連鎖藥店門店制度匯編

1、第 第 頁廈門靈燕大藥房連鎖有限公司第二分店2015年版質(zhì)量管理體系文件制度目錄 文件編號 文件名稱 頁碼LY-QM-001-2015 質(zhì)量管理體系文件管理制度 1LY-QM-002-2015 記錄和憑證的管理制度5LY-QM-003-2015 環(huán)境衛(wèi)生管理制度7LY-QM-004-2015 人員健康管理制度8LY-QM-005-2015 培訓(xùn)及考核管理制度9LY-QM-006-2015 門店請貨管理制度11 LY-QM-007-2015 藥品收貨管理制度12 LY-QM-008-2015 藥品質(zhì)量驗收管理制度14LY-QM-009-2015 藥品陳列管理制度16LY-QM-010-2015

2、藥品銷售管理制度18LY-QM-011-2015 處方藥品調(diào)配管理制度20LY-QM-012-2015 藥品拆零銷售管理制度 21LY-QM-013-2015 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 22 LY-QM-014-2015 藥品效期管理制度24LY-QM-015-2015 不合格藥品管理制度25 LY-QM-016-2015 退貨管理制度27LY-QM-017-2015 質(zhì)量信息管理制度 28LY-QM-018-2015 質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度30LY-QM-019-2015 質(zhì)量事故管理制度 31LY-QM-020-2015 藥品不良反應(yīng)報告管理制度33LY-QM-021-2015 藥品

3、召回管理制度34LY-QM-022-2015 藥品追回管理制度35LY-QM-023-2015 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度36LY-QM-024-2015 質(zhì)量管理制度檢查考核管理制度37LY-QM-025-2015 計算機系統(tǒng)管理制度38LY-QM-026-2015 藥品電子監(jiān)管的管理制度39LY-QM-027-2015 計量器具的管理制度41質(zhì)量管理體系文件管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系文件的管理制度版本號文件編號LY-QM-001-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：

4、目的：保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，以確保質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量相關(guān)文件的管理。責(zé)任人：各項質(zhì)量管理文件的起草、修訂、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一由門店質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)，門店全體人員協(xié)助、配合。質(zhì)量管理體系文件由企業(yè)負責(zé)人做最終審核確定，體系文件審批由企業(yè)法人負責(zé)。內(nèi)容：定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。文件分類：本公司門店質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)

5、量管理制度；質(zhì)量管理職責(zé)；質(zhì)量管理操作規(guī)程；質(zhì)量管理記錄；文件由門店質(zhì)量負責(zé)人起草、企業(yè)負責(zé)人審核、企業(yè)法人批準(zhǔn)后即執(zhí)行。文件修訂當(dāng)發(fā)現(xiàn)以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量體系文件進行相應(yīng)的調(diào)整、修訂：質(zhì)量體系需要改進時；有關(guān)法律法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；發(fā)生質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后認為需要改進質(zhì)量體系以防范再次發(fā)生時。經(jīng)過GSP認證檢查或藥監(jiān)部門檢查認為需要修訂及其他需要修改的情況。所有門店人員均可提交修訂申請，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人審核，企業(yè)法人批準(zhǔn)后即執(zhí)行。企業(yè)按照自身的經(jīng)營管理需求，質(zhì)量負責(zé)人每2年組織對質(zhì)量體系文件進行審核和修訂。文件廢止：當(dāng)文件不再適應(yīng)或已被新文件替代后，舊文件便于新文件

6、執(zhí)行時或宣告廢止時自動廢止。文件收回：文件廢止后收回所有被廢止文件。若為新舊文件替換的，應(yīng)在收回舊文件時同時下發(fā)新文件。文件銷毀：收回文件除留一份存檔外，全部銷毀。文件編碼要求為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。編碼結(jié)構(gòu)編號結(jié)構(gòu)：文件編號由2個英文字母的企業(yè)代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號企業(yè)代碼：LY文件類別：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；質(zhì)量管

7、理工作操作規(guī)程文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；質(zhì)量記錄類文件的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示；文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分為用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。年度序號：表示文件哪一年的版本，用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。版本修訂號：表示文件最新修訂的次數(shù)，用“第X版”表示。質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。納入質(zhì)量體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂，質(zhì)量體系文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。標(biāo)準(zhǔn)文件格式文件名稱版本號文件編號第X版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：日期：批準(zhǔn)日期：變更記錄時間

8、：變更原因：目的：依據(jù)：適用范圍：責(zé)任人：內(nèi)容：相關(guān)文件：相關(guān)記錄：7.1文件分發(fā)記錄7.2文件回收記錄二、記錄和憑證的管理制度文件名稱記錄和憑證的管理制度版本號文件編號LY-QM-002-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：1、目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、適用范圍：藥品經(jīng)營過程中的記錄及憑證使用保存全過程4、責(zé)任人：全體人員5、內(nèi)容：5.1、記錄和憑證的式樣必須

9、符合藥品經(jīng)營管理的要求。使用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責(zé)。5.1.1、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。5.1.2、記錄要求5.1.3、本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。5.1.4、記錄格式必須由公司質(zhì)管部統(tǒng)一審定；5.1.5、記錄內(nèi)容由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；5.1.6、記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀；5.1.7、記錄需要更改的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨；5.1.8、銷售處方藥應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄，內(nèi)容包括銷售日期、購藥人、處方內(nèi)容、處方

10、金額、處方來源、處方醫(yī)生、審方人、調(diào)配人、復(fù)核人。5.1.9、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼及聯(lián)系方式。5.1.10、銷售拆零藥品應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。5.1.11、記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失并至少保存5年。5.2、憑證要求5.2.1、憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。5.2.2、購進票據(jù)主要指請貨員請貨時由連鎖總部出據(jù)的發(fā)票，以及收貨、驗收的相關(guān)憑證；5.2.3、銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的

11、藥品零售發(fā)票；5.2.4、內(nèi)部管理憑證包括不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。5.2.5、各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。5.2.6、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。5.2.7、憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。5.2.8、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。5.2.9、憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。5.2.10、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管員、處方審核員、驗收員、養(yǎng)護員、請貨員、收貨員根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進行監(jiān)督檢查。三、環(huán)境衛(wèi)生管理制度文件名稱環(huán)境衛(wèi)生管理制度版

12、本號文件編號LY-QM-003-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：經(jīng)營場所的日常衛(wèi)生工作。責(zé)任人：企業(yè)負責(zé)人內(nèi)容：為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法津法規(guī)，特制定本制度。企業(yè)負責(zé)人對營業(yè)場所和員工個人衛(wèi)生負全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。應(yīng)保持營業(yè)

13、場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，營業(yè)場所無污染物及污染源。貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。保持店堂和營業(yè)場所內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他與經(jīng)營活動無關(guān)的物品帶入營業(yè)場所，放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。在工作區(qū)域內(nèi)不得吸煙、不得有追逐打鬧等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。在崗員工應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一著裝穿著整潔整齊方可上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。5.9.在崗員工每天至少一次進行衛(wèi)生工作。四、人員健康管理制度文件名稱人員健康管理制

14、度版本號文件編號LY-QM-004-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：全體人員健康管理的過程責(zé)任人：質(zhì)管員內(nèi)容：每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，質(zhì)量管理、藥品驗收和陳列檢查應(yīng)增加“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。未進行健康體檢的人員不得上崗。新錄用的員工必須健康檢查合格后方可

15、上崗。對體檢不合格，或是患有傳染病，皮膚病或者其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位?；季癫〉娜藛T，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體驗結(jié)果存檔備查。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。相關(guān)記錄：健康檢查匯總表；員工個人健康檔案。五、培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱培訓(xùn)及考核管理制度版本號文件編號LY-QM-005-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為不斷提高員

16、工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：門店員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理責(zé)任人：質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管員內(nèi)容：質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，開展員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。質(zhì)管員根據(jù)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)，崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證的登記等。企業(yè)內(nèi)部員工如有轉(zhuǎn)崗，需進行轉(zhuǎn)崗前的

17、相關(guān)法律法規(guī)藥學(xué)專業(yè)知識與技能的培訓(xùn)。全體人員，每年應(yīng)按照企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃進行培訓(xùn)。銷售拆零藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)。參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復(fù)印件存檔。內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，考核總分為100分，得分達到90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格?？己私Y(jié)果作為人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。相關(guān)記錄：年度培訓(xùn)計劃培訓(xùn)實施記錄表員工個人培訓(xùn)檔案

18、六、門店請貨管理制度文件名稱門店請貨管理制度版本號文件編號LY-QM-006-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：門店請貨的全過程。責(zé)任人：請貨員內(nèi)容：請貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并經(jīng)有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。從事中藥飲片的請貨員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有

19、中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。嚴(yán)格執(zhí)行門店店“請貨質(zhì)量操作規(guī)程”的規(guī)定。本店不經(jīng)營冷鏈藥品。請貨藥品應(yīng)當(dāng)建立請貨記錄。請貨記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、數(shù)量、價格、請貨日期等內(nèi)容，請貨的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。請貨進口藥品要有加蓋供應(yīng)商質(zhì)管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。請貨員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定請貨計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。相關(guān)文件：門店請貨管理操作規(guī)程相關(guān)記錄：請貨記錄七、藥品收貨管理制度文件名稱藥品收貨管理制度版本號文件編號LY-QM-007-2

20、015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為確保藥品的來源準(zhǔn)確，防止混入假劣藥品，確保入庫藥品的質(zhì)量安全。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄藥品收貨與驗收等法律法規(guī)。范圍：適用于請貨到貨的收貨管理。職責(zé)：收貨員內(nèi)容：收貨內(nèi)容：包括對照采購訂單、票據(jù)之間的核對、藥品外觀檢查、票據(jù)與實物的核對及放入待驗區(qū)等。收貨標(biāo)準(zhǔn)：核對隨貨同行單（票）：必須有隨貨同行的總部配送清單，沒有，拒收并通知請貨員；隨貨同行的總部配送清單與請貨訂單必須一致，不一

21、致，拒收并通知請貨員；必須有與隨貨同行的總部配送清單，相對應(yīng)的請貨記錄，沒有，拒收并通知請貨員；隨貨同行的總部配送清單中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物必須相符；不相符，拒收并通知請貨員；隨貨同行的總部配送清單或到貨藥品與請貨記錄的有關(guān)內(nèi)容必須相符，如發(fā)現(xiàn)以下情況，應(yīng)通知請貨員，由請貨員負責(zé)與總部核實和處理；隨貨同行的總部配送清單內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與請貨記錄、實貨不符的，經(jīng)總部確認并提供正確的隨貨同行的總部配送清單后，方可收貨；隨貨同行的總部配送清單與請貨記錄、藥品實物數(shù)量不符的，立即通知請貨員，經(jīng)請貨員與總部確認后，再按照請貨管理制度要求重新辦理請貨手

22、續(xù)，請貨記錄與藥品隨貨同行的總部配送清單、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；總部對隨貨同行的總部配送清單與請貨記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)管員處理。5.3. 外包裝檢查：藥品外包裝必須完好，不得出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況，如發(fā)現(xiàn)外包裝不符合要求，拒收。5.4. 門店退貨檢查：必須按照請貨到貨的方式進行收貨。5.5.收貨完成，收貨人員將藥品放置于陰涼區(qū)的待驗區(qū)，在隨貨同行的總部配送清單或退貨憑證上簽名并在系統(tǒng)中確認后移交驗收員。相關(guān)文件：藥品收貨操作規(guī)程八、藥品質(zhì)量驗收管理制度文件名稱藥品質(zhì)量驗收管理制度版本號文件編號LY-QM-008-2

23、015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為確保藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：門店藥品驗收全過程責(zé)任人：驗收員內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由驗收員負責(zé)，驗收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。從事中藥飲片驗收的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

24、。驗收藥品應(yīng)在與藥品儲存條件相對應(yīng)的待驗區(qū)內(nèi)進行，藥品到貨時應(yīng)隨到隨驗。藥品收貨完成時，驗收員應(yīng)當(dāng)按請貨記錄，對照總部的隨貨同行的總部配送清單核實藥品實物，做到票、賬、貨相符，收貨后必須及時完成驗收工作。驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，按規(guī)定的操作規(guī)程和要求對收貨完成的藥品逐批進行驗收，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)，注意事項以及貯藏條

25、件等；中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證并進行抽樣檢查，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。對到貨的同一批號的整件藥品隨機抽樣檢查;到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐盒檢查。整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)

26、被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書驗收；進口預(yù)防性生物制品應(yīng)有生物制品進口批件復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有進口藥材批件復(fù)印件；驗收合格驗收人員應(yīng)當(dāng)在

27、驗收記錄上簽署姓名、驗收日期、及驗收結(jié)論。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時上架陳列。驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得上架。驗收不合格的，不得上架，應(yīng)填寫藥品退貨臺賬，并報告質(zhì)量管理人員處理。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。相關(guān)文件：藥品驗收操作規(guī)程相關(guān)記錄：藥品退貨臺賬請貨藥品驗收記錄九、藥品陳列管理制度文件名稱藥品陳列管理制度版本號文件編號LY-QM-009-2015第一版起草人：黃麗惠審核人

28、：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：保證陳列藥品質(zhì)量，并方便消費者購藥。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：藥品陳列及陳列檢查全過程責(zé)任人：養(yǎng)護員、營業(yè)員內(nèi)容：營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。營業(yè)員每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上午8點、下午3點各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺。每天進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥

29、品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。含麻黃堿類復(fù)方制劑不得開架銷售，并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身

30、份證號碼。凡新上架陳列的藥品，應(yīng)每30日進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，重點檢查品種每15日進行檢查，拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑以及擺放時間超過1年的藥品做為重點檢查品種。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時鎖庫并撤柜，放入待處理區(qū)并停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。每月對藥品的有效期進行跟蹤檢查，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。陳列檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。相關(guān)文件：藥品陳列及檢查操作規(guī)程相關(guān)記錄：藥品陳列檢查記錄近效期報表營業(yè)場所溫濕度記錄表溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄藥品質(zhì)量信息反饋單十、藥品銷售管理制

31、度文件名稱藥品銷售管理制度版本號文件編號LY-QM-010-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為保證經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：藥品銷售全過程責(zé)任人：全體人員內(nèi)容：按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認證證書以及執(zhí)業(yè)藥師注冊證。凡從事藥品零售工作的營業(yè)

32、員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。在營業(yè)場所內(nèi)，工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服并佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。銷售處方藥品時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存原處方單、處方單的復(fù)印件或者拍照；銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客

33、告知有效期；銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項。銷售藥品應(yīng)開據(jù)銷售憑證，憑證內(nèi)容必須包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。拆零銷售應(yīng)當(dāng)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；并使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；并提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。不得開架銷售含特殊藥品復(fù)方制

34、劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。不得出租、出借柜臺，非本店在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大誤導(dǎo)消費者。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員反饋信息，及時補充貨源上柜。凡經(jīng)質(zhì)量檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、

35、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。在店堂內(nèi)設(shè)置藥師咨詢臺，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。相關(guān)文件：處方藥調(diào)配管理制度藥品拆零銷售管理制度含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度藥品銷售操作規(guī)程處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程藥品拆零銷售操作規(guī)程含特殊藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程相關(guān)記錄：零售藥品銷售記錄十一、處方藥品調(diào)配管理制度文件名稱處方藥品調(diào)配管理制度版本號文件編號LY-QM-011-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變

36、更原因：1.目的：認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.適用范圍：處方藥銷售全過程4.責(zé)任人：處方審核員、處方調(diào)配員5.內(nèi)容：5.1實行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配。5.2處方調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資

37、格。5.3營業(yè)時間內(nèi)，營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。5.4處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；5.5處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存原處方單、處方單的復(fù)印件或者拍照；處方留存5年備查。5.6處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。5.7調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程進行；5.8處

38、方所列藥品不得擅自更改或代用。6.相關(guān)文件：處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程7.相關(guān)記錄：處方藥調(diào)配銷售記錄十二、藥品拆零銷售管理制度文件名稱藥品拆零銷售管理制度版本號文件編號LY-QM-012-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：藥品拆零銷售全過程責(zé)任人：全體人員內(nèi)容：拆零藥品是指所銷售藥品最小銷售單元的包

39、裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。拆零銷售人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后且身體健康方可上崗。營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零專柜，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；應(yīng)向顧客提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。拆零

40、后的藥品，應(yīng)相對集中放于拆零專柜，不得陳列在開架陳列柜臺中，不能與其他藥品混放。做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；相關(guān)文件：藥品拆零銷售操作規(guī)程相關(guān)記錄：藥品拆零記錄十三、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度版本號文件編號LY-QM-013-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為加強含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。依

41、據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知、關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知、食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知（ 食藥監(jiān)藥化監(jiān)201546號） 等法律法規(guī)。適用范圍：本制度適用于含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營全過程責(zé)任人：全體人員內(nèi)容：本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片以及含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑。含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：請貨員

42、應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)管員在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。請貨進口含特殊藥品復(fù)方制劑時，還應(yīng)向供應(yīng)商索取進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋總部公章。含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收管理：驗收員負責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品，依照驗收操作規(guī)程對該類藥品進行驗收，驗收合格后應(yīng)及時通知營業(yè)員上架。含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑超過720mg，口服液體制劑超過800mg時，認定為不合格品不予驗

43、收。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，生產(chǎn)日期在2013年3月1日后的如未按照規(guī)定修改藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝的，認定為不合格品不予驗收。含特殊藥品復(fù)方制劑的陳列、陳列檢查：含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)陳列于含麻黃堿專柜中，專人管理，不得開架銷售，以每月為一個周期進行陳列檢查。含特殊藥品復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品效期管理制度中的各項規(guī)定。不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守不合格藥品管理制度和不合格藥品管理操作規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行處置。含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購

44、買者的身份證，并進行專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，生產(chǎn)日期在2013年3月1日后的按處方藥管理。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。5.8.5依食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知（ 食藥監(jiān)藥化監(jiān)201546號）文件，我公司門店無資質(zhì)經(jīng)營該品種。相關(guān)文件：含特殊藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程相關(guān)記錄：含特殊

45、藥品復(fù)方制劑銷售登記表十四、藥品效期管理制度文件名稱藥品效期管理制度版本號文件編號LY-QM-014-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：效期藥品管理全過程責(zé)任人：全體人員內(nèi)容：藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，收貨時應(yīng)拒絕收貨。企業(yè)規(guī)定距失效期為6個月的藥品為近效期藥品。藥品應(yīng)按批號進行陳列、根據(jù)藥品的有效

46、期相對集中陳列，按效期遠近陳列。對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進行預(yù)警。采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。在銷售有效期不足6個月的藥品應(yīng)向顧客告知，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強陳列檢查及銷售控制。對有效期不足6個月的藥品禁止驗收入庫。及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。相關(guān)記錄：近效期藥品預(yù)警表。十五、不合格藥品管理制度文件名稱不合格藥品管理制度版本號文件編號LY-QM-015-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日

47、日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：不合格藥品經(jīng)營全過程責(zé)任人：全體人員內(nèi)容：質(zhì)管員負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對不合格藥品的確認。質(zhì)量不合格藥品不得采購、驗收、陳列和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)

48、定的藥品。在藥品驗收、陳列檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即停售，應(yīng)放置待處理區(qū)，上報質(zhì)管員確定，如為合格品，質(zhì)管員解除停售；如為不合格品，移至不合格區(qū)。質(zhì)管員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品停售通知單，及時通知立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標(biāo)識。上級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品庫區(qū)，做好記錄，等待處理。不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。不合格藥品的報損由質(zhì)管員負責(zé)組織，并須報質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人審批；不合格藥品的報損由質(zhì)管員提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；不合格藥品銷毀時

49、，應(yīng)在質(zhì)管員監(jiān)督下進行，并填寫“不合格藥品銷毀記錄”。對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的，對當(dāng)事人實施年底扣除50%年終獎的經(jīng)濟處罰。應(yīng)認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少5年。相關(guān)文件：不合格藥品處理操作規(guī)程相關(guān)記錄：藥品拒收報告單藥品鎖定銷售單藥品解除停售通知單藥品質(zhì)量復(fù)查報告單不合格藥品臺帳不合格藥品報損審批表藥品銷毀清單十六、退貨管理制度文件名稱退貨管理制度版本號文件編號LY-QM-016-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2

50、015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為加強藥品退貨過程的質(zhì)量管理，特制定本制度。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：藥品退貨全過程責(zé)任人：全體員工執(zhí)行本制度。企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人對本制度的執(zhí)行監(jiān)督檢查。內(nèi)容：商品到貨驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)及時報告質(zhì)量負責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥品放在不合格區(qū)，等待處理。符合退貨要求的，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)負責(zé)人同意后，辦理退貨手續(xù)。并做好藥品退貨記錄。對生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)商、總部發(fā)布的質(zhì)量疑問退貨品種，必須在規(guī)定時間內(nèi)將商品退回。滯銷商品的退貨嚴(yán)格按供應(yīng)商同意的退貨

51、清單進行退貨，不得將未同意退貨的商品退回總部。退貨要保持貨單同行且貨單相符。請貨員根據(jù)退單明細整理退貨，相關(guān)信息核對無誤后裝箱，尤其是批號和實際退貨數(shù)量，將貨物擺放整齊。退貨時對于易碎品或已破損容易造成污染的藥品必須采取必要的防護措施。假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)報食品藥品監(jiān)督管理部門處理，防止不合格藥品再次流入市場。相關(guān)文件：退貨管理操作規(guī)程相關(guān)記錄：藥品退貨臺賬十七、質(zhì)量信息管理制度文件名稱質(zhì)量信息管理制度版本號文件編號LY-QM-017-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：

52、變更原因：目的：確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：企業(yè)質(zhì)量信息收集、整理、傳達的全過程責(zé)任人：質(zhì)管員內(nèi)容：質(zhì)量信息是指內(nèi)外環(huán)境對質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。應(yīng)建立以質(zhì)管員為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。質(zhì)管員負責(zé)對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。質(zhì)量信息的收集方法內(nèi)部信息：通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)

53、信息；通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等收集質(zhì)量的相關(guān)信息；通過各崗位填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。外部信息；通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。質(zhì)管員對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向質(zhì)量負責(zé)人反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。全體人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員分析匯總后，反饋至執(zhí)行崗位。相關(guān)記錄：藥品質(zhì)量信息反饋單十八、質(zhì)量查詢、

54、質(zhì)量投訴管理制度文件名稱質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度版本號文件編號LY-QM-018-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為規(guī)范藥品的質(zhì)量管理，認真處理藥品質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴處理全過程責(zé)任人：質(zhì)管員內(nèi)容：質(zhì)量查詢是指店員在驗收、陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題,向質(zhì)量管理人員進行查明、詢問、處理的過程。質(zhì)量投訴是指顧客對發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題向藥店進行

55、投訴的過程。在接到藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，并按規(guī)定的操作規(guī)程和要求進行調(diào)查和處理；質(zhì)管員負責(zé)藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的接待、調(diào)查、處理工作。對做好“藥品質(zhì)量查詢/投訴記錄”。記錄的內(nèi)容包括：查詢/投訴人、聯(lián)系電話、日期、藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、有效期、查詢/投訴原因、質(zhì)量核查情況、處理結(jié)果等。對重大質(zhì)量問題，要及時采取控制措施，并及時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。相關(guān)記錄：用戶質(zhì)量投訴及處理記錄用戶質(zhì)量查詢及處理記錄十九、質(zhì)量事故管理制度文件名稱質(zhì)量事故管理制度版本號文件編號LY-QM-013-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉

56、靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為確保藥品安全管理工作，保障群眾的用藥安全依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：質(zhì)量事故處理全過程責(zé)任人：質(zhì)管員內(nèi)容：質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成

57、重大經(jīng)濟者；銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。一般質(zhì)量事故違反進貨操作規(guī)程購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果的；保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；質(zhì)量事故的報告操作規(guī)程、時限發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)管員在2小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門；質(zhì)量管理部門應(yīng)認真查清事故原因，關(guān)在5日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出局面匯報；一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報質(zhì)管員，由質(zhì)管員認真查清事故原因，及時處理。發(fā)生事故后，質(zhì)管員應(yīng)及時通知全體人員采取必要的控制、補救措施。質(zhì)管員在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范

58、措施不放過。相關(guān)記錄：質(zhì)量事故處理記錄二十、藥品不良反應(yīng)報告管理制度文件名稱藥品不良反應(yīng)報告管理制度版本號文件編號LY-QM-020-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時間：變更原因：目的：為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效。依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及上報責(zé)任人：質(zhì)管員內(nèi)容：藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目

59、的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。質(zhì)管員負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。全體人員應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報藥品不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)管員。質(zhì)管員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。相關(guān)記錄：藥品不良反應(yīng)報告表。二十一、藥品召回管理制度文件名稱藥品召回管理制度版本號文件編號LY-QM-021-2015第一版起草人：黃麗惠審核人：柯培茵批準(zhǔn)人：葉靈燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批準(zhǔn)日期：2015年6月19日變更記錄時

60、間：變更原因：1.目的：規(guī)范由于各種原因需召回的藥品的工作，保證藥品質(zhì)量安全。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.適用范圍：適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回過程。4.職責(zé)：質(zhì)管員。5.內(nèi)容：5.1.藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的操作規(guī)程收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分一級召回、二級召回、三級召回。召回方式分主動召回和責(zé)令召回。本制度所稱藥品召回是指本公司按照規(guī)定的操作規(guī)程停止銷售已上市銷售的具有安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。5.1.1.質(zhì)管員應(yīng)及時了解藥品召回或