質量保證體系文件

1、質量保證體系文件一，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程。需更改時，應按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。性，確定關鍵控制點和控制參數(shù)，建立和實施監(jiān)控系統(tǒng)及糾正偏差的程序。消毒劑生產(chǎn)應按照已被批準的標準操作程序或作業(yè)指導書進行。錄。的狀態(tài)標識。產(chǎn)品投料批的劃分應按國家有關規(guī)定，并至少能從批號追溯到該批產(chǎn)品的原料批 檢驗記錄和銷售情況。人員和復核人員簽名。筆誤更改應采用杠改，并在更正處簽名或蓋名章。投料批生3錄。同時應采取以下措施：液體、固體、氣體消毒劑的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)車間進行；同一品種不同規(guī)格的消毒劑生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)線上同時進行；d）處置。企業(yè)應有生產(chǎn)過程記錄并歸檔。生產(chǎn)過程記錄應包括配料和投料記

2、錄、生產(chǎn)過程/校正和維修記錄、原料查驗和使用記錄、關鍵控制點的檢查記錄。能引發(fā)不合格產(chǎn)品或其它質量問題的原因，并采取必要的糾正和預防措施。二，人員崗位責任制度。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間的操作人員按 GB15979-2002 及國家有關衛(wèi)生標準的規(guī)定執(zhí)行。進入生產(chǎn)區(qū)之前先在更衣室進行換鞋，更衣，并同時洗手、消毒。嚴格按照公司質量管理部制定的崗位操作規(guī)程進行生產(chǎn)工藝的操作。生產(chǎn)完成后操作人員要對生產(chǎn)車間環(huán)境用 84 消毒液等進行清洗消毒。洗消毒。三，生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。備案。直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得

3、從事生產(chǎn)。生產(chǎn)人員上崗前必須進行消毒衛(wèi)生知識及有關衛(wèi)生標準的培訓。在生產(chǎn)過程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長指甲。四，設備采購和維護制度。所使用的消毒劑為有效的符合國家衛(wèi)生要求的有證產(chǎn)品。84予以消毒。并易于清洗和消毒。五，衛(wèi)生質量檢驗制度。有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。產(chǎn)品質量、生產(chǎn)環(huán)境應委托相關部門進行檢測。的產(chǎn)品進行指標檢測。產(chǎn)品質量檢測記錄及報告完整。六， 留樣制度留樣的要求凡本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品及中間產(chǎn)品均需逐批留樣。關鍵原料（對產(chǎn)品質量有重大影響的原料）需留樣。留樣。留樣步驟每批產(chǎn)品、原料在取樣時時采取足夠的樣品，分樣的同時留取足夠量的留樣。留樣人。由留樣人放入留樣柜中指定位置保存。

4、在留樣登記臺帳上進行登記，寫明位置號、批號、留樣時間、留樣數(shù)量。留樣數(shù)量每批物料的留樣量應不少于三次全項檢測用量。需要作產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的，根據(jù)穩(wěn)定性考察方案備足樣品量，并提前按照每次定期檢測所需樣品量將樣品分好。臺帳填寫處理記錄。所有留樣的取樣記錄、檢驗原始記錄、臺帳均應真實、清晰、規(guī)范、妥善保存。七， 物料采購制度1、物料采購實行計劃管理。生產(chǎn)部門計劃員根據(jù)生產(chǎn)計劃編制物料需求計劃表，經(jīng)生2、對于原輔料和包裝材料物料部應嚴格執(zhí)行合格物料供應商管理制度的規(guī)定。的質量標準采購原輔料及包裝材料。司質量部審計合格企業(yè)采購原、輔材料和包裝材料。標簽、使用說明書、印刷性包裝材料的采購依照標識材料印制管理

5、制度執(zhí)行。料，則應充分了解物料來源，質量可靠程度后實施。大宗物料采購嚴格執(zhí)行招標采購。序經(jīng)質量部審計合格后，再行變更。3、物料采購應嚴格執(zhí)行采購計劃和采購訂單管理。成本，力爭經(jīng)濟效益的提高。審核批準后方能購進入庫。4、嚴格執(zhí)行采購價格管理：執(zhí)行。造成企業(yè)損失應追究有關采購員的責任；理批準后方可辦理。貨和換貨手續(xù)。5、嚴格遵守財經(jīng)紀律和各種結算審批制度，按制度規(guī)定及時辦理入庫（參照物料入）和報帳手續(xù)，對于先款后貨，必須報部門負責人審核，總經(jīng)理審批后方能付款；對于應付貨款，必須有質量管理部門出具的檢驗合格報告和倉庫開出的驗收單，并經(jīng)物料部登記，報部門負責人審核，總經(jīng)理審批后方能付款。付款完畢，應保

6、管好各種單據(jù)、文件、合同、計劃和往來信件（電，齊全不漏。每季度必須與財務部和有關業(yè)務單位對帳一次，以保證帳目的準確無誤。6、每月統(tǒng)計匯總物料采購情況、信息，填寫物料采購報表、進度并上報主管部門。和管理依照合格物料供應商檔案管理制度執(zhí)行。八，原材料和成品倉儲管理制度。原材料必須無毒、無害、無污染，有相應的檢驗報告或證明材料。原材料和成品必須分開存放,并設有明顯標志。倉庫應當有通風、防塵、防鼠、防蟲1050庫應當有登記、驗收制度，并記錄備查。應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：消毒劑名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、數(shù)量、收貨單位（名稱、地址、聯(lián)系電話、發(fā)貨日期。銷售記錄至少應保存至消毒劑有

7、效期滿后 3 個月。品使用過程中出現(xiàn)的各種問題十，?產(chǎn)品投訴與處理制度應須詳細記錄和調查處理。對產(chǎn)品不良反應應及時向當?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報告。產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報告。24政管理部門：使用說明書內沒有列入的嚴重不良反應的；使用說明書內列入的嚴重不良反應，但發(fā)生率有明顯增加的；產(chǎn)品質量，已造成衛(wèi)生、醫(yī)療事故的；十一，不合格產(chǎn)品召回及其處理制度業(yè)務員收到投訴或產(chǎn)品不合格信息，應對不合格產(chǎn)品的性質、發(fā)生狀況、影響程度以及投訴人的個人資料和聯(lián)系方式等仔細詢問了解，必要時應安排對不合格產(chǎn)品做的客訴交由質檢部和生產(chǎn)部負責分析查找原因，涉及外購物資的客訴則由采購負責 處理。業(yè)務員應隨時跟蹤客訴原因的分析進度，以便于用最快速度和方式對不合格3.客訴案的原因追查操作的執(zhí)行依據(jù)。因追查。品對生產(chǎn)和環(huán)境可能造成的危害。到其他產(chǎn)品的可能性，必要時應擴大產(chǎn)品的召回范圍和數(shù)量。34手聯(lián)系相關部門立即予以實施。通知貿易商、進口商、零售商和其他相涉及機構。、產(chǎn)品包裝標識、召回的原因及其涉及的危害和對產(chǎn)品的預處理方法。件以獲得法律上的保證。被使用而造成的危害。46任何時間可以取得聯(lián)系。補貨和物流安排：貨品，同時貿易部聯(lián)系貨運公司將召回品送回本公司，并將合格品送到客戶處。召回產(chǎn)品的儲存：分開，并有清晰的標識，標識內容包括：召回品原因、處理方案、數(shù)量、處理部門