生物制藥企業(yè)儀器設(shè)備變更后設(shè)備性能確認(rèn)記錄

1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司STP-?第第 頁(yè)/共3頁(yè)儀器設(shè)備場(chǎng)地變更后設(shè)備性能確認(rèn)記錄設(shè)備名稱大分子相互作用平臺(tái)（例）設(shè)備型號(hào)Octet-QKe生產(chǎn)廠家Pall Corporation出廠編號(hào)XXXXXX設(shè)備編號(hào)XXXX設(shè)備管理 責(zé)任人XXX場(chǎng)地變更 前位置XXX室，XX檢測(cè)室X （編號(hào)XX）場(chǎng)地變更 后位置XXXX , XX控制室（編號(hào) XX）設(shè)備搬遷 就位日期設(shè)備運(yùn)行環(huán)境條件的確認(rèn)工作臺(tái)面條件口符合要求（臺(tái)向平整、平穩(wěn)，不搖晃，非通風(fēng)出口處）口異常：用電條件口符合要求（中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)電壓 220V）口異常：環(huán)境條件口符合要求（無(wú)明

2、顯空氣對(duì)流，空氣相對(duì)濕度小于 60%）口異常：設(shè)備完整性的確認(rèn)外觀情況口符合要求（外觀完好，無(wú)破損，無(wú)碰撞痕跡）口異常：部件連接情況口符合要求（電腦，電源，儀器與場(chǎng)地變更前連接方式一致）口異常：Optics Box 固 定情況口符合要求（Optics Box固定效果良好，無(wú)螺絲脫落）口異常：設(shè)備運(yùn)行情況的確認(rèn)1、硬件運(yùn)行情況工作電腦口符合要求（正常啟動(dòng)）口異常：Optics Box 固定拆除口符合要求（拆除完成后，固定元件與八個(gè)螺絲回收確認(rèn)）口異常：電源口符合要求（正常啟動(dòng)，啟動(dòng)后儀器綠色指示燈點(diǎn)亮）口異常：2、軟件運(yùn)行情況聯(lián)機(jī)工作軟件符合要求（開(kāi)啟電源預(yù)熱半小時(shí)后打開(kāi)Data Acquisi

3、tion9.0可以啟動(dòng)并元成初始化，進(jìn)入 ready狀態(tài)）異常：_數(shù)據(jù)分析軟件符合要求（打開(kāi)Data Analysis 9.0軟件后，可以順利調(diào) 取并讀取以往的檢測(cè)數(shù)據(jù)）異常：3、樣品檢測(cè)情況選才IX成品（批號(hào)：201X0X0X）,在搬遷前后進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果應(yīng)沒(méi)有明顯 差異，以說(shuō)明儀器實(shí)際檢測(cè)分析的穩(wěn)定性。樣品準(zhǔn)備選取X工作對(duì)照品XXXXX和X成品（批號(hào)：201X0X0X）作為本次對(duì)比檢 測(cè)用樣品，在20XX年XX月XX日前完成工作曲線和待測(cè)樣品的準(zhǔn)備，具體為： 選取X工作對(duì)照品XXXXX ,稀釋至100、85、70、55、40、25、10 mg/L梯度濃 度，作為待測(cè)樣品工作曲線；稀釋 X成

4、品（批號(hào)：201X0X0X ）至60 mg/L,作為 待測(cè)樣品。按兩次檢測(cè)用量制備工作曲線樣品和待測(cè)樣品，并分裝凍存于-20攝氏度冰箱。檢測(cè)時(shí)間安排場(chǎng)地變更前場(chǎng)地變更前完成樣品檢測(cè)工作場(chǎng)地變更后場(chǎng)地變更后在設(shè)備運(yùn)行環(huán)境條件、設(shè)備完整性 和運(yùn)行情況得到確認(rèn)后開(kāi)展樣品檢測(cè)工作結(jié)果判定場(chǎng)地變更后待測(cè)樣品的濃度實(shí)測(cè)值應(yīng)為場(chǎng)地變更前樣品濃度實(shí)測(cè)值的90%110%范圍之內(nèi)。四、確認(rèn)結(jié)論1、設(shè)備運(yùn)行環(huán)境條件是否符合要求口是否2、設(shè)備完整性是否符合要求口是否3、設(shè)備運(yùn)行情況是否符合要求口是否4、樣品檢測(cè)結(jié)果是否符合要求口是 口否5、總體確認(rèn)結(jié)論：場(chǎng)地變更后設(shè)備性能完好，可正常運(yùn)行使用場(chǎng)地變更后設(shè)備性能異常，不可