2022年中藥配方顆粒行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

1、2022年中藥配方顆粒行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析1.中藥配方顆粒行業(yè)試點(diǎn)階段推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化管理，市場(chǎng)規(guī)模已超 200 億探索試點(diǎn)二十余載，中藥配方顆粒市場(chǎng)逐步標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。中藥配方顆粒是由 單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo) 下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒是最傳統(tǒng)中藥飲 片的補(bǔ)充，也是飲片現(xiàn)代化和標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物。行業(yè)經(jīng)歷了研究探索階段（1993 年-2000 年）和試點(diǎn)管理階段（2001 年-2021 年），終于在 2021 年 11 月全面 結(jié)束試點(diǎn)，步入發(fā)展新時(shí)期。在試點(diǎn)管理階段，國(guó)家批準(zhǔn)了 6 家中藥配方顆粒試 點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，納入中藥

2、飲片管理范疇，并完成了 681 個(gè)品種工藝標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 2015 年 12 月，原國(guó)家食藥監(jiān)局出臺(tái)了中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)， 各省擴(kuò)大試點(diǎn)生產(chǎn)。此外，常州神馬藥業(yè)、寧波德康生物制品有限公司開始在僅 限外銷方面試點(diǎn)。在使用端，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅限二級(jí)以上中醫(yī)院，未經(jīng)試點(diǎn)企業(yè) 確認(rèn)+省局備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用中藥配方顆粒，行業(yè)實(shí)行“一票制”。可以 說，過去二十多年，中藥配方顆粒的生產(chǎn)和使用處于受限狀態(tài)。政策扶持和市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)下，行業(yè)快速發(fā)展，規(guī)模已超 200 億。2001 年以來中藥配 方顆粒納入中藥飲片管理，和化藥、生物藥、中藥相比，中藥配方顆粒一直是政 策比較呵護(hù)的細(xì)分行業(yè)。2017 年全

3、國(guó)深化醫(yī)療體系改革，藥品、耗材實(shí)行零差 價(jià)，醫(yī)院實(shí)行藥占比考核，而中藥配方顆粒不受此限制，且保留 25%的藥品加成，暫不執(zhí)行國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，醫(yī)院依照市場(chǎng)定價(jià)自主采購(gòu)。此外，由于中藥配方 顆粒具有分量明確、便攜易服用、不易變質(zhì)等諸多優(yōu)點(diǎn)，更加符合現(xiàn)代生活節(jié)奏， 終端消費(fèi)動(dòng)力強(qiáng)勁。2020 年我國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)營(yíng)業(yè)收入已超過 200 億，占 中藥飲片加工行業(yè)營(yíng)業(yè)收入的 11.42%，2015-2020 年市場(chǎng)規(guī)模 CAGR 為 18.84%，遠(yuǎn)高于中藥飲片 0.95%的年化增速。目前國(guó)家試點(diǎn)的 6 家企業(yè)占據(jù)了 大部分市場(chǎng)規(guī)模。圖：2020 年中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模已超 200 億2.2021 年結(jié)

4、束試點(diǎn)，中藥配方顆粒市場(chǎng)擴(kuò)容+行業(yè)提價(jià)迎來放量拐 點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保覆蓋范圍擴(kuò)大，行業(yè)迎來高增長(zhǎng)。2021 年 2 月發(fā)布的關(guān)于結(jié) 束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告明確自 2021 年 11 月起，中藥配方顆粒的質(zhì) 量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，可在所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)療終端的放開將帶來 市場(chǎng)擴(kuò)容，過去大部分省市僅限二級(jí)及以上中醫(yī)院使用中藥配方顆粒，根據(jù)中國(guó) 衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒，2020 年我國(guó)二級(jí)以上中醫(yī)醫(yī)院共 2461 家，醫(yī)院和基層醫(yī) 療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)超 100 萬家。此外，公告也提出“中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范 圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專 家評(píng)審后將與中藥

5、飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理?！?部分省份已出臺(tái)新版醫(yī)保目錄，持續(xù)擴(kuò)大中藥飲片（含中藥配方顆粒）的醫(yī)保覆 蓋范圍。自 2022 年 1 月 1 日起廣東省將 1158 個(gè)中藥飲片新納入醫(yī)保，新疆將 451 個(gè)中藥飲片新納入醫(yī)保。2021 年 12 月關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展 的指導(dǎo)意見也加大了中醫(yī)藥醫(yī)保支持政策。我們預(yù)計(jì)，隨著醫(yī)院銷售范圍和醫(yī) 保覆蓋范圍的逐步擴(kuò)大，臨床使用更加普及，中藥配方顆粒替代飲片的進(jìn)程將加 速，有望從目前約 10%的占比提升到 20%-30%。新國(guó)標(biāo)切換疊加上游中藥材漲價(jià)，行業(yè)提價(jià)在即。2021 年國(guó)家藥監(jiān)局公布了第 一批和第二批共 196

6、個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中藥質(zhì)量控制和生產(chǎn)全過程 管理提出了要求，于 2021 年 11 月 1 日起正式實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)需要驗(yàn)證生產(chǎn)工 藝標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)道地溯源藥材、升級(jí)改良產(chǎn)能設(shè)備等。新國(guó)標(biāo)的實(shí)施將推動(dòng)生產(chǎn)成 本大幅上漲，同時(shí)隨著上游中藥材的持續(xù)漲價(jià)，預(yù)計(jì) 2022 年行業(yè)提價(jià)有望落地， 我們估計(jì)價(jià)格上調(diào)幅度在 10%-30%。由于配方顆粒的市場(chǎng)開發(fā)周期較短，醫(yī)院 端使用量增幅小，增量市場(chǎng)主要在第三終端，行業(yè)提價(jià)疊加市場(chǎng)擴(kuò)容，我們估計(jì) 行業(yè)放量將在 3-4 年內(nèi)達(dá)到相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，屆時(shí)中藥配方顆粒使用量占中藥飲片 的比例有望從約 10%提升到 20-30%，暫不考慮行業(yè)集采，假設(shè)中藥飲片市場(chǎng)規(guī)

7、模保持穩(wěn)定，我們預(yù)計(jì)整體中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模在 2025 年將達(dá)到 440-780 億 元，較 2020 年有 1-2 倍以上的增長(zhǎng)空間。圖：2025 年中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模敏感性分析備案制擴(kuò)大市場(chǎng)準(zhǔn)入，規(guī)模生產(chǎn)+渠道開拓能力鑄造行業(yè)護(hù)城河。盡管備案制放 開了生產(chǎn)牌照，但我們認(rèn)為行業(yè)壁壘仍然較高，主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：1）產(chǎn)品 研發(fā)能力：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品需滿足新國(guó)標(biāo)或省標(biāo)，就已經(jīng)實(shí)施的 196 個(gè)新國(guó)標(biāo) 來說，原 6 家國(guó)家試點(diǎn)企業(yè)尚未滿足全部標(biāo)準(zhǔn)，我們判斷地方性企業(yè)研發(fā)追趕新 國(guó)標(biāo)還需 1-2 年時(shí)間。2）品種覆蓋范圍：終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般不會(huì)混方，最多選 用 2-3 家供應(yīng)商，因此需要企業(yè)覆蓋品種

8、全面，至少需達(dá)到 400 種單方。3）渠 道能力：中藥配方顆粒的增量市場(chǎng)主要在第三終端，需要企業(yè)具備快速的銷售拓 展能力和專業(yè)的渠道服務(wù)能力。4）全產(chǎn)業(yè)鏈能力：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備中藥炮制、 提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并且需要自行炮制用于中藥 配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，全過程需符合 GMP 要求。5）規(guī)模效應(yīng)：在現(xiàn)代化 和標(biāo)準(zhǔn)化的工業(yè)體系下，業(yè)務(wù)投入較大，規(guī)模優(yōu)勢(shì)能降低采購(gòu)成本和生產(chǎn)成本。 6）質(zhì)控能力：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實(shí)施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理 和質(zhì)量控制，技術(shù)要求中引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，規(guī)定了特征圖譜的應(yīng)用。 綜合來看，整體的生產(chǎn)門檻實(shí)際被提高了，龍頭企業(yè)優(yōu)勢(shì)凸顯。我們判斷短期行 業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局不會(huì)出現(xiàn)劇烈變化，長(zhǎng)期來看會(huì)出現(xiàn)多家全國(guó)性廠家以及部分地方優(yōu) 勢(shì)企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)有序。全國(guó)集采條件尚不成熟，短期行業(yè)將迎來黃金發(fā)展期。參考一致性評(píng)價(jià)是化藥集 采的前提，中藥配方顆粒有望在標(biāo)準(zhǔn)體系完善后優(yōu)先納入集采。國(guó)家已出臺(tái)政策， 鼓勵(lì)將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的中藥配方顆粒納入省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)交易， 促進(jìn)交易公開透明。中藥配方顆粒集采大勢(shì)所趨，但我們判斷短期全國(guó)集采條件 尚不成熟，原因