上海市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

1、上海市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）項(xiàng)目編號檢查內(nèi)容結(jié)果場所與設(shè)施0301是否具有與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的固定經(jīng)營場所和倉庫，且布局合理，相對獨(dú)立，不相互影響。0302獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域、非獸藥產(chǎn)品經(jīng)營區(qū)域是否分別獨(dú)立設(shè)置，有防止交叉污染的措施。0303獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫等是否設(shè)在居民小區(qū)等住宅用房以外的有證房產(chǎn)內(nèi)。0340獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)是否設(shè)置獸用生物制品專庫。 0401獸藥經(jīng)營的經(jīng)營場所和倉庫是否寬敞、整潔，經(jīng)營場所或辦公用房使用面積是否不少于20平方米。*0402獸藥零售企業(yè)倉庫使用面積是否不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫使用面積

2、是否不少于100平方米。*0403獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)是否有與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的倉儲庫房，冷凍庫、冷藏庫使用面積是否各不少于20平方米，僅經(jīng)營冷凍或冷藏產(chǎn)品的冷凍（藏）庫使用面積是否不少于30平方米，冷庫內(nèi)高度是否不低于2.5米。*0501經(jīng)營場所、倉庫和辦公用房等是否在同一發(fā)證部門行政區(qū)域內(nèi)（經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)和中心城區(qū)獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫可設(shè)在發(fā)證部門認(rèn)可的區(qū)域內(nèi)），獸藥零售企業(yè)的經(jīng)營門店和倉庫距離是否在100米范圍內(nèi)。經(jīng)營地址和經(jīng)營范圍是否與獸藥經(jīng)營許可證載明的地址和范圍一致。0502獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營地址和經(jīng)營范圍的，是否按規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。0503變更經(jīng)營場

3、所地點(diǎn)、面積及變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，是否按規(guī)定報(bào)原發(fā)證部門批準(zhǔn)或備案。0601是否懸掛企業(yè)銘牌，并在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)管理制度、服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布轄區(qū)獸藥監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話。0602是否在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。0603獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)是否懸掛或張貼生產(chǎn)企業(yè)委托經(jīng)營的獸用生物制品目錄。*0701是否具有與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)且能保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（冷凍庫溫度-18以下，冷藏庫溫度2-10，陰涼庫溫度不高于20，常溫庫

4、溫度10-30）0702倉庫內(nèi)（包括冷庫）是否按不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存；是否劃分了合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域。*0703易燃、易爆、腐蝕性、危險(xiǎn)性等獸藥是否具有單獨(dú)庫房；獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品是否具有單獨(dú)庫房或?qū)９癖４妗?801獸藥連鎖經(jīng)營企業(yè)是否統(tǒng)一配置了倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。 0901經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚是否平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密、易清潔。 1001是否有與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺1002是否有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備。1003庫區(qū)是否有使獸藥與地面保持一定距離的設(shè)施、設(shè)

5、備。1004是否有與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備。1005是否有符合安全用電要求的照明設(shè)施、設(shè)備。1006是否有進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備。1007冷庫內(nèi)是否有防止被鎖的裝置。1008冷庫內(nèi)是否懸掛溫度表。冷庫是否有超溫報(bào)警裝置，并在庫外有冷庫溫度顯示儀。1009冷庫是否具備停電、故障等情況的應(yīng)急設(shè)備、設(shè)施或應(yīng)急預(yù)案。1010經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)是否設(shè)立有中藥標(biāo)本室（柜）。 *1011是否有實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備。*1101獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)是否配備與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈貯存、運(yùn)輸條件。或者委托具備冷鏈貯存、運(yùn)輸條件的配送單位配送，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。1102獸

6、用生物制品經(jīng)營企業(yè)是否配備高壓滅菌鍋，經(jīng)營凍干苗的企業(yè)是否配備真空測定儀。1201經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備是否齊備、整潔、完好；是否根據(jù)獸藥品種、類別、用途設(shè)立醒目標(biāo)志。機(jī)構(gòu)與人員1301企業(yè)是否配備與獸藥經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，獸藥批發(fā)企業(yè)和連鎖經(jīng)營企業(yè)總部是否建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并指定主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人。1401企業(yè)法定代表人或企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人是否熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定；是否具有獸藥專業(yè)知識。*1402企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員（包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人）是否通過區(qū)級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的獸藥法規(guī)、專業(yè)知識的培訓(xùn)及考核。*1501企業(yè)主管質(zhì)量

7、的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人及獸用生物制品經(jīng)營的質(zhì)量管理人員是否具有獸藥、獸醫(yī)、畜牧、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或獸藥、獸醫(yī)、畜牧、畜牧、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中發(fā)生的各種質(zhì)量問題。1502質(zhì)量管理人員是否具有獸藥、獸醫(yī)、畜牧、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或獸藥、獸醫(yī)、畜牧、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有獨(dú)立解決獸藥經(jīng)營過程中出現(xiàn)的各種質(zhì)量問題的能力。1503企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更是否按規(guī)定報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)備案。1601主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員是否專職，不同時(shí)在

8、本企業(yè)以外的其它單位兼職或掛名。1701經(jīng)營中藥材、獸用生物制品、水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥的，質(zhì)量管理人員是否具有相應(yīng)專業(yè)知識的培訓(xùn)證書或五年以上相關(guān)工作經(jīng)歷及培訓(xùn)檔案等。1801從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員是否具有高中以上學(xué)歷，并且有獸藥、獸醫(yī)、畜牧、藥學(xué)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定。1901企業(yè)對獸藥銷售人員是否簽有加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托/授權(quán)書，是否明確規(guī)定授權(quán)范圍。2001企業(yè)是否制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、崗位知識、職業(yè)道德等培訓(xùn)、考核，并建立相應(yīng)培訓(xùn)、考核檔案。規(guī)章制度2101是否建

9、立了質(zhì)量管理體系，制定了管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，并認(rèn)真組織實(shí)施。2201質(zhì)量管理制度文件至少包括：（1）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)和質(zhì)量承諾；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；（2）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；（3）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；（4）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；（5）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；（6）不合格獸藥、過期獸藥和退貨獸藥的管理制度；（7）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；（8）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；（9）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。（10）獸藥產(chǎn)品追溯管理制度。2202經(jīng)營獸用生物制品是否建立冷鏈貯存、運(yùn)輸管理制度。*2301

10、是否建立下列記錄：（1） 人員培訓(xùn)、考核記錄；（2） 控制溫度、濕度及與保證質(zhì)量有關(guān)的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；（3） 獸藥質(zhì)量評估記錄；（4） 獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、銷售、出庫、冷鏈運(yùn)輸?shù)扔涗?；?） 獸藥清查記錄；（6） 獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；（7） 不合格獸藥、過期獸藥和退貨獸藥的處理記錄；（8） 獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。（9） 獸藥產(chǎn)品追溯記錄。2302是否單獨(dú)建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上。2303建立的記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整，是否有隨意涂改、偽造和變造。記錄修改處是否有簽名、修改日期，原數(shù)據(jù)是否

11、清晰可辨。2401是否建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。2402質(zhì)量管理檔案至少包括：（1）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（2）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；（3）購銷記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他記錄。2501質(zhì)量管理檔案是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，是否隨意涂改、偽造和變造，保存期限是否不少于2年。購銷等記錄和憑證是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。2601企業(yè)采購的獸藥是否均為合法產(chǎn)品。*2602企業(yè)購進(jìn)獸藥前，是否對供應(yīng)商及其產(chǎn)品進(jìn)行了以下資質(zhì)審核：（1）獸藥生產(chǎn)許可證或獸藥經(jīng)營許可證、獸藥GMP證書、工商營業(yè)執(zhí)照等供貨單位證明文件；（2）批準(zhǔn)文

12、號批件、進(jìn)口獸藥注冊證書等相關(guān)產(chǎn)品證明文件；（3）供貨單位業(yè)務(wù)人員的資質(zhì)，包括加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)銷售委托授權(quán)書及其授權(quán)范圍、身份證等。（4）具有保證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)條款的購貨合同。（5）與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的銷售代理合同。*2701企業(yè)是否嚴(yán)格按照獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)獸藥進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，內(nèi)容至少包括：品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、批檢驗(yàn)報(bào)告、獸用生物制品批簽發(fā)證明文件、合格證、商標(biāo)、包裝、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等以及獸藥標(biāo)簽和說明書等內(nèi)容。*2702購進(jìn)獸用生物制品的，是否檢查冷鏈貯存、運(yùn)輸溫度環(huán)境，符合要求的方可購進(jìn)，并做好記錄。2901必要時(shí)，是

13、否對購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。3001是否建立真實(shí)、完整的采購記錄，并保存采購獸藥的有效憑證，做到有效憑證、賬、貨相符。3002采購記錄至少包括：獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等。3101獸藥入庫時(shí)，是否進(jìn)行檢查驗(yàn)收，將獸藥入庫的信息上傳國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并做好記錄。3102獸藥入庫記錄至少包括：入庫日期、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等，并由驗(yàn)收員簽字，建立專帳。驗(yàn)收記錄是否保存至有效期后1年。3201是否有與進(jìn)貨單不

14、符的；內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；沒有獸藥二維碼標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清掃碼無法識別或者信息與標(biāo)簽和說明書標(biāo)示內(nèi)容不一致的；質(zhì)量異常的等不符合規(guī)定的獸藥入庫3202獸用生物制品入庫是否由兩人以上實(shí)施檢查驗(yàn)收。陳列與儲存3301獸藥零售企業(yè)是否在柜臺出示獸藥，標(biāo)明獸藥名稱、規(guī)格及價(jià)格。批發(fā)企業(yè)是否陳列經(jīng)營樣品信息。（特殊獸藥可只陳列空包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽或照片。）3401檢查驗(yàn)收合格的獸藥產(chǎn)品，是否按產(chǎn)品不同的儲存條件要求入庫存放。3402是否建立貨位卡，貨位卡內(nèi)容是否至少包括：進(jìn)貨和出貨日期、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)及銷售去向等相關(guān)信息。貨位卡是否保存至有效期后1年。3501陳列、儲存的獸

15、藥是否按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放。3502冷庫內(nèi)是否儲存其他非獸藥物品。3503是否按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放獸藥。3504獸藥與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間是否保持一定間距。3505內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥是否分區(qū)或分柜存放；易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥是否分庫存放。3506待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥是否分區(qū)存放。3507是否按獸藥批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品是否集中存放。3601不同區(qū)域、不同類型的獸藥是否具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識是否放置準(zhǔn)確、字跡清楚。不合格獸藥以紅

16、色字體標(biāo)識；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。3701是否采取了必要的措施，保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量，定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。3702獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)是否建立貯存記錄，每日記錄獸藥貯存設(shè)施設(shè)備的溫度。3801儲存麻醉藥品、精神藥品和放射性、毒性藥品是否有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施，雙人雙鎖保管，專帳記錄。3901是否定期清查過期、失效獸藥，及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。銷售與運(yùn)輸4001銷售獸藥時(shí)，是否遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。4101獸藥出庫是否進(jìn)行檢查、核對，建立出庫記錄，并將出庫信息上傳國家獸藥產(chǎn)品

17、追溯系統(tǒng)。4102獸藥出庫記錄至少包括：獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。4103是否有銷售標(biāo)識模糊不清或者脫落的；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；超出有效期限的等不符合規(guī)定的獸藥的情形。*4201是否建立銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容至少包括獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等。銷售記錄和臺帳是否保存至獸藥有效期后1年。*4301銷售獸藥是否開具有效銷售憑證（有效憑證包括加蓋企業(yè)公章的銷售單、送貨單、發(fā)票等）；有效銷售憑證是否有一聯(lián)交購買者保存；

18、有效憑證、賬、貨、記錄是否相符。4401獸藥經(jīng)營企業(yè)門店的業(yè)務(wù)人員是否佩帶標(biāo)明姓名、工號、崗位等內(nèi)容的胸卡。4501銷售獸用處方藥是否遵守獸用處方藥管理規(guī)定。4502銷售獸用中藥材、中藥飲片是否注明產(chǎn)地。*4601銷售獸用生物制品是否只經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的委托代理范圍內(nèi)的獸用生物制品；是否存在銷售給未獲生產(chǎn)企業(yè)委托的其他經(jīng)營企業(yè)。4701獸藥拆零銷售時(shí)，是否未拆開最小銷售單元，是否附具該獸藥產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書復(fù)印件。4801是否按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥，輕拿輕放，規(guī)范操作。4901獸藥經(jīng)營企業(yè)自行配送有冷凍或冷藏等溫度控制要求的獸藥時(shí)，是否具備相應(yīng)的冷鏈貯存、運(yùn)輸條件。4902冷鏈貯存、運(yùn)輸全過程是否處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境，是否建立冷鏈運(yùn)輸記錄，并記錄起運(yùn)和到達(dá)的溫度。售后服務(wù)5001獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行獸藥宣傳時(shí)是否以獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)，不虛假夸大宣傳，誤導(dǎo)購買者。在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報(bào)等資料是否符合國家有關(guān)規(guī)定。5101獸