醫(yī)療器械質(zhì)量體系RD-FM-005 Rev.01 設計評審報告（設計開發(fā)輸出）_第1頁
醫(yī)療器械質(zhì)量體系RD-FM-005 Rev.01 設計評審報告（設計開發(fā)輸出）_第2頁
醫(yī)療器械質(zhì)量體系RD-FM-005 Rev.01 設計評審報告（設計開發(fā)輸出）_第3頁
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1、第 PAGE 1 頁，共 NUMPAGES 3 頁 Form NO.:TFOEG007 Rev.: A文件編號：RD-FM-005版 本：01記錄編號：202002010001設計評審報告設計輸入 設計輸出設計驗證 設計確認項目編號：2020-01項目名稱：一次性醫(yī)用口罩項目負責人：王湘江設計評審報告項目類型新產(chǎn)品開發(fā)客戶名稱/評審內(nèi)容設計開發(fā)輸出清單及有關文件評審意見經(jīng)評審，評審組對設計開發(fā)輸入清單及有關文件無意見，設計開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入要求。評審結(jié)果設計開發(fā)輸出信息充分，可按計劃開展下一階段工作。存在的問題及改進建議無評審小組成員名稱部門職 位簽名 / 日期王湘江生產(chǎn)技術部生產(chǎn)技術部

2、負責人王湘江2020-02-01郭彩萍質(zhì)管部質(zhì)管部負責人郭彩萍2020-02-01馮金華供應部供應部負責人馮金華2020-02-01馮金華經(jīng)營部經(jīng)營部負責人馮金華2020-02-01評審小組組長王湘江2020-02-01審查 (管理者代表)王湘江2020-02-01審批(總經(jīng)理)馮金華2020-02-01說明:設計評審的目的是發(fā)現(xiàn)潛在的不確定因素，或者已經(jīng)知道的不足，然后采取措施，跟蹤和解決這些問題，使評審對象最后具有能力滿足要求。設計輸入的評審資料應包括但不限于市場調(diào)研報告、新產(chǎn)品可行性報告、產(chǎn)品評估報告、涉及的法律法規(guī)。設計輸出的評審資料應包括但不限于設計圖紙、組裝圖紙、BOM、產(chǎn)品規(guī)格書、材料規(guī)格書、測試要求、使用說明書。設計驗證的評審資料應包括但不限于產(chǎn)品綜合性能測試報告、材料驗證報告（比如生物兼容性檢測、電氣安全性檢測、EMC）。設計確認的評審資料應包括但不限于產(chǎn)品應用報告或臨床評估報告。2. 研發(fā)負責人：負責提供評審資料，產(chǎn)品設計的技術性能指標，評審條目，組織評審會議。3. 質(zhì)量負責人：負責提出有關產(chǎn)品的法律法規(guī)資料及參與設計評審。4. 生產(chǎn)負責人：負責提出有關產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的資料，及參與設計評審。5. 市場負責人：負責提出有關產(chǎn)品的市場信息，及參與設計評

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