性能確認(rèn)(PQ)方案模板

1、ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機性能確認(rèn)（PQ）方案MCS-STP-VPP-XXX-01廈門邁克制藥有限公司ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機性能確認(rèn)（PQ）方案MCS-STP-VPP-XXX-01第 頁共6頁MCS-STP-VPP-XXX-01第 頁共6頁ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機性能確認(rèn)（PQ）方案方案編寫人員部門姓名日期職責(zé)設(shè)備部編寫設(shè)備性能確認(rèn)方案執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，做好確認(rèn)過程的相關(guān)記錄。方案審核人員職務(wù)姓名日期職責(zé)設(shè)備主管審核設(shè)備性能確認(rèn)方案，監(jiān)督確認(rèn)方案的實施和各相關(guān)記錄填寫完整，負(fù)責(zé)報告確認(rèn)過程的偏差和擬定設(shè)備性能確認(rèn)報告方案批準(zhǔn)人員部門姓名日期職責(zé)質(zhì)里保證部批準(zhǔn)設(shè)備性能確認(rèn)方案和報告【目的】確

2、認(rèn)該系統(tǒng)/設(shè)備按照工藝要求運行，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)果必須證明符合預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，如有必要，在極端條件下也能達(dá)到要求。【范圍】在該設(shè)備/系統(tǒng)的配套系統(tǒng)經(jīng)過確認(rèn)得前提下，滿足以下三種情況可以開始性能確認(rèn)：該系統(tǒng)/設(shè)備安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)之后；該系統(tǒng)/設(shè)備大修和移動位置之后，該系統(tǒng)/設(shè)備間隔一段時間之后；【責(zé)任】i操作本系統(tǒng)或設(shè)備的人員執(zhí)行性能確認(rèn)并作相關(guān)記錄；ii設(shè)備主管負(fù)責(zé)監(jiān)督方案的實施和各相關(guān)記錄填寫完整，負(fù)責(zé)報告確認(rèn)過程的偏差和擬定設(shè)備確認(rèn)報告；iiiQA負(fù)責(zé)審核設(shè)備確認(rèn)方案和報告。1性能確認(rèn)的前提：物資、設(shè)備、文件1.1正常條件下運行所需SOPs目錄清單，物資、記錄、圖表等，附復(fù)印件SOPs、

3、物資、記錄、圖表等名稱1.2極端條件下運行所需SOPs目錄清單，物資、記錄、圖表等，附復(fù)印件，包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計和預(yù)先所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。序號SOPs、物資、記錄、圖表等名稱檢查結(jié)果2性能確認(rèn)程序：2.1按正常條件下的SOP運行該設(shè)備3次。記錄所有的數(shù)據(jù)和發(fā)生的偏差（驗證的目標(biāo)物是一臺設(shè)備）。連續(xù)運行20個工作日，記錄所有的數(shù)據(jù)和發(fā)生的偏差（驗證目標(biāo)物是一個系。統(tǒng)）準(zhǔn)備并記錄總結(jié)數(shù)據(jù)表格（表11，表12）壓片驗證性能試驗數(shù)據(jù)記錄表（表11）：產(chǎn)品批號：日期：壓片記錄壓片時間樣品號崩解溶出度硬度壓片時間樣品號崩解溶出度硬度壓片時間樣品號崩解溶出度硬度壓片時間樣品號崩解溶出度硬度壓片時間樣品號崩解溶出度硬度質(zhì)

4、量評定崩解平均值溶出度平均值硬度平均值片重平均片重幅度脆碎度片數(shù)碎片性能檢查（表12）序號確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果性能指標(biāo)產(chǎn)量最高萬片時計算最大工作壓力目測片劑質(zhì)量外觀光潔、無缺陷目測片重差異土平均重量土平均重量鼻天平測定厚度實際測量卡測定片劑硬度硬度計測定運行質(zhì)量吸粉質(zhì)量有較高的吸粉效果目測充填質(zhì)量無不可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象目測運行質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象目測操作質(zhì)量操作方便目測實施者：日期：偏差報告：復(fù)核者：日期：2.3評價：2.3.1對以上數(shù)據(jù)進(jìn)行計算并統(tǒng)計；計算和統(tǒng)計分析：2.3.2比較性能確認(rèn)結(jié)果和可接受標(biāo)準(zhǔn);設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)性能確認(rèn)結(jié)果結(jié)果是否符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)通過未通過通過未通過通過未通過2.3.3記錄實施過程的任何偏差，準(zhǔn)備偏差報告，內(nèi)容包括可接受標(biāo)準(zhǔn)的正當(dāng)性和對操作的影響。偏差描述：偏差處理并證明其可接受：對操作、功能和工藝的影響：偏差報告者：日期：復(fù)核者：日期：2.3.4準(zhǔn)備性能確認(rèn)報告，提交QA審核。性能確認(rèn)報告（內(nèi)容包括：實施開始日期，結(jié)束日期、所作的觀察、所遇到的問題；收集到記錄的完整