產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)控制程序

1、編號 QEOPXXX-2013產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)控制程序.目的對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制，明確產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的管理內(nèi)容及職責，確保設(shè)計產(chǎn)品的質(zhì)量要求滿足顧客的需求和有關(guān)法律法規(guī)的要求。.范圍本程序規(guī)定了設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、過程、輸出、及更改的控制要求。本程序適用本公司各類產(chǎn)品設(shè)計的全過程，包括引進產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化和成熟 產(chǎn)品的技術(shù)持續(xù)改進。.職責總經(jīng)理負責批準項目建議書，技術(shù)分管領(lǐng)導組織協(xié)調(diào)設(shè)計和開發(fā)全過程的工作。項目負責人負責項目建議書、設(shè)計和開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)輸入清單、設(shè)計輸出文件、設(shè)計開發(fā)輸出清單、設(shè)計和開發(fā)評審報告、設(shè)計和開發(fā)驗證報告、 設(shè)計和開發(fā)確認報告的編制，及

2、整個設(shè)計工作的實施。技術(shù)分管領(lǐng)導負責批準設(shè)計和開發(fā)計劃書、設(shè)計和開發(fā)評審報告、設(shè)計和開發(fā)驗證報告、設(shè)計和開發(fā)確認報告、設(shè)計開發(fā)更改通知單等。生產(chǎn)運營部負責樣品試制所需零部件的采購，以及新產(chǎn)品的試用安排。生產(chǎn)運營部負責樣品的試制。技術(shù)質(zhì)保部負責樣品的性能檢測。相關(guān)部門負責各自范圍內(nèi)的配合工作。.工作程序4.1.設(shè)計和開發(fā)的工作流程示意圖:設(shè)計和開發(fā)的策劃立項的依據(jù)、設(shè)計和開發(fā)的項目來源于以下方面：與顧客簽訂的特殊合同或技術(shù)協(xié)議；市場調(diào)研和分析。技術(shù)質(zhì)保部根據(jù)以上立項依據(jù)編制項目建議書 。技術(shù)質(zhì)保部組織相關(guān)人員對 項目建議書 進行評審， 報送總經(jīng)理批準。技術(shù)質(zhì)保部根據(jù)批準立項的項目建議書的產(chǎn)品設(shè)計

3、和開發(fā)要求，確定項目負責人。項目負責人根據(jù)經(jīng)批準的項目建議書 ，負責主持策劃工作，編制設(shè)計和開發(fā)計劃書 ，明確設(shè)計和開發(fā)各個階段詳細工作內(nèi)容、要求進度及責任及相應(yīng)的控制計劃等，報技術(shù)分管領(lǐng)導批準。設(shè)計和開發(fā)計劃書包括：1）設(shè)計和開發(fā)過程的各階段；2）每個設(shè)計和開發(fā)階段應(yīng)進行的評審、驗證和確認活動；3）設(shè)計和開發(fā)過程的職責和權(quán)限；4）設(shè)計和開發(fā)所需的資源（如有一定資格能勝任的人員、適用的軟件、試制用設(shè)備、試驗及驗證用儀表以及信息、材料等） ；5）進度計劃；設(shè)計和開發(fā)計劃書可根據(jù)設(shè)計和開發(fā)進展的實際情況進行更改，但更改應(yīng)經(jīng)過批準。項目負責人應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的各工作組之間的接口進行管理，以確保溝通

4、有效，職責明確。設(shè)計和開發(fā)的輸入項目負責人根據(jù)合同、技術(shù)協(xié)議等編制 設(shè)計開發(fā)輸入清單 ， 清單應(yīng)包括：1）項目（產(chǎn)品）名稱、型號規(guī)格、功能和性能要求等；2）適用的相關(guān)標準、法律法規(guī)（產(chǎn)品、安全、環(huán)保）、顧客的特殊要求； ；3）適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息；4）設(shè)計和開發(fā)必須滿足的任何其他要求。如目標成本、與其他設(shè)備（裝置）的聯(lián)接或安裝要求，空間尺寸限制等。設(shè)計開發(fā)輸入清單應(yīng)充分明確設(shè)計追求的目標以及設(shè)計受到的約束。技術(shù)中心應(yīng)對設(shè)計開發(fā)輸入清單的充分性進行評審，任何不完整、含糊或有矛盾的要求， 應(yīng)會同提出者一起協(xié)商解決， 并經(jīng)批準以文件形式予以確定。設(shè)計開發(fā)輸入清單及供需雙方簽訂的技術(shù)協(xié)議均

5、作為設(shè)計和開發(fā)輸入的依據(jù)，以文件形式傳遞給設(shè)計和開發(fā)任務(wù)承擔者，并予以保存。設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)輸出須形成文件，并做到：1）滿足輸入的要求；2）包含或引用產(chǎn)品驗收準則；3）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供方面的適當信息，如提供產(chǎn)品所需的原材料的采購規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)范、產(chǎn)品的使用說明書等；4）確定安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。設(shè)計和開發(fā)輸出一般包括：產(chǎn)品圖樣、使用說明書、采購明細表、驗收標準和規(guī)范等。項目負責人組織完成設(shè)計和開發(fā)輸出文件，并形成設(shè)計和開發(fā)輸出清單 。設(shè)計階段應(yīng)完成的主要工作：產(chǎn)品總圖設(shè)計；主要工作原理和設(shè)計思路；相關(guān)的設(shè)計計算和系統(tǒng)圖；預計達到的經(jīng)濟技術(shù)指標和性能

6、指標。設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計初稿完成后，由項目負責人組織相關(guān)部門的代表（必要時可包括有關(guān)的專家、 外部機構(gòu)代表、 客戶代表） ， 對設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力進行正式的、綜合性的、系統(tǒng)的檢查評審，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計缺陷和不足。設(shè)計評審的內(nèi)容包括：產(chǎn)品的符合性、采購的可行性、加工的可行性、可檢驗性、 結(jié)構(gòu)的合理性、 美觀性、 環(huán)境影響等。 設(shè)計評審對設(shè)計輸出的適宜性、關(guān)鍵點以及存在問題的區(qū)域、可能的不足作出說明。同類產(chǎn)品外形改進及系列產(chǎn)品的補充 , 可免去本次評審。項目負責人根據(jù)評審的內(nèi)容和結(jié)果整理編制 設(shè)計和開發(fā)評審報告 ， 報送技術(shù)分管領(lǐng)導批準。 項目負責人安排設(shè)計人員對存在的問題采取必要的改進并

7、作記錄。設(shè)計和開發(fā)驗證項目負責人應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)驗證進行策劃并實施，以確保輸出滿足輸入的要求，將驗證的結(jié)果整理成 設(shè)計和開發(fā)驗證報告 ， 報送技術(shù)分管領(lǐng)導批準，隨后的跟蹤措施應(yīng)予以記錄。設(shè)計和開發(fā)驗證方法包括：1）計算驗證改變計算方法重新進行計算， 得到相同或相近的結(jié)果， 從而驗證用物理模型、 數(shù)學模型和計算方法的正確性；2）類比驗證將所設(shè)計和開發(fā)的項目的重要材料、 結(jié)構(gòu)、 參數(shù)、 配套件等與國內(nèi)外及本公司以往的成熟的實踐情況相比較， 提供借鑒， 進行類比分析后， 應(yīng)提出類比分析報告；3）試驗驗證可根據(jù)需要進行以下試驗：原理試驗：以證實原理方案的可行性；局部試驗： 材料的環(huán)境試驗、 可靠性試驗、

8、 工作部件性能試驗、 工藝試驗等；模型試驗： 縮小比例進行整體試驗， 利用相似原理可以得到極有價值的結(jié)論；模擬試驗：模擬使用真實情況，在公司內(nèi)進行試驗，如進行模擬壽命和可靠性試驗、模擬環(huán)境試驗；計算機仿真：運用計算機仿真技術(shù)就可以在設(shè)計輸出前發(fā)現(xiàn)其問題，如利用三維動畫演示裝配，就可預見可裝配性問題；型式試驗：在產(chǎn)品研制完成后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品標準進行產(chǎn)品型式試驗，即產(chǎn)品的全性能試驗。 型式試驗可證實產(chǎn)品完全達到了設(shè)計規(guī)定的各項質(zhì)量要求及相應(yīng)的產(chǎn)品標準要求；4）設(shè)計評審 設(shè)計評審可作為設(shè)計和開發(fā)驗證的方法之一。生產(chǎn)運營部負責樣品的試制。技術(shù)質(zhì)保部負責樣品的性能測試，或送權(quán)威機構(gòu)檢測， 檢測后出具相應(yīng)的

9、測試報告。 對于部分結(jié)構(gòu)或功能， 可將已經(jīng)證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計的驗證記錄。設(shè)計和開發(fā)確認小批試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，按規(guī)定的使用條件進行試驗，或由市場管理部負責落實用戶試用，試用后綜合用戶意見，對產(chǎn)品的適用性及滿意程度做出評價，以證實最終產(chǎn)品能夠滿足顧客的要求。 可行時確認應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成。 如果在產(chǎn)品交付之前進行全部確認實際上不可行時， 則應(yīng)進行部分確認并達到適應(yīng)顧客要求的程度。項目責任人根據(jù)試驗報告（或用戶試用情況報告）整理編制設(shè)計和開發(fā)確認報告 ，并進行必要的設(shè)計改進，以確保設(shè)計的產(chǎn)品滿足顧客的期望，所采取的措施進行必要的記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認報告 應(yīng)報送技術(shù)分管領(lǐng)導批準。

10、設(shè)計更改設(shè)計過程中的設(shè)計更改由項目負責人根據(jù)設(shè)計評審、驗證、確認報告等指導原設(shè)計者進行更改，可在設(shè)計初稿上直接劃改或更新初稿。在產(chǎn)品定型后因下列原因進行的設(shè)計更改，由相關(guān)設(shè)計人員填寫設(shè)計開發(fā)更改通知單 ，并更改相關(guān)圖紙資料：圖樣存在設(shè)計或制圖的差錯；改進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善產(chǎn)品性能，延長使用壽命；采用新技術(shù)、新材料，貫徹新標準；改進工藝性，降低勞動強度；在保證質(zhì)量的前提下降低制造成本。設(shè)計開發(fā)更改通知單經(jīng)技術(shù)主管領(lǐng)導批準后發(fā)放，確保相關(guān)部門、人員及供應(yīng)商及時得到更改信息。當設(shè)計更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標的改變或者涉及安全、環(huán)保要求時， 需進行設(shè)計更改評審， 記錄評審的結(jié)果及采取的措施； 設(shè)計更改的評審內(nèi)容需包括對產(chǎn)品部件和已交付產(chǎn)品的影響及處置。 更改實施后須進行重新驗證和確認。記錄QEOR-XXX-01