雙黃連口服液

1、關(guān)于三精雙黃連口服液的各項研究、藥品說明書通用名：雙黃連口服液生產(chǎn)廠家：哈藥集團三精制藥股份有限公司（哈藥集團三精制藥有限公司）批準文號（進口藥品注冊證 號）:國藥準字Z10920053性狀：本品為棕紅色的澄清液體；味甜，微苦。禁忌：尚不明確。1忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。不宜在服藥期間冋時服用滋補性中藥。風寒感冒者不適用。4糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應(yīng)在醫(yī)師指 導下服用。5兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。注意事項：6發(fā)熱體溫超過38.5C的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。7服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 &對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎

2、用。本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。兒童必須在成人監(jiān)護下使用。請將本品放在兒童不能接觸的地方。如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。不良反應(yīng)：尚不明確。包裝規(guī)格：玻璃瓶，每支裝10毫升，每盒10支。用法與用量：口服，一次2支，一日3次。小兒酌減或遵醫(yī)囑。是否醫(yī)保：非醫(yī)保拼音碼：SJSHLKFY主要成分及含量：金銀花、黃芩、連翹，輔料為蔗糖。1清熱解毒。用于風熱感冒發(fā)熱，咳嗽，咽痛；產(chǎn)品特點及描述：2.以金銀花、黃芩、連翹組成的純中藥制劑，安全有效； 3知名品牌，家庭小藥箱必備藥品。作用類別：本品為感冒類非處方藥藥品。貯藏：密封，避光，置陰涼處。藥物相互作用：如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生

3、藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。執(zhí)行標準：中國藥典2005年版一部功能主治：疏風解表、清熱解毒。用于風熱感冒發(fā)熱，咳嗽，咽痛。二、制取方法金銀花、黃芩、連翹，黃芩切片，加水煎煮三次，第一次 2 小時，第二、三次 各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮并在80C時加入2mol/L鹽酸溶液適量調(diào)節(jié)PH 值至1.02.0，保溫1小時，靜置12小時，濾過，沉淀加68倍量水，用40%氫氧 化鈉溶液調(diào)節(jié) PH 值至 7.0，再加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過，濾液用 2mol/L 鹽酸溶 液調(diào)節(jié)PH值至2.0，60C保溫30分鐘，靜置12小時，濾過，沉淀用乙醇洗至PH值 7.0，揮盡乙醇備用；金銀花、連翹加水

4、溫浸半小時后，煎煮二次，每次 1.5 小時，合 并煎液，濾過，濾液濃縮至相對蜜度為1.201.25 （7080C測），冷至40C時緩緩 加入乙醇，使含醇量達 75%，充分攪拌，靜置 12 小時，濾取上清液，殘渣加 75%乙醇 適量，攪勻，靜置 12 小時，濾過，合并乙醇液，回收乙醇至無醇味，加入黃芩提取 物，并加水適量，以 40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié) PH 值至 7.0，攪勻，冷藏（ 48C） 72 小 時，濾過，濾液加入蔗糖300g，攪拌使溶解，再加入香精適量并調(diào)節(jié)PH值至7.0，加 水制成1000ml，攪勻，靜置12小時，濾過，灌裝，滅菌，即得。三、含量實驗測定雙黃連口服液由金銀花、黃芩及連翹

5、經(jīng)提取精制而成，具有辛涼解表、清熱解毒 功效，對于上呼吸道感染、扁桃體炎、咽炎、病毒性肺炎等細菌和病毒感染性疾病有一 定療效。其中綠原酸、黃芩苷、連翹苷、漢黃芩素是其主要活性成分。2005年版中 華人民共和國藥典（一部）采用高效液相色譜法只測定了綠原酸、黃芩苷、連翹苷的 含量，而且是采用包括甲醇一醋酸一水、乙腈一醋酸一水的不同流動相分別測定。本試 驗參照文獻，通過優(yōu)化色譜條件，建立了不經(jīng)提取分離，利用梯度洗脫法同時測定上述 4種成分含量的高效液相色譜法，具有簡便可行、準確、快速的特點，減少了配制流動 相的步驟和進樣次數(shù)，提高了工作效率，取得了滿意效果。方法名稱：雙黃連口服液一黃芩貳的含量一高效

6、液相色譜法應(yīng)用范圍：本方法采用高效液相色譜法測定雙黃連口服液中綠原酸、黃芩苷、連 翹苷、漢黃芩素含量。本方法適用于由金銀花，黃芩,連翹等精制而成的雙黃連口服液中綠原酸、黃芩苷、 連翹苷、漢黃芩素的含量測定。方法原理：利用反相高效液相色譜法（RP-HPLC）測定雙黃連口服液中黃芩貳含 量。固定相為Nova-Pak C18反相柱；流動相為甲醇 水 磷酸=50 50 0.2;檢測波長為 276nm。1、儀器及試藥品名為：島津LC-IOATvp高效液相色譜儀；SPD-IOAvp紫外可見檢測器；CLSS-VP色譜工 作站；CTO-IOASvp柱溫箱；7725i手動進樣器。綠原酸對照品（批號110753-

7、 200212 ）、黃芩苷對照品（批號1 10715-200514 ）、連翹苷對照品（批號1 10821-200609 ）、漢黃芩素對照品（批號110514-200403 ）均由中國藥品生物制品檢定所提 供。雙黃連口服液由中國人民解放軍252醫(yī)院藥劑科提供，批號20070115、 20070121、20070212.甲醇、乙腈均為色譜純，磷酸為分析純，水為三蒸水。2、色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗色譜柱：島津VP-ODS c柱（250mmX4.6 mm, 5p m）；流動相：乙腈（A） 0.2%磷酸溶液（B）（ A+B=100% ）作梯度洗脫，t=0 6 min , A： 27%； t=610 mi

8、n， A： 30% ； t=10 15 min. A : 60% ； 15一25 min， A： 90% ；流速：1.O mL/min ； 檢測波長：278 nm ；柱溫：25C；進樣量20p l.在上述色譜條件下，4種待測組分與 鄰近組分達到了基線分離，理論塔板數(shù)按綠原酸峰計算不低于 3 000.3、溶液的制備3.1對照品溶液的制備精密稱取綠原酸、黃芩苷、連翹苷和漢黃芩素對照品適量， 置10 mL容量瓶中，加50%甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，分別制成濃度為1.10、 1.03、0.51、0.44 mg/mL 的對照品母液。3.2供試品溶液的制備精密吸取雙黃連口服液1.0 mL，置50 mL容

9、量瓶中，加50% 甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，0.45 um微孔濾膜過濾，即得。3.3 陰性對照溶液的制備按處方比例及制備工藝，分別制備缺金銀花、黃芩、連 翹的陰性對照樣品，按供試品溶液的制備方法制成陰性對照品溶液。4、線性關(guān)系考察分別精密吸取綠原酸對照品母液0.20、o.40、0.75、1.50、3.O mL，黃芩苷對照 品母液 0.25、0.50、1.O、2.0、3.0mL，連翹苷對照品母液 0.20、0.40、0.60、 1.20、2.0漢黃芩素對照品母液0.15、o.25、0.50、1.0、2.0 IfIL，對應(yīng)加入10 IIlL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，配制成5個濃度的混合對照

10、品溶液，進樣測 定，記錄色譜圖。以峰面積為縱度標，分別以綠原酸、黃芩苷、連翹苷和漢黃芩素進樣 量為橫坐標，繪制標準曲線，得回歸方程。綠原酸：Y=1.04XloX+1.40X10,R=0.9996；黃芩苷：y=3.87X 106X1.26*104，=0.999 9 ；連翹苷： Y=6.44XlOSX+1.74X10，R=0.9999 ；漢黃芩素：Y=6.30XI0X+1.45Xl0s,r=O.9999結(jié)果表明，綠原酸進樣量在0.446.60 p g范圍內(nèi)，黃芩苷進樣量在 0.526.18p g范圍內(nèi)，連翹苷進樣量在o.202.04p g范圍內(nèi)，漢黃芩素進樣量在 0.131.76 p g范圍內(nèi)，線

11、性關(guān)系良好。精密吸取綠原酸、黃芩苷、連翹苷和漢黃芩素混合對照品溶液注入液相色譜儀， 連續(xù)進樣5次，綠原酸峰面積RSD: 1.12%，黃芩苷峰面積RSD=O.86%，連翹苷峰面積 RSD=O.72%漢黃芩素峰面積RSD=0.58%。結(jié)果表明，所選方法精密度良好。5、穩(wěn)定性試驗精密吸取同一供試品溶液，分別在O、2、4、6、8、10、12、24 h進樣，測定樣 品中綠原酸、黃芩苷、連翹苷和漢黃芩素的峰面積，結(jié)果綠原酸 RSD=l_74% ，黃芩苷 RSD=2.04%，連翹苷RSD=1.81%，漢黃芩素RSD=2.38%，表明樣品溶液在24 h內(nèi)穩(wěn)定。6、重復性試驗精密稱取同一批號 5 份樣品，按供試

12、品溶液制備方法制備，進樣，記錄峰面積， 結(jié)果綠原酸 RSD=1.48% ，黃芩苷 RSD=1.53% ，連翹苷 RSD=1.34% ，漢黃芩素 RSD=1.58% ，表明方法重復性良好。7、陰性對照試驗分別取對照品溶液、供試品溶液和陰性對照溶液，按“2.1”項下色譜條件進樣測 定，繪制色譜圖。結(jié)果陰性對照潮液在供試品溶液及對照品溶液中綠原酸、黃芩苷、連翹 苷和漢黃芩素保留時間相應(yīng)位置上均無吸收峰出現(xiàn)，表明陰性對照無干擾。8、加樣回收率試驗精密量取同一批號 0.2 mL 雙黃連口服液 4 份于 50 mL 祠量瓶中，分別加入綠原酸、黃 芩苷、連翹苷和漢黃芩素對照品溶液適量，加50%甲醇溶解并稀釋

13、至刻度，搖勻，0.45“ 微孔濾膜過濾。按“2.1”項下色譜條件進樣測定其含量，計算加樣回收率。四、雙黃連口服液臨床應(yīng)用研究進展雙黃連口服液是由金銀花、黃芩、連翹組成的純中藥制劑，具有辛涼解表、清熱解毒 之功效，是雙黃連系列產(chǎn)品中一個全面研究并取得衛(wèi)生部新藥證書的劑型?，F(xiàn)代藥理學研 究表明雙黃連制劑能抗多種病原微生物，具有廣譜的殺菌作用；并能降低毛細血管的通透 性、減少滲出，具有抗炎、抗過敏作用；還可增強機體產(chǎn)生a干擾素能力，可顯著地增強 細胞免疫和體液免疫作用，對病毒也具有較強的抑制作用，并能中和細菌產(chǎn)生的內(nèi)毒素， 同時具抗感染及免疫調(diào)節(jié)雙重作用。臨床主要用于細菌和病毒感染引起的感冒、流感以

14、及 肺炎、氣管炎、扁桃體炎等癥，其療效確切、安全、有效。筆者將近幾年來雙黃連口服液 在臨床應(yīng)用的近況綜述如下。1、在小兒上呼吸道感染方面的應(yīng)用上呼吸道感染是兒科常見多發(fā)病，其發(fā)病率占兒科疾病的首位，若治療不及時易出現(xiàn) 嚴重并發(fā)癥，如肺炎、心肌炎、腦炎、腦膜炎等，危及患兒生命。引起上呼吸道感染的病 原大多為病毒，目前尚無特效的抗病毒西藥制劑。李霞【1】用雙黃連口服液治療上呼吸道 感染（感冒及咽炎）患兒，每次12支，每日3次，其中感冒患兒療程3天，急性咽炎患兒療 程5天。結(jié)果表明雙黃連口服液對患兒退熱、止咳及流涕、頭痛、咽腫痛的緩解效果較好， 感冒和急性咽炎療效明顯優(yōu)于口服小兒速效感冒片。楊淑清心

15、【2】用雙黃連口服液治療小 兒上呼吸道感染，1歲以下每次半支，l歲以上每次1支，每日2次，連續(xù)服用47天，療效 較好。表明雙黃連口服液治療上呼吸道感染效果較好。2、在治療小兒流行性腮腺炎方面的應(yīng)用小兒流行性腮腺炎是由腮腺炎病毒感染引起一種急性傳染病，以兒童多發(fā)，傳染性強。 徐廣明【3】等，用雙黃連口服液治療該病，與用病毒唑治療組對比，腮腫大消退時間分別 為（8612）h、（10614）h，兩者差別有顯著意義。結(jié)果表明雙黃連口服液治療小兒流行性 腮腺炎的療效優(yōu)于病毒唑，見效快，且服用方便，免除注射之苦，值得基層醫(yī)院推廣使 用。3、在治療口腔炎方面的應(yīng)用口腔炎是口腔黏膜的炎癥，屬臨床常見、多發(fā)病。

16、徐漢文【4】用雙黃連口服液治療 口腔炎，每次20ml，每天3次；對照組用洗必泰含漱液漱口，早晚刷牙后含漱，每次15ml, 含l min后吐出。雙黃連口服液組有效率為92. 48%，對照組有效率為76. 67%，有顯著性 差異(P0. 05)，且臨床研究過程中未見不良反應(yīng)。李子莎【5】用雙黃連口服液治療各種 臨床類型口瘡41例，療效滿意。說明雙黃連口服液療效明確，安全可靠，可作為口腔炎的 常規(guī)用藥。4、在治療傳染性單核細胞增多癥方面的應(yīng)用傳染性單核細胞增多癥是由EB(Eps TeinBarr)病毒感染引起的一種急性傳染病，以 發(fā)熱、咽喉炎、淋巴結(jié)腫大、肝脾腫大、皮疹和外周血見到較多異常淋巴細胞等

17、為主要表 現(xiàn)。西醫(yī)無特效藥物。劉清池等【6】用雙黃連口服液治療，每次2支，每日3次，每周1療 程，連續(xù)服用1. 3療程，并配以精心護理，取得了較好的療效，未見到任何副作用，且用 藥方便，值得臨床推廣。5、雙黃連口服液治療外感風熱感冒姜源新等報導通過臨床試驗，對422例外感風熱感冒患者按3：1比例進行隨機對照試 驗。試驗組300例，口服雙黃連口服液，每次2支(10mE/支)，每日3次，3天為1個療程；對 照組122例，口服清熱解毒口服液每次2支(10ml/支)，每日3次，3天為1個療程。結(jié)果300 例應(yīng)用雙黃連口服液的感冒患者中，痊愈率為24. 30%，顯效率為65. 33%，總有效為 84.

18、66%；對照組清熱解毒口服液痊愈率為24. 59%，顯效率為61. 48%，總有效率為 84. 43%；對照試驗結(jié)果顯示，擬定劑量下，雙黃連口服液與清熱解毒口服液的綜合療效 相當(P0.曬)。雙黃連口服液治療組未見不良反應(yīng)。雙黃連口服液在臨床應(yīng)用廣泛，所治 疾病可概括為兩大類，一類為感染性疾病，雙黃連口服液具有抗菌與抗病毒的雙重作用； 另一類為免疫功能低下所致雙黃連口服液能提高宿主的免疫功能，增強宿主的抗病能力。五、參考文獻李霞雙黃連口服液治療4,小兒急性上呼吸道感染療效觀察J.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜 志， 2004， 13(20)：2710.楊淑清.雙黃連口服液治療小兒急性上呼吸道感染44例臨床觀察J.福建醫(yī)藥雜志， 2004， 26(5)：113.徐廣明，王志剛雙黃連口服液治療流行性腮腺炎28例療效觀察J.時珍國醫(yī)國藥， 2003， 14(8)：462.徐