驗(yàn)證管理制度

1、PAGE PAGE 92 FORMTEXT 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)文件編號(hào)：POSS08-070002新訂： 替代代： 頒發(fā)部門：-品質(zhì)質(zhì)部文本狀態(tài)：受控分發(fā)部門：-資料料室；-品質(zhì)質(zhì)部；-技術(shù)術(shù)部；-采供供部；-儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部；-前處處理；-制劑劑；-動(dòng)力力；-營(yíng)銷銷中心變更記錄：起草人： 年年 月月 日日審閱人： 年年 月月 日日批準(zhǔn)人： 年年 月月 日日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 FORMTEXT 目的：驗(yàn)證是GMP 的試金石，是實(shí)施GMP 的必由之路，是制藥企業(yè)的經(jīng)常性工作，企業(yè)必須對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果果負(fù)責(zé)。為為規(guī)范驗(yàn)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)、明確確職責(zé)，特特制訂本本制度。范圍：GMMP驗(yàn)證證領(lǐng)導(dǎo)小小組由本本司品質(zhì)

2、質(zhì)部、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、工工程部、各各生產(chǎn)車車間等相相關(guān)部門門組成，適適用于本本司關(guān)鍵鍵生產(chǎn)工工藝、清清潔工藝藝和重點(diǎn)點(diǎn)設(shè)備等等的驗(yàn)證證。職責(zé)：1.驗(yàn)證領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組負(fù)責(zé)全全司驗(yàn)證證的管理理與協(xié)調(diào)調(diào)工作。2.品質(zhì)部部、生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部、工程程部、各各生產(chǎn)車車間為各各類驗(yàn)證證的主要要實(shí)施者者，并對(duì)對(duì)驗(yàn)證的的具體實(shí)實(shí)施及驗(yàn)驗(yàn)證的準(zhǔn)準(zhǔn)確性負(fù)負(fù)責(zé)。3.技術(shù)副副總（或或驗(yàn)證領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組負(fù)責(zé)人人）負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)驗(yàn)證證方案審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)，對(duì)驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告的審核核批準(zhǔn)。內(nèi)容：1.驗(yàn)證領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組的組成成1.1GMMP驗(yàn)證證領(lǐng)導(dǎo)小小組是一一個(gè)兼職職機(jī)構(gòu)，由由技術(shù)副副總擔(dān)任任驗(yàn)證領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組組長(zhǎng)(負(fù)責(zé)人人)。1.2成員員由品質(zhì)質(zhì)

3、部、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、工工程部、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)部、采采供部和和生產(chǎn)車車間的負(fù)負(fù)責(zé)人兼兼任。1.3各兼兼任成員員根據(jù)驗(yàn)驗(yàn)證工作作對(duì)象和和需要，負(fù)負(fù)責(zé)組織織臨時(shí)性性的驗(yàn)證證小組，由由GMPP驗(yàn)證領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組成員任任組長(zhǎng)或或指定臨臨時(shí)副組組長(zhǎng)。1.4需要要設(shè)計(jì)或或咨詢單單位的專專家參加加本公司司驗(yàn)證工工作時(shí)，以以顧問(wèn)形形式任職職。1.5需要要設(shè)備制制造廠提提供驗(yàn)證證方案或或驗(yàn)證結(jié)結(jié)果時(shí)，設(shè)設(shè)備制造造廠可指指定人員員參加本本公司的的驗(yàn)證工工作時(shí)，亦亦以顧問(wèn)問(wèn)形式任任職。1.6顧問(wèn)問(wèn)的意見見，應(yīng)予予足夠重重視。但但只能作作為驗(yàn)證證方案的的內(nèi)容，經(jīng)經(jīng)審定批批準(zhǔn)才能能執(zhí)行。本本公司作作為驗(yàn)證證的組織織者和實(shí)實(shí)施者的的

4、地位始始終不變變。2.GMPP驗(yàn)證領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組的職責(zé)責(zé)2.1GMMP驗(yàn)證證領(lǐng)導(dǎo)小小組組長(zhǎng)長(zhǎng)負(fù)責(zé)本本司的驗(yàn)驗(yàn)證工作作，直接接協(xié)調(diào)并并指導(dǎo)全全廠性的的驗(yàn)證活活動(dòng)，批批準(zhǔn)驗(yàn)證證方案與與驗(yàn)證報(bào)報(bào)告。2.2品質(zhì)質(zhì)部成員員，制訂訂與質(zhì)量量相關(guān)的的驗(yàn)證計(jì)計(jì)劃，起起草或協(xié)協(xié)調(diào)起草草驗(yàn)證方方案，結(jié)結(jié)果評(píng)價(jià)價(jià)，報(bào)告告和驗(yàn)證證文件的的管理。組組織實(shí)施施檢驗(yàn)方方法的驗(yàn)驗(yàn)證，其其他方面面驗(yàn)證涉涉及的檢檢驗(yàn)工作作。對(duì)主主要物料料供應(yīng)商商的質(zhì)量量體系評(píng)評(píng)估的組組織實(shí)施施負(fù)責(zé)。2.3生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部，制訂訂與生產(chǎn)產(chǎn)相關(guān)的的驗(yàn)證計(jì)計(jì)劃，起起草或協(xié)協(xié)調(diào)起草草驗(yàn)證方方案，結(jié)結(jié)果評(píng)價(jià)價(jià)，報(bào)告告和驗(yàn)證證文件的的管理。組組織車間間實(shí)施工工

5、藝驗(yàn)證證方案、收收集工藝藝驗(yàn)證資資料、數(shù)數(shù)據(jù)，培培訓(xùn)、考考核生產(chǎn)產(chǎn)人員，起起草新產(chǎn)產(chǎn)品、新新工藝的的驗(yàn)證方方案，指指導(dǎo)完成成首批產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)證證。2.4工程程部，制制訂與設(shè)設(shè)備等相相關(guān)的驗(yàn)驗(yàn)證計(jì)劃劃，起草草或協(xié)調(diào)調(diào)起草驗(yàn)驗(yàn)證方案案，結(jié)果果評(píng)價(jià)，報(bào)報(bào)告和驗(yàn)驗(yàn)證文件件的管理理。對(duì)設(shè)設(shè)備進(jìn)行行開箱驗(yàn)驗(yàn)收，起起草設(shè)備備驗(yàn)證方方案，組組織實(shí)施施驗(yàn)證方方案、驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施施過(guò)程的的記錄、驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告。設(shè)備備驗(yàn)證內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：預(yù)確認(rèn)設(shè)備的的選型、篩篩選、廠廠家的實(shí)實(shí)地考察察；開箱箱驗(yàn)收、考考查設(shè)備備的主要要參數(shù)應(yīng)應(yīng)適合生生產(chǎn)工藝藝、維修修保養(yǎng)，清清洗等要要求；安裝確認(rèn)在規(guī)規(guī)定的限限度和承承受能力力下能正正常持續(xù)續(xù)

6、運(yùn)行；運(yùn)行確認(rèn)對(duì)整整機(jī)進(jìn)行行足夠時(shí)時(shí)間的空空載試驗(yàn)驗(yàn)，確定定運(yùn)行中中達(dá)到設(shè)設(shè)計(jì)指標(biāo)標(biāo)情況；性能確認(rèn)在運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)后進(jìn)行行模擬實(shí)實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)情況試試車、確確認(rèn)性能能指標(biāo)符符合要求求；2.5各生生產(chǎn)車間間成員，參參與所屬屬產(chǎn)品的的驗(yàn)證方方案制訂訂，組織織實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證方案案，收集集有關(guān)驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)據(jù)，會(huì)簽簽有關(guān)驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告。 證管理規(guī)程程文件編號(hào)：POSS08-070002新訂： 替代代： 頒發(fā)部門：-品質(zhì)質(zhì)部文本狀態(tài)：受控分發(fā)部門：-資料料室；-品質(zhì)質(zhì)部；-技術(shù)術(shù)部；-采供供部；-儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部；-前處處理；-制劑劑；-動(dòng)力力；-營(yíng)銷銷中心變更記錄：起草人： 年年 月月 日日審閱人： 年年 月月 日日批準(zhǔn)人：

7、 年年 月月 日日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立驗(yàn)驗(yàn)證管理理規(guī)程。范 圍：適用于于驗(yàn)證管管理。責(zé)任人：品品質(zhì)部、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)部、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、工工程部、生生產(chǎn)車間間、QAA檢查員員、主管管驗(yàn)證工工作的企企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)。內(nèi) 容：1、企業(yè)必必須進(jìn)行行藥品生生產(chǎn)驗(yàn)證證，根據(jù)據(jù)驗(yàn)證對(duì)對(duì)象建立立驗(yàn)證小小組，提提出驗(yàn)證證項(xiàng)目，制制定驗(yàn)證證方案，并并組織實(shí)實(shí)施。2、驗(yàn)證內(nèi)內(nèi)容包括括：廠房房、設(shè)施施、設(shè)備備、儀器器、檢驗(yàn)驗(yàn)方法、工工藝、物物料、生生產(chǎn)過(guò)程程等。生生產(chǎn)過(guò)程程的驗(yàn)證證內(nèi)容包包括空氣氣凈化系系統(tǒng)、工工藝用水水系統(tǒng)、生生產(chǎn)工藝藝及其變變更、設(shè)設(shè)備清洗洗、主要要原輔料料變更。3、產(chǎn)品的的生產(chǎn)工工藝及關(guān)關(guān)鍵設(shè)

8、施施、設(shè)備備包括滅滅菌設(shè)備備藥液過(guò)過(guò)濾及灌灌封系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)按驗(yàn)驗(yàn)證方案案進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。當(dāng)當(dāng)影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的主要要因素如如工藝、質(zhì)質(zhì)量控制制方法、主主要原輔輔料、主主要生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備等等發(fā)生改改變時(shí)以以及生產(chǎn)產(chǎn)一定周周期后，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行再再驗(yàn)證。4、驗(yàn)證工工作基本本程序：4.1 根根據(jù)不同同的驗(yàn)證證對(duì)象，分分別建立立由各有有關(guān)部門門組成驗(yàn)驗(yàn)證小組組，驗(yàn)證證小組由由主管驗(yàn)驗(yàn)證工作作的企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人領(lǐng)導(dǎo)。4.2 驗(yàn)驗(yàn)證項(xiàng)目目由各驗(yàn)驗(yàn)證小組組提出，驗(yàn)驗(yàn)證總負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)。4.3 驗(yàn)驗(yàn)證項(xiàng)目目成立后后，由驗(yàn)驗(yàn)證小組組制訂驗(yàn)驗(yàn)證方案案，方案案內(nèi)容有有：驗(yàn)證證目的、要要求、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、實(shí)施施所需條條件、測(cè)測(cè)試方

9、法法和時(shí)間間進(jìn)度等等，驗(yàn)證證方案經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證小小組審核核通過(guò)并并經(jīng)驗(yàn)證證總負(fù)責(zé)責(zé)人簽署署批準(zhǔn)。4.4 驗(yàn)驗(yàn)證方案案批準(zhǔn)后后，由驗(yàn)驗(yàn)證小組組組織力力量實(shí)施施。驗(yàn)證證小組負(fù)負(fù)責(zé)收集集、整理理數(shù)據(jù)作作綜合性性分析、 起起草階段段性和最最終結(jié)論論文件，上上報(bào)驗(yàn)證證總負(fù)責(zé)責(zé)人審批批。4.5 驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果的臨時(shí)時(shí)性批準(zhǔn)準(zhǔn)：由于于驗(yàn)證的的書面總總結(jié)和審審批需要要較長(zhǎng)時(shí)時(shí)間，因因此，在在驗(yàn)證實(shí)實(shí)驗(yàn)完 成成后，只只要結(jié)果果正常，驗(yàn)驗(yàn)證總負(fù)負(fù)責(zé)人可可以臨時(shí)時(shí)批準(zhǔn)已已驗(yàn)證生生產(chǎn)過(guò)程程及產(chǎn)品品投入生生產(chǎn)。4.6 驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告及審批批：驗(yàn)證證小組成成員分別別按各自自分工寫寫出驗(yàn)證證報(bào)告草草案，由由驗(yàn)證小小組匯總總，并 與與

10、驗(yàn)證總總負(fù)責(zé)人人分析研研究后，再再由組長(zhǎng)長(zhǎng)寫出正正式驗(yàn)證證報(bào)告，報(bào)報(bào)驗(yàn)證總總負(fù)責(zé)人人簽署批批準(zhǔn)生效效。5、驗(yàn)證文文件：驗(yàn)驗(yàn)證過(guò)程程中的數(shù)數(shù)據(jù)和分分析內(nèi)容容均應(yīng)以以文件形形式保存存，文件件應(yīng)包括括以下內(nèi)內(nèi)容：5.1 驗(yàn)驗(yàn)證項(xiàng)目目及日期期。5.2 驗(yàn)驗(yàn)證目的的、驗(yàn)證證方案及及批準(zhǔn)人人。5.3 廠廠房及設(shè)設(shè)備設(shè)施施的安裝裝鑒定、運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)報(bào)告。5.4 工工藝驗(yàn)證證報(bào)告包包括：工工序驗(yàn)證證目的、生生產(chǎn)方法法和操作作規(guī)程、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、取樣樣方法、中中間產(chǎn) 品品檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目方法法和檢驗(yàn)驗(yàn)操作規(guī)規(guī)程、加加速穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)和室溫溫條件下下留樣觀察、考考查驗(yàn)證證生產(chǎn)處處方和工工藝條件件的合理理性、提提出分析析

11、意見。驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告包括試試驗(yàn)儀器器校正記錄、試試驗(yàn)原始始數(shù)據(jù)及及整理、驗(yàn)驗(yàn)證小結(jié)結(jié)等，產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)證證報(bào)告、驗(yàn)驗(yàn)證批的的試驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)、評(píng)評(píng)價(jià)和建議（包包括再驗(yàn)驗(yàn)證的時(shí)時(shí)間建議議）、證證書。6、驗(yàn)證的的標(biāo)準(zhǔn)： 6.1空氣氣凈化的的系統(tǒng)和和廠房設(shè)設(shè)施驗(yàn)證證的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為規(guī)規(guī)范中中對(duì)廠房房潔凈級(jí)級(jí)別所作作的要求求和其它它有關(guān) 的國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。6.2 純純化水系系統(tǒng)的驗(yàn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為產(chǎn)出出的純化化水應(yīng)符符合中中國(guó)藥典典20005年年版中的的純化水水的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。6.3生產(chǎn)產(chǎn)工藝的的驗(yàn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為按按現(xiàn)行工工藝生產(chǎn)產(chǎn)出來(lái)的的產(chǎn)品能能達(dá)到內(nèi)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和藥典典或部頒頒標(biāo)準(zhǔn)的的要求，物物料平衡衡無(wú)顯著著性差異異（工藝藝參數(shù)在在

12、生產(chǎn)中中能得到到確實(shí)的的執(zhí)行）。 6.4主要要原輔料料的供應(yīng)應(yīng)廠商變變更的生生產(chǎn)工藝藝驗(yàn)證的的標(biāo)準(zhǔn)為為，該廠廠家的原原料經(jīng)小小樣檢測(cè)測(cè)符合中中國(guó)藥典典20005年年版或部部頒標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求，小試試和試生生產(chǎn)出的的產(chǎn)品符符合中中國(guó)藥典典20005年年版或部部頒標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求，生產(chǎn)產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程中的的工藝參參數(shù)不同同原料廠廠家的改改變而產(chǎn)產(chǎn)生顯著著偏差。 6.5主要要設(shè)備的的驗(yàn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為，該該設(shè)備的的性能和和說(shuō)明書書的相關(guān)關(guān)內(nèi)容一一致，用用該設(shè)備備生產(chǎn)出出的產(chǎn)品品能符合合產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的要要求。 6.6檢驗(yàn)驗(yàn)儀器的的驗(yàn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為：在不使用用任何試試樣的前前提下，確確認(rèn)儀器器運(yùn)行到到設(shè)計(jì)要要求。 使用用供

13、試品品的以確確證儀器器性能符符合規(guī)定定要求。 6.7設(shè)備備清洗驗(yàn)驗(yàn)證的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為經(jīng)經(jīng)過(guò)清洗洗后，設(shè)設(shè)備內(nèi)直直接接觸觸藥品的的部位單單位面積積上的殘殘留量不不超過(guò)規(guī)規(guī)定值。7、驗(yàn)證中中的檢測(cè)測(cè)方法盡可能采用用法定方方法進(jìn)行行檢測(cè)，即即按各品品種項(xiàng)下下含量測(cè)測(cè)定的方方法進(jìn)行行檢測(cè)，采采用其它它方法時(shí)應(yīng)參參考文獻(xiàn)獻(xiàn)中的有有關(guān)方法法，并對(duì)對(duì)方法進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證。8、計(jì)量、壓壓力儀表表、檢驗(yàn)驗(yàn)儀器及及鍋爐以以相關(guān)技技術(shù)檢測(cè)測(cè)部門檢檢測(cè)報(bào)告告為驗(yàn)證證依據(jù)。9、再驗(yàn)證證：定期期再驗(yàn)證證，再驗(yàn)驗(yàn)證周期期一般為為2年。附：1、廠廠驗(yàn)證組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)圖及各各驗(yàn)證小小組的職職責(zé)； 2、廠廠驗(yàn)證總總負(fù)責(zé)人人、驗(yàn)證領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組

14、成員及及驗(yàn)證小小組成員員名單。（附1）驗(yàn)證組織機(jī)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)責(zé)人驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小小組驗(yàn)證小組物物流部品質(zhì)部生產(chǎn)技術(shù)部公用工程部制劑車間提取車間供應(yīng)商儲(chǔ)存期供應(yīng)商儲(chǔ)存期 設(shè)備 設(shè)設(shè)施QA QC 檢驗(yàn) 計(jì)量 （工藝、產(chǎn)產(chǎn)品）（附2）驗(yàn)證總負(fù)責(zé)責(zé)人：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小小組成員員： 驗(yàn)證小組成成員：及及相關(guān)操操作人員員：空調(diào)凈化系系統(tǒng)驗(yàn)證證管理規(guī)規(guī)程文件編號(hào)：POSS08-070002新訂： 替代代： 頒發(fā)部門：-品質(zhì)質(zhì)部文本狀態(tài)：受控分發(fā)部門：-資料料室；-品質(zhì)質(zhì)部；-技術(shù)術(shù)部；-采供供部；-儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部；-前處處理；-制劑劑；-動(dòng)力力；-營(yíng)銷銷中心變更記錄：起草人： 年年 月月 日日審閱人： 年年 月月 日日批準(zhǔn)

15、人： 年年 月月 日日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立空空調(diào)凈化化系統(tǒng)驗(yàn)驗(yàn)證管理理規(guī)程。范 圍：適用于于空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證管管理。責(zé)任人：工工程部、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、品品質(zhì)部、生生產(chǎn)車間間、QAA檢查員員。內(nèi) 容：1、檢查并并確認(rèn)廠廠房、設(shè)設(shè)備、車車間空氣氣凈化系系統(tǒng)運(yùn)行行及文件件資料，是是否符合合GMMP規(guī)規(guī)范要求求。2、檢查凈凈化空調(diào)調(diào)器初、中中、高效效過(guò)濾器器的安裝裝，定期期清洗、更更換及測(cè)測(cè)定數(shù)據(jù)據(jù)。3、測(cè)試廠廠房?jī)艋到y(tǒng)的的基本參參數(shù)，確確認(rèn)潔凈凈度，包包括對(duì)懸懸浮粒子子，空氣氣中微生生物的測(cè)測(cè)定，并并有記錄錄。4、檢查廠廠房潔凈凈區(qū)建筑筑的內(nèi)表表面，平平整光滑滑、無(wú)裂裂縫、接接

16、口嚴(yán)密密，無(wú)顆顆粒物脫脫落，并并能耐受受清洗和和消毒。5、檢查廠廠房潔凈凈區(qū)內(nèi)溫溫、濕度度及空調(diào)調(diào)系統(tǒng)的的調(diào)控記記錄。6、測(cè)定各各高效過(guò)過(guò)濾器的的風(fēng)速，并并確認(rèn)潔潔凈區(qū)各各房間的的換氣次次數(shù)。7、檢查潔潔凈級(jí)別別不同的的房間與與一般生生產(chǎn)區(qū)之之間的壓壓差，及及指示壓壓差的裝裝置。8、檢查潔潔凈廠房房各生產(chǎn)產(chǎn)操作室室的照度度及記錄錄。9、空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)各項(xiàng)指指標(biāo)符合合GMMP要要求時(shí)，應(yīng)應(yīng)送交廠廠驗(yàn)證小小組審核核，批準(zhǔn)準(zhǔn)。10、再驗(yàn)驗(yàn)證:10.1高高效過(guò)濾濾器，視視清潔狀狀況一般般2年予予以更換換。10.2潔潔凈區(qū)（室室）應(yīng)定定期記錄錄其溫、濕濕度、壓壓差。10.3空空氣凈化化系統(tǒng)關(guān)關(guān)閉后，恢

17、恢復(fù)生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)，高高效過(guò)濾濾器驗(yàn)證證要求進(jìn)進(jìn)行懸浮浮粒子微微生物、溫度、濕度度，壓差差、照度度，換氣氣次數(shù)予予以確認(rèn)認(rèn)。10.4空空氣凈化化系統(tǒng)運(yùn)運(yùn)行2年年后要全全面再驗(yàn)驗(yàn)證。工藝用水驗(yàn)驗(yàn)證管理理規(guī)程文件編號(hào)：POSS08-070002新訂： 替代代： 頒發(fā)部門：-品質(zhì)質(zhì)部文本狀態(tài)：受控分發(fā)部門：-資料料室；-品質(zhì)質(zhì)部；-技術(shù)術(shù)部；-采供供部；-儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部；-前處處理；-制劑劑；-動(dòng)力力；-營(yíng)銷銷中心變更記錄：起草人： 年年 月月 日日審閱人： 年年 月月 日日批準(zhǔn)人： 年年 月月 日日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立工工藝用水水驗(yàn)證管管理規(guī)程程。范 圍：適用于于工藝用用水驗(yàn)證證管理。責(zé)任人：品

18、品質(zhì)部、工工程部、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、生生產(chǎn)車間間、崗位位操作工工、QAA檢查員員。內(nèi) 容：1、水源衛(wèi)衛(wèi)生防護(hù)護(hù)：1.1飲用用水、去去離子水水等管道道要避免免穿過(guò)垃垃圾堆或或污染區(qū)區(qū)。1.2生活活飲用水水、貯水水池必須須保證水水的流動(dòng)動(dòng)，避免免死角，便便于清洗洗和透氣氣。1.3室內(nèi)內(nèi)給水管管配水出出口，不不得被任任何雜質(zhì)質(zhì)所堵塞塞。1.4凡與與水接觸觸的給水水設(shè)備、管管道所用用材料不不得污染染水質(zhì)。2、工藝用用水管理理：2.1檢查查并確認(rèn)認(rèn)供水系系統(tǒng)的水水質(zhì)檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告及及管路安安裝、調(diào)調(diào)試和使使用記錄錄。2.2繪制制供水系系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)絡(luò)圖，制制訂供水水系統(tǒng)使使用維護(hù)護(hù)等操作作規(guī)程，以以保證供供水質(zhì)量量

19、。2.3使用用部門根根據(jù)供水水系統(tǒng)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)圖，制制訂清潔潔規(guī)程，其其內(nèi)容包包括放水水、排污污、消毒毒、清潔潔等方法法，使用用工具、消消毒和清清潔劑、清清潔頻次次、地點(diǎn)點(diǎn)、時(shí)間間報(bào)有關(guān)關(guān)部門批批準(zhǔn)并遵照?qǐng)?zhí)行。3、水系統(tǒng)統(tǒng)監(jiān)控：3.1對(duì)水水質(zhì)項(xiàng)目目按規(guī)定定，頻次次進(jìn)行檢檢測(cè)、檢檢測(cè)合格格方可供供水，否否則不得得供水。3.2檢驗(yàn)驗(yàn)室要定定期對(duì)工工藝用水水進(jìn)行全全項(xiàng)檢測(cè)測(cè)，發(fā)放放合格報(bào)報(bào)告書，如如發(fā)現(xiàn)不不合格，應(yīng)應(yīng)通知制制備單位位立即整整改。直直至檢測(cè)測(cè)合格。 3.33供水系系統(tǒng)日常常水質(zhì)監(jiān)監(jiān)測(cè)，常常規(guī)項(xiàng)目目每月由由質(zhì)保部部負(fù)責(zé)檢檢測(cè)。4、供水系系統(tǒng)驗(yàn)證證周期：4.1新建建、改建建項(xiàng)目后后，供水水系統(tǒng)必

20、必須驗(yàn)證證。4.2供水水系統(tǒng)改改變后，必必須再驗(yàn)驗(yàn)證。4.3供水水系統(tǒng)安安裝竣工工使用前前應(yīng)全面面驗(yàn)證，并并在運(yùn)行行一定周周期后要要進(jìn)行復(fù)復(fù)驗(yàn)證；再驗(yàn)證證周期為為2年。+生產(chǎn)工藝變變更驗(yàn)證證管理規(guī)規(guī)程文件編號(hào)：POSS08-070002新訂： 替代代： 頒發(fā)部門：-品質(zhì)質(zhì)部文本狀態(tài)：受控分發(fā)部門：-資料料室；-品質(zhì)質(zhì)部；-技術(shù)術(shù)部；-采供供部；-儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部；-前處處理；-制劑劑；-動(dòng)力力；-營(yíng)銷銷中心變更記錄：起草人： 年年 月月 日日審閱人： 年年 月月 日日批準(zhǔn)人： 年年 月月 日日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立明明確生產(chǎn)產(chǎn)工藝變變更驗(yàn)證證管理規(guī)規(guī)程。范 圍：適用于于生產(chǎn)工工藝變更更驗(yàn)證

21、管管理。責(zé)任人：工工程部、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、品品質(zhì)部、生生產(chǎn)車間間、QAA檢查員員。內(nèi) 容：1、新工藝藝建立前前應(yīng)進(jìn)行行全面的的監(jiān)控和和測(cè)試確確定是否否能達(dá)到到預(yù)定的的國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。2、驗(yàn)證工工作由品品質(zhì)部、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、設(shè)設(shè)備部門門共同負(fù)負(fù)責(zé)認(rèn)真真測(cè)試，按按驗(yàn)證要要求寫出出驗(yàn)證報(bào)報(bào)告。3、驗(yàn)證報(bào)報(bào)告應(yīng)包包括以下下內(nèi)容：驗(yàn)證項(xiàng)項(xiàng)目及日日期、驗(yàn)驗(yàn)證目的的、方案案及批準(zhǔn)準(zhǔn)人，實(shí)實(shí)際檢測(cè)測(cè)數(shù)據(jù)、驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告，驗(yàn)證證部門簽簽字。4、工藝驗(yàn)驗(yàn)證中生生產(chǎn)工藝藝條件、質(zhì)質(zhì)控方法法、原輔輔料的驗(yàn)驗(yàn)證方法法均應(yīng)按按以上內(nèi)內(nèi)容實(shí)施施。5、工藝驗(yàn)驗(yàn)證中生生產(chǎn)工序序的驗(yàn)證證還應(yīng)包包括以下下內(nèi)容：該工序序的

22、驗(yàn)證證目的、生生產(chǎn)方法法及操作作規(guī)程；質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、取取樣方法法和檢驗(yàn)驗(yàn)操作規(guī)規(guī)程；所所用檢驗(yàn)驗(yàn)儀器的的校正記記錄；試試驗(yàn)原始始數(shù)據(jù)及及整理；驗(yàn)證小小結(jié)。6、變更驗(yàn)驗(yàn)證按上上述管理理制度執(zhí)執(zhí)行。7、驗(yàn)證工工作結(jié)束束后應(yīng)有有相應(yīng)驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告。主要原輔料料變更驗(yàn)驗(yàn)證管理理規(guī)程文件編號(hào)：POSS08-070002新訂： 替代代： 頒發(fā)部門：-品質(zhì)質(zhì)部文本狀態(tài)：受控分發(fā)部門：-資料料室；-品質(zhì)質(zhì)部；-技術(shù)術(shù)部；-采供供部；-儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部；-前處處理；-制劑劑；-動(dòng)力力；-營(yíng)銷銷中心變更記錄：起草人： 年年 月月 日日審閱人： 年年 月月 日日批準(zhǔn)人： 年年 月月 日日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立主主要

23、原輔輔料變更更驗(yàn)證管管理規(guī)程程。范 圍：適用于于主要原原輔料變變更驗(yàn)證證管理。責(zé)任人：儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)部、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、品品質(zhì)部、生生產(chǎn)車間間、QAA檢查員員。內(nèi) 容：1、生產(chǎn)用用的原輔輔料、車車間應(yīng)按按生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃向倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)限額額領(lǐng)用，并并核對(duì)原原輔料品品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、數(shù)數(shù)量、包包裝完好好，確認(rèn)認(rèn)質(zhì)量符符合要求求，才可可領(lǐng)用。2、生產(chǎn)所所用的原原輔料、半半成品、應(yīng)應(yīng)按質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)核核對(duì)檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告單單，盛裝裝容器要要桶、蓋蓋一致，并并有明顯顯標(biāo)志。3、原輔料料投料及及計(jì)算、稱稱量要有有人復(fù)查查、操作作人、復(fù)復(fù)查人均均應(yīng)簽名名。4、剩余的的原輔料料應(yīng)及時(shí)時(shí)密封，并并由操作作人在容容器上注注明啟、封封日期

24、，剩剩余數(shù)量量及使用用者簽字字后，由由專人保保管或退退庫(kù)。5、不準(zhǔn)在在已批準(zhǔn)準(zhǔn)的“定點(diǎn)采采購(gòu)供應(yīng)應(yīng)方”及供貨貨品種以以外的供供方采購(gòu)購(gòu)原輔料料，否則則，質(zhì)保保部須拒拒絕取樣樣、檢驗(yàn)驗(yàn)。6、QA人人員經(jīng)常常對(duì)原輔輔料倉(cāng)庫(kù)庫(kù)進(jìn)行檢檢查，凡凡符合規(guī)規(guī)定準(zhǔn)于于物料發(fā)發(fā)放，對(duì)對(duì)不符合合規(guī)定要要求的物物料及時(shí)時(shí)發(fā)放書書面“限期整整頓通知知單”必須在在限期內(nèi)內(nèi)達(dá)到整整頓要求求。7、檢查原原輔料貯貯存狀態(tài)態(tài)標(biāo)記是是否符合合要求，是是否分區(qū)區(qū)貯存，貨貨位分開開。8、倉(cāng)貯環(huán)環(huán)境，設(shè)設(shè)施符合合所貯存存原輔料料的規(guī)定定要求，如如溫、濕濕度、通通風(fēng)、照照明、防防蟲、防防鼠類裝裝置符合合標(biāo)準(zhǔn)，并并有記錄錄。9、檢查不不合

25、格或或因質(zhì)量量變質(zhì)的的原輔料料應(yīng)分區(qū)區(qū)存放，并并掛有醒醒目標(biāo)記記，有隔隔離措施施，及時(shí)時(shí)退貨或或銷毀，并并有記錄錄。10、原輔輔材料使使用一定定周期后后，原定定點(diǎn)采購(gòu)購(gòu)供應(yīng)方方及供貨貨品種變變更后應(yīng)應(yīng)進(jìn)行再再驗(yàn)證。設(shè)備驗(yàn)證管管理規(guī)程程文件編號(hào)：POSS08-070002新訂： 替代代： 頒發(fā)部門：-品質(zhì)質(zhì)部文本狀態(tài)：受控分發(fā)部門：-資料料室；-品質(zhì)質(zhì)部；-技術(shù)術(shù)部；-采供供部；-儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部；-前處處理；-制劑劑；-動(dòng)力力；-營(yíng)銷銷中心變更記錄：起草人： 年年 月月 日日審閱人： 年年 月月 日日批準(zhǔn)人： 年年 月月 日日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立設(shè)設(shè)備驗(yàn)證證管理規(guī)規(guī)程。范 圍：適用于于設(shè)

26、備驗(yàn)驗(yàn)證管理理。責(zé)任人：工工程部、品品質(zhì)部、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、生生產(chǎn)車間間、QAA檢查員員。內(nèi) 容：1、設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證工作作由驗(yàn)證證總負(fù)責(zé)責(zé)人主管管，由工工程部負(fù)負(fù)責(zé)人具具體實(shí)施施。1.1工程程部：負(fù)負(fù)責(zé)制訂訂驗(yàn)證計(jì)計(jì)劃、起起草驗(yàn)證證方案，組組織實(shí)施施設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證工作作以及驗(yàn)驗(yàn)證文件件管理。1.2品質(zhì)質(zhì)部：參參與設(shè)備備驗(yàn)證工工作，負(fù)負(fù)責(zé)設(shè)備備驗(yàn)證工工作中的的取樣、檢檢驗(yàn)。1.3生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部：參與與設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證工作作，負(fù)責(zé)責(zé)設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證工作作中的生生產(chǎn)設(shè)備備可操作作性和穩(wěn)穩(wěn)定性提提供可靠靠依據(jù)。1.4生產(chǎn)產(chǎn)車間：參加設(shè)設(shè)備驗(yàn)證證工作，負(fù)負(fù)責(zé)設(shè)備備驗(yàn)證工工作中的的生產(chǎn)操操作及儀儀器、儀儀表校正正、調(diào)試試、提

27、供供技術(shù)服服務(wù)。2、管理內(nèi)內(nèi)容與要要求：2.1驗(yàn)證證方案的的起草、會(huì)會(huì)簽、修修訂。2.1.11驗(yàn)證方方案由設(shè)設(shè)備部負(fù)負(fù)責(zé)起草草、經(jīng)廠廠GMMP驗(yàn)驗(yàn)證辦會(huì)會(huì)簽，由由廠領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)批準(zhǔn)，方方能成為為可以執(zhí)執(zhí)行的驗(yàn)驗(yàn)證方案案。2.1.22驗(yàn)證方方案因隨隨單臺(tái)設(shè)設(shè)備、工工藝以及及驗(yàn)證方方法的改改進(jìn)而隨隨時(shí)修訂訂，修訂訂后的驗(yàn)驗(yàn)證方案案同樣要要經(jīng)過(guò)會(huì)會(huì)簽，批批準(zhǔn)等過(guò)過(guò)程，才才可成為為可執(zhí)行行的驗(yàn)證證方案。3、驗(yàn)證的的實(shí)施：3.1設(shè)備備部門必必須確定定一個(gè)總總的驗(yàn)證證計(jì)劃，其其內(nèi)容包包括待驗(yàn)驗(yàn)證的對(duì)對(duì)象，驗(yàn)驗(yàn)證范圍圍及驗(yàn)證證時(shí)間進(jìn)進(jìn)度表。3.2計(jì)量量標(biāo)準(zhǔn)具具器的準(zhǔn)準(zhǔn)備，如如檢驗(yàn)儀儀器質(zhì)保保部試驗(yàn)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品等由

28、由物流部部負(fù)責(zé)采采購(gòu)。3.3分階階段驗(yàn)證證，把設(shè)設(shè)備驗(yàn)證證方案分分成為預(yù)預(yù)確認(rèn)、安安裝確認(rèn)認(rèn)，運(yùn)行行確認(rèn)和和性能確確認(rèn)四階階段，具具體分段段實(shí)施。3.3.11預(yù)確認(rèn)認(rèn)：對(duì)照照設(shè)備說(shuō)說(shuō)明書，考考查該設(shè)設(shè)備的主主要性能能參數(shù)是是否適合合生產(chǎn)工工藝、維維修保養(yǎng)養(yǎng)、清潔潔等要求求；檢查查設(shè)備資資料是否否齊全及及開箱后后設(shè)備是是否完好好。3.3.22安裝確確認(rèn)：主主要工作作內(nèi)容是是檢查并并確認(rèn)設(shè)設(shè)備的安安裝是否否符合廠廠商標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，GGMP及及本廠實(shí)實(shí)際的技技術(shù)要求求，將供供貨單位位的技術(shù)術(shù)資料歸歸檔，收收集制訂訂有關(guān)管管理軟件件。3.3.33運(yùn)行確確認(rèn)：確確認(rèn)設(shè)備備運(yùn)行是是否確實(shí)實(shí)符合設(shè)設(shè)定的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，即

29、即單機(jī)試試車及系系統(tǒng)試車車是否達(dá)達(dá)到預(yù)期期的技術(shù)術(shù)要求。3.3.44性能確確認(rèn)：根根據(jù)說(shuō)明明書的技技術(shù)參數(shù)數(shù)，設(shè)備備負(fù)載運(yùn)運(yùn)行是否否正常及及能否生生產(chǎn)出合合格的產(chǎn)產(chǎn)品。4、驗(yàn)證報(bào)報(bào)告與批批準(zhǔn)驗(yàn)證證結(jié)果：上述工工作完成成之后，應(yīng)應(yīng)將結(jié)果果整理匯匯總，根根據(jù)最終終結(jié)果作作出結(jié)論論，經(jīng)廠廠驗(yàn)證方方案會(huì)簽簽人加以以評(píng)估，領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)審核核，批準(zhǔn)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)結(jié)果。5、再驗(yàn)證證：在下列情況況下需進(jìn)進(jìn)行再驗(yàn)驗(yàn)證：5.1設(shè)備備大修或或更換。5.2當(dāng)影影響產(chǎn)品品質(zhì)量的的主要因因素，如如主要生生產(chǎn)設(shè)備備發(fā)生改改變時(shí)，以以及生產(chǎn)產(chǎn)一定周周期后，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行再再驗(yàn)證。5.3對(duì)關(guān)關(guān)鍵工藝藝設(shè)備，即即使設(shè)備備規(guī)程有有變化的的情況下下，

30、也要要求定期期驗(yàn)證。5.4單臺(tái)臺(tái)設(shè)備再再驗(yàn)證周周期為22年。 FORMTEXT 工藝驗(yàn)驗(yàn)證管理理制度文件編號(hào)：POSS08-070002新訂： 替代代： 頒發(fā)部門：-品質(zhì)質(zhì)部文本狀態(tài)：受控分發(fā)部門：-資料料室；-品質(zhì)質(zhì)部；-技術(shù)術(shù)部；-采供供部；-儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部；-前處處理；-制劑劑；-動(dòng)力力；-營(yíng)銷銷中心變更記錄：起草人： 年年 月月 日日審閱人： 年年 月月 日日批準(zhǔn)人： 年年 月月 日日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 FORMTEXT 目的：確保保產(chǎn)品工工藝驗(yàn)證證的安全全、有效效，使生生產(chǎn)過(guò)程程操作實(shí)實(shí)際、可可行、重重現(xiàn)性能能好，保保證生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程始始終如一一，特制制定本制制度。范圍：適用用于全司司各生

31、產(chǎn)產(chǎn)車間之之產(chǎn)品關(guān)關(guān)鍵工序序的驗(yàn)證證管理。職責(zé)：1.產(chǎn)品工工藝、清清潔驗(yàn)證證領(lǐng)導(dǎo)小小組對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品工藝藝驗(yàn)證具具體組織織實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。2.工程部部為產(chǎn)品品工藝驗(yàn)驗(yàn)證提供供相應(yīng)的的設(shè)備運(yùn)運(yùn)行保障障。3.品質(zhì)部部為驗(yàn)證證提供相相應(yīng)的檢檢驗(yàn)及出出示報(bào)告告。內(nèi)容:1.方案的的起草與與審批1.1產(chǎn)品品工藝、清清潔驗(yàn)證證小組根根據(jù)本司司劑型生生產(chǎn)產(chǎn)品品工藝特特點(diǎn)，起起草產(chǎn)品品工藝驗(yàn)驗(yàn)證方案案，方案案的內(nèi)容容及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要科學(xué)學(xué)嚴(yán)格，要要求能達(dá)達(dá)到真實(shí)實(shí)、合理理、正確確評(píng)價(jià)產(chǎn)產(chǎn)品工藝藝的效果果，并且且符合現(xiàn)現(xiàn)有條件件，具有有可操作作性。1.2產(chǎn)品品工藝驗(yàn)驗(yàn)證方案案起草后后，由生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、相相關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)車間、品品質(zhì)部

32、等等相關(guān)部部門會(huì)審審簽字，技技術(shù)副總總(或GGMP驗(yàn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)人)批準(zhǔn)。2.驗(yàn)證步步驟2.1方案案批準(zhǔn)后后，該小小組負(fù)責(zé)責(zé)人組織織相關(guān)部部門及車車間技術(shù)術(shù)人員及及作業(yè)人人員按方方案進(jìn)行行驗(yàn)證，驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)如如出現(xiàn)突突發(fā)原因因而不能能按預(yù)期期方案實(shí)實(shí)施時(shí)，由由該驗(yàn)證證小組成成員寫明明理由，并并報(bào)技術(shù)術(shù)副總批批準(zhǔn)。2.2驗(yàn)證證過(guò)程中中必須嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行方案及及有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，并并做好驗(yàn)驗(yàn)證記錄錄。2.3需經(jīng)經(jīng)化驗(yàn)室室做的檢檢測(cè)項(xiàng)目目，應(yīng)同同其他檢檢驗(yàn)記錄錄一樣按按要求填填寫，并并單獨(dú)歸歸類保存存。2.4驗(yàn)證證工作結(jié)結(jié)束后，由由參與驗(yàn)驗(yàn)證的車車間技術(shù)術(shù)人員負(fù)負(fù)責(zé)寫出出驗(yàn)證報(bào)報(bào)告，報(bào)報(bào)告內(nèi)容容應(yīng)包括括

33、驗(yàn)證的的日期、參參與人員員、驗(yàn)證證程序、偏偏差情況況，對(duì)偏偏差的分分析處理理、原方方案是否否修改、最最終結(jié)果果、結(jié)果果評(píng)價(jià)。3.回顧性性驗(yàn)證3.1無(wú)菌菌制劑生生產(chǎn)產(chǎn)品品工藝的的驗(yàn)證一一律不作作回顧性性驗(yàn)證，再再驗(yàn)證必必須按原原驗(yàn)證方方案重復(fù)復(fù)進(jìn)行，或或重新制制定驗(yàn)證證方案（產(chǎn)產(chǎn)品工藝藝變更、設(shè)設(shè)備更換換、技術(shù)術(shù)指數(shù)出出現(xiàn)較大大波動(dòng)時(shí)時(shí)）。3.2非無(wú)無(wú)菌制劑劑在驗(yàn)證證完成后后，并且且在產(chǎn)品品工藝穩(wěn)穩(wěn)定的情情況下可可進(jìn)行回回顧性驗(yàn)驗(yàn)證，回回顧性驗(yàn)驗(yàn)證必須須做到：3.2.11必須有有6批以以上符合合要求的的有關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)；3.2.22檢驗(yàn)方方法必須須是國(guó)家家法定檢檢驗(yàn)方法法，檢驗(yàn)驗(yàn)人員能能熟練掌掌握，操

34、操作準(zhǔn)確確，若屬屬本司自自行改進(jìn)進(jìn)的方法法，必須須經(jīng)過(guò)驗(yàn)驗(yàn)證，檢檢驗(yàn)結(jié)果果可用具具體數(shù)值值表示，也也可以進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)分析析。3.2.33批記錄錄符合GGMP要要求，內(nèi)內(nèi)容準(zhǔn)確確無(wú)誤并并能反映映當(dāng)時(shí)的的生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品工藝藝條件。3.2.44生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品工藝藝規(guī)程明明確規(guī)定定了各種種具體的的加工技技術(shù)參數(shù)數(shù)，并有有詳細(xì)工工藝監(jiān)控控、工藝藝查證記記錄。3.3回顧顧性驗(yàn)證證時(shí)，產(chǎn)產(chǎn)品批次次必須是是隨機(jī)抽抽取，分分析內(nèi)容容要著重重對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量影影響重大大的因素素進(jìn)行。4.驗(yàn)證報(bào)報(bào)告4.1驗(yàn)證證小組在在完成驗(yàn)驗(yàn)證方案案的實(shí)施施后，收收集、整整理、匯匯總驗(yàn)證證的結(jié)果果，并根根據(jù)最終終結(jié)果出出結(jié)論，寫寫出書面面驗(yàn)

35、證報(bào)報(bào)告。4.2 驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告大致包包括：驗(yàn)證項(xiàng)目目與目的的；驗(yàn)證起訖訖日期；驗(yàn)證工序序范圍；驗(yàn)證工序序生產(chǎn)方方法和工工藝規(guī)程程（列出出要點(diǎn)或或文件編編碼）；驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；驗(yàn)證用試試驗(yàn)儀器器的校正正結(jié)果；試驗(yàn)原始始數(shù)據(jù)的的整理和和統(tǒng)計(jì)分分析；驗(yàn)證小結(jié)結(jié)；驗(yàn)證結(jié)論論；驗(yàn)證評(píng)價(jià)價(jià)和建議議（包括括再驗(yàn)證證時(shí)間的的建議）。 FORMTEXT 設(shè)備驗(yàn)證管管理制度度文件編號(hào)：POSS08-070002新訂： 替代代： 頒發(fā)部門：-品質(zhì)質(zhì)部文本狀態(tài)：受控分發(fā)部門：-資料料室；-品質(zhì)質(zhì)部；-技術(shù)術(shù)部；-采供供部；-儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部；-前處處理；-制劑劑；-動(dòng)力力；-營(yíng)銷銷中心變更記錄：起草人： 年年 月月 日日審閱人：

36、 年年 月月 日日批準(zhǔn)人： 年年 月月 日日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 FORMTEXT 目的：建立立規(guī)范設(shè)設(shè)備驗(yàn)證證程序，保保證設(shè)備備的安裝裝確認(rèn)、運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)和性能能確認(rèn)達(dá)達(dá)到預(yù)想想的效果果，特制制訂本制制度。范圍：本司司各關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、檢檢驗(yàn)設(shè)備備、公用用工程系系統(tǒng)設(shè)施施的驗(yàn)證證管理。職責(zé)：1.設(shè)備設(shè)設(shè)施驗(yàn)證證小組負(fù)負(fù)責(zé)設(shè)備備預(yù)確認(rèn)認(rèn)、安裝裝確認(rèn)、運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)和性能能確認(rèn)的的組織實(shí)實(shí)施工作作。2.品質(zhì)部部、生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部、各生生產(chǎn)車間間配合驗(yàn)驗(yàn)證工作作的實(shí)施施及對(duì)確確認(rèn)結(jié)果果進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)。3.工程部部負(fù)責(zé)生生產(chǎn)設(shè)備備、動(dòng)力力設(shè)備和和房層建建筑的正正常運(yùn)行行。內(nèi)容：1.名詞解解釋設(shè)備泛泛指生

37、產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、工工藝裝備備和公用用設(shè)施。生產(chǎn)設(shè)備指用用于生產(chǎn)產(chǎn)加工所所使用的的機(jī)器設(shè)設(shè)備。工藝裝備指在在制造和和加工過(guò)過(guò)程中所所使用的的各種工工具（包包括夾具具、模具具、量具具、盛具具車輛等等）。公用設(shè)施指對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量特性性起重要要作用的的設(shè)施（如如水、電電、汽、壓壓縮空氣氣、凈化化空氣等等）。設(shè)備預(yù)確認(rèn)認(rèn)是對(duì)對(duì)設(shè)備的的設(shè)計(jì)與與選型的的確認(rèn)。內(nèi)內(nèi)容包括括對(duì)設(shè)備備的性能能、材質(zhì)質(zhì)、結(jié)構(gòu)構(gòu)、零件件、計(jì)量量?jī)x表和和供應(yīng)商商的確認(rèn)認(rèn)。設(shè)備安裝確確認(rèn)主要確確認(rèn)內(nèi)容容為安裝裝地點(diǎn)、安安裝情況況是否妥妥當(dāng)，設(shè)設(shè)備上的的計(jì)量?jī)x儀表的準(zhǔn)準(zhǔn)確性和和精確度度，設(shè)備備與提供供的工程程服務(wù)系系統(tǒng)是否否符合要要求，設(shè)設(shè)備的

38、規(guī)規(guī)格是否否符合設(shè)設(shè)備要求求。設(shè)備運(yùn)行確確認(rèn)為根據(jù)據(jù)SOPP草案對(duì)對(duì)設(shè)備的的每一部部分及整整體進(jìn)行行空載試試驗(yàn)。通通過(guò)空載載試驗(yàn)考考察SOOP草案案的適用用性、設(shè)設(shè)備運(yùn)行行參數(shù)的的波動(dòng)情情況、儀儀表的可可靠性以以及設(shè)備備運(yùn)行穩(wěn)穩(wěn)定性，以以確保設(shè)設(shè)備能在在要求范范圍內(nèi)正正確運(yùn)行行并達(dá)到到規(guī)定的的技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備性能確確認(rèn)為模擬擬生產(chǎn)工工藝要求求的試生生產(chǎn)，以以確定設(shè)設(shè)備符合合工藝要要求。在在確認(rèn)過(guò)過(guò)程中應(yīng)應(yīng)對(duì)運(yùn)行行確認(rèn)中中的各項(xiàng)項(xiàng)因素進(jìn)進(jìn)一步確確認(rèn)，并并考查產(chǎn)產(chǎn)品的內(nèi)內(nèi)在、外外觀質(zhì)量量，由此此證明設(shè)設(shè)備能適適合生產(chǎn)產(chǎn)工藝的的需要穩(wěn)穩(wěn)定運(yùn)行行。HVAC空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)。2.設(shè)備預(yù)預(yù)確認(rèn)2.1 文文

39、件設(shè)備的設(shè)設(shè)計(jì)要求求及各項(xiàng)項(xiàng)技術(shù)指指標(biāo)；設(shè)備訂購(gòu)購(gòu)合同；2.2設(shè)備備預(yù)確認(rèn)認(rèn)內(nèi)容審查技術(shù)術(shù)指標(biāo)的的適用性性及GMMP要求求；設(shè)備材質(zhì)質(zhì)符合合合同和GGMP要要求，具具有必要要的材質(zhì)質(zhì)化驗(yàn)報(bào)報(bào)告及其其時(shí)效性性；設(shè)備的結(jié)結(jié)構(gòu)、型型號(hào)符合合合同和和GMPP要求，零零件符合合說(shuō)明書書要求；計(jì)量?jī)x表表有有效效檢定合合格證書書，儀表表精確度度適用性性；壓力容器器的有效效檢定合合格證書書；收集供應(yīng)應(yīng)商資料料；優(yōu)選供應(yīng)應(yīng)商。3.設(shè)備安安裝確認(rèn)認(rèn)3.1文件件設(shè)備規(guī)格格標(biāo)準(zhǔn)及及使用說(shuō)說(shuō)明書；設(shè)備安裝裝圖及質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備各部部件及備備件的清清單；設(shè)備安裝裝相應(yīng)公公用工程程和建筑筑設(shè)施；安裝、操操作、清清潔的

40、SSOP；記錄格式式。3.2 設(shè)設(shè)備安裝裝確認(rèn)內(nèi)內(nèi)容登備的名設(shè)稱號(hào)產(chǎn)編生期司設(shè)號(hào)安裝地點(diǎn)點(diǎn)及安裝裝狀況；設(shè)備規(guī)格格標(biāo)準(zhǔn)是是否符合合設(shè)計(jì)要要求；計(jì)量、儀儀表的準(zhǔn)準(zhǔn)確性和和精確度度；設(shè)備相應(yīng)應(yīng)的公用用工程和和建筑設(shè)設(shè)施的配配套；部件及備備件的配配套與清清點(diǎn)；制訂清洗洗規(guī)程及及記錄表表格式；制訂校正正、維護(hù)護(hù)保養(yǎng)及及運(yùn)行的的SOPP草案及及記錄表表格式草草案。4.設(shè)備運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)4.1 文文件安裝確認(rèn)認(rèn)記錄及及報(bào)告；SOP草草案；運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)項(xiàng)目、試試驗(yàn)方法法、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)參數(shù)及及限度；設(shè)備各部部件用途途說(shuō)明；工藝過(guò)程程詳細(xì)描描述；試驗(yàn)需用用的檢測(cè)測(cè)儀器校校驗(yàn)記錄錄。4.2 設(shè)設(shè)備運(yùn)行行確認(rèn)內(nèi)內(nèi)容按SOPP

41、草案對(duì)對(duì)設(shè)備的的單機(jī)或或系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行空載載試車；考察設(shè)備備運(yùn)行參參數(shù)的波波動(dòng)性；對(duì)儀表在在確認(rèn)前前后各進(jìn)進(jìn)行一次次校驗(yàn)，以以確定其其可靠性性；設(shè)備運(yùn)行行的穩(wěn)定定性；SOP草草案的適適用性。5.設(shè)備性性能確認(rèn)認(rèn)5.1文件件設(shè)備操作作的相關(guān)關(guān)SOPP；產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)工藝；產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及檢驗(yàn)方方法。5.2 設(shè)設(shè)備性能能確認(rèn)內(nèi)內(nèi)容設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)能力符符合合同同要求；確定加工工實(shí)際精精度、合合格率符符合合同同和說(shuō)明明書要求求；空白料或或代用品品試生產(chǎn)產(chǎn)；產(chǎn)品實(shí)物物試生產(chǎn)產(chǎn)；進(jìn)一步考考察運(yùn)行行確認(rèn)中中參數(shù)的的穩(wěn)定性性；產(chǎn)品質(zhì)量量檢驗(yàn)，外外觀質(zhì)量量和內(nèi)在在質(zhì)量符符合要求求；提供產(chǎn)品品的與該該設(shè)備有有關(guān)的SSOP資

42、資料。6.分析儀儀器的確確認(rèn)6.1文件件安裝：確確認(rèn)安裝裝、檢查查、文件件檢查及及保存；儀器校正正；適用性預(yù)預(yù)試驗(yàn)；再確認(rèn)：制訂再再確認(rèn)的的周期；制訂使用用、清潔潔、保養(yǎng)養(yǎng)規(guī)程，建建立記錄錄。6.2 分分析儀器器適用性性試驗(yàn)的的確認(rèn)內(nèi)內(nèi)容準(zhǔn)確度試試驗(yàn)：回回收率測(cè)測(cè)定；精密度測(cè)測(cè)定：重重現(xiàn)性，相相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差常規(guī)規(guī)時(shí)11.0%,采用用HPLLC時(shí)應(yīng)應(yīng)2.0%；專屬性；檢測(cè)限；定量限；線性；范圍；耐用性。7.廠房驗(yàn)驗(yàn)證 潔凈室室(區(qū))主要設(shè)設(shè)計(jì)文件件和竣工工圖; 主要設(shè)設(shè)備的出出廠合格格證書、檢檢查文件件； 設(shè)備開開箱檢查查記錄、管管道壓力力試驗(yàn)記記錄、管管道系統(tǒng)統(tǒng)吹洗脫脫脂記錄錄、風(fēng)管管漏風(fēng)記記錄

43、、竣竣工驗(yàn)收收記錄； 單機(jī)試試運(yùn)轉(zhuǎn)、系系統(tǒng)聯(lián)合合試運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)和潔凈凈室（區(qū)區(qū)）性能能測(cè)試記記錄。7.1 文文件7.1.11 有關(guān)關(guān)醫(yī)藥工工程設(shè)計(jì)計(jì)的國(guó)家家規(guī)范（引引用參考考文件）潔凈廠房設(shè)設(shè)計(jì)規(guī)范范（GBBJ733-844）;醫(yī)藥工業(yè)潔潔凈廠房房設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范（國(guó)國(guó)家醫(yī)藥藥管理局局，19996）;建筑設(shè)計(jì)防防火規(guī)范范（TJJ16-74，119977版）;廠礦道路設(shè)設(shè)計(jì)規(guī)范范（TJJ36-77）;工業(yè)企業(yè)設(shè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)（TTJ222-799）;采暖通風(fēng)空空調(diào)設(shè)計(jì)計(jì)規(guī)范（TTJ1779-775）;采光設(shè)計(jì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（TTJ333-777）;照明設(shè)計(jì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（TTJ344-799）;給水排水設(shè)設(shè)計(jì)規(guī)范范（TJJ

44、13-74）;通風(fēng)與空調(diào)調(diào)工程施施工及驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)范范 （GGBJ2243-84）;潔凈室施工工及驗(yàn)收收規(guī)范 JGJJ71-90）;7.1.22 潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的驗(yàn)驗(yàn)證依據(jù)據(jù)（引用用參考文文件）JGJ771-990潔凈凈室施工工及驗(yàn)收收規(guī)范；GB/TT162292-19996醫(yī)藥藥工業(yè)潔潔凈室（區(qū)區(qū)）懸浮浮粒子的的測(cè)試方方法；GB/TT162293-19996醫(yī)藥藥工業(yè)潔潔凈室（區(qū)區(qū)）浮游游菌的測(cè)測(cè)試方法法；GB/TT162294-19996醫(yī)藥藥工業(yè)潔潔凈室（區(qū)區(qū)）沉降降菌的測(cè)測(cè)試方法法；藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范（19998年年修訂）。7.2 潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的驗(yàn)驗(yàn)證內(nèi)容容7.2.11 潔凈

45、凈室（區(qū)區(qū)）的驗(yàn)驗(yàn)證，應(yīng)應(yīng)包括建建筑、裝裝飾、空空氣凈化化系統(tǒng)及及水電設(shè)設(shè)施的安安裝確認(rèn)認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和和性能確確認(rèn)。7.2.22 潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的安安裝確認(rèn)認(rèn)，應(yīng)包包括各分分部工程程的外觀觀檢查和和單機(jī)試試運(yùn)轉(zhuǎn)。7.2.33 潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)，應(yīng)在在安裝確確認(rèn)合格格后進(jìn)行行。內(nèi)容容包括帶帶冷（熱熱）源的的系統(tǒng)聯(lián)聯(lián)合試運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)并不不少于88小時(shí)；7.2.44 潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的綜綜合性能能確認(rèn)，應(yīng)應(yīng)包括以以下項(xiàng)目目的測(cè)試試和評(píng)價(jià)價(jià)。各種類型潔潔凈室的的測(cè)試項(xiàng)項(xiàng)目序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試狀態(tài)單向流非單向流1氣流速度和和均勻度度空態(tài)2過(guò)濾器滲漏漏空態(tài)空態(tài)3氣流平行度度空態(tài)、靜態(tài)態(tài)4浮游粒子濃濃

46、度空態(tài)、靜態(tài)態(tài)、動(dòng)態(tài)態(tài)空態(tài)、靜態(tài)態(tài)、動(dòng)態(tài)態(tài)5浮游菌、沉沉降菌空態(tài)、靜態(tài)態(tài)、動(dòng)態(tài)態(tài)空態(tài)、靜態(tài)態(tài)、動(dòng)態(tài)態(tài)6維護(hù)結(jié)構(gòu)滲滲漏空態(tài)、靜態(tài)態(tài)空態(tài)、靜態(tài)態(tài)7正壓空態(tài)、靜態(tài)態(tài)空態(tài)、靜態(tài)態(tài)8送風(fēng)量空態(tài)空態(tài)9照度空態(tài)空態(tài)10溫度空態(tài)、靜態(tài)態(tài)、動(dòng)態(tài)態(tài)空態(tài)、靜態(tài)態(tài)、動(dòng)態(tài)態(tài)11濕度空態(tài)、靜態(tài)態(tài)、動(dòng)態(tài)態(tài)空態(tài)、靜態(tài)態(tài)、動(dòng)態(tài)態(tài)12噪聲空態(tài)、靜態(tài)態(tài)空態(tài)、靜態(tài)態(tài)13自凈空態(tài)、靜態(tài)態(tài)空態(tài)、靜態(tài)態(tài)7.3 潔潔凈空氣氣的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng) 目目潔凈級(jí)別控制標(biāo)準(zhǔn)方法1壓 差差10Paa（室內(nèi)內(nèi)與室外外）5Pa（室室內(nèi)之間間）傾斜式微壓壓計(jì)、UU型管、微微壓表2溫 度度18266溫度計(jì)3相對(duì)濕度45%665%濕度計(jì)4活微生物100級(jí)5CFUU/

47、m33浮游菌測(cè)試試方法GB/T1162993-11996610 0000級(jí)100CCFU/m3100 0000級(jí)級(jí)500CCFU/m3300 0000級(jí)級(jí)5懸浮粒子100級(jí)0.5m5m3500個(gè)個(gè)/ mm30個(gè)/ mm3懸浮粒子測(cè)測(cè)試方法法GB/T1162992-11996610 0000級(jí)0.5m5m350 0000個(gè)個(gè)/ mm32 0000個(gè)/ m3100 0000級(jí)級(jí)0.5m5m3 5000 0000個(gè)/ m3320 0000個(gè)/ m33300 0000級(jí)級(jí)0.5m10 5000 0000個(gè)個(gè)/ mm35m60 0000個(gè)/ m338.空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)的驗(yàn)證證HVAC的的驗(yàn)證，包包括測(cè)試

48、試儀器校校正、安安裝確認(rèn)認(rèn)（含風(fēng)風(fēng)管）、運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)、環(huán)境境監(jiān)測(cè)等等。8.1 主主要儀器器儀表溫度計(jì)，濕濕度計(jì)，風(fēng)風(fēng)速儀，風(fēng)風(fēng)壓壓力力計(jì)，風(fēng)風(fēng)量測(cè)定定罩，微微壓表（002mmmH22O），漏漏光檢測(cè)測(cè)儀，塵塵埃粒子子計(jì)數(shù)器器，浮游游菌、沉沉降菌測(cè)測(cè)定設(shè)備備，聲級(jí)級(jí)計(jì)，照照度計(jì)等等。8.2 HHVACC的驗(yàn)證證程序所需文件確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)潔凈室（區(qū)區(qū)）平面面布置及及空氣流流向圖（包包括潔凈度、氣氣流、壓壓差、溫溫度、濕濕度、人人物流向向等）潔凈室（區(qū)區(qū)）HVVAC系系統(tǒng)描述述及設(shè)計(jì)計(jì)說(shuō)明儀器、儀表表、高效效過(guò)濾器器的檢定定記錄，空空調(diào)設(shè)備及風(fēng)風(fēng)管的清清洗記錄錄HVAC操操作規(guī)程程及控制制標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)

49、器、除除濕機(jī)、風(fēng)風(fēng)管的安安裝檢查查風(fēng)管、空調(diào)調(diào)設(shè)備的的清洗及及檢查、運(yùn)運(yùn)行調(diào)試安裝中效過(guò)過(guò)濾器安裝高效過(guò)過(guò)濾器高效過(guò)濾器器的檢漏漏運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)設(shè)備的的運(yùn)行調(diào)調(diào)試報(bào)告告潔凈室溫度度、濕度度、壓力力記錄高效過(guò)濾器器檢漏記記錄、風(fēng)風(fēng)速及氣氣流流型型報(bào)告空調(diào)調(diào)試及及空氣平平衡報(bào)告告懸浮粒子和和微生物物預(yù)檢安裝確認(rèn)有有關(guān)記錄錄及報(bào)告告 空調(diào)調(diào)設(shè)備的的系統(tǒng)運(yùn)運(yùn)行 高效效過(guò)濾器器風(fēng)速及及氣流流流向測(cè)定定，風(fēng)量量取額定定的600%，風(fēng)風(fēng)速35mm/s 室壓壓、溫度度、濕度度等空調(diào)調(diào)調(diào)試及及空氣平平衡性能確認(rèn)GB/T1162992-119966醫(yī)藥藥工業(yè)潔潔凈室（區(qū)區(qū)）懸浮浮粒子的的測(cè)試方方法GB/T11629

50、93-119966醫(yī)藥藥工業(yè)潔潔凈室（區(qū)區(qū)）浮游游菌的測(cè)測(cè)試方法法GB/T1162994-119966醫(yī)藥藥工業(yè)潔潔凈室（區(qū)區(qū)）沉降降菌的測(cè)測(cè)試方法法懸浮粒子測(cè)測(cè)定浮游菌測(cè)定定沉降菌測(cè)定定9.工藝用用水系統(tǒng)統(tǒng)的驗(yàn)證證9.1工藝藝用水系系統(tǒng)指純純化水和和注射用用水（包包括純蒸蒸汽）系系統(tǒng)。9.2工藝藝用水系系統(tǒng)驗(yàn)證證，包括括對(duì)制備備裝置、管管道分配配系統(tǒng)的的安裝確確認(rèn)、儀儀器儀表表的校驗(yàn)驗(yàn)，以及及對(duì)工藝藝用水系系統(tǒng)的運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)，管道道安裝和和材質(zhì)應(yīng)應(yīng)作為一一個(gè)重點(diǎn)點(diǎn)。9.3工藝藝用水系系統(tǒng)的驗(yàn)驗(yàn)證程序所需文件確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)系統(tǒng)流程圖圖、描述述及設(shè)計(jì)計(jì)參數(shù)水處理設(shè)備備及管路路安裝調(diào)調(diào)試記錄錄儀

51、器、儀表表的校驗(yàn)驗(yàn)記錄設(shè)備操作手手冊(cè)及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序（SSOP）及及維修SSOP設(shè)計(jì)圖紙及及供應(yīng)商商提供的的技術(shù)資資料制備裝置的的安裝以以及電氣氣、管道道、蒸汽、壓縮縮空氣、儀儀表、供供水、過(guò)過(guò)濾器等等的安裝裝、連接接情況檢檢查管道分配系系統(tǒng)的安安裝，包包括材質(zhì)質(zhì)、連接、試壓壓、清洗洗、純化化、消毒毒等儀器儀表校校正操作手冊(cè)SSOP運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及檢檢驗(yàn)操作作規(guī)程系統(tǒng)運(yùn)行SSOP系統(tǒng)清潔SSOP系統(tǒng)操作參參數(shù)的檢檢測(cè)（包包括過(guò)濾濾器、軟水器器、混合合床、蒸蒸餾水機(jī)機(jī)等的運(yùn)運(yùn)行并檢檢查電壓壓、電流流、壓縮縮空氣、鍋鍋爐蒸汽汽、供水水壓力等等，以及及設(shè)備、管管路、閥閥門、水水泵、貯貯水容

52、器器等使用用情況）水質(zhì)的預(yù)先先測(cè)試性能確認(rèn)取樣SOPP及重新新取樣規(guī)規(guī)定系統(tǒng)運(yùn)行SSOP系統(tǒng)清潔/消毒SSOP人員崗位培培訓(xùn)SOOP記錄日常操操作參數(shù)數(shù)（混合合床再生生頻率、貯水水罐、用用水點(diǎn)的的使用時(shí)時(shí)間、溫溫度、電電阻率等等）取樣監(jiān)測(cè)，持持續(xù)三周周，取樣樣頻率：貯水罐、總總送水口口、總回回水口每每天取樣樣；各使使用點(diǎn)的的注射用用水每天天取樣，純純水可每每周一次次。各使使用點(diǎn)均均應(yīng)定期期取樣。10.設(shè)備備驗(yàn)證管管理內(nèi)容容10.1 方案的的起草與與審批10.1.1 公公用工程程、設(shè)備備驗(yàn)證領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組起草設(shè)設(shè)備安裝裝確認(rèn)方方案，方方案要求求詳細(xì)，涉涉及設(shè)備備每個(gè)部部件、安安裝程序序、材質(zhì)質(zhì)要求

53、、介介質(zhì)連接接要求，及及設(shè)備有有關(guān)原始始文件、證證明等。10.1.2 工工程部、品品質(zhì)部、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部對(duì)方方案進(jìn)行行會(huì)審簽簽字，驗(yàn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)。10.2 方案批批準(zhǔn)后，驗(yàn)驗(yàn)證小組組應(yīng)嚴(yán)格格按確認(rèn)認(rèn)方案步步驟進(jìn)行行。10.2.1 相相關(guān)文件件的確認(rèn)認(rèn)：按要要求檢查查確認(rèn)設(shè)設(shè)備是否否具有出出廠檢驗(yàn)驗(yàn)合格證證、設(shè)備備使用說(shuō)說(shuō)明書、設(shè)設(shè)備裝配配圖、設(shè)設(shè)備配件件、易損損件清單單等。10.2.2 設(shè)設(shè)備制作作材質(zhì)是是否符合合預(yù)訂要要求，是是否滿足足工藝及及現(xiàn)行GGMP要要求。10.2.3 設(shè)設(shè)備儀表表配置是是否按要要求配置置，量程程、儀表表指示精精度是否否按原訂訂要求配配置，是是否能滿滿

54、足工藝藝控制要要求，并并不對(duì)設(shè)設(shè)備清潔潔有影響響。10.2.4 設(shè)設(shè)備裝配配過(guò)程是是否規(guī)范范，連接接是否準(zhǔn)準(zhǔn)確無(wú)誤誤。10.2.5 與與設(shè)備連連接的介介質(zhì)是否否符合設(shè)設(shè)備使用用說(shuō)明的的原有要要求，并并能滿足足工藝條條件。10.3 結(jié)論評(píng)評(píng)價(jià)10.3.1 每每步確認(rèn)認(rèn)程序結(jié)結(jié)束后，按按要求規(guī)規(guī)范填寫寫確認(rèn)記記錄。10.3.2 小小組負(fù)責(zé)責(zé)人按確確認(rèn)結(jié)果果寫出確確認(rèn)報(bào)告告，報(bào)告告內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括確確認(rèn)日期期、確認(rèn)認(rèn)基本程程序、偏偏差情況況，對(duì)偏偏差的分分析處理理，最終終結(jié)果及及對(duì)結(jié)果果的評(píng)價(jià)價(jià)（是否否符合GGMP要要求）。10.3.3 生生技部、品品質(zhì)部、工工程部對(duì)對(duì)確認(rèn)結(jié)結(jié)果進(jìn)行行最后評(píng)評(píng)價(jià)，并并作

55、出是是否可進(jìn)進(jìn)行運(yùn)行行確認(rèn)結(jié)結(jié)論。 FORMTEXT 清潔滅菌驗(yàn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)價(jià)文件編號(hào)：POSS08-070002新訂： 替代代： 頒發(fā)部門：-品質(zhì)質(zhì)部文本狀態(tài)：受控分發(fā)部門：-資料料室；-品質(zhì)質(zhì)部；-技術(shù)術(shù)部；-采供供部；-儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部；-前處處理；-制劑劑；-動(dòng)力力；-營(yíng)銷銷中心變更記錄：起草人： 年年 月月 日日審閱人： 年年 月月 日日批準(zhǔn)人： 年年 月月 日日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 FORMTEXT 目的：制定定本司設(shè)設(shè)備清潔潔驗(yàn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)評(píng)價(jià)方法法，保證證本司生生產(chǎn)與質(zhì)質(zhì)量控制制各環(huán)節(jié)節(jié)設(shè)備清清潔驗(yàn)證證的有效效開展。范圍：全司司各生產(chǎn)產(chǎn)車間產(chǎn)產(chǎn)品加工工設(shè)備及及物料容容器、管管道，

56、潔潔凈區(qū)工工作服。職責(zé)：1.清潔驗(yàn)驗(yàn)證方案案制定人人及清潔潔驗(yàn)證實(shí)實(shí)施人員員對(duì)此標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)貫徹徹實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。2.品質(zhì)部部負(fù)責(zé)制制定此類類標(biāo)準(zhǔn)并并監(jiān)督檢檢查。 內(nèi)容：1清潔效效果標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的分類類1.1物理理標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)設(shè)備最后后淋洗水水之澄明明度與不不溶性微微粒。1.2化學(xué)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)設(shè)備清潔潔后的活活性物質(zhì)質(zhì)殘留量量。1.3生物物標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)清清潔滅菌菌設(shè)備表表面微生生物殘存存數(shù)。2.百級(jí)和和萬(wàn)級(jí)潔潔凈區(qū)直直接接觸觸藥品的的設(shè)備、容容器、管管道之清清潔驗(yàn)證證標(biāo)準(zhǔn)。2.1物理理標(biāo)準(zhǔn)最后淋淋洗水之之澄明度度按澄澄明度檢檢查細(xì)則則檢查查，應(yīng)符符合注射射劑之標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。2.2化學(xué)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)在將要要生產(chǎn)的的產(chǎn)品中中，批產(chǎn)產(chǎn)

57、品活性性物質(zhì)的的殘留量量，原則則上不能能超過(guò)前前批產(chǎn)品品活性物物質(zhì)濃度度的0.0011%（110PPPm）。2.3生物物標(biāo)準(zhǔn)用滅菌菌過(guò)的注注射用水水1000ml沖沖洗容器器或管道道內(nèi)壁，采采用薄膜膜過(guò)濾法法接種，應(yīng)應(yīng)符合無(wú)無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。3.注射用用水儲(chǔ)罐罐，管道道之清潔潔驗(yàn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。3.1物理理標(biāo)準(zhǔn)最后淋淋洗水之之澄明度度按澄澄明度檢檢查細(xì)則則檢查查，應(yīng)符符合注射射劑標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。3.2生物物標(biāo)準(zhǔn)用滅菌菌過(guò)的注注射用水水1000ml沖沖洗儲(chǔ)罐罐或管道道內(nèi)壁；采用薄薄膜過(guò)濾濾法接種種、培養(yǎng)養(yǎng)。4.十萬(wàn)級(jí)級(jí)和三十十萬(wàn)級(jí)潔潔凈區(qū)設(shè)設(shè)備、容容器、管管道之清清潔驗(yàn)證證標(biāo)準(zhǔn)。4.1物理理標(biāo)準(zhǔn)最后淋淋洗水之之澄明度

58、度按澄澄明度檢檢查細(xì)則則檢查查，應(yīng)無(wú)無(wú)明顯異異物，無(wú)無(wú)任何懸懸浮物。4.2生物物標(biāo)準(zhǔn)用經(jīng)滅滅菌的脫脫脂棉簽簽揩擦清清洗過(guò)的的設(shè)備表表面255cm22，然后后用1000mll滅菌注注射用水水洗脫采采用薄膜膜過(guò)濾法法接種，培培養(yǎng)。4.3可接接受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：50CCFU/棉簽。5.非無(wú)菌菌制劑中中液劑、半半固劑、栓栓劑的生生產(chǎn)設(shè)備備、容器器、管道道清潔驗(yàn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。5.1定義義液劑主要指指溶液劑劑和混懸懸劑半固劑主要要指霜?jiǎng)﹦?、油膏膏劑、凝凝膠劑栓劑則有直直腸用栓栓劑和陰陰道用栓栓劑5.2液劑劑、半固固劑、栓栓劑的生生產(chǎn)特點(diǎn)點(diǎn)這些劑型型的產(chǎn)品品與固劑劑產(chǎn)品比比較，其其理化性性質(zhì)相對(duì)對(duì)不穩(wěn)定定。又由由于產(chǎn)

59、品品特性決決定了其其制造過(guò)過(guò)程多采采用液體體輔料，包包裝操作作是通過(guò)過(guò)制造設(shè)設(shè)備與包包裝線之之間的管管道傳送送物料；液劑生產(chǎn)產(chǎn)主要設(shè)設(shè)備：制制備罐、混混合罐、貯貯罐；霜?jiǎng)?、油油膏劑、凝凝膠劑生生產(chǎn)主要要設(shè)備：制備罐罐、熔化化罐、貯貯罐；栓劑生產(chǎn)產(chǎn)主要設(shè)設(shè)備：制制備罐、熔熔化罐、灌灌裝機(jī)；生產(chǎn)設(shè)備備清洗是是指從設(shè)設(shè)備表面面去除可可見及不不可見物物質(zhì)過(guò)程程。這些些包括活活性成份份及其衍衍生物、輔輔料、清清潔劑、微微生物、潤(rùn)潤(rùn)滑劑、環(huán)環(huán)境污染染物質(zhì)、沖沖洗水中中殘留的的異物及及設(shè)備運(yùn)運(yùn)行過(guò)程程中釋放放出的異異物。5.3 液液劑、半半固劑、栓栓劑的設(shè)設(shè)備、容容器、管管道之清清潔驗(yàn)證證標(biāo)準(zhǔn)。5.3.11

60、 物理理標(biāo)準(zhǔn)最后后沖洗與與沖洗用用水比較較，澄明明度應(yīng)無(wú)無(wú)大異，目目檢無(wú)可可見殘留留物或殘殘留物氣氣味。5.3.22 化學(xué)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)活性成分分最大允允許殘留留量擦拭法：A C DF mg/棉簽B EA最小小NOEEL=最最小LAAD/440；也也可以最最小活性性濃度0.0001NOEL活性性成分的的無(wú)顯著著影響值值；LAD每600體重重最小有有效劑量量；40即即410總總體安全全系數(shù)；B最大大日服用用劑量（mml/日日或mgg/日）；C產(chǎn)品品量小批批量（kkg或ll）；D棉簽簽取樣面面積（225cmm2/每個(gè)個(gè)棉簽）；E設(shè)備備內(nèi)表面面積（與與物料接接觸面積積）（ccm2）F取樣樣有效性性（一般般取