醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度(初稿)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)文件名文件編號(hào)1質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量管理理人員）職職責(zé)ZK-MSS-00012醫(yī)療器械的的采購(gòu)制制度ZK-MSS-00023醫(yī)療器械收收貨制度度 ZK-MSS-00034首營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種質(zhì)量量審核制制度ZK-MSS-00045醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檢查驗(yàn)驗(yàn)收制度度ZK-MSS-00056醫(yī)療器械入入庫(kù)、貯貯存制度度ZK-MSS-00067醫(yī)療器械出出庫(kù)復(fù)核核制度ZK-MSS-00078醫(yī)療器械銷銷后退、換換貨處理理制度ZK-MSS-00089不合格醫(yī)療療器械的的確認(rèn)處處理制度度 ZK-MSS-000910醫(yī)療器械拆拆零和拼拼裝發(fā)

2、貨貨制度ZK-MSS-011011設(shè)施設(shè)備維維護(hù)及驗(yàn)驗(yàn)證和校校準(zhǔn)管理理制度ZK-MSS-011112衛(wèi)生和人員員健康狀狀況管理理制度ZK-MSS-011213質(zhì)量管理培培訓(xùn)及考考核管理理制度ZK-MSS-011314醫(yī)療器械進(jìn)進(jìn)貨退出出制度ZK-MSS-011415證照資料的的收集、審審核、存存檔的制制度ZK-MSS-011516質(zhì)量事故上上報(bào)處理理制度ZK-MSS-011617質(zhì)量管理自自查制度度ZK-MSS-011718一次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度ZK-MSS-0118醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量工作程程序目序號(hào)文件名文件編號(hào)1質(zhì)量管理文文件管理理程序ZK-QPP-00012質(zhì)量管

3、理記記錄工作作程序ZK-QPP-00023醫(yī)療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)管理理工作程程序ZK-QPP-00034醫(yī)療器械驗(yàn)驗(yàn)收管理理工作程程序ZK-QPP-00045醫(yī)療器械貯貯存及養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作程序ZK-QPP-00056醫(yī)療器械出出入庫(kù)管管理工作作程序ZK-QPP-00067醫(yī)療器械運(yùn)運(yùn)輸管理理工作程程序ZK-QPP-00078醫(yī)療器械銷銷售管理理程序ZK-QPP-00089醫(yī)療器械售售后服務(wù)務(wù)管理程程序ZK-QPP-000910不合格品管管理工作作程序ZK-QPP-011011購(gòu)進(jìn)退出及及銷后退退回管理理程序ZK-QPP-011112醫(yī)療器械召召回工作作程序ZK-QPP-011213倉(cāng)庫(kù)安全防防火管理理程

4、序ZK-QPP-0113文件名稱：質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)（質(zhì)量量管理人人員）職職責(zé)編號(hào)：ZKK-MSS-0001起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：為建立符合合，醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督督管理辦辦法、廣東省開開辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)驗(yàn)收實(shí)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（20012年年修訂）的規(guī)范性文件特明確質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人的質(zhì)量量管理職職責(zé)：一、組織制制訂質(zhì)量量管理制制度，指指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督制度度的執(zhí)行行，并對(duì)

5、對(duì)質(zhì)量管管理制度度的執(zhí)行行情況進(jìn)進(jìn)行檢查查、糾正正和持續(xù)續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收收集與醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)相相關(guān)的法法律、法法規(guī)等有有關(guān)規(guī)定定，實(shí)施施動(dòng)態(tài)管管理；三、督促相相關(guān)部門門和崗位位人員執(zhí)執(zhí)行醫(yī)療療器械的的法規(guī)規(guī)規(guī)章及本本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械供貨貨者、產(chǎn)產(chǎn)品、購(gòu)購(gòu)貨者資資質(zhì)的審審核；五、負(fù)責(zé)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的確認(rèn)認(rèn)，對(duì)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的處理理過程實(shí)實(shí)施監(jiān)督督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量投投訴和質(zhì)質(zhì)量事故故的調(diào)查查、處理理及報(bào)告告；七、組織驗(yàn)驗(yàn)證、校校準(zhǔn)相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備；八、組織醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件的收收集與報(bào)報(bào)告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)醫(yī)療器械械召回的的管理；十、組織對(duì)對(duì)受托運(yùn)運(yùn)輸?shù)某谐羞\(yùn)方

6、運(yùn)運(yùn)輸條件件和質(zhì)量量保障能能力的審審核；十一、組織織或者協(xié)協(xié)助開展展質(zhì)量管管理培訓(xùn)訓(xùn)；十二、其他他應(yīng)當(dāng)由由質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)或者質(zhì)質(zhì)量管理理人員履履行的職職責(zé)。附件：a1: QQR-001 QR-02 QR-03 文件名稱：醫(yī)療器器械的采采購(gòu)制度度編號(hào)：ZKK -MSS-0002起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一目的：建立一一個(gè)醫(yī)療療器械的的采購(gòu)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作制度，以以保證采采購(gòu)行為為的規(guī)范范。二范圍：適用于于醫(yī)療器器械采購(gòu)購(gòu)的環(huán)

7、節(jié)節(jié)與行為為。三責(zé)任：采購(gòu)員員、質(zhì)管管員、及及其部門門負(fù)責(zé)人人對(duì)本制制度負(fù)責(zé)責(zé)。四制度：4.1、供供貨者的的合法資資格的審審核制度度 4.11.1、審審核所購(gòu)購(gòu)入醫(yī)療療器械的的合法性性并獲取取加蓋供供貨者公公章的相相關(guān)證明明文件或或者復(fù)印印件，包包括：（一一）營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照；（二二）醫(yī)療療器械生生產(chǎn)或者者經(jīng)營(yíng)的的許可證證或者備備案憑證證；（三）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證或者備備案憑證證；（四）銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件，加蓋蓋本企業(yè)業(yè)公章的的授權(quán)書書原件。授授權(quán)書應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明授權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限，注注明銷售售人員的的身份證證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理

8、情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.2、采采購(gòu)合同同或者協(xié)協(xié)議簽訂訂制度 44.2.1、企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)與供貨貨者簽署署采購(gòu)合合同或者者協(xié)議，明明確醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、金金額等。 4.22.2、企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在采購(gòu)購(gòu)合同或或者協(xié)議議中，與與供貨者者約定質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任和售后后服務(wù)責(zé)責(zé)任，以以保證醫(yī)醫(yī)療器械械售后的的安全使使用。 4.3、醫(yī)療器器械的采采購(gòu) 采采購(gòu)醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立采采購(gòu)記錄錄。記錄錄應(yīng)當(dāng)列列明醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)規(guī)格（型型

9、號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、單單位、數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、金金額、供供貨者、購(gòu)購(gòu)貨日期期等。文件名稱：醫(yī)療器器械收貨貨制度編號(hào)：ZKK -MSS-0003起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一目的：建立一一個(gè)醫(yī)療療器械收收貨制度度，以保保證醫(yī)療療器械收收貨制度度的執(zhí)行行。二范圍：醫(yī)療器器械收貨貨管理。三責(zé)任：收貨員員對(duì)實(shí)施施本制度度負(fù)責(zé)。 四制度： 4.1 保保管員收收貨：收收貨人員員在接收收醫(yī)療器器械時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)核實(shí)實(shí)運(yùn)輸方

10、方式及產(chǎn)產(chǎn)品是否否符合要要求，并并對(duì)照相相關(guān)采購(gòu)購(gòu)記錄和和隨貨同同行單與與到貨的的醫(yī)療器器械進(jìn)行行核對(duì)。交交貨和收收貨雙方方應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)交運(yùn)情情況當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)簽字確確認(rèn)。對(duì)對(duì)不符合合要求的的貨品應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理理人并拒拒收。隨貨貨同行單單應(yīng)當(dāng)包包括供貨貨者、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)及生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號(hào)號(hào)（或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)）、醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或者序序列號(hào)、數(shù)數(shù)量、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)條件件、收貨貨單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容，并并加蓋供供貨者出出庫(kù)印章章。 44.2收收貨人員員對(duì)符合合收貨要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按品種種特性要要求

11、放于于相應(yīng)待待驗(yàn)區(qū)域域，或者者設(shè)置狀狀態(tài)標(biāo)示示，并通通知驗(yàn)收收人員進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收。文件名稱：首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種質(zhì)量審審核制度度編號(hào)：ZKK -MSS-0004起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、首營(yíng)企企業(yè)的審審核1、首營(yíng)企企業(yè)是指指：購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械時(shí)，與與本公司司首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或經(jīng)營(yíng)企企業(yè)。2、對(duì)首次次開展經(jīng)經(jīng)營(yíng)合作作的企業(yè)業(yè)應(yīng)進(jìn)行行包括合合法資格格和質(zhì)量量保證能能力的審審核（查查）。審審

12、核供方方資質(zhì)及及相關(guān)信信息，內(nèi)內(nèi)容包括括：1）索取并并審核加加蓋首營(yíng)營(yíng)企業(yè)原原印章的的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）企企業(yè)許可可證；2）工商商營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件；3）醫(yī)療療器械注注冊(cè)證等等復(fù)印件件；4）供貨單單位法定定代表人人簽字或或蓋章的的企業(yè)法法定代表表人授權(quán)權(quán)委托書書原件（應(yīng)應(yīng)標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍和和有效期期）和銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件、學(xué)歷歷證明、品品行證明明等資料料的完整整性、真真實(shí)性及及有效性性，5）簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書6）審核是是否超出出有效證證照所規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）范范圍和經(jīng)經(jīng)營(yíng)方式式。3、首營(yíng)企企業(yè)的審審核由綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部會(huì)同同質(zhì)量管管理部共共同進(jìn)行行。綜合合業(yè)務(wù)部

13、部采購(gòu)填填寫“首首營(yíng)企業(yè)業(yè)審批表表”，并并將本制制度第22款規(guī)定定的資料料及相關(guān)關(guān)資料進(jìn)進(jìn)行審核核，報(bào)公公司質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人審批后后，方可可從首營(yíng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)進(jìn)貨。4、首營(yíng)企企業(yè)審核核的有關(guān)關(guān)資料按按供貨單單位檔案案的管理理要求歸歸檔保存存。二、首營(yíng)品品種的審審核1、首營(yíng)品品種是指指：本企企業(yè)向某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械。2、對(duì)首營(yíng)營(yíng)品種應(yīng)應(yīng)進(jìn)行合合法性和和質(zhì)量基基本情況況的審核核。審核核內(nèi)容包包括：3、索取并并審核加加蓋供貨貨單位原原印章的的合法營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）許許可證、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證、同意意生產(chǎn)批批件及產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)價(jià)格批準(zhǔn)準(zhǔn)

14、文件、商商標(biāo)注冊(cè)冊(cè)證、所所購(gòu)進(jìn)批批號(hào)醫(yī)療療器械的的出廠檢檢驗(yàn)報(bào)告告書和醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝、標(biāo)簽簽、說(shuō)明明書實(shí)樣樣等資料料的完整整性、真真實(shí)性及及有效性性。4、了解醫(yī)醫(yī)療器械械的適應(yīng)應(yīng)癥或功功能主治治、儲(chǔ)存存條件以以及質(zhì)量量狀況等等內(nèi)容。5、審核醫(yī)醫(yī)療器械械是否符符合供貨貨單位醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)范圍圍，嚴(yán)禁禁采購(gòu)超超生產(chǎn)范范圍的醫(yī)醫(yī)療器械械。6、當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)原原有經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種發(fā)發(fā)生規(guī)格格、型號(hào)號(hào)或包裝裝改變時(shí)時(shí)，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行重新新審核。7、首營(yíng)品品種審核核方式：由綜合合業(yè)務(wù)部部門填寫寫“首營(yíng)營(yíng)品種審審批表”，“首首營(yíng)品種種管理登登記表”，并并將本制制度第33款規(guī)定定的資料料

15、及樣品品報(bào)公司司質(zhì)管員員審核合合格和主主管質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)后后，方可可經(jīng)營(yíng)。8、首營(yíng)品品種審核核記錄和和有關(guān)資資料按質(zhì)質(zhì)量檔案案管理要要求歸檔檔保存。9、驗(yàn)收首首營(yíng)品種種應(yīng)有首首次購(gòu)進(jìn)進(jìn)該批號(hào)號(hào)的醫(yī)療療器械出出廠質(zhì)量量檢驗(yàn)合合格報(bào)告告書。10、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)及及首營(yíng)品品種的審審核以資資料的審審核為主主，對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)的審批批如依據(jù)據(jù)所報(bào)送送的資料料無(wú)法作作出準(zhǔn)確確的判斷斷時(shí)，綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部應(yīng)會(huì)會(huì)同質(zhì)量量管理部部進(jìn)行實(shí)實(shí)地考察察，并重重點(diǎn)考察察其質(zhì)量量管理體體系是否否滿足醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的要求等等，質(zhì)量量管理部部根據(jù)考考察情況況形成書書面考察察報(bào)告，再再上報(bào)審審批。11、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的有關(guān)信信息

16、由質(zhì)質(zhì)管員根根據(jù)電腦腦系統(tǒng)中中的客戶戶分類規(guī)規(guī)律輸入入電腦。首首營(yíng)品種種的有關(guān)關(guān)信息及及一般醫(yī)醫(yī)療器械械新增的的有關(guān)信信息由驗(yàn)驗(yàn)收員根根據(jù)電腦腦系統(tǒng)中中的商品品分類規(guī)規(guī)律輸入入電腦。12、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種的審審批應(yīng)在在二天內(nèi)內(nèi)完成。13、有關(guān)關(guān)部門應(yīng)應(yīng)相互協(xié)協(xié)調(diào)、配配合，準(zhǔn)準(zhǔn)確審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。附表： 11、 文件名稱：醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量檢檢查驗(yàn)收收制度編號(hào)：ZKK -MSS-0005起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變

17、更原因：一目的的：建立立一個(gè)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量檢檢查驗(yàn)收收崗位的的標(biāo)準(zhǔn)操操作制度度，以保保證醫(yī)療療器械入入庫(kù)驗(yàn)收收制度的的執(zhí)行。二范圍圍：醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量檢查查驗(yàn)收崗崗位。三責(zé)任任：采購(gòu)購(gòu)員、驗(yàn)驗(yàn)收員、質(zhì)質(zhì)管及部部門負(fù)責(zé)責(zé)人對(duì)實(shí)實(shí)施本制制度負(fù)責(zé)責(zé)。四制度度：4.1驗(yàn)收員員憑本公公司采購(gòu)購(gòu)記錄和和供方隨隨貨同行行單對(duì)入入庫(kù)醫(yī)療療器械逐逐批按質(zhì)質(zhì)量檢查查驗(yàn)收管管理制度度和有有關(guān)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收。4.2驗(yàn)收時(shí)時(shí)，首先先清點(diǎn)大大件，要要求到貨貨與采購(gòu)購(gòu)記錄、供供方隨貨貨同行單單相符，然然后對(duì)照照隨貨同同行單所所列項(xiàng)目目逐一核核對(duì)品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、

18、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或者序序列號(hào)、生生產(chǎn)日期期和有效效期（或或者失效效期）、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、到到貨數(shù)量量、合格格證等逐逐一進(jìn)行行外觀、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽以及及合格證證明文件件等進(jìn)行行檢查、核核對(duì)。4.3驗(yàn)收完完畢后，對(duì)對(duì)抽樣品品及包裝裝進(jìn)行復(fù)復(fù)原并在在包裝封封口處封封簽，及及時(shí)填寫寫產(chǎn)品入入庫(kù)驗(yàn)收收記錄，做做到完整整、準(zhǔn)確確、字跡跡清楚。4.4醫(yī)醫(yī)療器械械須貨到到一個(gè)工工作日內(nèi)內(nèi)驗(yàn)收完完畢，特特殊產(chǎn)品品須半個(gè)個(gè)工作日日驗(yàn)收完完畢，電電腦打印印購(gòu)進(jìn)進(jìn)（驗(yàn)收收）入庫(kù)庫(kù)單，并并簽名負(fù)負(fù)責(zé)。4.5、如如遇不符符合要求求的醫(yī)療療器械或或?qū)ζ滟|(zhì)質(zhì)量有疑疑問的醫(yī)醫(yī)療器械械，堅(jiān)決決實(shí)行質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)，拒拒絕入庫(kù)庫(kù)

19、。填寫寫拒收?qǐng)?bào)報(bào)告單通通知質(zhì)管管員進(jìn)行行復(fù)驗(yàn)，憑憑復(fù)驗(yàn)結(jié)結(jié)果做出出入庫(kù)或或退貨處處理。附表： 文件名稱：醫(yī)療器器械入庫(kù)庫(kù)、貯存存制度編號(hào)：ZKK -MSS-0006起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一目的：建立一一個(gè)醫(yī)療療器械入入庫(kù)貯存存的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作制制度。二范圍圍：所有有驗(yàn)收完完畢待入入庫(kù)的醫(yī)醫(yī)療器械械。三責(zé)任任者：保保管員、驗(yàn)驗(yàn)收員及及部門負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)實(shí)施本本制度負(fù)負(fù)責(zé)。四制度度：4.1保管管員憑驗(yàn)驗(yàn)收員的的驗(yàn)收結(jié)結(jié)論辦理理

20、醫(yī)療器器械入庫(kù)庫(kù)并做好好入庫(kù)記記錄。4.2保管管員根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量特性性進(jìn)行合合理貯存存，并按按照以下下要求：（一一）按說(shuō)說(shuō)明書或或者包裝裝標(biāo)示的的貯存要要求貯存存醫(yī)療器器械；（二二）貯存存醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照要要求采取取避光、通通風(fēng)、防防潮、防防蟲、防防鼠、防防火等措措施；（三三）搬運(yùn)運(yùn)和堆垛垛醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照包包裝標(biāo)示示要求規(guī)規(guī)范操作作，堆垛垛高度符符合包裝裝圖示要要求，避避免損壞壞醫(yī)療器器械包裝裝；（四）按按照醫(yī)療療器械的的貯存要要求分庫(kù)庫(kù)（區(qū)）、分分類存放放，醫(yī)療療器械與與非醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)分開開存放；（五）醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)規(guī)格、批批號(hào)分開開存放，醫(yī)醫(yī)療器械械與庫(kù)房房地

21、面、內(nèi)內(nèi)墻、頂頂、燈、溫溫度調(diào)控控設(shè)備及及管道等等設(shè)施間間保留有有足夠空空隙；（六六）貯存存醫(yī)療器器械的貨貨架、托托盤等設(shè)設(shè)施設(shè)備備應(yīng)當(dāng)保保持清潔潔，無(wú)破破損； （七七）非作作業(yè)區(qū)工工作人員員未經(jīng)批批準(zhǔn)不得得進(jìn)入貯貯存作業(yè)業(yè)區(qū)，貯貯存作業(yè)業(yè)區(qū)內(nèi)的的工作人人員不得得有影響響醫(yī)療器器械質(zhì)量量的行為為；（八）醫(yī)醫(yī)療器械械貯存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)不得存存放與貯貯存管理理無(wú)關(guān)的的物品。 4.3根根據(jù)庫(kù)房房條件、外外部環(huán)境境、醫(yī)療療器械有有效期要要求等對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械進(jìn)行行定期檢檢查，建建立檢查查記錄。內(nèi)內(nèi)容包括括：（一）檢檢查并改改善貯存存與作業(yè)業(yè)流程；（二二）檢查查并改善善貯存條條件、防防護(hù)措施施、衛(wèi)生生環(huán)境；

22、（三三）每天天上、下下午不少少于2次次對(duì)庫(kù)房房溫濕度度進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測(cè)記錄錄；（四）對(duì)對(duì)庫(kù)存醫(yī)醫(yī)療器械械的外觀觀、包裝裝、有效效期等質(zhì)質(zhì)量狀況況進(jìn)行檢檢查；4.44保管員員應(yīng)對(duì)庫(kù)庫(kù)存醫(yī)療療器械有有效期進(jìn)進(jìn)行跟蹤蹤和控制制，采取取近效期期預(yù)警，超超過有效效期的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)禁止銷銷售，放放置在不不合格品品區(qū)，然然后按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行銷毀，并并保存相相關(guān)記錄錄。4.5保管管員應(yīng)對(duì)對(duì)庫(kù)存醫(yī)醫(yī)療器械械每季度度進(jìn)行盤盤點(diǎn)，做做到賬、貨貨相符。 附： 1、2、文件名稱：醫(yī)療器器械出庫(kù)庫(kù)復(fù)核制制度編號(hào)：ZKK -MMS-0007起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：2011

23、5/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一目的：建立一一個(gè)醫(yī)療療器械出出庫(kù)復(fù)核核的制度度。二范圍：所有即即將出庫(kù)庫(kù)的醫(yī)療療器械。三責(zé)任者者：保管管員對(duì)實(shí)實(shí)施本制制度負(fù)責(zé)責(zé)。四出庫(kù)復(fù)復(fù)核制度度4.1醫(yī)醫(yī)療器械械出庫(kù)遵遵循“先先產(chǎn)先出出”、“近近期先出出”和按按批號(hào)發(fā)發(fā)貨的原原則。由由倉(cāng)庫(kù)發(fā)發(fā)貨員依依照業(yè)務(wù)務(wù)部門開開具的銷銷售清單單準(zhǔn)備備相應(yīng)的的貨物。4.2發(fā)發(fā)貨員按按銷售售清單對(duì)對(duì)實(shí)物進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量檢查和和數(shù)量、項(xiàng)項(xiàng)目的核核對(duì)，發(fā)發(fā)貨完畢畢應(yīng)在銷銷售清單單上簽簽名，以以示負(fù)責(zé)責(zé)。如發(fā)發(fā)現(xiàn)以下下問題應(yīng)應(yīng)停止發(fā)發(fā)貨，并并報(bào)有

24、關(guān)關(guān)部門處處理： （一）醫(yī)醫(yī)療器械械包裝出出現(xiàn)破損損、污染染、封口口不牢、封封條損壞壞等問題題； （二）標(biāo)標(biāo)簽脫落落、字跡跡模糊不不清或者者標(biāo)示內(nèi)內(nèi)容與實(shí)實(shí)物不符符； （三）醫(yī)醫(yī)療器械械超過有有效期； （四）存存在其他他異常情情況的醫(yī)醫(yī)療器械械。4.3復(fù)復(fù)核員按按銷售售清單上上所列項(xiàng)項(xiàng)目逐項(xiàng)項(xiàng)復(fù)核品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、批號(hào)號(hào)、有效效期、件件數(shù)及質(zhì)質(zhì)量情況況和配送送單位等等。做到到數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確、質(zhì)質(zhì)量完好好、包裝裝牢固、標(biāo)標(biāo)志清楚楚。4.4醫(yī)醫(yī)療器械械出庫(kù)復(fù)復(fù)核完畢畢，復(fù)核核員應(yīng)在在銷售售清單上上簽名，并并立即建建立出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄，該該記錄應(yīng)應(yīng)包括購(gòu)購(gòu)貨者、醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、

25、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或者序序列號(hào)、生生產(chǎn)日期期和有效效期（或或者失效效期）、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、數(shù)量量、出庫(kù)庫(kù)日期質(zhì)質(zhì)量狀況況和復(fù)核核人員等等項(xiàng)目。4.5復(fù)復(fù)核完畢畢醫(yī)療器器械應(yīng)放放在發(fā)貨貨區(qū)待發(fā)發(fā)。 4.6發(fā)發(fā)貨員把把待發(fā)醫(yī)醫(yī)療器械械交與運(yùn)運(yùn)輸員發(fā)發(fā)運(yùn)。 附： 11、2、文件名稱：醫(yī)療器器械銷后后退、換換貨處理理制度編號(hào)：ZKK -MSS-0008起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一目的：

26、建立一一個(gè)醫(yī)療療器械銷銷后退、換換貨的處處理制度度，保證證醫(yī)療器器械儲(chǔ)存存和銷售售的質(zhì)量量。二范圍圍：適合合公司所所有銷售售醫(yī)療器器械。三責(zé)任任者：業(yè)業(yè)務(wù)部門門經(jīng)理、業(yè)業(yè)務(wù)員、質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收員、保保管員、質(zhì)質(zhì)管部有有關(guān)負(fù)責(zé)責(zé)人對(duì)本本制度的的實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。四制度度4.1客客戶提出出退、換換貨要求求，由業(yè)業(yè)務(wù)員填填寫退、換換貨通知知單報(bào)部部門負(fù)責(zé)責(zé)人審批批后，通通知退、換換貨。4.2退退貨保管管員收到到客戶的的退貨醫(yī)醫(yī)療器械械后，認(rèn)認(rèn)真核對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械的品品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、生生產(chǎn)廠家家、銷售售日期以以及退貨貨數(shù)量、原原銷售售清單等等，核對(duì)對(duì)無(wú)誤后后，進(jìn)入入銷貨退退回區(qū)。4.3保保管員按按退貨通通知

27、單清清點(diǎn)無(wú)誤誤后，通通知驗(yàn)收收員驗(yàn)收收。4.4驗(yàn)驗(yàn)收員按按醫(yī)療器器械驗(yàn)收收的程序序?qū)ν嘶鼗蒯t(yī)療器器械進(jìn)行行驗(yàn)收，認(rèn)認(rèn)真做好好退回醫(yī)醫(yī)療器械械驗(yàn)收記記錄。4.5退退回醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)驗(yàn)收合合格的入入合格庫(kù)庫(kù)繼續(xù)銷銷售，驗(yàn)驗(yàn)收不合合格的則則按不合合格的確確認(rèn)處理理程序進(jìn)進(jìn)行處理理。附： 1、文件名稱：不合格格醫(yī)療器器械的確確認(rèn)處理理制度編號(hào)：ZKK -MSS-0009起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一目的：建立一一個(gè)不合合格醫(yī)療療器

28、械的的確認(rèn)和和處理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)制度度，以達(dá)達(dá)到對(duì)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的控制制性管理理的目的的。二范圍：適合本本企業(yè)出出現(xiàn)的所所有不合合格醫(yī)療療器械。三責(zé)任人人：業(yè)務(wù)務(wù)部、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)質(zhì)管部及及部門負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)實(shí)施本本制度負(fù)負(fù)責(zé)。四制度4.1購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械經(jīng)檢檢查驗(yàn)收收不合格格的，由由驗(yàn)收員員填寫“拒拒收?qǐng)?bào)告告單”報(bào)報(bào)質(zhì)管部部，質(zhì)管管部鑒定定后明確確拒收意意見的醫(yī)醫(yī)療器械械入退貨貨區(qū)，保保管員登登入不合合格品臺(tái)臺(tái)帳，并并及時(shí)辦辦理退貨貨手續(xù)，退退原發(fā)貨貨單位；或入不不合格品品庫(kù)報(bào)廢廢處理。4.2在庫(kù)庫(kù)檢查，出出庫(kù)復(fù)核核發(fā)現(xiàn)的的不合格格醫(yī)療器器械應(yīng)立立即掛黃黃牌暫停停發(fā)貨，保保管員填填寫“質(zhì)質(zhì)量復(fù)檢檢

29、通知單單”報(bào)質(zhì)質(zhì)管部。4.2.11質(zhì)管部部立即進(jìn)進(jìn)行電腦腦停售，并并填寫“停停售通知知單”報(bào)報(bào)業(yè)務(wù)部部門。4.2.22質(zhì)管部部經(jīng)復(fù)查查確認(rèn)合合格的則則辦理電電腦解除除停售手手續(xù)，并并填寫“解解除停售售通知單單”送業(yè)業(yè)務(wù)、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)部門門摘去黃黃牌繼續(xù)續(xù)銷售；確認(rèn)不不合格的的，則由由業(yè)務(wù)員員辦理“不不合格品品移庫(kù)單單”，商商品移入入不合格格品區(qū)，保保管員登登入“不不合格品品臺(tái)帳”，已已銷售出出庫(kù)的，由由業(yè)務(wù)部部門發(fā)出出“產(chǎn)品品收回通通知單”進(jìn)進(jìn)行回收收。4.3銷售售退回醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)檢查查驗(yàn)收不不合格的的，入不不合格品品庫(kù)，保保管員登登入“不不合格品品臺(tái)帳”。4.4經(jīng)確確認(rèn)的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，質(zhì)

30、管管部根據(jù)據(jù)相關(guān)的的規(guī)定，明明確鑒定定處理意意見，即即：由供供貨方負(fù)負(fù)責(zé)的按按退貨處處理，由由業(yè)務(wù)部部門填寫寫“進(jìn)貨貨退出通通知單”，通通知保管管員退貨貨；超出出供方負(fù)負(fù)責(zé)范圍圍期限的的按報(bào)廢廢處理，由由保管員員填寫“報(bào)報(bào)損審批批表”，報(bào)報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)質(zhì)管、財(cái)財(cái)會(huì)部門門審核，由由總經(jīng)理理審批報(bào)報(bào)損。4.5已辦辦理報(bào)損損審批手手續(xù)的報(bào)報(bào)廢醫(yī)療療器械，定定期由保保管員列列出清單單，質(zhì)管管部寫出出“銷毀毀醫(yī)療器器械報(bào)告告”（附附銷毀產(chǎn)產(chǎn)品的清清單），經(jīng)經(jīng)審批和和有關(guān)部部門核對(duì)對(duì)簽字后后，由質(zhì)質(zhì)管部組組織人員員進(jìn)行銷銷毀，銷銷毀過程程質(zhì)管部部應(yīng)做記記錄，特特殊管理理醫(yī)療器器械的銷銷毀應(yīng)報(bào)報(bào)藥監(jiān)部部門監(jiān)毀毀

31、。4.6各級(jí)級(jí)醫(yī)療器器械監(jiān)督督部門抽抽查檢驗(yàn)驗(yàn)不合格格和文件件通知，禁禁止銷售售的醫(yī)療療器械，按按有關(guān)管管理規(guī)定定進(jìn)行處處理。4.7質(zhì)管管部建立立所有不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的確認(rèn)認(rèn)、報(bào)損損、報(bào)告告、銷毀毀記錄等等內(nèi)容的的質(zhì)量問問題檔案案。4.8每半半年質(zhì)管管部應(yīng)會(huì)會(huì)同責(zé)任任部門對(duì)對(duì)不合格格醫(yī)療器器械的處處理情況況分別進(jìn)進(jìn)行一次次匯總分分析，寫寫出匯總總分析報(bào)報(bào)告，作作為進(jìn)行行醫(yī)療器器械質(zhì)量量分析和和質(zhì)量責(zé)責(zé)任劃分分的依據(jù)據(jù)，并由由責(zé)任部部門制定定預(yù)防措措施。附： 文件名稱：醫(yī)療器器械拆零零和拼裝裝發(fā)貨制制度編號(hào)：ZKK -MSS-00010起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人

32、：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一目的：建立一一個(gè)醫(yī)療療器械拆拆零和拼拼裝發(fā)貨貨的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作制制度。二范圍圍：涉及及拆零和和拼裝的的所有醫(yī)醫(yī)療器械械。三責(zé)任任者：保保管員、發(fā)發(fā)貨員、復(fù)復(fù)核員及及部門負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)實(shí)施制制度負(fù)責(zé)責(zé)。四流程程：4.1整整件醫(yī)療療器械拆拆零后，應(yīng)應(yīng)保留箱箱內(nèi)合格格證，并并在其外外箱無(wú)標(biāo)標(biāo)識(shí)或字字跡的醒醒目位置置粘帖“拆拆零”標(biāo)標(biāo)識(shí)后歸歸原貨垛垛；拆零零后未留留原箱的的剩余醫(yī)醫(yī)療器械械則應(yīng)與與合格證證一起上上拆零貨貨架，建建立貨位位卡。4.2發(fā)發(fā)貨員將將發(fā)好

33、的的拆零醫(yī)醫(yī)療器械械集中在在拼箱配配貨區(qū)。4.3復(fù)復(fù)核員按按發(fā)貨憑憑證對(duì)實(shí)實(shí)物進(jìn)行行質(zhì)量檢檢查和數(shù)數(shù)量，項(xiàng)項(xiàng)目核對(duì)對(duì)，并做做好出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄。4.4復(fù)復(fù)核無(wú)誤誤后，按按商品的的屬性、類類別、包包裝情況況進(jìn)行歸歸類拼裝裝。（易易破損、污污染的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)與其其他醫(yī)療療器械分分開存放放）。4.5拼拼裝完畢畢，應(yīng)在在拼裝箱箱上粘貼貼標(biāo)明拼拼裝醫(yī)療療器械名名稱、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、配配送單位位等項(xiàng)目目的拼箱箱證，以以便查對(duì)對(duì)。附表： 11、2、文件名稱：醫(yī)療器器械運(yùn)送送制度編號(hào)：ZKK -MSS-0111起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/2

34、00審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一 目的：建立一一個(gè)醫(yī)療療器械運(yùn)運(yùn)送的制制度，以以保證醫(yī)醫(yī)療器械械的運(yùn)送送及時(shí)安安全有序序，以滿滿足客戶戶的需求求，完善善服務(wù)體體系。二 范圍：所有在在發(fā)貨區(qū)區(qū)的待發(fā)發(fā)醫(yī)療器器械。三 責(zé)任：保管員員、發(fā)貨貨員、運(yùn)運(yùn)輸員及及部門負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)實(shí)施本本制度負(fù)負(fù)責(zé)。四 制度：4.1、運(yùn)運(yùn)輸員根根據(jù)銷銷售清單單，按按客戶進(jìn)進(jìn)行整理理歸類，統(tǒng)統(tǒng)計(jì)待運(yùn)運(yùn)醫(yī)療器器械的件件數(shù)。4.2、按按路程長(zhǎng)長(zhǎng)短和需需運(yùn)的單單位與醫(yī)醫(yī)療器械械件數(shù)合合理安排排車輛，做做到待發(fā)發(fā)醫(yī)療器器械當(dāng)天天內(nèi)送達(dá)達(dá)各客戶戶。4.3、根根據(jù)

35、有關(guān)關(guān)規(guī)定與與客戶辦辦好貨物物交接手手續(xù)，簽簽回單據(jù)據(jù)。 附：文件名稱：衛(wèi)生和和人員健健康狀況況管理制制度編號(hào)：ZKK -MSS-0112起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：為了規(guī)范本本公司經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所的環(huán)境境衛(wèi)生、人人員的健健康狀況況，特制制本制度度：一、辦公場(chǎng)場(chǎng)所衛(wèi)生生1、衛(wèi)生進(jìn)進(jìn)行劃區(qū)區(qū)管理，責(zé)責(zé)任到人人；2、搞好辦辦公場(chǎng)所所的衛(wèi)生生，陳列列醫(yī)械及及文件的的櫥窗應(yīng)應(yīng)保持清清潔和衛(wèi)衛(wèi)生，防防止人為為污染。保保持室內(nèi)整潔潔、衛(wèi)生

36、生、安靜靜。室內(nèi)內(nèi)所有設(shè)設(shè)備擺放放整齊；文獻(xiàn)、書書籍和文文具在使使用后一一律放回回原位；在工作作時(shí)間內(nèi)內(nèi)，不得得用電腦腦玩游戲戲、放音音樂；3、門窗、墻墻壁、桌桌椅、地地面潔凈凈，無(wú)塵塵垢。照照明、取取暖或降降溫設(shè)施施保持完完好，空空調(diào)過濾濾網(wǎng)及墻角半半月清一一次；各各工作場(chǎng)場(chǎng)所內(nèi)，均均須保持持整潔，不不得堆積積足以發(fā)發(fā)生臭氣氣或有礙礙衛(wèi)生之之垃圾、污垢垢或碎屑屑；4、保持用用具以及及用品器器材的清清潔衛(wèi)生生。二、庫(kù)房環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生1、庫(kù)區(qū)內(nèi)內(nèi)不得種種植易生生蟲的草草木；2、窗前、窗窗內(nèi)無(wú)污污物；3、貨物擺擺放整齊齊，保持持包裝箱箱、盒干干凈整潔潔；4、定期檢檢查倉(cāng)庫(kù)庫(kù)五防衛(wèi)衛(wèi)生，庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)墻墻壁

37、、頂頂棚光潔潔，地面面平坦無(wú)無(wú)縫隙，庫(kù)庫(kù)內(nèi)每天天一清掃掃，每周周一大掃掃；5、庫(kù)房門門窗結(jié)構(gòu)構(gòu)緊密牢牢固，物物流暢通通有序，并并有防火火、防鼠鼠、防蟲蟲、防潮潮、避光光等設(shè)施施，以保證其有有效可靠靠；6、庫(kù)內(nèi)設(shè)設(shè)施設(shè)備備要定期期保養(yǎng)，不不得積塵塵污損。三、人員的的健康管管理1、本管理理規(guī)定適適用于經(jīng)經(jīng)營(yíng)一次次性或無(wú)無(wú)菌產(chǎn)品品或植入入及階入入性醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的管管理；2、在崗員員工應(yīng)著著裝整潔潔，勤洗洗澡、勤勤理發(fā)；3、行政人人事部每每年定期期組織一一次健康康體檢。凡凡直接接接觸醫(yī)療療器械的的員工必必須依法法進(jìn)行健健康體檢，體檢檢的項(xiàng)目目?jī)?nèi)容應(yīng)應(yīng)符合任任職崗位位條件要要求。新新聘員工工先體檢檢

38、，合格格后方可可上崗。驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)崗位位人員還還應(yīng)增加加視力程程度和辨辨色障礙礙等項(xiàng)目目的檢查查；4、健康體體檢應(yīng)在在當(dāng)?shù)匦l(wèi)衛(wèi)生部門門認(rèn)定的的法定體體檢機(jī)構(gòu)構(gòu)（區(qū)或或縣級(jí)以以上醫(yī)院院、疾病病預(yù)預(yù)控控制中心心等）進(jìn)進(jìn)行，體體檢結(jié)果果存檔備備查；5、經(jīng)體檢檢如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)患有精精神病、傳傳染病、皮皮膚病或或其它可可能污染染醫(yī)療器器械的患患者，立立即調(diào)離離原崗位位或辦理理病休手手續(xù)，病病患者身身體恢復(fù)復(fù)健康后后應(yīng)經(jīng)體體檢合格格方可上上崗。6、行政人人事部負(fù)負(fù)責(zé)建立立直接接接觸醫(yī)療療器械員員工的健健康檔案案；1）健康檔檔案包括括：“人人員健康康體檢表表”，“人人員健康康體檢匯匯總表”“體體檢合格格證”2）

39、員工健健康檔案案至少保保存三年年。附： 1、人人員健康康體檢表表2、人員健健康體檢檢匯總表表文件名稱：質(zhì)量管管理培訓(xùn)訓(xùn)及考核核管理制制度編號(hào)：ZKK -MSS-0113起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：為了保證醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量，確確保消費(fèi)費(fèi)者使用用醫(yī)療器器械的安安全有效效，同時(shí)時(shí)塑造一一支高素素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特特制定本本制度。一、員工上上崗前必必須進(jìn)行行質(zhì)量教教育和培培訓(xùn)，內(nèi)內(nèi)容包括括醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)

40、企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)明書書、標(biāo)簽簽管理規(guī)規(guī)定、醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范等相相關(guān)法規(guī)規(guī)、規(guī)章章，質(zhì)量量管理制制度、崗崗位職責(zé)責(zé)、各類類質(zhì)量臺(tái)臺(tái)賬、記記錄的登登記方法法等。二、法定代代表人、負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理人員經(jīng)經(jīng)過醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理的法律律法規(guī)、規(guī)規(guī)章規(guī)范范和所經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療療器械的的相關(guān)知知識(shí)，并并符合有有關(guān)法律律法規(guī)及及本規(guī)范范規(guī)定的的資格要要求，不不得有相相關(guān)法律律法規(guī)禁禁止從業(yè)業(yè)的情形形。三、企業(yè)的的銷售、保保管、驗(yàn)驗(yàn)收、售售后服務(wù)務(wù)等人須須經(jīng)過上上崗前培培訓(xùn)并考考核合格格方可從從事經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)。四、因工作作調(diào)整需需要轉(zhuǎn)崗崗的員工工，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行上崗崗質(zhì)量

41、教教育培訓(xùn)訓(xùn)，培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容和和時(shí)間視視新崗位位與原崗崗位差異異而定。五、在崗員員工必須須進(jìn)行醫(yī)醫(yī)療器械械基本知知識(shí)的學(xué)學(xué)習(xí)和培培訓(xùn)，不不斷提高高員工的的專業(yè)知知識(shí)和業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)。六、行政人人事部負(fù)負(fù)責(zé)擬定定“年度度培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃”；六、各項(xiàng)培培訓(xùn)學(xué)習(xí)習(xí)均必須須考核，考考核的方方式可以以是口頭頭提問回回答、書書面考試試或現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)操作等等；考核核結(jié)果均均應(yīng)記錄錄在案，對(duì)對(duì)考核不不合格者者，應(yīng)責(zé)責(zé)令其加加強(qiáng)學(xué)習(xí)習(xí)，并進(jìn)進(jìn)行補(bǔ)考考，連續(xù)續(xù)三次考考核成績(jī)績(jī)不合格格者應(yīng)予予以辭退退處理。七、所有內(nèi)內(nèi)部、外外部培訓(xùn)訓(xùn)、教育育應(yīng)由質(zhì)質(zhì)量管理理員建立立員工培培訓(xùn)、教教育檔案案，檔案案內(nèi)容包包括： 學(xué)歷證證明、每每次培訓(xùn)

42、訓(xùn)的記錄錄及考核核情況、繼繼續(xù)教育育情況等等。附： 1、年年度培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃2、人員培培訓(xùn)及考考核記錄錄表文件名稱：醫(yī)療器器械進(jìn)貨貨退出制制度編號(hào)：ZKK -MSS-0114起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一 目的：建立一一個(gè)醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)貨退出出的制度度，以保保證退貨貨管理制制度的規(guī)規(guī)范執(zhí)行行。二 范圍：適用公公司所有有進(jìn)退產(chǎn)產(chǎn)品。三 責(zé)任：采購(gòu)員員、銷售售員、質(zhì)質(zhì)管員、保保管員及及其部門門負(fù)責(zé)人人對(duì)本制制度負(fù)責(zé)責(zé)。四 制度4.

43、1、醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)貨退退出應(yīng)征征得供貨貨單位同同意。4.2、由由采購(gòu)人人員填寫寫“進(jìn)貨貨退出通通知單”，寫寫明退貨貨原因、退退貨地址址、收貨貨人等。4.3、“進(jìn)進(jìn)貨退出出通知單單”報(bào)質(zhì)質(zhì)管部審審核，業(yè)業(yè)務(wù)部經(jīng)經(jīng)理審批批后打印印進(jìn)貨退退出憑證證。4.4、保保管員憑憑進(jìn)貨退退出憑證證和“進(jìn)進(jìn)貨退出出通知單單”辦理理退貨手手續(xù)。附： 1、2、文件名稱：證照資資料的收收集、審審核、存存檔的制制度編號(hào)：ZKK -MSS-0115起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本

44、號(hào)：變更記錄：變更原因：一 目的：建立證證照資料料的收集集、審核核、存檔檔的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制度以以規(guī)范證證照資料料的管理理和保證證相關(guān)環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量控制制。二 范圍：供購(gòu)貨貨方的合合法性與與所經(jīng)營(yíng)營(yíng)商品的的合法性性憑證。三 責(zé)任：采購(gòu)員員、銷售售員、質(zhì)質(zhì)管員、驗(yàn)驗(yàn)收員及及部門負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)本制度度負(fù)責(zé)。四 制度：4.1、由由采購(gòu)人人員對(duì)擬擬建立業(yè)業(yè)務(wù)關(guān)系系的供購(gòu)購(gòu)貨單位位和擬購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械的的合法性性證明按按規(guī)定收收齊，初初審后送送質(zhì)管部部復(fù)審。4.2、質(zhì)質(zhì)管機(jī)構(gòu)構(gòu)對(duì)采購(gòu)購(gòu)員提供供的證明明文件按按規(guī)定要要求認(rèn)真真審核。4.3、審審核合格格后按檔檔案管理理要求由由質(zhì)管機(jī)機(jī)構(gòu)建立立醫(yī)療器器械合法法性質(zhì)量量

45、檔案，采采購(gòu)部門門建立企企業(yè)供購(gòu)購(gòu)貨單位位檔案。4.4、質(zhì)質(zhì)管機(jī)構(gòu)構(gòu)建立審審核合格格的供貨貨單位及及醫(yī)療器器械目錄錄。4.5、質(zhì)質(zhì)管和采采購(gòu)部門門建立的的檔案按按公司規(guī)規(guī)定定期期歸檔保保存。附：文件名稱：質(zhì)量事事故上報(bào)報(bào)處理制制度編號(hào)：ZKK -MSS-0116起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一 目的：為保證證質(zhì)量事事故能及及時(shí)上報(bào)報(bào)處理，根根據(jù)有關(guān)關(guān)制度制制定本制制度。二 范圍：所有環(huán)環(huán)節(jié)產(chǎn)生生的一般般質(zhì)量事事故和重重大質(zhì)量

46、量事故。三 責(zé)任：與質(zhì)量量事故有有關(guān)的崗崗位人員員及其部部門負(fù)責(zé)責(zé)人。四 制度：4.1、質(zhì)質(zhì)量事故故發(fā)生后后當(dāng)日必必須上報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部，重重大事故故還須同同時(shí)上報(bào)報(bào)總經(jīng)理理。4.2、質(zhì)質(zhì)管部接接到通知知后應(yīng)立立即前往往現(xiàn)場(chǎng)，查查清原因因。4.3、質(zhì)質(zhì)管部于于兩天內(nèi)內(nèi)向總經(jīng)經(jīng)理做書書面匯報(bào)報(bào)。4.4、制制定整改改防范措措施。4.5、教教育與處處罰并重重，根據(jù)據(jù)事故的的大小追追究處理理有關(guān)人人員的責(zé)責(zé)任。文件名稱：質(zhì)量管管理自查查制度編號(hào)：ZKK -MSS-0117起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/

47、113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：為規(guī)范本公公司嚴(yán)格格按照醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的要求，合合法經(jīng)營(yíng)營(yíng)，建立立質(zhì)量管管理自查查制度，特特制訂如如下制度度：一、質(zhì)量管管理自查查與評(píng)價(jià)價(jià)依據(jù)和和內(nèi)容：1 、質(zhì)量量管理自自查依據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)許許可證管管理辦法法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及及公司質(zhì)質(zhì)量管理理制度及及支持性性文件。2、質(zhì)量管管理自查查內(nèi)容包包括質(zhì)量量管理制制度的符符合性，質(zhì)質(zhì)量管理理制執(zhí)行行的有效效性。3、公司各各部門需需嚴(yán)格按按依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范條條款的要要求進(jìn)行行作業(yè)，并并建立相

48、相關(guān)記錄錄，定期期對(duì)本部部門工作作進(jìn)行盤盤點(diǎn)；4、質(zhì)量管管理部每每半年對(duì)對(duì)公司部部門質(zhì)量量管理工工作的執(zhí)執(zhí)行情況況進(jìn)行檢檢查及考考核，具具體依據(jù)據(jù)質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況考考核管理理制度的的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行；對(duì)對(duì)自查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不符合項(xiàng)項(xiàng)，需及及時(shí)整改改； 質(zhì)量管理自自查的內(nèi)內(nèi)容包括括：1）醫(yī)療器器械法律律、法規(guī)規(guī)、管理理制度、經(jīng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品知識(shí)的的培訓(xùn)執(zhí)執(zhí)行情況況；2）首營(yíng)企企業(yè)及首首營(yíng)品種種審核；2）供貨商商及購(gòu)貨貨商資格格的審查查；3）購(gòu)銷合合同與銷銷售清單單的符合合性、完完整性；4）倉(cāng)庫(kù)貯貯存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、出出入庫(kù)相相關(guān)記錄錄；5）購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄；6）衛(wèi)生及及人員健健康檔

49、案案；7）退換貨貨產(chǎn)品、不不合格品品的處理理；8）售后服服務(wù)：顧顧客信息息反饋、質(zhì)質(zhì)量投訴訴處理；9）設(shè)施設(shè)設(shè)備維護(hù)護(hù)及驗(yàn)證證和校準(zhǔn)準(zhǔn)情況；10）醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量投訴訴、事故故調(diào)查和和處理報(bào)報(bào)告的規(guī)規(guī)定。5、由質(zhì)量量管理于于每年112初整整理醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理自查表表，在在年底前前向所在在地設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門提交交年度自自查報(bào)告告。文件名稱：一次性性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理制度編號(hào)：ZKK -MSS-0118起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：

50、20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、為了加加強(qiáng)一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械的監(jiān)督督管理，保保證產(chǎn)品品安全有有效，依依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理辦辦法特特制定本本制度。一次性無(wú)菌菌醫(yī)療器器械是指指無(wú)菌、無(wú)無(wú)熱原、經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)合合格在有有效期內(nèi)內(nèi)一次性性直接使使用的醫(yī)醫(yī)療器械械。一次性無(wú)菌菌醫(yī)療器器械的購(gòu)購(gòu)進(jìn)需供供貨單位位提供：（一）加蓋蓋有供貨貨企業(yè)的的印章的的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證或醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證及及產(chǎn)品合合格證。（二）加蓋蓋有供貨貨企業(yè)印印章和法法定代表表人印章章或簽字字的企業(yè)

51、業(yè)法定代代表人的的委托授授權(quán)書原原件，委委托授權(quán)權(quán)書應(yīng)明明確授權(quán)權(quán)范圍。（三）銷售售人員的的身份證證復(fù)印件件。一次性無(wú)菌菌醫(yī)療器器械的儲(chǔ)儲(chǔ)存應(yīng)避避光、通通風(fēng)、無(wú)無(wú)污染，要要有防塵塵、防污污染、防防蚊蠅、方方、防蟲蟲鼠和防防異物混混入等設(shè)設(shè)施。建立完整的的無(wú)菌器器械的購(gòu)購(gòu)銷記錄錄，記錄錄內(nèi)容必必須真實(shí)實(shí)完整，有有購(gòu)銷日日期、購(gòu)購(gòu)銷對(duì)象象、購(gòu)銷銷數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)單位，型型號(hào)規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品有效期期、經(jīng)手手人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。對(duì)無(wú)菌器械械進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤，按照照醫(yī)療器器械質(zhì)量量跟蹤制制度進(jìn)行行。發(fā)現(xiàn)不合格格無(wú)菌器器械應(yīng)立立即停止止銷售，及及時(shí)報(bào)告告當(dāng)?shù)厥呈称丰t(yī)療療

52、器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門，通通知供貨貨企業(yè)及及購(gòu)貨單單位停止止銷售和和使用。對(duì)對(duì)不合格格無(wú)菌器器械，應(yīng)應(yīng)在當(dāng)?shù)氐厥称丰t(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門監(jiān)督下下予以處處理。一次性無(wú)菌菌醫(yī)療器器械的相相關(guān)證及及記錄保保存至產(chǎn)產(chǎn)品有效效期滿后后二年二、醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理工工作程序序文件名稱：質(zhì)量體體系文件件管理程程序編號(hào)：ZKK -QPP-0001起草部門：質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的：通過對(duì)質(zhì)量量管理運(yùn)運(yùn)行過程程中質(zhì)量量原始記記錄及憑憑

53、證的設(shè)設(shè)計(jì)、編編制、使使用、保保存及管管理的控控制，以證明明和檢查查公司質(zhì)質(zhì)量體系系的有效效性，規(guī)規(guī)范文件件管理，保保證質(zhì)量量記錄的的可追溯溯性，依依據(jù)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法、廣廣東省開開辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（20012年年修訂）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用用于公司司質(zhì)量管管理體系系運(yùn)行的的所有部部門。三、職責(zé)：各有關(guān)部部門按照照質(zhì)量記記錄的職職責(zé)、分分工，對(duì)對(duì)各自管管轄范圍圍內(nèi)質(zhì)量量記錄的的設(shè)計(jì)、編編制、使使用、保存及管理理負(fù)責(zé)；質(zhì)量記錄錄的設(shè)計(jì)計(jì)由各使使用部門門提出，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部審審批后執(zhí)執(zhí)行。質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)設(shè)

54、計(jì)確確定企業(yè)所需的的通用質(zhì)質(zhì)量記錄錄(服務(wù)質(zhì)質(zhì)量管理理，工作作質(zhì)量記記錄、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理記錄錄、表格格，憑證證等)；質(zhì)量記錄錄由各崗崗位人員員負(fù)責(zé)填填寫，各各部門應(yīng)應(yīng)有專人人負(fù)責(zé)管管理，并并按規(guī)定定期限歸歸檔；質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)全公公司質(zhì)量量記錄的的日常檢檢查，并并對(duì)其中中的不合合格項(xiàng)提提出糾正正措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)應(yīng)符合以以下要求求：質(zhì)量記錄錄字跡清清楚、正正確完整整。不得得用鉛筆筆填寫，不不得撕毀毀或任意意涂改，需需要更改改時(shí)應(yīng)在在更改處加蓋蓋本人名名章，保保證其具具有真實(shí)實(shí)性、規(guī)規(guī)范性和和可追溯溯性；質(zhì)量記錄錄可采用用書面、也也可用計(jì)計(jì)算機(jī)方方式保存存，記錄錄應(yīng)易于于檢索

55、。文文字與計(jì)計(jì)算機(jī)格格式內(nèi)容容應(yīng)保持一致致：質(zhì)量管理理控制過過程中，需需明確相相關(guān)質(zhì)量量責(zé)任的的關(guān)鍵環(huán)環(huán)節(jié)質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)采用書書面形式式，由相相關(guān)人員簽字留留存；質(zhì)量記錄錄應(yīng)妥善善保管，防防止損壞壞、變質(zhì)質(zhì)、丟失失；應(yīng)在有關(guān)關(guān)程序文文件中規(guī)規(guī)定質(zhì)量量記錄的的保存時(shí)時(shí)間；臺(tái)帳記錄錄和簽名名、蓋章章一律用用藍(lán)或黑黑色；簽簽名、蓋蓋章須用用全名。 (6)記記錄編碼碼：質(zhì)量記錄錄由質(zhì)量量管理部部統(tǒng)一編編碼。質(zhì)量記錄錄的統(tǒng)一一編碼是是XXXXX-XXX-XXXX，即即公司代代碼文文件類別別文件件序列號(hào)號(hào)； (7)記記錄的收收集、編編目、歸歸檔、保保管、查查閱和處處理：各種質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)及時(shí)收收集，年年終

56、匯總總、編目目、歸檔檔，以便便使用查查閱；各種質(zhì)量量記錄在在規(guī)定保保存期限限內(nèi)不得得遺失或或擅自處處理；到期的質(zhì)質(zhì)量記錄錄需處理理時(shí)，應(yīng)應(yīng)報(bào)質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)監(jiān)督督實(shí)施并并記錄；質(zhì)量記錄錄處理(銷毀)記錄保保存100年以上上；質(zhì)量記錄錄處理(銷毀)記錄見見質(zhì)量記記錄發(fā)放放回收登登記表； (8)應(yīng)應(yīng)對(duì)以下下質(zhì)量記記錄進(jìn)行行重點(diǎn)控控制管理理；a) 年度度內(nèi)部審審核與實(shí)實(shí)施考核核記錄 QMMST-QR-0011b) 質(zhì)量量文件發(fā)發(fā)放回收收與更改改記錄 QMMST-QR-0033QMSST-QQR-0004c) 購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄 QMMST-QR-0055d)供方評(píng)評(píng)定記錄錄 QQMSTT-QRR-0006e

57、)合格供供貨方名名單 QQMSTT-QRR-0007f)首營(yíng)企企業(yè)與首首營(yíng)品種種審批記記錄 QQMSTT-QRR-0008QMSST-QQR-0009g)質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄 QQMSTT-QRR-0110h)保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)與計(jì)計(jì)量設(shè)備備使用維維護(hù)檢查查記錄 QMMST-QR-0111QMSST-QQR-0018i)在庫(kù)檢檢查記錄錄 QMSST-QQR-0020j)庫(kù)存醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護(hù)記記錄 QMSST-QQR-0019k)庫(kù)房溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測(cè)記錄錄 QMSST-QQR-0021l)銷售記記錄（銷銷售清單單） QQMSTT-QRR-0223m)醫(yī)療器器械出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄 QMMST-QR-0244n)

58、不合格格醫(yī)療器器械處理理記錄 QMSST-QQR-0025QMSST-QQR-0030o)質(zhì)量復(fù)復(fù)檢記錄錄及通知知 QQMSTT-QRR-0660p)糾正和和預(yù)防措措施記錄錄 QQMSTT-QRR-0559q)人員培培訓(xùn)及考考核記錄錄 QMSST-QQR-0032r)員工培培訓(xùn)檔案案 QMSST-QQR-0074s)顧客投投訴處理理記錄 QMMST-QR-0333QMSST-QQR-0034t)質(zhì)量記記錄處理理(銷毀)記錄QMMST-QR-0355 (9)支支持性質(zhì)質(zhì)量文件件：質(zhì)量量管理體體系文件件管理制制度。文件名稱：醫(yī)療器器械購(gòu)進(jìn)進(jìn)管理工工作程序序編號(hào)：QMMST-QP-0022起草部門：

59、質(zhì)量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準(zhǔn)人：林林海濤起草時(shí)間：20115/110/200審核時(shí)間：20115/111/113批準(zhǔn)時(shí)間：20115/111/220版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的：對(duì)本公公司醫(yī)療療器械采采購(gòu)進(jìn)貨貨過程進(jìn)進(jìn)行控制制，保證證所購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械是合合法、信信譽(yù)可靠靠的供貨貨單位提提供的可可靠產(chǎn)品品；保證證產(chǎn)品入入庫(kù)前所所有環(huán)節(jié)節(jié)得到嚴(yán)嚴(yán)格審核核，有效效銜接，依依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法、廣廣東省開開辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)驗(yàn)收實(shí)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（20012年年修訂）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于于本公司司經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械

60、的采購(gòu)購(gòu)進(jìn)貨的的管理。三、職責(zé)：1、綜合業(yè)業(yè)務(wù)部門門負(fù)責(zé)采采購(gòu)進(jìn)貨貨計(jì)劃的的制定、相相關(guān)材料料的提供供、合同同的簽訂訂、進(jìn)貨貨的記錄錄；2、質(zhì)量管管理部參參與采購(gòu)購(gòu)進(jìn)貨計(jì)計(jì)劃的制制定；負(fù)負(fù)責(zé)計(jì)劃劃所涉及及醫(yī)療器器械的合合法性與與質(zhì)量可可靠性的的審核把把關(guān)；負(fù)負(fù)責(zé)進(jìn)貨貨渠道合合法資格格及其質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)的審核核把關(guān)；3、倉(cāng)儲(chǔ)管管理部負(fù)負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的貯存存及養(yǎng)護(hù)護(hù)；4、總經(jīng)理理批準(zhǔn)后后，綜合合業(yè)務(wù)部部門采購(gòu)購(gòu)人員負(fù)負(fù)責(zé)實(shí)施施。四、工作程程序：1、業(yè)務(wù)根根據(jù)本年年度經(jīng)營(yíng)營(yíng)狀況與與下半年年度市場(chǎng)場(chǎng)需求預(yù)預(yù)測(cè)，以以及本公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)目標(biāo)與與資源配配置等綜綜合情況況，按半半年編制制年度產(chǎn)產(chǎn)品采購(gòu)