外審前培訓講義

1、迎審培訓 二零一四年四月二十五日北京消防技術(shù)服務有限公司導讀評審時間大致安排接待 軟件組和硬件組工作要點各崗位回答問題的態(tài)度和思路統(tǒng)一實驗室口徑（發(fā)布、宣貫、實施、內(nèi)審員培訓、其它培訓、內(nèi)審、管理評審、分支機構(gòu)運作（必要時）、不符合項、文件修訂、崗位設置、機構(gòu)設置）必備知識 評審時間大致安排2-3天（由項目多少定）以周五到為例說明：周五下午到，晚上開會。周六評審一天，晚上無事。周日評審一天，晚上開會。周一上午開會，下午離開。 接待及報酬注意事項：飲食及住宿最好的交流時機：周六晚上，吃、玩、報酬或禮品 軟件組和硬件組的工作側(cè)重點軟件組：即專家評審員的工作，側(cè)重于文件審核內(nèi)容，會議室或者是資料室，

2、把體系發(fā)布到審核期間全部發(fā)生的記錄和所有歸檔備案的文件材料翻出來，逐條逐項的審核證據(jù)。硬件組：即技術(shù)評審員的工作，側(cè)重于實驗現(xiàn)場的審核，即到具體的檢測環(huán)境中(包括現(xiàn)場)，從內(nèi)務到操作，包括衛(wèi)生、文件、儀器設備、物品、樣品、具體操作等等。 回答問題的態(tài)度和思路(僅作參考)原則：以如何保證體系長期、持續(xù)、有效地運行為依據(jù)來回答問題。人機料法環(huán)管理的目的是找到效率和效果的平衡點。結(jié)合行業(yè)特點。學習的態(tài)度。尊重與耐心。積極地溝通。補位?；卮饐栴}時注意態(tài)度要謙和，不要硬頂，說明情況可以了，盡量避免試圖影響評審老師的決定。1、你單位的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標是什么?建立的依據(jù)是什么？為實現(xiàn)方針和目標你們采取了那

3、些措施？質(zhì)量目標的完成情況如何？ 注：最高管理者，本單位的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標（不一定要背，可翻到質(zhì)量手冊第頁讀給其聽，能背下來最好）：略建立依據(jù)：行業(yè)特點、實驗室現(xiàn)有的情況質(zhì)量方針質(zhì)量為本、科學公正、客戶至上、服務規(guī)范。質(zhì)量目標1）所簽合同履行率達到100%；2）客戶滿意度達98%；3）在用檢測儀器、設備完好率，周檢率均達到100%；4） 人員培訓計劃落實率達100%；5） 檢測標準有效性100%。最高管理者為實現(xiàn)方針和目標，提高檢測水平，我們采取了以下一些措施：完善組織機構(gòu)：進一步完善機構(gòu)配置、明確人員分工，增加了監(jiān)督人員，并明確制定了各級人員的崗位職責；人員培訓：派人參加實驗室認可內(nèi)審員培

4、訓，以及實驗室內(nèi)的有關專業(yè)技術(shù)、業(yè)務交流等；設立監(jiān)督人員對檢測工作進行監(jiān)督，同時實驗室內(nèi)定期交流溝通，對檢測工作存在的問題進行分析、討論，及時督促改進；對檢測的硬件進行改進：花了很大的財力對實驗室的檢測儀器設備進行了改進，如增添了電腦、檢測儀器設備，改進了報告的質(zhì)量及出錯的機率；其他：質(zhì)量目標的完成情況：到時提供一些統(tǒng)計出來的數(shù)據(jù)（審核前對監(jiān)督員檢測報告監(jiān)督抽查情況、內(nèi)審情況進行統(tǒng)計，準備一份數(shù)據(jù)）。 日月馳咨詢 2、一般對年輕的或新來的崗位上的員工，你們?nèi)绾巫霾拍荏w現(xiàn)質(zhì)量管理的要求？質(zhì)量、技術(shù)負責人：加強培訓、監(jiān)督、考核3、組織機構(gòu)、相關人員（技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、代理人、監(jiān)督員等）介紹。

5、組織機構(gòu)的組成介紹（見質(zhì)量手冊第頁），實驗室的情況介紹；相關人員介紹：可拿出任命聘任文件給其看；最高管理者為，其代理人為；技術(shù)負責人為，其代理人為；質(zhì)量負責人為；監(jiān)督員為；授權(quán)簽字人為；內(nèi)審員為；4、你的單位在保證公正性方面采取那些措施？質(zhì)量、技術(shù)負責人：編制了公正性程序，供人員執(zhí)行；完善組織機構(gòu)：進一步完善機構(gòu)配置、明確人員分工，增加了監(jiān)督人員，并明確制定了各級人員的崗位職責及有關管理制度；由獨立的質(zhì)量監(jiān)督員對檢測工作進行監(jiān)督；上級行政不干預聲明、實驗室公正性聲明，并公開監(jiān)督電話請用戶監(jiān)督；制定了員工行為規(guī)范；內(nèi)部進行考核等等。5、質(zhì)量負責人的主要職責是什么，你如何保證質(zhì)量體系的有效運行？

6、為實驗室檢測工作質(zhì)量管理方面的負責人，領導監(jiān)督人員對實驗室工作進行監(jiān)督、指導，督促、組織內(nèi)審人員對實驗室質(zhì)量體系進行內(nèi)部審核，參與管理評審，督促實驗室對不足之處進行改進；對檢測報告進行檢查、批準，督促檢測人員提高報告質(zhì)量等等。6、作為技術(shù)負責人，為確保檢測結(jié)果的可靠性，你單位主要采取了那些方法和措施？技術(shù)負責人：完善組織機構(gòu)：進一步完善機構(gòu)配置、明確人員分工，增加了監(jiān)督人員，并明確制定了各級人員的崗位職責；人員培訓：派人參加實驗室認可內(nèi)審員培訓，以及實驗室內(nèi)組織有關技術(shù)業(yè)務交流等；設立監(jiān)督人員對實驗室工作進行監(jiān)督，同時實驗室、實驗室內(nèi)定期交流，對檢測工作存在的問題進行分析、討論，及時督促改進；

7、對實驗室的硬件進行改進：花了很大的財力對實驗室的儀器設備進行了改進，如增添了電腦、新的檢測儀器設備，改進了報告的質(zhì)量及出錯的機率，對實驗室的布局環(huán)境也進行了一些改進；由內(nèi)審人員進行內(nèi)部檢查；其他：7、作為內(nèi)審員應如何開具不合格報告？內(nèi)審員： 以首次會議開始內(nèi)部審核的實施工作，內(nèi)審員依據(jù)質(zhì)量手冊、程序文件、現(xiàn)場審核檢查記錄表等進入現(xiàn)場檢查、核實，在現(xiàn)場審核時，內(nèi)審員可運用各種審核方法和技巧，通過與受審核部門負責人及有關人員交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗證等方法，收集符合或不符合的客觀證據(jù)，并做好詳細記錄，對發(fā)現(xiàn)的不合格(不符合)項應當場向受審核部門指出，取得受審部門確認后，收集審核證據(jù)，對照評

8、審準則等找了問題，并對審核情況進行綜合分析，經(jīng)受審部門確認后開具不合格項報告，得出審核結(jié)論，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。末次會上，由內(nèi)審組長宣讀不符合項報告，做出審核評價和結(jié)論，提出建議的糾正措施要求。 8、監(jiān)督員的主要職責？職責：例行的監(jiān)督工作： 每月初，對上月的檢測報告進行抽樣檢查，并總體評價； 每月一次，對各檢測人員的儀器設備進行檢查，檢查設備的使用、管理情況； 對檢測室的測量儀器設備在兩次校準/或檢定之間進行一次運行檢查，查看測量儀器設備是否正常； 以上工作均要作好記錄，到時問道，可提供給審查人員看。平時日常的監(jiān)督工作： 有新人員上崗時，驗證比對時，初次分包項目開展時，顧客有抱怨需復測時

9、，仲裁檢測時，數(shù)據(jù)處于臨界狀態(tài)時，環(huán)境條件處于臨界狀態(tài)時，顧客有要求時等等；包括對檢測操作過程、檢測數(shù)據(jù)、檢測報告的監(jiān)督。 9、監(jiān)督員的任職資格條件？任職資格：熟悉檢測的規(guī)程、規(guī)范、試驗大綱或標準、檢驗細則等技術(shù)資料的內(nèi)容，以及檢測方法，并且熟悉證書、報告、原始記錄編制的有關規(guī)定；了解檢測工作目的，對發(fā)現(xiàn)影響檢測工作質(zhì)量的問題，能公正、客觀的予以反映，堅持原則，實事求是；能正確評價檢測結(jié)果，不受任何外界的干擾和影響，能確保監(jiān)督工作的獨立性；能及時將監(jiān)督工作情況予以反饋；監(jiān)督員應從事本專業(yè)工作二年以上的檢測人員擔任。10、 (對授權(quán)簽字人)你主要從那些方面著手審批檢測報告？結(jié)論的正確性、內(nèi)容的完

10、整性、方法的正確性證書與原始記錄的匹配是審核員的工作11、通常授權(quán)簽字人的技術(shù)能力需滿足哪些方面的要求？有授權(quán)相應授權(quán)簽字領域的資格和經(jīng)驗；能參與監(jiān)督日常報告產(chǎn)生的關鍵過程；熟悉檢測標準與檢測程序（包括理論基礎知識和技術(shù)領域的實際能力）；能對檢測結(jié)果進行科學的分析評價；熟悉質(zhì)量體系的知識；熟悉評審機構(gòu)方針、政策以及對實驗室的有關要求；有足夠的時間參與實驗室的工作，熟悉實驗室質(zhì)量體系和業(yè)務工作的開展。 12、通常授權(quán)簽字人的技術(shù)能力需滿足哪些方面的要求？授權(quán)簽字人的其他相關要求：授權(quán)簽字人經(jīng)評審機構(gòu)認可（批準、授權(quán)）后方可在有認可范圍的報告上負責簽發(fā)報告（限于授權(quán)簽字的領域內(nèi)）；授權(quán)簽字人的資格

11、不能由一個實驗室轉(zhuǎn)移到另一個實驗室；授權(quán)簽字人資格強調(diào)由符合技術(shù)能力要求的人員擔當；實驗室應至少有一名（可以有多名）授權(quán)簽字人以維持其認可。為了對授權(quán)簽字人進行考核，評審組長和相關授權(quán)簽字領域的技術(shù)專家聯(lián)合根據(jù)“授權(quán)簽字人考核要求表”進行考核。授權(quán)簽字人經(jīng)考核合格者應在評審報告中明確反映出來。13、如何掌握檢測工作所用儀器的校準狀態(tài)？授權(quán)簽字人：每年儀器設備的周檢計劃均經(jīng)過授權(quán)簽字人（技術(shù)負責人）的審批，儀器的校準狀態(tài)均隨時掌握。 14、 如何判定檢測結(jié)果是否正常。授權(quán)簽字人：結(jié)合檢測的方法、判定標準 15、評審組對授權(quán)簽字人進行哪些方面的考核？具有相應的職責和權(quán)利，對檢測結(jié)果的完整性和準確性

12、負責；與檢測技術(shù)接觸緊密，掌握有關的檢測項目限制范圍；熟悉有關檢測標準、方法及規(guī)程 ；有能力對相關檢測結(jié)果進行評定，了解檢測結(jié)果的不確定度；了解有關設備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAS的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規(guī)定。 16、認可準則主要包含那些內(nèi)容？管理要求：組織、管理體系、文件控制、要求標書和合同的評審、檢測和校準的分包、服務和供應品的采購、服務客戶、投訴、不符合檢測和/或校準工作的控制、改進、糾正預防、預防措施、記錄的控制、內(nèi)部審核、管理評審(15項)技術(shù)要求：總則、人員、設施和環(huán)境條件、檢測和校準方法及方法確認、設備、

13、測量溯源性、抽樣、檢測和校準物品的處置、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證、結(jié)果報告(10項) 17、為什么說實驗室的法律地位是其公正性的保證或基礎？只有有明確的法律地位，最高管理者才能有動機出據(jù)公正的檢測數(shù)據(jù)，因為法律責任的承擔主體是要承擔檢測結(jié)果準確與否的風險的。具有明確法律地位的實驗室才有能力承擔法律責任，因此，是保證公正性的基礎。 18、監(jiān)督員與內(nèi)審員的區(qū)別與任職條件內(nèi)審員職責：是由受過培訓和有資格的人員承擔。編制內(nèi)審檢查表；向受審核方傳達和闡明審核要求；有效地執(zhí)行內(nèi)審實施計劃；記錄審核發(fā)現(xiàn)；報告審核結(jié)果并形成不符合項通知書；負責對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項的跟蹤和驗證；收存與審核有關的文件(內(nèi)審記錄)

14、。監(jiān)督員：為了保證實驗室檢測工作的質(zhì)量，實驗室應配備與工作數(shù)量和質(zhì)量相符的監(jiān)督人員。監(jiān)督員是為檢測一線的業(yè)務工作崗位而設定的。實驗室在配備監(jiān)督人員時，比例應當恰當，可以根據(jù)檢測/校準工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領域考慮，只要能夠滿足工作需要即可。 19、監(jiān)督員與內(nèi)審員的區(qū)別與任職條件監(jiān)督員內(nèi)審員熟悉檢測方法和檢測過程，起質(zhì)量監(jiān)督作用熟悉質(zhì)量管理體系，對內(nèi)部質(zhì)量體系起審核作用日常的定期的側(cè)重于技術(shù)方面的檢查側(cè)重于管理方面的檢查按規(guī)定的分工檢查審外部門(獨立于自己本部門的工作)對檢驗目的清楚必須經(jīng)過培訓，由取得內(nèi)審員資格的人擔任對檢測數(shù)據(jù)正確與否有判斷能力 對是否符合質(zhì)量管理體系有判斷能力，堅持原則 20

15、、內(nèi)審與管理評審有何區(qū)別？目的不同：內(nèi)審確定-質(zhì)量活動及其結(jié)果的符合性和有效性；管評-確定質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系的適宜性和有效性。依據(jù)不同：內(nèi)審-準則、體系文件和技術(shù)標準；管評-顧客的期望、內(nèi)部審核的結(jié)果等。層次不同：內(nèi)審-控制質(zhì)量活動及結(jié)果符合方針、目標的要求，屬戰(zhàn)術(shù)性的；管評-控制方針、目標本身的正確性，屬戰(zhàn)略性的。結(jié)果不同：內(nèi)審-(發(fā)現(xiàn)和)糾正不符合項，使體系更有效地運行；管評-改進質(zhì)量體系，修訂質(zhì)量手冊和程序文件，提高質(zhì)量管理水平和質(zhì)量管理能力。執(zhí)行者不同：內(nèi)審-與被審核領域無直接責任的人員參加；管評-由最高管理者或其代表親自組織有關人員進行。地點不同：內(nèi)審-現(xiàn)場；管評-會議室內(nèi)。

16、21、為什么要對設施和環(huán)境條件進行監(jiān)控和記錄？設施和環(huán)境條件是檢測工作的重要基礎條件。 實驗室首先應確保其檢測設施和環(huán)境條件滿足相關法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標準、儀器設備、樣品等的要求，當設施和環(huán)境條件對檢測結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應具備監(jiān)測和控制環(huán)境條件的能力，并且應維護和保持這種能力。環(huán)境條件出現(xiàn)波動是難免的，重要的是應當及時發(fā)現(xiàn)和調(diào)控這種波動，避免因為這些波動影響檢測結(jié)果的質(zhì)量。 22、實驗室為什么要進行內(nèi)務管理？內(nèi)務管理包括那些內(nèi)容？內(nèi)務管理有利于實驗室業(yè)務增長、節(jié)省資源、安全檢測、符合標準與提高員工滿意度。內(nèi)務管理包括：為了確保實驗室的作業(yè)環(huán)境滿足規(guī)范要求，提高效率，避免差錯，有必要對

17、實驗室的內(nèi)務環(huán)境提出要求（6S）。整理(seiri)：區(qū)分需要和不需要的東西，去除不必要的東西。即檢測區(qū)內(nèi)不得放置、儲存非必需的測量設備、零配件、工具及食物等物品，而僅放置目前或近期使用的物品。整頓(seiton)：將整理后需要的物品中，安排成有序的狀態(tài)。每件都有固定的存放處，以便隨時取用。清掃(seiso)：清潔儀器設備和打掃地面，以隨時檢查和發(fā)現(xiàn)任何異常之處。清潔(seiketsu)：將干凈的觀念延伸到個人，關注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設備，是否持續(xù)地進行整理、整頓和清掃工作，并視主每日例行工作的一部分。教養(yǎng)(shitsuke)：明確規(guī)定每一個人的5S職責，建立自律以及養(yǎng)成5S

18、的習慣。安全（SECURITY）：重視成員安全教育，每時每刻都有安全第一觀念，防范于未然。 目的：建立起安全生產(chǎn)的環(huán)境，所有的工作應建立在安全的前提下。23、量值溯源和量值傳遞的區(qū)別？溯源性：指任何一個測量結(jié)果或計量標準的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與計量基準聯(lián)系起來。這種特性使所有的同種量值，都可以按這條比較鏈通過校準向測量的源頭追溯，也就是溯源到同一個計量基準(國家基準或國際基準)，從而使準確性和一致性得到技術(shù)保證。否則，量值出于多源或多頭，必然會在技術(shù)上和管理上造成混亂。所謂“量值溯源”，是指自下而上通過不間斷的校準而構(gòu)成溯源體系；而“量值傳遞”，則是自上而下通過逐級檢

19、定而構(gòu)成檢定系統(tǒng)。 24、什么叫做運行檢查（期間核查）？請舉例說明。對實驗室的測量儀器設備在兩次校準/或檢定之間進行檢查，查看測量儀器設備的功能是否正常。如：拉力試驗機檢定有效期為一年，在有效期的中間6個月的時候，可進行一次運行檢查，查看測量儀器設備是否正常。25、什么是作業(yè)指導書？你實驗室應制定那些方面的作業(yè)指導書？作業(yè)指導書為指導檢測人員進行某一項目檢測的操作規(guī)程。本實驗室編制了個：如等等。 26、當采用非標方法時，應注意什么問題？首先，應征得用戶同意；應經(jīng)技術(shù)負責人批準；盡量采用權(quán)威雜志、著名專家等推薦得方法；進行方法確認 。 27、評價原始記錄的依據(jù)是什么？ 信息是否齊全(包括檢測方法

20、中要求記錄的信息、環(huán)境條件信息、設備信息、檢測方法、檢測時間、必要的圖示、樣品的信息等)，是否追記或重抄，是否可復現(xiàn)當時工作的場景，記錄是否清晰，填寫是否規(guī)范，是否有空白(該填未填的)，是否有涂改，是否有檢測人員與校核人員的簽字，是否有抽樣人員的簽字(必要時)。28、什么是樣品的唯一性標識系統(tǒng)？建立唯一性標識系統(tǒng)的意義何在？ 樣品的唯一性標識系統(tǒng)：區(qū)分樣品類別和樣品個別、檢驗狀態(tài)、送樣日期(必要時)、樣品來源(必要時)，防止混淆而做的標識。 通過唯一性標識系統(tǒng)，可以識別以上信息，防止混淆，可追溯。 日月馳咨詢 29、簽定分包協(xié)議應考慮那些問題？分包項目僅限定在儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種

21、項目，并非所有項目；分包實驗室的管理體系應符合準則的要求，且應當是獲得CMA、CNAS資質(zhì)的；要以適當方式來證實分包實驗室的管理體系符合本準則的要求，而且具備相關的技術(shù)能力，能夠完成自己的分包任務。實驗室應保存所有分包方的名錄以及分包方的能力和符合標準要求的詳細調(diào)查材料。必要時可對分包方進行第二方審核，以驗證其能力 ；應將分包事項以書面通知客戶，并征得同意后方可分包。 日月馳咨詢 30、實驗室各檢測人員對各自負責的檢測項目做好準備，審查人員抽查到的，需做給其看，注意嚴格按規(guī)范、作業(yè)指導書規(guī)定操作、方法正確；檢測儀器設備的標識完善，沒有的補齊；儀器設備的檔案管理：能提供“儀器設備（含標準物質(zhì)）一

22、覽表”、“主要設備的保養(yǎng)維護計劃”、新購設備的“儀器設備開箱驗收單”、“儀器設備驗收單”等；在用儀器設備的量值溯源情況：提供儀器設備的“周檢計劃”，需要時提供檢定合格證給審查人員看；試劑的管理：標識清晰，帳物卡一致；樣品的狀態(tài)標識及唯一性編號標識清晰。 31、實驗室檢測室消耗材料的管理：提供“供應商登記表”、體系運行以來的材 料采購情況“采購商品驗收單”、有關的合同、供應商的資料等；檢測報告更改控制：提供報告更改的有關臺帳“報告更改申請表”，沒有更改發(fā)生，可介紹更改如何控制；用戶抱怨的處理：提供處理的有關臺帳“用戶抱怨/申訴處理單”；糾正偏離及例外情況允許偏離的管理：介紹實驗室體系運行以來，針

23、對一些偏離情況（工作中的不足之處）采取的改進措施（提供幾份“糾正措施處理單、改進計劃”， 如：針對報告監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題，分析了原因提供采取改進活動和糾正措施的記錄）；有允許偏離情況發(fā)生時，提供“允偏申請表”。關注方法標準中的公式、指標、環(huán)境條件、精度要求、偏差限等。注意：體系運行過程中，實驗室搬遷未在申請材料中體現(xiàn)，所以實驗室的改造時間要定在體系運行之前。 32、設備管理員制訂檢測儀器設備的“設備維護保養(yǎng)計劃”、“設備檢定計劃” ；做好檢測儀器設備的“儀器設備使用維護記錄” 、“設備檢定記錄” ；參加新購檢測儀器設備的驗收工作。怎樣做好儀器設備的檢定/校準？制定本單位儀器設備的總體要求，制定儀器

24、設備分類指導的技術(shù)文件，對每臺儀器通過何種方式溯源做出具體的規(guī)定；制定檢定/校準計劃。儀器設備檔案有哪些內(nèi)容？名稱，唯一編號，說明書，接受日期，啟用日期，使用和維護記錄，損壞、故障、改裝、修理記錄，所有檢定報告和證書，實施動態(tài)管理，及時補充相關信息和資料內(nèi)容。 33、資料管理員文件和資料的管理：對實驗室所有的受控文件進行登記，提供“受控文件一覽表”給審查人員看（包括質(zhì)量手冊、程序文件、崗位職責、任命聘任文件；設備操作規(guī)程、各申請項目的檢測作業(yè)指導書等；各檢測項目的有關國家/行業(yè)標準規(guī)范清單等）。所有以上文件的發(fā)放，蓋受控章按規(guī)定進行登記，提供“文件發(fā)放/回收記錄表”給審查人員看；受控文件的借閱

25、復制需進行登記，提供“文件、資料和記錄借閱/復印申請表”給審查人員看；原始文件底稿存檔進行登記，提供“文件（記錄）歸檔登記表”給審查人員看；文件/檔案銷毀需經(jīng)批準，提供“文件（記錄）銷毀申請單”給審查人員看；受控文件需進行更改時，要請更改人員進行登記，提供“文件修改申請單”給審查人員看。 34、資料管理員人員技術(shù)培訓檔案的管理：提供實驗室有關人員的“教育培訓記錄、教育培訓檔案、上崗證發(fā)放記錄”及有關人員的“人員簡歷表”給審查人員看。檢測原始記錄、報告副本等的管理：做好檢測原始記錄、報告副本等歸檔的登記，提供有關的“文件/檔案歸檔登記表” 給審查人員看，目前沒有歸檔發(fā)生可提供表格給審查人員看，到

26、時明年年初歸檔時登記。準則要求文件控制的內(nèi)容？文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效?，F(xiàn)場使用的文件怎樣標識？使用規(guī)定控制版本，加蓋紅色受控章，唯一標識。失效或作廢的文件怎樣規(guī)定？一般從使用現(xiàn)場收回，加以標識后存檔。如有特殊需要留在現(xiàn)場的，必須明顯加標識，以防誤用。35 合同評審人員合同評審過程有哪些？對于常規(guī)、一般性的評審或非常明確的客戶要求，可簡化評審過程，經(jīng)合同評審員確認即可。對于偏離標準或需要論證的，需要落實工作量，實驗室是否能滿足客戶要求的，應按照程序進行。合同評審應注意要在檢測開始前，檢測能力范圍內(nèi)進行。合同評審人員需要主動與客戶進行哪些方

27、面的溝通？CNAS標識怎樣使用？ 在附表規(guī)定范圍，有效期內(nèi)。本單位申報的檢測類別、參數(shù)怎樣獲得？在附表中獲得。檢測報告上有哪些依據(jù)？判定依據(jù)和檢測依據(jù)。檢測報告至少應包括那些信息？標題，實驗室名稱、地址，報告唯一標識，標準依據(jù)，樣品狀態(tài)，樣品接收日期和檢測日期，檢測結(jié)果，簽字標識。當發(fā)出的報告有實質(zhì)性修改時，怎樣做？應以另發(fā)文件和收回原報告重新發(fā)新報告的方式實施，并有原報告作廢的相應聲明。新發(fā)報告應有唯一性標識，并注明所替代的原報告，原報告收回后存檔。本單位的報告簽發(fā)程序？ 統(tǒng)一口徑實驗室內(nèi)部獨立完成的準備工作；體系文件發(fā)布、實施日期宣貫培訓、內(nèi)審員培訓、其它培訓內(nèi)審、管理評審分支機構(gòu)運作、不

28、符合項、文件修訂、崗位設置、機構(gòu)設置 如何接待認證認可評審領導重視： 首先肯定是要領導高度重視了，任何工作，沒有領導的重視，就沒有各種資源的高度緊張和密切配合。接待方案： 要擬定一個詳盡的接待方案，方案詳盡到什么程度呢？舉例說吧，就連放在專家房間的水果每天少了幾個都要注意到，每天更新。接待方案規(guī)定了要做的事情，以及負責該事情的人員。全員行動： 要全部實驗室總動員，做好迎檢準備工作。至少要做到搞好環(huán)境衛(wèi)生、所有人員均著工作服、掛牌。如何接待認證認可評審這里舉例說明接待方案的內(nèi)容：接機牌制作、接機工作、訂購機票工作。住宿安排（每人一個單間、房間放花籃、飲料和特色水果）用餐安排（評審專家的用餐時間、

29、陪同人員以及檢驗工作人員的用餐安排）交通安排（車號、司機、聯(lián)系方式）會場準備（桌子擺放、歡迎牌、橫幅、人名標牌等）其他的工作比如宣傳報道、攝影攝像、工作服。后勤保障總負責人、組織協(xié)調(diào)聯(lián)系人、現(xiàn)場檢查聯(lián)系人、接待工作聯(lián)系人的名字、聯(lián)系方式。會議室（現(xiàn)場評審材料所在地）可能需要的各種物辦公文具：鉛筆、鉛筆刨、中性筆、多色圓珠筆、回形針、訂書針和訂書機。備注：鉛筆和中性筆最好按照評審專家人數(shù)*3來準備，因為筆經(jīng)常會找不到的。最好要有紅色的筆，方便專家在一些報表上修改?；匦吾樂矈A訂書機是用來裝訂材料的。日常用品有：煙（煙是為男性評審專家準備的）、打火機、煙灰缸。盒裝紙巾、衣帽架（尤其冬天可以方便掛外

30、套、公文包）。食品飲料：水果、裝垃圾的果盤、咖啡和茶、礦泉水等。電子設備：足夠的電源插座、調(diào)試好的電腦、打印機、投影儀（實驗室領導介紹本實驗室時用）、飲水機。會議室（現(xiàn)場評審材料所在地）可能需要的各種物會議室現(xiàn)場需有人定時倒茶水，倒茶水也有禮儀講究，比如先提醒聲：老師您好，給您續(xù)下茶水。以防出現(xiàn)碰撞撒漏事件。還要有人時刻在場做資料傳遞員，我們要講究下方式方法。就是，說要什么材料就給什么材料，寧缺毋濫！不要想著怕缺漏了什么材料，就把一堆東西拿給評審專家看。這樣一來人家可能只看其一，你拿了一堆，他還要從中翻找，二來人家本來只看其一的，你倒好，全端來了，所謂說多錯多啊，本來沒有看出問題的，材料看多了

31、，看出問題來。所以評審老師要儀器檢定計劃你就給當年的檢定計劃，絕不會把去年的一起給他。評審老師要看紫外的儀器檔案，你有3臺紫外只拿其中1臺的檔案去。評審老師如果覺得還不夠多，會自己提出要求來的。如果事先準備工作做的好，可以把評審專家要看的材料先整理歸類好，直接搬到會議室去。評審專家不可能調(diào)用你前年的某份資料還跟你去檔案室，也不可能查閱培訓記錄還跟你去人教科。他們只需要你把資料及時、迅速的拿給他。接待方案按照接待流程走。首先，制作了一個精美的聯(lián)系工作指南，上面有對評審專家的致辭、實驗室的情況簡介。有各位評審專家的對口聯(lián)系人姓名和手機。有所住酒店的地址等信息。還有當?shù)氐牡乩盹L情簡介以及風景圖片。真

32、是一拿指南，感覺這個接待規(guī)格、水準立刻上來了好像旅游團接客。人飛機到了，實驗室老板親自去接，辦公室負責人、質(zhì)控辦負責人陪同，以示隆重。專家的一日三餐，都會有老板、業(yè)務科、質(zhì)控辦負責人陪同，在聯(lián)系感情的同時也套問現(xiàn)場檢查注意事項。大家都知道了，多溝通，肯定有好處的了。可事先通過網(wǎng)絡已經(jīng)人肉搜索了專家的履歷知己知彼嘛。實驗室事先準備好大中小號的工作服各n套（n為評審專家人數(shù)），因為你不太可能事先得知專家的身材，所以還是準備好大中小各種碼數(shù)的工作服吧。工作服上標有工作牌：“貴賓001”。在開完首次會議、檢查完實驗室現(xiàn)場后，評審專家們要看材料了，這就要準備一個適當?shù)目臻g給專家審閱材料。實驗室一般是拿出

33、會議室來作為審閱材料的現(xiàn)場。會議室地方安靜、而且場地夠?qū)挕Ｔ诮哟桨钢幸呀?jīng)規(guī)定好了，誰負責會議室后勤，誰負責資料傳遞，誰負責陪同。總之就是確保會議室內(nèi)專家需要什么有人給，問到什么有人答。這里有個經(jīng)驗：就是在開場介紹的時候，你介紹本實驗室的各位領導啊什么的都行，但別忘了介紹下陪同人員（資料傳遞員），因為這個崗位才是在材料檢查時與評審專家密切聯(lián)系的人，總不好讓評審專家連怎么稱呼都不知道吧？這里多嘴說句，資料傳遞員這個角色很重要，因為評審專家需要什么材料，都是由資料傳遞員負責拿取，所以一個連接實驗室各類資料所在地、能及時有效的拿取資料的人員就很重要了。這里注意一下，會議室事先要做實做細檢查和準備工作

34、。檢查門窗水電是否正常。門開關的時候有無異響啊，窗口衛(wèi)生搞了沒有啊，各類電器開關正常否?。侩姛粲袥]有壞的啊。尤其是電，一般現(xiàn)在評審專家都有自己的筆記本電腦了，只要接上電源就好了，那事先就要拉好線準備好n個電腦電源。會議室最好還備有電腦和打印機，方便現(xiàn)場打印資料什么的。所謂細節(jié)決定成敗，很多單位可能都是小心翼翼的迎接評審專家，但往往在細節(jié)上不是很重視。比如說會議室準備的是臺老電腦，慢就算了，還一啟動主機風扇就嗡嗡直響，這無疑給安靜的資料審查現(xiàn)場帶來了不和諧的音符?；蛘哂械臅r候燒開水的電熱水壺就擺在現(xiàn)場，甚至評審專家的座位旁邊，不斷的燒水不斷的水開，每次都呼嘯一次，你說，能讓評審專家有好心情審查你

35、的材料嗎？ 但是整個接待工作肯定不只這么多。上面所寫的如何接待都只是“小術(shù)”，要想通過認證認可評審，只有真正把實驗室各項工作做好了，準備好了，才有希望通過，此乃“根本”。 無根本而欲通過小術(shù)達到目的，是為不智也。有根本而忽略、不屑用小術(shù)者，是為不明也。夫成事者，須知根本而識術(shù)，是為明智。預祝：順利通過評審！評審組成員的職責；評審組的分工；評審組預備會首次會議的主要內(nèi)容介紹人員明確目的、評審日程、方法、評審安排確認所需要的資源(辦公、通訊)抽樣活動、公正性聲明確認末次會時間解答評審方提出的問題時間30分鐘以內(nèi)；評審組長主持評審組成員、實驗室關鍵人員參加。盡可能選擇在實驗室所在區(qū)域召開?？梢赃m當調(diào)

36、整評審計劃守時、有效、坦誠、務實、融洽；受審方主要負責人參加，但不強求。(不強求是一種禮貌)向?qū)氊?向?qū)А⒙?lián)絡、見證)建立聯(lián)系并安排面談時間；安排對場所或組織的特定部分的訪問；確保對場所或組織的特定部分的訪問；確保評審組成員了解和遵守有關場所的安排規(guī)則和安全程序；代表受評審方對評審進行見證；信息收集的過程中，做出澄清或提供幫助。評審基本方法先是面談提問和交談的注意：(要善于提問和交談，要注意傾聽)面談收集信息的方法之一，應當在條件許可并可適合于被面談人的方式進行。面談對象應當來自評審范圍內(nèi)實施活動或任務的適當?shù)膶哟魏吐毮埽幻嬲剳斣诒幻嬲勅苏９ぷ鲿r間和(可行時)正常工作地點進行；面談前和面

37、談過程中應當努力使被面談人放松；應當解釋面談和作記錄的原因。面談可通過請對方描述其工作開始；需要了解的主題-職責、過程、地點、時間等了解思路、原因、接口等肯定或否定某一事實，應有證據(jù)(佐證材料)假設異常情況的處理方式(如果停電、停水怎么辦、應急措施)應當避免提出有傾向性答案的問題(即引導性提問)；應當在當與對方總和評審面談的結(jié)果；應當感謝對方的參與和合作。提問的方式：封閉式，可用簡單的是或不是問答；用以獲取專門的信息，有主動權(quán)，但信息量小。開放式，回答需要解釋或進一步說明；被 動，有時會浪費時間。澄清式，以獲得更多的專門信息或確認已獲得的信息；帶主觀導向，不能經(jīng)常用。注意事項：要仔細；要尊重別

38、人，既要看著對方(略帶側(cè))，又不要盯住面談的對象；要及時 抓住 信息的線索；注意對方的表情和態(tài)度?，F(xiàn)場觀察觀察的可切入面：現(xiàn)場的檢驗活動；業(yè)指導書可獲得性；原始記錄記錄的規(guī)范性；設備使用的熟練性檢驗和校準人員操作的正確性；隔離措施的合理性。通過活動與狀態(tài)的觀察：環(huán)境狀態(tài)；設備狀態(tài)；檢驗 活動；員的工作狀態(tài)；神態(tài)原始記錄的狀態(tài)；。環(huán)境狀態(tài)觀察開展工作的空間；資源有效及可靠？實驗室控制的/固定設施之外的原始樣品采集和檢驗的地點制定實施了相關規(guī)定？環(huán)境條件設計確保使用者最佳舒適性？能將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病的風險降至最低？能保護患者、員工和來訪者，免受已知危險的傷害？原始樣品采集設施在盡量優(yōu)化樣品采集

39、條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適度及隱私？設計與環(huán)境能防止采集和或檢驗原始樣品的結(jié)果失效或影響測量的質(zhì)量？設施、如：能源、光照、通風、供水、廢棄物處置及環(huán)境條件能保障正確進行檢驗操作？制定相應程序？用于檢查其環(huán)境對樣品采集、設備運行有不利影響？有規(guī)定要求或環(huán)境因素可能影響結(jié)果時，監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？關注無菌、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度、濕度、聲音和振動水平，以適應相關的技術(shù)活動？進行區(qū)域隔離？能防止交叉污染污染、進行人員隔離？能防止未授權(quán)者訪問？通信系統(tǒng)與機構(gòu)規(guī)模、復雜性及信息的有效傳輸相適應在？能提供相應的存儲空間和條件以確保樣品、切片、組織 塊、保存的微生物、文件

40、、檔案、手冊、設備、試劑、實驗。設備觀察配置所需的全部設備。使用非永久控制的設備確保符合準則要求。選擇地考慮保護環(huán)境和能源設備能符合檢驗所瓢的標準建立程序，定期校準并保持校準狀態(tài)。有預防性維護程序并記錄。設備唯一性標識保持影響檢驗性能的每件設備的記錄，至少包括： 。設備經(jīng)授權(quán)者操作。人員能隨時可得使用和維護的最新指導書？維持設備的安全工作狀態(tài)，包括檢查電氣了安全，緊急停止。能及時發(fā)現(xiàn)設備故障，停止使用？清楚標記、妥善存放址至修復，是否重校準后方可使用？追溯故障檢驗的影響，并實施準則4.9規(guī)定？采取合理措施在設備重新投入使用、修理或退役之前對其去污染？采取降低污染措施的清單提供給該設備工作人員。

41、留出合適的空間以供設備修理和旋轉(zhuǎn)適當 的個人防護裝備？設備有校準或驗證狀態(tài)的標識？設備脫離直接控制在重新使用之前，對其檢查，并確保其性能滿足要求？自動化收集檢測數(shù)據(jù)檢驗設備進行控制以確保：軟件，包括儀器設備內(nèi)置的軟件是否文件化并經(jīng)確認？制定并執(zhí)行相慶程序保護資料的完整性？定期維護計算機和自動化設備確保其正常運行，是否提制定安全處理、運輸、存放 和使用設備的程序，以防止污染或損壞？程序若校準給出一組修正因子，確保修正因子及所有備份得到正確更新？高防以避免因調(diào)整或船尾而使檢驗結(jié)果無效。(硬件、軟件，參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)在內(nèi)的設備)？查閱文件文件：是指所有信息或指令。包括政策聲明、教科書

42、、程序、說明、校準表、生物參考區(qū)間及其來源文件主要查：分發(fā)控制清單(唯一和或當前修改訂狀態(tài))；由授權(quán)人批準發(fā)布；作業(yè)場所得到授權(quán)版本文件；及時撤除無效或作廢文件；保存文件適當標識；定期評價文件，必要時的修訂唯一性標識更改控制 計算機內(nèi)文件控制手改允許，按規(guī)定執(zhí)行；實驗室要求的記錄包括但不限于：委托單樣品接收記錄檢測原始記錄儀器打印結(jié)果；檢驗結(jié)果和報告檢驗程序?qū)嶒炇疫\行記錄表記錄齊全、完整(包括：原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、校準記錄、員工記錄；內(nèi)部評審、管理評審、記錄、糾正措施、預防措施記錄等、。)充分的信息保存在適宜的環(huán)境規(guī)定保存期限，并按保存期保存 ？在檢驗的當時進行記錄？出現(xiàn)錯誤采用劃改和或等

43、同措施？現(xiàn)場試驗考核觀察主要內(nèi)容現(xiàn)場試驗計劃準備樣品？樣品制備符合要求？方法選用正確、適宜？對標準、方法、規(guī)程的熟悉程度？按規(guī)程操作的熟練程度？上崗資格規(guī)定的執(zhí)行？對檢驗過程的組織、控制能力？對檢驗的支持、質(zhì)量保證程度？儀器和設備符合方法要求？檢驗限測量準確度、系統(tǒng)誤差和穩(wěn)定性？檢驗環(huán)境？檢驗的溯源性？記錄、報告是否規(guī)范、完整、準確、清晰？?？陀^證據(jù)建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲得事實的基礎上，證明是真實的信息?？勺鳛榭陀^證據(jù)存在的客觀事實或情況，并經(jīng)驗證的部門負責人和操作人員的談話，并有其他實際旁證的形成評審發(fā)現(xiàn)對照評審準則(如：相關說明、法規(guī) 、質(zhì)量手冊、程序、合同等)評價評審證

44、據(jù)以形成評審發(fā)現(xiàn)。評審發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合評審準則。當評審目的有規(guī)定時，評審發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。評審組在評審適當階段共同評價評審發(fā)現(xiàn)匯總與評審準則的符合情況，指明所評審的場所、職能或過程。如果評審計劃有規(guī)定，還應當記錄具體的符合的評審發(fā)現(xiàn)及支持的評審證據(jù)。記錄不符合及支持的評審證據(jù)。可以對不符合進行分級。應當與受評審方一起評審不符合，以確認評審證據(jù)的準確性，并使受評審方理解不符合。努力解決對評審證據(jù)和或評審發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。部門、時間、地點面談、調(diào)查的對象；見證人；見到的事實(符合與不符合都要)；記錄評審 發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場評審注意事項評審組長控制全過程控制評審計劃控制評審進度

45、(組長按日程表，組員按檢查表控制評審活動樣本策劃的合理性；關鍵過程的識別評定主要因素(影響檢測能力的因素有人、機、料、法、環(huán)、測(測是對數(shù)據(jù)和結(jié)果的核查、評審、批準等)等。對每一個過程來講這些因素并非。重視控制效果；(由于行業(yè)不同、專業(yè)不同質(zhì)量控制形式多種多樣，評審員千尤不要以自己的經(jīng)驗和方法去衡量受審方，主要看其最終的效果是否良好，有否失控，如結(jié)果良好，無失控，就應確認和理解，沒有理由否定。注重相關因素(從評審組分工考慮，評審員了解的只是質(zhì)量體系的一部分，相互之間應通報情況，互相配合，綜合相關影響；從過程的特點考慮，也應上素影響，是切入點)評審氣氛的控制(堅持獨立調(diào)查不受任何干擾；防止對抗情

46、結(jié)，保持耐心和禮貌；不介入受審方內(nèi)部的爭端；評審應在平和松的氣氛中進行；控制客觀性，尤其對不合格項的判別一定要客觀，不要憑主觀猜測和的推理；人員的控制；結(jié)果的控制；評審路線和方法基本方法抽樣評審員應堅持親自選擇樣本現(xiàn)場掃描評審方法以全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)象為主；涉及實驗室質(zhì)量管理體系的各個方面；評審員的職業(yè)第三性，注意觀察，記錄可疑情況；要時，為防止情況改變，可以及時深入檢查；要特別注意實驗室的一些隱秘之處；涉及面廣、信息量大；帶有相當?shù)碾S機性，也容易帶有局限性；一般作為輔助手段；逐項評審方法對照評審核查表內(nèi)容，國境線一個項目(要素或部門)逐項評審、查實、取證；適于經(jīng)驗不多的評審員；橫向逐項評審是國境

47、線一個要素，了解各部門的控制情況，適合規(guī)模不大的實驗室；縱向逐項評審是國境線一個部門，檢查各要素的運行效果，適合規(guī)模較大、部門較多的實驗室；逐項評審方法方便、不易漏項。追蹤評審方法依據(jù)要素間的相關性，由某一過程的起點、終點或過程中某一點(發(fā)現(xiàn)有可穎的事實)開始，追查所關心的相應要素之間的聯(lián)系是否合理，運作是否符合程序規(guī)定。順向跟蹤：向前追溯檢查到過程的始端，這種方法對綜合評審方法將以上幾種評審技巧有機地組合應用，現(xiàn)場評審中應用最多、效果最好。要求評審員有較強的調(diào)控能力。始終不偏離評審目標：從策劃開始到提交評審報告結(jié)束都應堅持預定目標。明確總體目標外，還要注意不偏離每一階段的目標?，F(xiàn)場評審，可能

48、遇到因被評審方有意或無意而產(chǎn)生的各種干擾，組長應隨時掌握動態(tài)，認準目標，把握方向，及時協(xié)調(diào)、調(diào)整。評審員應保持清醒頭腦，不要因某些干擾而轉(zhuǎn)移評審視線或偏離評審目標。嚴格控制評審范圍：評審通知規(guī)定了評審范圍依核查表提出的抽樣方案要充分的代表性；偏離核查表時，經(jīng)組長同意，但不超越規(guī)定的范圍。不能把申請認可范圍以外的情況作為不符合項提出。準確采用評審依據(jù)相應的認可準則及文件評審合格的實驗室質(zhì)量體系文件是現(xiàn)場評審的依據(jù)在評審中應堅持事實與依據(jù)規(guī)定核對的原則，不符合項必須是在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)過與既定依據(jù)核對 的、建立在客觀證據(jù)上的觀察結(jié)果。樹立評審組公正準確的工作適時控制評審進度在日程指導下，各階段的工作應

49、按照預定時間完成；特殊情況時，評審組長應及時調(diào)整評審安排遵循評審日程，服從指揮，及時溝通、協(xié)調(diào)。保持評審組和諧，發(fā)揮整體功能不因?qū)δ硨I(yè)領域感興趣，而特別細致、抽樣特別多；不因未發(fā)現(xiàn)問題而擴大抽樣；評審組長應利用好評審組內(nèi)部會，交流評審信息、糾正評審偏差、調(diào)整評審日程、協(xié)調(diào)評審任務、把握和調(diào)控進度保持良好的評審氣氛自始至終創(chuàng)造和保持一種和諧、融洽和輕松的氣氛能使評審取得更好的效果。評審員要表現(xiàn)得既有權(quán)威性，又不盛氣凌人在進行追蹤檢查時，要注意說明所查內(nèi)容的前后關系，以免對方誤認為評審員在無止境地找岔子當個別被 評審方人員態(tài)度精暴時，評審員應保持冷靜，不與之爭吵。當發(fā)現(xiàn)評審過程中出現(xiàn)失誤時，評審

50、員應及時承認差錯，并表歉意 技術(shù)能力評審和確認分類和構(gòu)成要素；范圍的界定和表示方式 考慮國際一致性，以便于實驗室間互認范圍描述應精確到最具體的檢驗項目和活動一般包括方法(標準)、項目、檢驗限量范圍(量程)、除外說明(。評審原則具體：針對一個具體的項目或活動深入：依據(jù)方法的具體要求，詳細評審檢驗校準活動與方法的符合性，要特別關注影響結(jié)果的關鍵技術(shù)、關鍵環(huán)節(jié)和技術(shù)難點 全面：考慮到構(gòu)成技術(shù)能力的所有要素確認的過程合同評審 (受理申請)CMA確定申請認可范圍評審前的準備工作明確評審組成員分工檢查涉及標準現(xiàn)行有效性擬訂技術(shù)能力范圍評審的具體方案初步評價內(nèi)部方法的有效性與實驗室商定現(xiàn)場試驗、演示的安排，

51、使實驗室有時間準備所需的條件確認的主要方式現(xiàn)場評審確認申請認可的檢驗項目對每個項目的技術(shù)能力得出評審結(jié)論技術(shù)能力范圍的最終確認評審組完成跟蹤評審，確認糾正措施實施有效后，應最終確認技術(shù)能力。對已經(jīng)證實滿足條件的項目可以判為具備能力，否則應判為不具備能力。測量評審(盲樣試驗)實驗室對樣品進行實際檢驗校準，將所得結(jié)果與參考值進行比較的活動是現(xiàn)場演示采用部分現(xiàn)場試驗，操作人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗全過程。利用能力驗證結(jié)果現(xiàn)場提問查閱記錄報告核查儀器設備配置其他方法授權(quán)簽字人的考核授權(quán)簽字人指有資格簽發(fā)被認可實驗室出具的帶有CMA標識的報告的人員由實驗室推薦，經(jīng)評審組現(xiàn)場評審合格，CMA認授權(quán)在規(guī)

52、定的檢驗項目范圍內(nèi)簽發(fā)報告授權(quán)簽字人資格條件符合CMA認可規(guī)則授權(quán)簽字人代表CMA對實驗室結(jié)果和報告的質(zhì)量把關評審組長標準音 的背景資料后，主要采用面談。不符合項和觀察項不符合項不符合項是評審中發(fā)現(xiàn)的事實不滿足規(guī)定要求。對于不符合項，CMA規(guī)定實驗室必須采取有效的糾正措施觀察項是到評審結(jié)束時止，尚沒有充足的證據(jù)證明評審員觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)嚴重不符合項；質(zhì)量體系文件缺少認可準則某項要求或遺漏其重要部分，程序文件嚴重偏離要求。實際運作兩張皮體系運行失效不滿足申請認可方法要求一般不符合項在體系中孤立，人為 偶爾不符合項應嚴格引述客觀證據(jù)，并有可追溯性，包括內(nèi)容：事實的描述；應呂在

53、評審范圍內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的事實應有跔的細節(jié)但不繁，描述應事實 確鑿不加修飾。事實的結(jié)論；對照的標準應是本次評審所確定的依據(jù)；是實驗室確認的現(xiàn)行有效文件列出條款號不能想象報告的確認；(要簽上名字)根據(jù)不符合項的性質(zhì)不符合：未滿足要求。通常隱含是指組織、臨床醫(yī)生、患者和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而寓的。缺陷：缺陷是有時間性的，因為發(fā)現(xiàn)缺陷的存在與科學水平有關，科學技術(shù)的發(fā)展。體系性不符合，文標不符合實施性不符合，文實不符合效果性不符合，要有事實描述，自然帶出結(jié)論；簡明扼要，但不遺漏可追溯性對應準則原則：慎用原則就近原則就小不就大原則 可追溯便糾正原則重事實，不找原因原則 增值原則

54、評審組內(nèi)部會溝通安排：預備會首次會期間內(nèi)部溝通會期間與受審方溝通會末次會議前與受審方就評審結(jié)論溝通會末次會。主要內(nèi)容：評價評審重要信息就開列不符合報告清單達成一致。評定管理體系有效性時可以考慮的內(nèi)容方針目標的適宜性和實現(xiàn)情況資源滿足要求的能力主要過程和關鍵活動達到預期結(jié)果的情況。實驗室認可現(xiàn)場評審時常見問題的處理1. 現(xiàn)場試驗/盲樣試驗結(jié)果處理現(xiàn)場試驗結(jié)果復現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦認可。2. 對申請認可項目/參數(shù)的檢測/校準經(jīng)歷要求評審組必須對申請認可的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒

55、有檢測/校準經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認定；但若可以進行現(xiàn)場試驗的項目，在確認現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認定。監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認，但必須關注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設備更新等）。3. 對除標準方法以外的其它方法的要求 實驗室采用的方法可分為以下兩類：a) 標準方法可以直接選用。b) 除標準方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認后才能采用；采用時，應明示“非標”方法。 對標準方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審時，評審組應對所提供的方法確認資料進行真實性、準確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標方法進行檢測/校準的能力進行評審

56、，最后作出是否予以認可的建議（建議中，應明示“非標”方法）。并注以說明現(xiàn)場評審時所核查的相關、詳細的記錄。4. 涉及能力驗證的要求由于能力驗證活動具有驗證性，所以： 參加了省級及以上的政府機關（或授權(quán)）組織的能力驗證活動并獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設備、認可的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內(nèi)且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，即直接確認。 評審組在現(xiàn)場評審時應關注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，應：a)先行安排現(xiàn)場試驗。b)核查整改報告及采取的糾正措施。c)特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關要素的評審。d)在評審報告中對能力驗

57、證結(jié)果為不滿意和有問題項目的整改情況進行說明。5. 對量值溯源有效性的要求 承認的量值溯源的機構(gòu)有:a)國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設立的計量檢定機構(gòu)。b)國家認可的校準實驗室。 現(xiàn)場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。對校準證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，應進行結(jié)果確認。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預期使用范圍和準確度的要求。 當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證：a)選擇的實驗室不得少于三家以上(含三家)。b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性。c)對比對結(jié)果進行分析評價。 具有溯

58、源性的標準物質(zhì)有：a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)。b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認的標準物質(zhì)。c) 標準物質(zhì)應在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。6. 授權(quán)簽字人的確認： 實驗室申請認可的授權(quán)簽字人應是由實驗室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術(shù)審查職責，對于不符合認可要求的結(jié)果和報告/證書具有否決權(quán)的人員。 評審組對授權(quán)簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉準則的相關要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領導如不能滿足這些要求則不予認定。 當有關規(guī)定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時，實驗室應在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報

59、告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。 不進行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。7. 不符合項和觀察項要求 不符合項和觀察項的判定依據(jù)：a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是實驗室認可評審準則。b)質(zhì)量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是實驗室認可評審準則、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、檢測標準/方法、校準規(guī)范/方法等。不符合項和觀察項判定時，應本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規(guī)定。 不符合項應事實確鑿，其描述應客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下

60、，應盡可能簡潔，不加修飾。 對多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時,應匯總成一個典型的不符合項。 對多場所實驗室開具的不符合項報告應注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，應統(tǒng)一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應開在總部的管理機構(gòu)；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應分場所。 嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。 發(fā)生以下情況應開具觀察項報告：a)被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導致相關的質(zhì)量活動達不到預期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀