì)及時時調(diào)節(jié)溫溫濕度，保保證醫(yī)療療器械貯貯存質(zhì)量量。溫度度控制：常溫庫庫為030，陰涼涼庫為溫溫度20，冷庫庫溫度為為010；濕度度控制在在35%-755%之間間。二、養(yǎng)護人人員應(yīng)對對在庫醫(yī)醫(yī)療器械械每季度度至少養(yǎng)養(yǎng)護檢查查一次，可可以按照照“三三四四”循環(huán)養(yǎng)養(yǎng)護檢查查，（所所謂三三三四指一一個季度度為庫存存循環(huán)的的一個周周期，第第一個月月循環(huán)庫庫存的330%，第第二個月月循環(huán)庫庫存的330%，第第三個月月循環(huán)庫庫存的440%）并并做好養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，應(yīng)應(yīng)掛黃牌牌停止發(fā)發(fā)貨并及及時填寫寫“質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單”交質(zhì)管管部門處處理。四、養(yǎng)護員員對近效效期商品品掛牌標(biāo)標(biāo)示、按按

15、月填報報醫(yī)療器器械近效效期催銷銷報表表表，督促促業(yè)務(wù)部部門及時時催銷，以以防過期期失效。六、做好貨貨賀的清清潔衛(wèi)生生，做好好防火、防防塵、防防潮、防防熱、防防霉、防防蟲、防防鼠、防防鳥、防防污染等等工作。七、醫(yī)療器器械實行行分類管管理：一次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械單獨存存放；一、二、三三類醫(yī)療療器械分分開存放放；整零分開存存放；有效期器械械分開存存放；精密器械分分開存放放。 八、在在庫醫(yī)療療器械均均應(yīng)實行行色標(biāo)管管理。 其統(tǒng)一標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)區(qū)、退貨貨區(qū)為黃黃色；合合格品區(qū)區(qū)、發(fā)貨貨區(qū)為綠綠色；不不合格品品區(qū)為紅紅色。文件名稱稱 醫(yī)療器器械出庫庫復(fù)核制制度起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCq

16、qx.QQM.0005.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年年 月月 日日變更記錄：變更原因及及目的：醫(yī) 療 器器 械 出 庫庫 復(fù) 核 制制 度 一、醫(yī)醫(yī)療器械械出庫，必必須有銷銷售出庫庫復(fù)核清清單。倉倉庫要認認真審查查銷售出出庫復(fù)核核清單，如如有問題題必須由由銷售人人員重開開方為有有效。 二、醫(yī)醫(yī)療器械械出庫，倉倉庫要把把好復(fù)核核關(guān)，必必須按出出庫憑證證所列項項目，逐逐項復(fù)核核購貨單單位品名名、規(guī)格格、型號號、批號號（生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅滅菌批號號）、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、銷售售日期、質(zhì)質(zhì)量狀況況和復(fù)核核人員等等項目。做做到數(shù)量量準(zhǔn)確，質(zhì)質(zhì)量完好好，

17、包裝裝牢固。 三、醫(yī)醫(yī)療器械械出庫必必須遵循循先產(chǎn)先先出、近近期先出出和按批批號發(fā)貨貨的原則則。出庫庫按發(fā)貨貨憑證對對實物進進行外觀觀質(zhì)量檢檢查和數(shù)數(shù)量、項項目的核核對。如如發(fā)現(xiàn)以以下問題題要停止止發(fā)貨，填填寫出庫庫拒發(fā)單單，報有有關(guān)部門門處理：（一）外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實、封封條嚴重重損壞等等現(xiàn)象。（二）包裝裝標(biāo)識模模糊不清清或脫落落；（三）已超超出有效效期。四、出庫后后，如對對帳時發(fā)發(fā)現(xiàn)錯發(fā)發(fā)，應(yīng)立立即追回回或補換換、如無無法立即即解決的的，應(yīng)填填寫查詢詢單聯(lián)系系，并留留底立案案，及時時與有關(guān)關(guān)部門聯(lián)聯(lián)系，配配合協(xié)作作，認真真處理。五、發(fā)貨復(fù)復(fù)核完畢畢，要做做好醫(yī)療療

18、器械出出庫復(fù)核核記錄。出出庫復(fù)核核記錄包包括：銷銷售日期期、銷往往單位、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號）、數(shù)數(shù)量、批批號（生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號）、有有效期至至、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、質(zhì)質(zhì)量情況況、經(jīng)手手人等，記記錄要按按照規(guī)定定保存至至超過有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年。文件名稱稱 醫(yī)療器器械銷售售管理制制度起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCqqx.QQM.0006.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因及及目的：醫(yī)療器械銷銷售管理理制度一、醫(yī)療器器械的銷銷售必須須嚴格貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、經(jīng)經(jīng)濟合同同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)

19、和政策策，合法法經(jīng)營。二、銷售人人員須經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)合合格上崗崗。三、銷售醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)選擇擇具有法法定資格格的單位位。四、售出醫(yī)醫(yī)療器械械按要求求開具合合法票據(jù)據(jù)，按規(guī)規(guī)定建立立銷售記記錄，記記錄內(nèi)容容要詳細細具體，便便于質(zhì)量量追蹤，銷銷售記錄錄包括：銷售日日期、銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號號）、數(shù)數(shù)量、單單價、生生產(chǎn)廠商商、質(zhì)量量情況、經(jīng)經(jīng)手人等等，記錄錄要按照照規(guī)定保保存至超超過有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。五、醫(yī)療器器械銷售售應(yīng)做到到1000%出庫庫復(fù)核，保保證質(zhì)量量，杜絕絕不合格格品出庫庫。六、銷售員員應(yīng)定期期或不定定期上門門征求或或函詢客客戶意見見，認真真協(xié)助質(zhì)質(zhì)管部處處理客戶戶

20、投訴和和質(zhì)量問問題，及及時進行行改進服服務(wù)質(zhì)量量。文件名稱稱 效期醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCqxx.QMM.0007.001起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年年 月月 日日變更記錄：變更原因及及目的：效 期 醫(yī)醫(yī) 療 器 械械 管 理 制制 度一、為合理理控制醫(yī)醫(yī)療器械械的儲存存管理，防防止醫(yī)療療器械的的過期失失效，減減少公司司的經(jīng)濟濟損失，保保障醫(yī)療療器械的的使用安安全，特特制定本本制度。二、標(biāo)明有有效期的的器械，驗驗收員要要核對醫(yī)醫(yī)療器械械的有效效期是否否與驗收收憑證一一致；驗驗收憑證證上沒有有注明的的，驗收收員要注注明。三

21、、保管員員在接到到入庫清清單后，應(yīng)應(yīng)根據(jù)單單上注明明的效期期，逐一一對商品品進行核核實，如如發(fā)現(xiàn)實實物效期期與入庫庫單效期期不符時時，要及及時通知知驗收員員核實，入入庫后，效效期產(chǎn)品品單獨存存放，按按照效期期遠近依依次存放放。四、在醫(yī)療療器械保保管過程程中，要要經(jīng)常注注意有效效期限，隨隨時檢查查，發(fā)貨貨時要嚴嚴格執(zhí)行行“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”、“按照批批號發(fā)貨貨”原則問問題，防防止過期期失效。五、公司規(guī)規(guī)定，距距離有效效期差66個月的的醫(yī)療器器械定為為近效期期醫(yī)療器器械，對對近效期期醫(yī)療器器械倉庫庫每月應(yīng)應(yīng)填寫醫(yī)醫(yī)療器械械近效期期催銷報報表，通通知相關(guān)關(guān)部門盡盡快處理理。六、過期失失效醫(yī)

22、療療器械報報廢時，要要按照不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械處理程程序和審審批權(quán)限限辦理報報廢手續(xù)續(xù)，并要要查清原原因，總總結(jié)經(jīng)驗驗教訓(xùn)。文件名稱稱 不合格格醫(yī)療器器械管理理制度起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCqxx.QMM.0008.001起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及及目的：不合格醫(yī)療療器械管管理制度度 一、不合合格醫(yī)療療器械是是指質(zhì)量量不符合合法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或相相關(guān)法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，包包括內(nèi)在在質(zhì)量和和外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械。 二、質(zhì)管管部是負負責(zé)對不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械實行有有效控制制管理的的部門，做做好不合

23、合格醫(yī)療療器械的的管理工工作。如如因主觀觀原因?qū)?dǎo)致不合合格醫(yī)療療器械進進入流通通渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，給給予有關(guān)關(guān)人員相相應(yīng)的處處罰。 三、不合合格醫(yī)療療器械的的確認： （一一）質(zhì)量量驗收人人員在驗驗收的過過程當(dāng)中中發(fā)現(xiàn)的的外觀質(zhì)質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量不符合合要求的的或通過過質(zhì)量復(fù)復(fù)檢確認認為不合合格的； （二二）醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的質(zhì)量公公報品種種、通知知禁售的的品種，并并經(jīng)公司司質(zhì)管部部核對確確認的； （三三）在保保管養(yǎng)護護過程中中發(fā)現(xiàn)過過期、失失效、淘淘汰及其其他有質(zhì)質(zhì)量問題題的醫(yī)療療器械； 四、不合合格醫(yī)療療器械的的報告： （一一）在入入庫驗收收過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格品品，應(yīng)存

24、存放于不不合格品品區(qū)，報報質(zhì)量管管理部，同同時填寫寫有關(guān)單單據(jù)，并并及時通通知供貨貨方，明明確退貨貨或報廢廢銷毀等等處理辦辦法。 （二二）在養(yǎng)養(yǎng)護檢查查及出庫庫復(fù)核中中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)應(yīng)立即停停止銷售售，經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部門門確認后后，按銷銷售記錄錄追回售售出的不不合格品品，并將將不合格格醫(yī)療器器械移放放入不合合格醫(yī)療療器械區(qū)區(qū)，掛紅紅牌標(biāo)志志（三）藥監(jiān)監(jiān)部門檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的或或公布的的不合格格醫(yī)療器器械，要要立即進進行追回回，集中中置于不不合格品品區(qū)，按按照監(jiān)管管部門的的意見處處置。 五、不合合格品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進行報報損和銷銷毀。（一）凡屬屬報損商商品，倉倉庫要填填寫不合合格醫(yī)療療器械報報告單，質(zhì)質(zhì)管部審審

25、核，并并填寫報報損銷毀毀審批表表，經(jīng)總總經(jīng)理審審批簽字字后，按按照規(guī)定定在質(zhì)管管部的監(jiān)監(jiān)督下進進行銷毀毀。發(fā)生質(zhì)量問問題的相相關(guān)記錄錄，銷毀毀不合格格品的相相關(guān)記錄錄及明細細表，應(yīng)應(yīng)予以保保存。六、不合格格醫(yī)療器器械的處處理應(yīng)嚴嚴格按不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的管理理程序執(zhí)執(zhí)行。文件名稱稱 醫(yī)療器器械質(zhì)量量跟蹤制制度起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCqxx.QMM.0009.001起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年年 月月 日日 變更記錄：變更原因及及目的：醫(yī) 療 器器 械 質(zhì) 量量 跟 蹤 制制 度一、醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤工作由由質(zhì)量管管理部門門組織，銷銷售

26、部門門協(xié)助進進行。且且應(yīng)加強強對無菌菌器械的的質(zhì)量跟跟蹤。二、質(zhì)量跟跟蹤應(yīng)做做到從采采購到銷銷售能追追查到每每批商品品的質(zhì)量量情況。三、質(zhì)量跟跟蹤從采采購工作作開始，從從購進驗驗收記錄錄、到銷銷售出庫庫記錄，對對售后質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤可采用用信訪（寫寫信、傳傳真、電電話），走走訪及召召開座談?wù)剷刃涡问竭M行行，由銷銷售部門門負責(zé)。四、質(zhì)管部部門負責(zé)責(zé)資料的的分類匯匯總，及及時將信信息反饋饋到有關(guān)關(guān)部門。文件名稱稱 醫(yī)療器器械不良良事件報報告制度度起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCqxx.QMM.0110.001起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年年 月月 日日變更記

27、錄：變更原因及及目的：醫(yī) 療 器器 械 不 良良 事 件 報報 告 制 度度 一、質(zhì)量管管理部門門負責(zé)收收集、分分析、整整理上報報企業(yè)醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件信息息。二、各業(yè)務(wù)務(wù)部門應(yīng)應(yīng)注意收收集正在在經(jīng)營的的醫(yī)療器器械的不不良事件件的信息息。上報報給質(zhì)量量管理部部門。質(zhì)量管理部部門集中中各業(yè)務(wù)務(wù)部門的的信息，對對經(jīng)營品品種做出出調(diào)整，提提醒業(yè)務(wù)務(wù)部門注注意。四、發(fā)生醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件隱情情不報者者，根據(jù)據(jù)情節(jié)嚴嚴重，在在考核中中進行處處理。文件名稱稱 醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理文文件管理理規(guī)定起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 HZZqx.QM.0111.011 起草人： 年 月 日審核人： 年 月

28、 日批準(zhǔn)人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年年 月月 日日 變更記錄：變更原因及及目的：醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理理文件管管理規(guī)定定一、為規(guī)范范質(zhì)量管管理文件件的制定定、執(zhí)行行、修訂訂、廢除除等一系系列管理理活動，確確保文件件的合法法性、有有效性，使使質(zhì)量管管理活動動有章可可循、有有據(jù)可依依、有憑憑可查，特特制定本本制度。二、文件的的制定和和審核（一）公司司管理文文件由質(zhì)質(zhì)管部負負責(zé)組織織編寫，其其內(nèi)容必必須符合合相關(guān)文文件的管管理規(guī)定定（二） 在在編寫過過程中與與文件涉涉及的其其它部門門討論協(xié)協(xié)商，征征求意見見，使文文件一旦旦實施后后具有可可行性。文件制定后后，質(zhì)量量管理部部門及相相關(guān)部門門進行審審核，要

29、要點：與與現(xiàn)行法法律法規(guī)規(guī)是否一一致；是是否具有有可行性性；文字字簡練、確確切、易易懂，不不能有兩兩種以上上的解釋釋；同公公司已生生效的其其他文件件沒有相相悖的含含義。（四）審核核后文件件，如需需改正，交交回原編編寫人進進行修改改，直至至符合要要求為止止。三、文件的的批準(zhǔn)和和生效（一）制定定的文件件由質(zhì)量量管理部部門按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的格格式打印印，經(jīng)文文件起草草人、審審核人審審核簽字字后，交交總經(jīng)理理批準(zhǔn)。（二）總經(jīng)經(jīng)理審批批后簽署署姓名和和日期，并并確定文文件的執(zhí)執(zhí)行日期期。四、文件的的編碼文件形成后后，所有有文件必必須有系系統(tǒng)的編編碼，并并且整個個公司內(nèi)內(nèi)部保持持一致，以以便于識識別，控控制及跟跟

30、綜，同同時可避避免使用用或發(fā)放放過時的的文件。文文件的編編碼形式式為*.*.*.*第一組前兩兩位編號號為企業(yè)業(yè)識別代代碼用XXC表示示大連相相成醫(yī)療療器械有限公司，后后兩位編編號為企企業(yè)經(jīng)營營類別用用qx表表示醫(yī)療療器械。第二組兩位位編碼為為文件內(nèi)內(nèi)容的性性質(zhì)用QQM表示示質(zhì)量管管理制度度文件，QQP表示示質(zhì)量控控制程序序文件，QQD表示示質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)文件，QQS表示示崗位操操作指導(dǎo)導(dǎo)文件第三組編號號為文件件序號，用用三位阿阿拉伯?dāng)?shù)數(shù)字表示示，代表表文件序序列號，第四組編號號為文件件修訂號號用二位位阿拉伯伯?dāng)?shù)字表表示。五、文件的的發(fā)放文件批準(zhǔn)后后，發(fā)放放至相關(guān)關(guān)部門，并并做好記記錄，同同時

31、收回回舊文件件。文件件的發(fā)放放由公司司辦公室室負責(zé)。六、文件使使用者培培訓(xùn)文件在執(zhí)行行前應(yīng)對對文件使使用者進進行專題題培訓(xùn)，可可由起草草人、審審核人、批批準(zhǔn)人進進行培訓(xùn)訓(xùn)，保證證每個文文件使用用者知道道如何使使用文件件。七、文件的的歸檔文件的歸檔檔包括現(xiàn)現(xiàn)行文件件和各種種結(jié)果記記錄的歸歸檔。各各種記錄錄完成后后，整理理分類歸歸檔，保保留至規(guī)規(guī)定期限限，存于于相應(yīng)的的部門。八、文件的的修訂和和廢除文件一旦制制定，未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)不得隨隨意更改改。但文文件的使使用及管管理人員員有權(quán)提提出修改改申請，并并提出理理由，交交給質(zhì)管管部，經(jīng)經(jīng)審核人人審核，以以及批準(zhǔn)準(zhǔn)人評價價了變更更的可行行性后簽簽署意見見。

32、修改改文件再再按新文文件制定定程序執(zhí)執(zhí)行。（二）質(zhì)管管理部門門負責(zé)檢檢查文件件修改引引起的其其它相關(guān)關(guān)文件的的變更，并并將修改改情況記記錄在案案，以便便跟蹤檢檢查。（三）文件件的廢除除須由質(zhì)質(zhì)管部提提出書面面意見，交交企業(yè)負負責(zé)人審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)。 文件名名稱 有關(guān)記記錄和憑憑證管理理制度起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 HZqqx.QQM.0012.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年年 月月 日日 變更記錄：變更原因及及目的：有關(guān)記錄和和憑證管管理制度度一、為保證證質(zhì)量工工作的規(guī)規(guī)范性、跟跟蹤性及及完整性性，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等等法律、法法規(guī)制定

33、定本項制制度。二、記錄和和憑證的的需求由由使用部部門提出出，使用用部門按按照記錄錄、憑證證的管理理職責(zé)，分分別對各各自管轄轄范圍內(nèi)內(nèi)的記錄錄、憑證證的使用用、保存存及管理理負責(zé)。三、記錄、憑憑證由各各崗位人人員負責(zé)責(zé)填寫，由由各部門門主管人人員每年年整理，并并按規(guī)定定歸檔與與妥善保保管。四、記錄要要求：（一）本制制度中的的記錄僅僅指質(zhì)量量體系運運行中涉涉及的各各種質(zhì)量量記錄。（二） 質(zhì)質(zhì)量記錄錄應(yīng)符合合以下要要求： = 1 * GB3 質(zhì)量記記錄格式式統(tǒng)一由由質(zhì)量管管理部編編寫； = 2 * GB3 質(zhì)量記記錄由各各崗位人人員填寫寫； = 3 * GB3 質(zhì)量記記錄字跡跡清楚，正正確完整整。具

34、有有真實性性、規(guī)范范性和可可追溯性性； = 4 * GB3 質(zhì)量記記錄可用用文字，可可用計算算機，應(yīng)應(yīng)便于檢檢索； = 5 * GB3 質(zhì)量記記錄應(yīng)妥妥善保管管，防止止損壞、丟丟失。五、憑證要要求：（一）本制制度中的的憑證主主要指購購進票據(jù)據(jù)和銷售售票據(jù)。（二）購進進醫(yī)療器器械和銷銷售醫(yī)療療器械要要有合法法票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄，做到到帳、票票、貨相相符。（三）購進進票據(jù)和和銷售票票據(jù)應(yīng)妥妥善保管管。六、辦公室室、質(zhì)管管部負責(zé)責(zé)對記錄錄和憑證證的審核核工作，對對其中不不符合要要求的提提出改進進意見。 文件名稱稱 醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量查詢詢和質(zhì)量量投訴管管理制度度起草部門門 質(zhì)管部部文件

35、編碼碼 XCqqx.QQM.0013.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及及目的：醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量查詢詢和質(zhì)量量投訴管管理制度度一、公司質(zhì)質(zhì)量查詢詢和投訴訴的管理理部門是是公司質(zhì)質(zhì)量管理理部，責(zé)責(zé)任部門門是公司司各部門門。 （一）公公司應(yīng)設(shè)設(shè)置質(zhì)量量查詢和和投訴登登記表與與電話，銷銷售部負負責(zé)接聽聽、登記記、調(diào)查查、處理理和回復(fù)復(fù)。（二）對客客戶的質(zhì)質(zhì)量查詢詢和投訴訴意見應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時時調(diào)查、研研究、落落實，答答復(fù)準(zhǔn)確確；客戶戶反映醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量問問題的意意見必須須認真對對待，查查明原因因，鄭重重處理，一一般情況況下，一一周內(nèi)必必須

36、給予予答復(fù)。 二、不不論任何何部門，收收到客戶戶投訴的的信件，應(yīng)應(yīng)于收到到之日后后的一個個工作日日內(nèi)將信信件（包包括信封封及實樣樣等）送送至質(zhì)管管部。 （一一）銷售售部應(yīng)填填寫“顧客投投訴登記記表”交質(zhì)管管部負責(zé)責(zé)人（附附投訴者者之原信信件，實實樣等），協(xié)協(xié)助處理理。售人員在業(yè)業(yè)務(wù)交往往中，有有關(guān)客戶戶口頭反反映的質(zhì)質(zhì)量情況況亦應(yīng)按按照上述述規(guī)定交交由質(zhì)管管部處理理。 三、從收到到銷售部部該表到到處理完完畢于七七個工作作日內(nèi)完完成。質(zhì)質(zhì)管部負負責(zé)人處處理完畢畢后，應(yīng)應(yīng)及時將將處理結(jié)結(jié)果反饋饋給客戶戶，做到到“件件有有交待，樁樁樁有落落實”。四、質(zhì)量查查詢工作作的要求求是“憑證齊齊全，問問題清楚

37、楚，查詢詢及時，逐逐筆查詢詢，記錄錄完整”。（一）憑證證齊全：質(zhì)量查查詢要注注意憑證證的有效效性和完完整性，首首先要把把查詢所所需的憑憑證收集集完整。如如：驗收收記錄、養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄、銷貨貨退回憑憑證、銷銷售記錄錄、有關(guān)關(guān)部門的的檢驗報報告單等等憑證，同同時要注注意憑證證的有效效性，如如記錄是是否完整整，合同同、報告告單的合合法性等等。（二）問題題清楚：質(zhì)量查查詢的品品種所存存在質(zhì)量量問題要要清楚，要要列明不不符合有有關(guān)規(guī)定定或標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)項目和和內(nèi)容，不不能含糊糊不清或或模棱兩兩可。（三）查詢詢及時：發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題要迅速速進行質(zhì)質(zhì)量查詢詢。（四）查詢詢：質(zhì)量量查詢時時，要逐逐筆進行行，不宜宜在同一

38、一函中同同時進行行多筆質(zhì)質(zhì)量查詢詢。（五）記錄錄完整：質(zhì)量查查詢要有有完整的的記錄，并并把該品品種的質(zhì)質(zhì)量問題題和處理理結(jié)果存存入質(zhì)量量檔案。五、質(zhì)量投投訴的工工作程序序，可按按質(zhì)量查查詢執(zhí)行行。文件名稱稱 用戶訪訪問規(guī)定定起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 HZqqx.QQM.0014.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年年 月月 日日 變更記錄：變更原因及及目的：用 戶 訪訪 問 規(guī) 定定一、對用戶戶的訪問問工作由由質(zhì)管部部門組織織，銷售售部協(xié)助助進行。調(diào)查訪問的的內(nèi)容為為：所銷銷醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量，對對本公司司服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的評評價和改改進意見見等。三、用戶訪

39、訪問采用用信訪、電電話、傳傳真、走走訪及召召開用戶戶座談會會等方式式不定期期進行，由由銷售部部負責(zé)。四、質(zhì)管部部門負責(zé)責(zé)訪問資資料分類類匯總，并并及時將將信息反反饋到有有關(guān)部門門。五、對用戶戶反映的的問題，要要及時處處理，做做到樁樁樁有答復(fù)復(fù)，件件件有結(jié)果果。文件名稱稱 質(zhì)量信信息管理理制度起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCqqx.QQM.0015.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年年 月月 日日變更記錄：變更原因及及目的：質(zhì) 量 信信 息 管 理理 制 度一、 質(zhì)量量管理員員應(yīng)按有有關(guān)規(guī)定定及時、準(zhǔn)準(zhǔn)確填報報醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量信息息傳遞反反饋單，報報質(zhì)管

40、部部。質(zhì)量量信息的的內(nèi)容分分類如下下：（一）宏觀觀質(zhì)量信信息。主主要指國國家和行行業(yè)有關(guān)關(guān)質(zhì)量政政策、法法令、法法規(guī)等。（二）貨源源信息。主主要指供供貨單位位的人員員、設(shè)備備、工藝藝制度等等生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量保證證能力情情況。（三）競爭爭質(zhì)量信信息。主主要指在在同一市市場的同同行競爭爭對手的的質(zhì)量措措施、質(zhì)質(zhì)量水平平、質(zhì)量量效益等等。（四）內(nèi)部部質(zhì)量信信息。主主要指企企業(yè)內(nèi)部部與質(zhì)量量有關(guān)的的數(shù)據(jù)、資資料、記記錄、報報表、文文件等。包包括商品品質(zhì)量、環(huán)環(huán)境質(zhì)量量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量各個方方面。（五）監(jiān)督督質(zhì)量信信息。主主要指上上級質(zhì)量量監(jiān)督檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的與與本公司司相關(guān)的的質(zhì)量信信息。（六）用

41、戶戶反饋信信息。主主要指客客戶的質(zhì)質(zhì)量查詢詢、質(zhì)量量反饋和和質(zhì)量投投訴等。二、質(zhì)量信信息的收收集必須須準(zhǔn)確及及時適用用，公司司內(nèi)部信信息通過過統(tǒng)計報報表，各各部門填填寫信息息反饋單單及員工工意見等等方法收收集，公公司外部部信息通通過報紙紙，上網(wǎng)網(wǎng)及問卷卷等方法法進行收收集。三、對收集集的信息息材料、質(zhì)質(zhì)量狀況況進行加加工整理理，綜合合分析、分分類歸檔檔。將其其有價值的信信息資料料反饋給給領(lǐng)導(dǎo)和和業(yè)務(wù)部部門，以以便指導(dǎo)導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營。各有關(guān)部門門應(yīng)明確確職責(zé)和和工作內(nèi)內(nèi)容。對對反饋的的信息，協(xié)協(xié)調(diào)研究究，采取取有效的的措施并并作出處處理。不不定期收收集和征征求用戶戶意見，掌掌握醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量和包

42、包裝質(zhì)量量等方面面的情況況。五、質(zhì)量信信息實行行分類分分級管理理：（一）一類類信息由由公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)決策策，質(zhì)量量管理部部負責(zé)組組織傳遞遞督促執(zhí)執(zhí)行；（二）二類類信息由由主管協(xié)協(xié)調(diào)部門門決策并并督促執(zhí)執(zhí)行，質(zhì)質(zhì)量管理理部組織織傳遞和和反饋；（三）三類類信息由由部門決決策并協(xié)協(xié)調(diào)執(zhí)行行并將結(jié)結(jié)果報質(zhì)質(zhì)管部匯匯總。文件名稱稱 衛(wèi)生和和人員健健康狀況況管理制制定起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XXCqxx.QMM.0116.001起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年年 月月 日日變更記錄：變更原因及及目的：衛(wèi)生和人員員健康狀狀況管理理制度一、為保證證醫(yī)療器器械質(zhì)量量，創(chuàng)造

43、造一個有有利器械械質(zhì)量管管理的優(yōu)優(yōu)良工作作環(huán)境，保保證員工工身體健健康，依依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例等的的規(guī)定，特特制定本本制度。二、營業(yè)場場所應(yīng)明明亮，地地面整潔潔，無垃垃圾，無無污水，無無污染物物。三、辦公室室地面、桌桌面等每每天清潔潔，每周周進行徹徹底清潔潔。四、倉庫環(huán)環(huán)境整潔潔、地面面平整，門門窗嚴密密牢固，物物流暢通通有序。并并有安全全防火、防防蟲、防防鼠設(shè)施施，無粉粉塵、無無污染源源。五、在崗員員工個人人衛(wèi)生整整潔，精精神飽滿滿。六、每年組組織一次次健康檢檢查。公公司分管管質(zhì)量的的負責(zé)人人、質(zhì)管管人員、驗驗收、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護、復(fù)復(fù)核等直直接接觸觸醫(yī)療器器械的人人員必須須進行健

44、健康檢查查。其中中驗收員員、養(yǎng)護護員必須須有視力力的體檢檢。七、按照規(guī)規(guī)定的體體檢項目目進行檢檢查，不不得有漏漏檢行為為或找人人替檢行行為，一一經(jīng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，公司司將嚴肅肅處理。八、經(jīng)體檢檢的員工工，如患患有精神神病、傳傳染病、化化膿性皮皮膚病的的患者，立立即調(diào)離離直接接接觸醫(yī)療療器械的的崗位，待待身體恢恢復(fù)健康康并經(jīng)檢檢查合格格后，方方可工作作。九、建立員員工健康康檔案，檔檔案至少少保存至至員工離離職后一一年。文件名稱稱 一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCqqx.QQM.0017.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期：

45、 年年 月月 日日變更記錄：變更原因及及目的：一次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度一、為了加加強一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的監(jiān)督督管理，保保證產(chǎn)品品安全有有效，依依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理辦辦法特特制定本本制度。二、一次性性無菌醫(yī)醫(yī)療器械械是指無無菌、無無熱原、經(jīng)經(jīng)檢驗合合格在有有效期內(nèi)內(nèi)一次性性直接使使用的醫(yī)醫(yī)療器械械。一次性無菌菌醫(yī)療器器械的購購進需供供貨單位位提供：（一）加蓋蓋有供貨貨企業(yè)的的印章的的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證或醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證及及產(chǎn)品合合格證。（二）加蓋蓋有供貨貨企業(yè)

46、印印章和法法定代表表人印章章或簽字字的企業(yè)業(yè)法定代代表人的的委托授授權(quán)書原原件，委委托授權(quán)權(quán)書應(yīng)明明確授權(quán)權(quán)范圍。（三）銷售售人員的的身份證證復(fù)印件件。三、一次性性無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的儲存存應(yīng)避光光、通風(fēng)風(fēng)、無污污染，要要有防塵塵、防污污染、防防蚊蠅、方方、防蟲蟲鼠和防防異物混混入等設(shè)設(shè)施。四、建立完完整的無無菌器械械的購銷銷記錄，記記錄內(nèi)容容必須真真實完整整，有購購銷日期期、購銷銷對象、購購銷數(shù)量量、產(chǎn)品品名稱、生生產(chǎn)單位位，型號號規(guī)格、生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號、產(chǎn)產(chǎn)品有效效期、經(jīng)經(jīng)手人、負負責(zé)人簽簽名等。五、對無菌菌器械進進行質(zhì)量量跟蹤，按按照醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤制度進進行。六、發(fā)現(xiàn)不不合

47、格無無菌器械械應(yīng)立即即停止銷銷售，及及時報告告當(dāng)?shù)厥呈称丰t(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門，通通知供貨貨企業(yè)及及購貨單單位停止止銷售和和使用。對對不合格格無菌器器械，應(yīng)應(yīng)在當(dāng)?shù)氐厥称丰t(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門監(jiān)督下下予以處處理。七、一次性性無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的相關(guān)關(guān)證及記記錄保存存至產(chǎn)品品有效期期滿后二二年文件名稱稱 質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)及考核核管理制制定起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XXCqxx.QMM.0118.001起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年年 月月 日日變更記錄：變更原因及及目的：質(zhì)量教育培培訓(xùn)及考考核管理理制度一、為了提提高員工工的質(zhì)量量教育，業(yè)業(yè)務(wù)水

48、平平，更好好的為客客戶服務(wù)務(wù)，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等等的規(guī)定定，特制制定本制制度。二、質(zhì)量管管理、驗驗收、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護及銷銷售等的的工作的的人員，必必須經(jīng)過過培訓(xùn)，考考試合格格方可上上崗。三、辦公室室負責(zé)組組織公司司的員工工質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)和考考核工作作。四、質(zhì)量管管理部根根據(jù)公司司制定的的年度培培訓(xùn)計劃劃合理安安排全年年的質(zhì)量量教育、培培訓(xùn)及考考核工作作，建立立職工質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)檔檔案。五、公司員員工質(zhì)量量知識學(xué)學(xué)習(xí)，以以公司定定期組織織集中學(xué)學(xué)習(xí)和自自學(xué)方式式為主。根根據(jù)培訓(xùn)訓(xùn)的內(nèi)容容不同選選擇筆試試、口試試、現(xiàn)場場操作等等考核方方式，考考核結(jié)果果與工資資掛鉤。六、公司員

49、員工上崗崗前進行行崗前質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)，主主要內(nèi)容容為醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療器械械分類辦辦法、各各項質(zhì)量量管理制制度及操操作程序序、各類類質(zhì)量臺臺帳，以以及有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理監(jiān)監(jiān)督等方方面的法法律、法法規(guī)等，培培訓(xùn)結(jié)束束根據(jù)考考核結(jié)果果擇優(yōu)錄錄取。七、當(dāng)公司司因經(jīng)營營狀況調(diào)調(diào)整而需需要員工工轉(zhuǎn)崗時時，轉(zhuǎn)崗崗員工為為適應(yīng)新新工作崗崗位需進進行質(zhì)量量教育培培訓(xùn)，培培訓(xùn)內(nèi)容容和時間間視新崗崗位與原原崗位差差異度而而定。文件名稱稱 倉庫安安全防火火管理規(guī)規(guī)定起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCqqx.QQM.0019.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行

50、日期： 年年 月月 日日 變更記錄：變更原因及及目的：倉 庫 安安 全 防 火 管 理 規(guī) 定定 一、倉庫要要有分管管副總主主管安全全工作，建建立并健健全治保保、消防防等安全全組織，經(jīng)經(jīng)常開展展活動，切切實做好好防火、防防盜、防防破壞、防防工傷事事故、防防自然災(zāi)災(zāi)害、防防霉變殘殘損等工工作，確確保人身身、醫(yī)療療器械和和設(shè)備的的安全。二、要認真真貫徹中中華人民民共和國國消防條條例、倉倉庫防火火安全管管理規(guī)則則，嚴嚴格執(zhí)行行“預(yù)防為為主，防防消結(jié)合合”的方針針，切實實做好“六防”工作。三、倉庫防防火工作作實行分分區(qū)管理理，分級級負責(zé)的的制度，并并指定各各庫、各各級防火火負責(zé)人人，定期期檢查，消消除

51、隱患患。五、倉庫消消防器材材不準(zhǔn)挪挪作它用用，指定定專人負負責(zé)定期期保管、檢檢查和維維護，并并做好記記錄，不不準(zhǔn)在消消防設(shè)備備區(qū)域堆堆放各種種雜物。六、倉庫必必須嚴格格管理電電源和水水源。嚴嚴禁攜帶帶火種進進入倉庫庫，嚴禁禁在倉庫庫內(nèi)吸煙煙、用火火。倉庫庫電器設(shè)設(shè)備必須須符合安安全用電電要求，每每次作業(yè)業(yè)完畢和和每天下下班前要要將庫房房的電源源切斷。七、對倉庫庫所用消消防設(shè)施施和設(shè)備備每季進進行檢查查、維護護。每年年進行年年檢。八、倉庫實實行逐級級負責(zé)的的安全檢檢查制度度，保管管員每天天上、下下班前要要對本人人負責(zé)庫庫、區(qū)各各檢查一一次，倉倉儲部主主任、公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)要定期期檢查，遇遇有惡劣劣天

52、氣，或或特殊情情況，要要隨時抽抽查，在在汛期、霉霉雨、夏夏防、冬冬防等時時期和重重大節(jié)日日前，公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)要組織織力量對對倉庫進進行全面面檢查。九、非工作作時間和和非倉庫庫工作人人員，不不得隨意意開庫門門和進倉倉庫，進進倉庫必必須兩人人陪同，倉倉庫內(nèi)嚴嚴禁存放放私人物物品，嚴嚴禁帶包包入內(nèi)。十、倉庫內(nèi)內(nèi)商品要要按照規(guī)規(guī)定進行行分類，分分垛存放放。庫區(qū)區(qū)內(nèi)要整整潔、安安全，走走道暢通通。文件名稱稱 崗位職職責(zé)質(zhì)量量考核獎獎懲管理理規(guī)定起草部門門 質(zhì)管部部文件編碼碼 XCqqx.QQM.0020.01起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及

53、及目的：崗位責(zé)任質(zhì)質(zhì)量考核核獎懲管管理規(guī)定定一、為增強強全體員員工的責(zé)責(zé)任意識識，不斷斷提高員員工綜合合素質(zhì)和和工作能能力，調(diào)調(diào)動員工工以公司司為家的的積極性性，促進進經(jīng)營業(yè)業(yè)務(wù)的長長足發(fā)展展和經(jīng)濟濟效益的的提高，特特制定本本辦法。二、考核獎獎懲的范范圍履蓋蓋公司所所有崗位位和人員員，獎懲懲措施將將采取精精神和經(jīng)經(jīng)濟相結(jié)結(jié)合的辦辦法逐步步推開。擬擬采取“分步實實施，逐逐步到位位”的辦法法，在定定崗定責(zé)責(zé)的基礎(chǔ)礎(chǔ)上不斷斷探索和和完善。三、考核內(nèi)內(nèi)容相同同的多崗崗位考核核辦法。（一）未按按規(guī)定填填寫傳遞遞單據(jù)，每每次對當(dāng)當(dāng)事人罰罰款100元。（二）工作作責(zé)任區(qū)區(qū)衛(wèi)生不不合格，每每次對當(dāng)當(dāng)事人罰罰款

54、100元。（三）未請請假不參參加培訓(xùn)訓(xùn)或培訓(xùn)訓(xùn)不合格格，每次次對當(dāng)事事人罰款款10元元（四） 所所負責(zé)的的設(shè)施、設(shè)設(shè)備因使使用不當(dāng)當(dāng)造成損損失，由由當(dāng)事人人按原價價賠償11050%（如：電腦、檢檢測儀器器等）。（五）對“不合格格品”的信息息未及時時傳遞或或違反有有關(guān)規(guī)定定，致使使其流入入市場，依依據(jù)情節(jié)節(jié)輕重、造造成的影影響及損損失情況況，按質(zhì)質(zhì)量事故故管理辦辦法對有有關(guān)部門門做出相相應(yīng)的處處理。（六）違反反退貨管管理規(guī)定定，每人人次罰款款20-30元元。四、具體崗崗位考核核辦法：（一）采購購人員： 1、從從非法渠渠道進貨貨的，對對當(dāng)事人人給予辭辭退處理理，由此此造成的的損失由由責(zé)任人人全額賠

55、賠償；2、向供應(yīng)應(yīng)商索取取資料不不全的，每每次對當(dāng)當(dāng)事人罰罰款200元；3、假劣品品損失由由經(jīng)辦人人賠償11050%；4、未及時時簽訂購購銷合同同或質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書的的，每次次對當(dāng)事事人罰款款50元元。部門門負責(zé)任任人作出出相應(yīng)的的處理。（二）質(zhì)量量驗收人人員1、未按質(zhì)質(zhì)量驗收收（規(guī)定定）開展展工作，應(yīng)應(yīng)在驗收收過程中中可以杜杜絕的質(zhì)質(zhì)量問題題，而未未能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的，對對當(dāng)事人人處每個個品種1100元元罰款；如造成成損失，由由當(dāng)事人人賠償550%；2、未及時時驗收，對對當(dāng)事人人處每個個品種110元罰罰款；3、驗收記記錄填寫寫不規(guī)范范，扣55元；4、未在驗驗收憑證證上簽字字，一次次扣2-5元。（三

56、）質(zhì)量量管理人人員1、在驗收收、養(yǎng)護護中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量問題應(yīng)應(yīng)抽送檢檢驗而未未抽樣檢檢驗的，對對當(dāng)事人人處每個個品種220元罰罰款；2、首次經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)（品種種）資料料審核不不嚴，資資料收集集不齊，每每次扣220元（四）保管管員1、在庫發(fā)發(fā)生失竊竊，當(dāng)事事人及倉倉儲負責(zé)責(zé)人全額額賠償，嚴嚴重交司司法機關(guān)關(guān)2、將未驗驗收的商商品進行行入庫，每每次對當(dāng)當(dāng)事人罰罰款200元；3、未按規(guī)規(guī)定堆碼碼貨物、倒倒置、批批號混放放，對當(dāng)當(dāng)事人處處每個品品種100元的罰罰款；4、保管不不善而造造成變質(zhì)質(zhì)或野蠻蠻裝運造造成損壞壞，由責(zé)責(zé)任人賠賠償10050%；5、發(fā)貨出出現(xiàn)差錯錯的，由由當(dāng)事人人賠償損損失的550

57、%；6、在發(fā)貨貨單上未未簽全名名的，對對當(dāng)事人人處每單單2-55元罰款款；7、未按批批號發(fā)貨貨，或沒沒做到“先產(chǎn)先先出、近近期先出出”，造成成批號積積壓，對對當(dāng)事人人處每個個品種220元罰罰款；（五）養(yǎng)護護員1、未按制制度規(guī)定定做好養(yǎng)養(yǎng)護檢查查，扣罰罰每個品品種5元元，2、未按規(guī)規(guī)定做溫溫濕度記記錄，或或溫濕度度超標(biāo)未未采取措措施的，每每次對當(dāng)當(dāng)事人處處10元元罰款；3、對近效效期商品品未及時時進行催催銷的，造造成過期期失效按按損失的的50%賠償。（六）復(fù)核核員1、復(fù)核員員必須在在發(fā)貨憑憑證上簽簽名，否否則，對對當(dāng)事人人處每張張憑證55元的罰罰款；2、對發(fā)貨貨差錯未未復(fù)核糾糾正，由由當(dāng)事人人賠償損損失的550%。（七）銷售售員1、將